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海藻とプロバイオティクスの組み合わせが健康な被験者の腸機能に及ぼす影響

2013年9月20日 更新者：Jae-Woo Park、Korea Institute of Planning & Evalution for Technology of Food, Agriculture, Forestry & Fisherie

プロバイオティクスと海藻の組み合わせが健康な被験者の腸機能に与える影響：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、待機リスト臨床試験

この研究の目的は、韓国の伝統食品「キムチ」の主成分の一つである海藻とプロバイオティクスが健康な被験者の腸機能に及ぼす影響を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

キムチは韓国の代表的な主食の一つです。 海藻はキムチの重要な成分の1つであり、抗炎症作用、抗凝血作用、抗癒着作用があることが知られています。 キムチを作るために海藻を発酵させると、有益なプロバイオティクスの増殖が促進され、便秘や下痢などの消化器疾患の予防につながります。

この試験では、腸内細菌叢を評価することにより、海藻とプロバイオティクスの組み合わせが健常人の腸機能に及ぼす影響を調査します。 この試験は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2群研究です。 腸の状態が正常な患者 40 人が、本物のプロバイオティクスを含む海藻またはプラセボ プロバイオティクスを含む海藻からなる 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 割り当てられた治療は 4 週間続き、経過観察期間は 2 週間となります。

海藻とプロバイオティクスを4週間投与すると、腸内の有益な微生物叢の量が増加し、有害な微生物叢の量が減少すると期待されます。 また、K-GSRS (韓国の胃腸症状評価スケール)、WHOQOL (世界保健機関の生活の質) - BREF、および腸機能スコアの評価 (頻度、一貫性、通過の容易さ - ブリストル便スケールに基づく) などのアンケートも使用します。 ) 消化器症状の変化と生活の質を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gangdong-gu
      • Seoul、Gangdong-gu、大韓民国、134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 ～ 75 歳で小学校卒業以上の読み書き能力のある方
  2. 消化器系の疾患や臨床症状のない方
  3. KGSRSの全問3点以内の方
  4. 治験期間中は他の治療法を受けないことに同意する人
  5. 過去 5 年間、結腸内視鏡検査で証明された器質的病変の病歴はない。
  6. 同意書に同意いただける方

除外基準:

  1. 過去に腹部手術を受けた患者（虫垂切除術、帝王切開術、卵管結紮術、腹腔鏡下胆嚢摘出術、子宮摘出術、腹壁ヘルニア修復術を除く）
  2. 重篤な疾患（胆管炎、膵炎、腸炎、潰瘍、出血、癌など）の既往歴のある患者
  3. 臨床試験に参加する前に、消化管運動に影響を与える市販薬を服用していた人
  4. 治験参加前2週間以内に抗生物質、漢方薬、プロバイオティクスを服用した方
  5. 妊婦
  6. 同意書に同意できない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：海藻とデュオラック7S
海藻：本物の海藻顆粒、Duolac7S：本物のプロバイオティクス
ダイエットサプリメント：海藻とデュオラック7S

海藻とプロバイオティクスは、海藻とDuolac7Sで構成されています。

海藻：

  1. 形状：褐色の顆粒
  2. 摂取量と回数：1包（3g）、1日2包（朝夕の食後30分後）
  3. 期間: 4週間の治療期間

デュオラック7S:

  1. プロバイオティクスDuolac7Sは7つの細菌から構成されています。
  2. 成分: ラクトバチルス・アシドフィルス、L.プランタルム、L.ラムノサス、ビフィドバクテリウム・ブレーベ、B.ラクティス、B.ロンガム、ストレプトコッカス・サーモフィルス。
  3. 用量と頻度: 1 カプセル (5✕1,000,000,000 細菌/カプセル [7✕100,000,000 生細胞/株])、1 日あたり 2 カプセル (朝晩の食事の 30 分後)
  4. 期間: 4週間の治療期間
他の名前：
  • 海藻とプロバイオティクス
PLACEBO_COMPARATOR：海苔とデュオラック7S-P
海藻: 本物の海藻顆粒、Duolac7S-P: プラセボプロバイオティクス
ダイエットサプリメント：海苔とデュオラック7S-P

海藻とプロバイオティクスは、海藻とデュオラック7S-P(プラセボデュオラック7S)から構成されています。

海藻：

  1. 形状：褐色の顆粒
  2. 摂取量と回数：1包（3g）、1日2包（朝夕の食後30分後）
  3. 期間: 4週間の治療期間

デュオラック7S-P:

Duolac7S プラセボは、実験的介入 (Duolac7S) と同じ形状、色、風味を持っています。 投与量、頻度、期間も実験的介入（Duolac7S）と同じです。

他の名前：
  • 海藻とプラセボプロバイオティクス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の変化（7種の乳酸菌）
時間枠：訪問1(0週間)、訪問2(4週間)
  1. 実験前後の腸内細菌の変化を調べるには、糞便を採取する必要があります。
  2. 糞便は、DGGE (変性勾配ゲル電気泳動 - DNA の PCR) の方法によって分析されます。
訪問1(0週間)、訪問2(4週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸機能スコアの毎日の評価
時間枠：訪問 1(0 週間)、訪問 2(4 週間)、訪問 3(6 週間)
  1. 患者は便の頻度、硬さ、排便のしやすさについて日記を書く必要があります。
  2. 頻度（1日の排便回数）
  3. 一貫性 (ブリストルスケールで判断)
  4. 通過の容易さ
訪問 1(0 週間)、訪問 2(4 週間)、訪問 3(6 週間)
KGSRS (韓国の胃腸症状評価尺度)
時間枠：訪問 1(0 週間)、訪問 2(4 週間)、訪問 3(6 週間)

GSRS（胃腸症状評価スケール）は、腹痛、胃腸逆流、消化不良、下痢、便秘などのさまざまな消化器疾患に関連する15の質問で構成されています。

KGSRS は GSRS の韓国版であり、韓国の言語と社会文化的環境を反映しています。 信頼性と妥当性は Gwan et al.,2008 によって確認されました。
訪問 1(0 週間)、訪問 2(4 週間)、訪問 3(6 週間)
WHOQOL (世界保健機関の生活の質) - BREF
時間枠：訪問 1(0 週間)、訪問 2(4 週間)、訪問 3(6 週間)
WHOQOL - BREF は、身体的、心理的、社会的関係、環境機能など、さまざまなタイプの生活の質を評価する 4 つのカテゴリーと 26 の質問で構成されています。
訪問 1(0 週間)、訪問 2(4 週間)、訪問 3(6 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Korea Institute of Planning & Evalution for Technology of Food, Agriculture, Forestry & Fisherie

捜査官

  • 主任研究者：Jae-Woo Park, KMD, PhD、Department of Internal Medicine, College of Oriental Medicine, Kyung Hee University, 1 Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul 130-701, Republic of Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月20日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 911029-1

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