Efectos de las algas marinas combinadas con probióticos sobre la función intestinal de sujetos sanos
Efectos de las algas marinas combinadas con probióticos en la función intestinal de sujetos sanos: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y en lista de espera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El kimchi es una de las comidas típicas y principales de Corea. Las algas marinas son uno de los ingredientes importantes del kimchi y se sabe que tienen efectos antiinflamatorios, anticoagulantes y antiadhesivos. Como las algas marinas se fermentan para hacer kimchi, pueden fomentar el crecimiento de probióticos beneficiosos y ayudar a prevenir problemas digestivos como el estreñimiento y la diarrea.
En este ensayo, vamos a investigar el efecto de la combinación de algas marinas y probióticos en la función intestinal de sujetos sanos mediante la evaluación de la microbiota intestinal. El ensayo es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 brazos. Cuarenta pacientes con condiciones intestinales normales serán asignados aleatoriamente a uno de los 2 grupos que consisten en algas marinas con probióticos reales o algas marinas con probióticos de placebo. Los tratamientos asignados tendrán una duración de 4 semanas y el periodo de seguimiento será de 2 semanas.
Se espera que cuatro semanas de administración de algas marinas y probióticos aumenten la cantidad de microbiota beneficiosa y reduzcan la de microbiota dañina en el intestino. también utilizaremos cuestionarios como K-GSRS (Escala de calificación de síntomas gastrointestinales de Corea), WHOQOL (Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud) - BREF y Evaluación de las puntuaciones de la función intestinal (frecuencia, consistencia, facilidad de paso - basada en la escala de heces de Bristol ) para evaluar el cambio de los síntomas digestivos y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gangdong-gu
-
Seoul, Gangdong-gu, Corea, república de, 134-727
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años, con un diploma de escuela primaria o superior, debe estar alfabetizado
- Aquel que no tiene ninguna enfermedad o síntoma clínico relacionado con el sistema digestivo.
- Uno cuyas preguntas de KGSRS están por debajo de 3 puntos
- Aquel que está de acuerdo en no tomar otras terapias durante el ensayo.
- Durante los últimos 5 años, sin antecedentes de lesión orgánica comprobada por colonoscopia
- Quien está de acuerdo con el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han tenido una operación abdominal en el pasado (excepción: apendicectomía, cesárea, ligadura de trompas, colecistectomía laparoscópica, histerectomía y reparación de hernia de la pared abdominal)
- Pacientes que tengan antecedentes de enfermedades graves (colangitis, pancreatitis, enteritis, úlcera, hemorragia, cáncer, etc.)
- Antes de participar en el ensayo clínico, alguien que tomó medicamentos de venta libre que afectaron la motilidad GI
- Uno que tomó antibióticos, hierbas medicinales o probióticos dentro de las 2 semanas antes de participar en el ensayo.
- Mujer embarazada
- Quien no está de acuerdo con el formulario de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Algas y Duolac7S
Algas marinas: gránulos de algas marinas reales, Duolac7S: probióticos reales
|
Algas y probióticos está compuesto por algas y Duolac7S. Algas marinas:
Duolac7S:
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Algas y Duolac7S-P
Algas marinas: gránulos de algas marinas reales, Duolac7S-P: probióticos placebo
|
Las algas marinas y los probióticos se componen de algas marinas y Duolac7S-P (Placebo Duolac7S). Algas marinas:
Duolac7S-P: El placebo Duolac7S tiene la misma forma, color y sabor que la intervención experimental (Duolac7S). La dosis, frecuencia y duración también es la misma que la intervención experimental (Duolac7S).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la microflora intestinal (7 cepas de bacterias del ácido láctico)
Periodo de tiempo: Visita 1 (0 semana), Visita 2 (4 semana)
|
|
Visita 1 (0 semana), Visita 2 (4 semana)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación diaria de las puntuaciones de la función intestinal
Periodo de tiempo: Visita 1 (0 semana), Visita 2 (4 semana), Visita 3 (6 semana)
|
|
Visita 1 (0 semana), Visita 2 (4 semana), Visita 3 (6 semana)
|
|
KGSRS (escala coreana de calificación de síntomas gastrointestinales)
Periodo de tiempo: Visita 1 (0 semana), Visita 2 (4 semana), Visita 3 (6 semana)
|
GSRS (escala de calificación de síntomas gastrointestinales) se compone de 15 preguntas asociadas con diversos problemas digestivos como dolor abdominal, reflujo gastrointestinal, indigestión, diarrea y estreñimiento. KGSRS, la versión coreana de GSRS, refleja el idioma y el entorno sociocultural de Corea. La confiabilidad y validez fueron confirmadas por Gwan et al., 2008. |
Visita 1 (0 semana), Visita 2 (4 semana), Visita 3 (6 semana)
|
|
WHOQOL (Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud) - BREF
Periodo de tiempo: Visita 1 (0 semana), Visita 2 (4 semana), Visita 3 (6 semana)
|
WHOQOL - BREF consta de 4 categorías y 26 preguntas que evalúan varios tipos de calidad de vida, como la física, psicológica, las relaciones sociales y la función ambiental.
|
Visita 1 (0 semana), Visita 2 (4 semana), Visita 3 (6 semana)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae-Woo Park, KMD, PhD, Department of Internal Medicine, College of Oriental Medicine, Kyung Hee University, 1 Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul 130-701, Republic of Korea
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jeong JH, Jo YN, Kim HJ, Jin DE, Kim DO, Heo HJ. Black soybean extract protects against TMT-induced cognitive defects in mice. J Med Food. 2014 Jan;17(1):83-91. doi: 10.1089/jmf.2013.3023.
- Ko SJ, Kim J, Han G, Kim SK, Kim HG, Yeo I, Ryu B, Park JW. Laminaria japonica combined with probiotics improves intestinal microbiota: a randomized clinical trial. J Med Food. 2014 Jan;17(1):76-82. doi: 10.1089/jmf.2013.3054.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 911029-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .