Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tang kombinert med probiotika på tarmfunksjonen til friske personer

20. september 2013 oppdatert av: Jae-Woo Park, Korea Institute of Planning & Evalution for Technology of Food, Agriculture, Forestry & Fisherie

Effekter av tang kombinert med probiotika på tarmfunksjonen til friske personer: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, venteliste klinisk studie

Målet med denne studien er å undersøke effekten av tang som er en av hovedingrediensene i koreansk tradisjonell mat 'Kimchi' og probiotika på tarmfunksjonen til friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kimchi er en av de typiske og viktigste matvarene i Korea. Tang er en av de viktige ingrediensene i Kimchi og har vært kjent for å ha antiinflammatoriske, antikoagulerende og antiadhesive effekter. Ettersom tang fermenteres for å lage Kimchi, kan det oppmuntre gunstige probiotika til å vokse og føre til å forhindre fordøyelsesproblemer som forstoppelse og diaré.

I denne studien skal vi undersøke effekten av kombinasjon av tang og probiotika på tarmfunksjonen til friske personer ved å evaluere tarmmikrobiota. Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-arms studie. Førti pasienter med normal tarmtilstand vil bli tilfeldig fordelt i en av de 2 gruppene bestående av Tang med ekte probiotika eller Tang med placebo-probiotika. De tildelte behandlingene vil vare i 4 uker og oppfølgingsperioden vil være 2 uker.

Fire ukers administrering av tang og probiotika forventes å øke mengden gunstig mikrobiota og redusere mengden av skadelig mikrobiota i tarmen. vi vil også bruke spørreskjemaer som K-GSRS (Korean Gastrointestinal symptom rating scale), WHOQOL (The World Health Organization Quality of Life) - BREF og Assessment of bowel function scores (frekvens, konsistens, ease of passage - basert på Bristol avføringsskala) ) for å vurdere endring av fordøyelsessymptomer og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republikken, 134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 75 år, med vitnemål fra grunnskole eller høyere, må kunne lese og skrive
  2. En som ikke har noen sykdommer eller kliniske symptomer relatert til fordøyelsessystemet
  3. En hvis hvert spørsmål om KGSRS er under 3 poeng
  4. En som er enige om å ikke ta andre terapier under utprøvingen
  5. I løpet av de siste 5 årene har ingen historie med organisk lesjon påvist ved koloskopi
  6. En som er enige om samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har hatt abdominal operasjon tidligere (unntak: blindtarmsoperasjon, keisersnitt, tubal ligering, laparoskopisk kolecystektomi, hysterektomi og reparasjon av bukveggsbrokk)
  2. Pasienter som har tidligere hatt alvorlige sykdommer (kolangitt, pankreatitt, enteritt, sår, blødninger, kreft, etc.)
  3. Før han deltok i klinisk studie, en som tok over-the-count medisiner som påvirket GI-motilitet
  4. En som tok antibiotika, urtemedisin eller probiotika innen 2 uker før han deltok i forsøket
  5. Gravid kvinne
  6. En som er uenig i samtykkeskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tang og Duolac7S
Tang: Ekte tanggranulat, Duolac7S: Ekte probiotika
Kosttilskudd: Tang og Duolac7S

Tang og probiotika er sammensatt av tang og Duolac7S.

Tang:

  1. Form: brun granulat
  2. Dosering og hyppighet: 1 pakke (3 g), 2 pakker per dag (30 minutter etter morgen- og kveldsmåltid)
  3. Varighet: 4 ukers behandlingsperiode

Duolac7S:

  1. Probiotika, Duolac7S, består av 7 bakterier.
  2. Ingredienser: Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. rhamnosus, Bifidobacterium breve, B. lactis, B. longum, Streptococcus thermophilus.
  3. Dosering og hyppighet: 1 kapsel (5✕1 000 000 000 bakterier/kapsel [7✕100 000 000 levedyktige celler/stamme]), 2 kapsler per dag (30 min etter morgen- og kveldsmåltid)
  4. Varighet: 4 ukers behandlingsperiode
Andre navn:
  • Tang og probiotika
PLACEBO_COMPARATOR: Tang og Duolac7S-P
Tang: Ekte tanggranulat, Duolac7S-P: Placebo probiotika
Kosttilskudd: Tang og Duolac7S-P

Tang og probiotika er sammensatt av tang og Duolac7S-P(Placebo Duolac7S).

Tang:

  1. Form: brun granulat
  2. Dosering og hyppighet: 1 pakke (3 g), 2 pakker per dag (30 minutter etter morgen- og kveldsmåltid)
  3. Varighet: 4 ukers behandlingsperiode

Duolac7S-P:

Duolac7S placebo har samme form, farge og smak som eksperimentell intervensjon (Duolac7S). Doseringen, frekvensen og varigheten er også den samme som eksperimentell intervensjon (Duolac7S).

Andre navn:
  • Tang og placebo probiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av tarmmikroflora (7 stammer av melkesyrebakterier)
Tidsramme: Besøk 1 (0 uke), besøk 2 (4 uker)
  1. For å undersøke endringene av tarmmikrober før og etter eksperimentet, bør avføring samles.
  2. Avføringen vil bli analysert med metoden til DGGE (denaturerende gradient gelelektroforese - PCR av DNA).
Besøk 1 (0 uke), besøk 2 (4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig vurdering av tarmfunksjonsscore
Tidsramme: Besøk 1 (0 uke), besøk 2 (4 uker), besøk 3 (6 uker)
  1. Pasientene bør skrive dagbok om avføringens frekvens, konsistens og enkel passasje
  2. Frekvens (antall avføring på en dag)
  3. Konsistens (bedømt etter Bristol-skala)
  4. Enkel passasje
Besøk 1 (0 uke), besøk 2 (4 uker), besøk 3 (6 uker)
KGSRS (koreansk gastrointestinale symptomvurderingsskala)
Tidsramme: Besøk 1 (0 uke), besøk 2 (4 uker), besøk 3 (6 uker)

GSRS (Gastrointestinal symptom rating scale) er sammensatt av 15 spørsmål knyttet til ulike fordøyelsesproblemer som magesmerter, gastrointestinal refluks, fordøyelsesbesvær, diaré og forstoppelse.

KGSRS, den koreanske versjonen av GSRS, gjenspeiler språket og det sosiokulturelle miljøet i Korea. Reliabiliteten og validiteten ble bekreftet av Gwan et al., 2008.
Besøk 1 (0 uke), besøk 2 (4 uker), besøk 3 (6 uker)
WHOQOL (The World Health Organization Quality of Life) - BREF
Tidsramme: Besøk 1 (0 uke), besøk 2 (4 uker), besøk 3 (6 uker)
WHOQOL - BREF består av 4 kategorier og 26 spørsmål som vurderer ulike typer livskvalitet som fysiske, psykologiske, sosiale relasjoner og miljøfunksjon.
Besøk 1 (0 uke), besøk 2 (4 uker), besøk 3 (6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea Institute of Planning & Evalution for Technology of Food, Agriculture, Forestry & Fisherie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae-Woo Park, KMD, PhD, Department of Internal Medicine, College of Oriental Medicine, Kyung Hee University, 1 Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul 130-701, Republic of Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

27. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 911029-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere