Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky mořských řas v kombinaci s probiotiky na střevní funkce zdravých jedinců

20. září 2013 aktualizováno: Jae-Woo Park, Korea Institute of Planning & Evalution for Technology of Food, Agriculture, Forestry & Fisherie

Účinky mořských řas v kombinaci s probiotiky na střevní funkci zdravých jedinců: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie na pořadníku

Cílem této studie je prozkoumat vliv mořských řas, které jsou jednou z hlavních složek korejského tradičního jídla „Kimchi“ a probiotik na střevní funkce zdravých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kimchi je jedním z typických a hlavních jídel v Koreji. Mořské řasy jsou jednou z důležitých složek Kimchi a je známo, že mají protizánětlivé, antikoagulační a antiadhezivní účinky. Vzhledem k tomu, že se mořské řasy fermentují za účelem výroby Kimchi, může to podpořit růst prospěšných probiotik a vést k prevenci trávicích problémů, jako je zácpa a průjem.

V této studii budeme zkoumat vliv kombinace mořských řas a probiotik na střevní funkci zdravého jedince pomocí hodnocení střevní mikrobioty. Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se 2 rameny. Čtyřicet pacientů s normálním střevním stavem bude náhodně rozděleno do jedné ze 2 skupin složených z mořských řas se skutečnými probiotiky nebo mořských řas s placebem probiotiky. Přiřazené léčby budou trvat 4 týdny a doba sledování bude 2 týdny.

Očekává se, že čtyři týdny podávání mořských řas a probiotik zvýší množství prospěšné mikroflóry a sníží množství škodlivé mikroflóry ve střevě. použijeme také dotazníky jako K-GSRS (Korean Gastrointestinal symptom rating scale), WHOQOL (The World Health Organization Quality of Life) - BREF a Assessment of the střeval function score (frekvence, konzistence, snadná pasáž - na základě Bristolské škály stolice ) k posouzení změny trávicích příznaků a kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korejská republika, 134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 - 75 let s maturitou na základní škole nebo vyšší musí být gramotný
  2. Ten, kdo nemá žádné nemoci nebo klinické příznaky související s trávicí soustavou
  3. Ten, jehož každá otázka KGSRS je pod 3 body
  4. Ten, kdo souhlasí s tím, že během zkoušky nebude užívat jiné terapie
  5. Během posledních 5 let nebyla koloskopicky prokázána žádná anamnéza organické léze
  6. Ten, kdo souhlasí s formulářem souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří v minulosti podstoupili operaci břicha (výjimka: apendektomie, císařský řez, podvázání vejcovodů, laparoskopická cholecystektomie, hysterektomie a operace kýly břišní stěny)
  2. Pacienti, kteří mají v anamnéze závažná onemocnění (cholangitida, pankreatitida, enteritida, vřed, krvácení, rakovina atd.)
  3. Před účastí v klinické studii ten, kdo užíval volně prodejné léky ovlivňující GI motilitu
  4. Ten, kdo bral antibiotika, bylinné léky nebo probiotika do 2 týdnů před účastí ve studii
  5. Těhotná žena
  6. Ten, kdo nesouhlasí s formulářem souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mořské řasy a Duolac7S
Mořské řasy: Real Seaweed granule, Duolac7S: Skutečná probiotika
Doplněk stravy: Mořské řasy a Duolac7S

Mořské řasy a probiotika se skládá z mořských řas a Duolac7S.

Mořská řasa:

  1. Forma: hnědé granule
  2. Dávkování a frekvence: 1 balení (3 g), 2 balení denně (30 minut po ranním a večerním jídle)
  3. Délka léčby: 4 týdny

Duolac7S:

  1. Probiotika, Duolac7S, se skládají ze 7 bakterií.
  2. Složení: Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. rhamnosus, Bifidobacterium breve, B. lactis, B. longum, Streptococcus thermophilus.
  3. Dávkování a frekvence: 1 kapsle (5✕1 000 000 000 bakterií/kapsle [7✕100 000 000 životaschopných buněk/kmen]), 2 kapsle denně (30 minut po ranním a večerním jídle)
  4. Délka léčby: 4 týdny
Ostatní jména:
  • Mořské řasy a probiotika
PLACEBO_COMPARATOR: Mořské řasy a Duolac7S-P
Mořské řasy: Real Seaweed granule, Duolac7S-P: Placebo probiotika
Doplněk stravy: Mořské řasy a Duolac7S-P

Mořské řasy a probiotika se skládá z mořských řas a Duolac7S-P (Placebo Duolac7S).

Mořská řasa:

  1. Forma: hnědé granule
  2. Dávkování a frekvence: 1 balení (3 g), 2 balení denně (30 minut po ranním a večerním jídle)
  3. Délka léčby: 4 týdny

Duolac7S-P:

Placebo Duolac7S má stejnou formu, barvu a chuť jako experimentální intervence (Duolac7S). Dávkování, frekvence a trvání je také stejné jako u experimentálního zásahu (Duolac7S).

Ostatní jména:
  • Mořské řasy a placebo probiotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střevní mikroflóry (7 kmenů bakterií mléčného kvašení)
Časové okno: Návštěva 1 (0 týden), Návštěva 2 (4 týdny)
  1. Aby se prozkoumaly změny střevních mikrobů před a po experimentu, měly by být odebrány výkaly.
  2. Výkaly budou analyzovány metodou DGGE (denaturační gradientová gelová elektroforéza - PCR DNA).
Návštěva 1 (0 týden), Návštěva 2 (4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní hodnocení skóre funkce střev
Časové okno: Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 2 (4 týdny), Návštěva 3 (6 týdnů)
  1. Pacienti by si měli psát deníky o frekvenci, konzistenci a snadnosti průchodu stolice
  2. Frekvence (počet defekací za den)
  3. Konzistence (posuzováno podle Bristolské stupnice)
  4. Snadnost průchodu
Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 2 (4 týdny), Návštěva 3 (6 týdnů)
KGSRS (korejská stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků)
Časové okno: Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 2 (4 týdny), Návštěva 3 (6 týdnů)

GSRS (Gastrointestinal symptom rating scale) se skládá z 15 otázek spojených s různými zažívacími problémy, jako jsou bolesti břicha, gastrointestinální reflux, poruchy trávení, průjem a zácpa.

KGSRS, korejská verze GSRS, odráží jazyk a sociokulturní prostředí Koreje. Spolehlivost a validitu potvrdil Gwan et al.,2008.
Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 2 (4 týdny), Návštěva 3 (6 týdnů)
WHOQOL (Kvalita života Světové zdravotnické organizace) – BREF
Časové okno: Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 2 (4 týdny), Návštěva 3 (6 týdnů)
WHOQOL - BREF se skládá ze 4 kategorií a 26 otázek hodnotících různé typy kvality života, jako jsou fyzické, psychické, sociální vztahy a funkce prostředí.
Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 2 (4 týdny), Návštěva 3 (6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea Institute of Planning & Evalution for Technology of Food, Agriculture, Forestry & Fisherie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae-Woo Park, KMD, PhD, Department of Internal Medicine, College of Oriental Medicine, Kyung Hee University, 1 Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul 130-701, Republic of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

27. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 911029-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Mořské řasy a Duolac7S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit