Estimation de l'auto-questionnaire VQ11, pour le suivi des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (EPIC)
Évaluation de l'auto-questionnaire VQ11 sur la qualité de vie dans l'investigation en pneumologie, lors de la mise en place d'un traitement bronchodilatateur à longue durée d'action chez des patients atteints de BPCO.
Le but de cette étude est d'estimer la capacité de l'auto-questionnaire de qualité de vie, VQ11, à suivre l'évolution de patients atteints de BPCO (Pneumopathie Chronique Obstructive) à l'état stable (sans exacerbation dans les 6 semaines précédentes) (3 mois +/- 15 jours) lors de la mise en place d'un traitement LABD (Bronchodilatateur à longue durée d'action).
L'objectif principal est de comparer le score total de l'auto-questionnaire VQ11 avant et après LABD. Une diminution de 5 points du score total mimant une amélioration de la qualité de vie liée à la santé, spécifiquement dans la BPCO.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Evaluation de l'auto-questionnaire VQ11 de qualité de vie en investigation pneumologique, lors de la mise en place d'un traitement bronchodilatateur longue durée d'action chez des patients atteints de BPCO.
Deux visites par patient sont prévues :
V1 : Après information complète et recueil du consentement écrit, les pneumologues demandent aux patients participant à l'étude de remplir le questionnaire VQ11, 2 échelles visuelles analogiques concernant la dyspnée et l'activité physique, la version courte IPAQ et le questionnaire respiratoire du Hôpital Saint-Georges. L'ERF (Exploration Fonctionnelle Respiratoire) est également réalisée lors de cet examen médical.
V2 (3 mois après la mise en place du traitement, à J90 ± 15) : les pneumologues demandent aux patients participant à l'étude de remplir le questionnaire VQ11, 2 échelles visuelles analogiques et échelles de Likert concernant la dyspnée et l'activité physique, la version courte IPAQ et le questionnaire respiratoire de l'hôpital Saint Georges. L'ERF (Exploration Fonctionnelle Respiratoire) est également réalisée lors de cet examen médical.
Période d'inclusion : 6 mois ; Période de participation à l'étude / patient : 3 mois ; Durée complète de l'étude : 9 mois
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80000
- Clinique de l'Europe
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Amiens, France, 80054
- CHU Amiens Sud
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Amiens, France, 80054
- CHU Amiens Nord
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Chauny, France, 02300
- Centre Hospitalier de Chauny
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Compiègne, France, 60200
- Centre Hospitalier de Compiegne
-
Compiègne, France, 60200
- Centre Médical
-
Creil, France, 60109
- CH Creil
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Denain, France, 59220
- Centre Médical
-
Douai, France, 59507
- CH de DOUAI
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Le Havre, France, 76083
- Hopital Jacques Monod
-
Le Havre, France, 76600
- Centre Médical
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Lille, France, 59037
- CHRU de Lille
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Reims, France, 51092
- Hopital Maison Blanche
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Rouen, France, 76000
- CHU de Rouen
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Saint-Quentin, France, 02321
- Centre hospitalier de St Quentin
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Soissons, France, 02200
- Zac Gouraud
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Valenciennes, France, 59300
- Résidence Saint Michel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient BPCO de stade II, III ou IV justifiant d'un LABD
- Patient dans un état stable (sans exacerbation dans les 6 semaines précédentes)
- Critères cliniques : dyspnée stade I ou plus (échelle MMRC)
- Adulte de plus de 18 ans.
- Patients naïfs de traitement LABD.
Critère d'exclusion:
- Autre pathologie associée (bronchiectasie...)
- Trouble cardiaque avec un rôle prédominant dans la dyspnée
- Décompensation cardiaque au cours de l'année précédente
- Grossesse et allaitement
- Femmes en activité génitale sans méthode de contraception efficace (DIU ou pilule estro-progestative)
- Absence d'assurance sociale
- Patient non conforme au protocole, à l'appréciation de l'investigateur
- Participation simultanée à d'autres essais cliniques.
- majeur sous protection judiciaire (tuteur ou curateur).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras BPCO
Validation VQ11 : Les patients BPCO de stade II, III ou IV justifiant d'un LABD bénéficieront du questionnaire VQ11 étudié |
Deux visites par patient sont prévues : V1 et V2. A chaque visite, les pneumologues demandent aux patients participant à l'étude de remplir le questionnaire VQ11, qui sera corrélé aux autres paramètres (échelle de Likert, IPAQ, RFE, SGRQ,...) Le traitement LABD consiste en des β 2 agonistes ou des anticholinergiques. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note VQ11
Délai: V1 (au départ), V2 (3 mois après V1)
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Comparer les évolutions du Score total de l'auto-questionnaire VQ11 avant et après LABD (diminution de 5 points du score total mimant une amélioration de la qualité de vie liée à la santé, notamment dans la BPCO).
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V1 (au départ), V2 (3 mois après V1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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VQ11 et échelle visuelle analogique concernant l'activité quotidienne
Délai: V1 (au départ), V2 (3 mois après V1)
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Estimer l'activité quotidienne par une échelle analogique visuelle dédiée.
Les variations entre les deux visites seront analysées en corrélation avec les changements de VQ11.
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V1 (au départ), V2 (3 mois après V1)
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RFE
Délai: V1 (au départ), V2 (3 mois après V1)
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Exploration fonctionnelle respiratoire (RFE) réalisée au repos (pléthysmographie) avant et trois mois après le début du traitement LABD.
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V1 (au départ), V2 (3 mois après V1)
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Sous-scores VQ11
Délai: V1 (au départ), V2 (3 mois après V1)
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Estimer l'impact d'un traitement LABD sur les patients atteints de BPCO avant et trois mois après le début du traitement à travers les trois sous-dimensions du questionnaire VQ11
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V1 (au départ), V2 (3 mois après V1)
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Échelles de Likert
Délai: V2 (3 mois après V1)
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Estimer l'évolution de la dyspnée et de l'activité quotidienne par l'échelle de Likert.
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V2 (3 mois après V1)
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VQ11 et échelles visuelles analogiques concernant la dyspnée
Délai: V1 (au départ), V2 (3 mois après V1)
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Estimer la dyspnée par une échelle visuelle analogique dédiée.
Les variations entre les deux visites seront analysées en corrélation avec les changements de VQ11.
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V1 (au départ), V2 (3 mois après V1)
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Échelle analogique visuelle bidirectionnelle concernant la dyspnée
Délai: V2 (3 mois après V1)
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Estimer l'évolution de la dyspnée depuis le début du LABD.
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V2 (3 mois après V1)
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Échelle analogique visuelle bidirectionnelle concernant l'activité quotidienne
Délai: V2 (3 mois après V1)
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Estimer l'évolution de l'activité quotidienne depuis le début du LABD.
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V2 (3 mois après V1)
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Questionnaire respiratoire de Saint George
Délai: V1 (au départ), V2 (3 mois après V1)
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Estimer l'impact d'un traitement LABD sur les patients atteints de BPCO avant et trois mois après le début du traitement en utilisant le changement de SGRQ entre les deux visites.
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V1 (au départ), V2 (3 mois après V1)
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Évolution de la dyspnée évaluée par mMRC
Délai: V1 (au départ), V2 (3 mois après V1)
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Estimer l'impact du traitement LABD sur la dyspnée des patients atteints de BPCO avant et trois mois après le début du traitement en modifiant l'échelle de dyspnée du Conseil de la recherche médicale modifiée (mMRC).
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V1 (au départ), V2 (3 mois après V1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles DAYEN, MD, University hospital of Amiens
Publications et liens utiles
Publications générales
- https://doi.org/10.1016/j.rmr.2015.10.647 Évaluation par auto-questionnaire de qualité de vie VQ11 de l'impact d'un traitement bronchodilatateur dans la BPCO en pratique pneumologique Revue des Maladies Respiratoires Volume 33, Supplement, January 2016, Page A34
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2011_843_0006
- 2011-A01653-38 (Autre identifiant: ID-RCB)
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