Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Merilevien ja probioottien vaikutukset terveiden koehenkilöiden suoliston toimintaan

perjantai 20. syyskuuta 2013 päivittänyt: Jae-Woo Park, Korea Institute of Planning & Evalution for Technology of Food, Agriculture, Forestry & Fisherie

Merilevien ja probioottien vaikutukset terveiden koehenkilöiden suoliston toimintaan: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, jonotuslistan kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia merilevien, jotka ovat yksi korealaisen perinteisen Kimchin tärkeimmistä ainesosista, ja probioottien vaikutusta terveiden koehenkilöiden suoliston toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kimchi on yksi tyypillisistä ja pääruoista Koreassa. Merilevä on yksi Kimchin tärkeistä ainesosista, ja sillä on tiedetty olevan anti-inflammatorisia, antikoagulantteja ja antiadhesiivisia vaikutuksia. Koska merilevää fermentoidaan Kimchin valmistamiseksi, se voi edistää hyödyllisten probioottien kasvua ja estää ruoansulatusongelmia, kuten ummetusta ja ripulia.

Tässä tutkimuksessa aiomme tutkia merilevien ja probioottien yhdistelmän vaikutusta terveen henkilön suoliston toimintaan arvioimalla suoliston mikrobiota. Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-haarainen tutkimus. Neljäkymmentä potilasta, joilla on normaali suoliston tila, jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä, jotka koostuvat merilevästä oikeiden probioottien kanssa tai Merilevän ja lumeprobioottien kanssa. Määrätyt hoidot kestävät 4 viikkoa ja seurantajakso on 2 viikkoa.

Neljän viikon merilevien ja probioottien antamisen odotetaan lisäävän suolistossa hyödyllisen mikrobiston määrää ja vähentävän haitallisen mikrobiston määrää. käytämme myös kyselylomakkeita, kuten K-GSRS (Korean Gastrointestinal Symptom rating asteikko), WHOQOL (The World Health Organization Quality of Life) - BREF ja Assessment of suolen toimintapisteet (taajuus, johdonmukaisuus, kulkemisen helppous - perustuu Bristolin ulosteen asteikkoon ) arvioida ruoansulatusoireiden muutosta ja elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korean tasavalta, 134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75-vuotiaiden, peruskoulututkinnon suorittaneiden on oltava lukutaitoisia
  2. Henkilö, jolla ei ole ruoansulatuskanavaan liittyviä sairauksia tai kliinisiä oireita
  3. Sellainen, jonka jokainen KGSRS:n kysymys on alle 3 pisteen
  4. Sellainen, joka suostuu olemaan ottamatta muita hoitoja kokeen aikana
  5. Viimeisten 5 vuoden aikana ei kolonoskopialla todistettu orgaanisia vaurioita
  6. Sellainen, joka on samaa mieltä suostumuslomakkeesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on aiemmin tehty vatsan leikkaus (poikkeus: umpilisäkkeen poisto, keisarileikkaus, munanjohtimien sidonta, laparoskooppinen kolekystektomia, kohdun poisto ja vatsan seinämän tyrän korjaus)
  2. Potilaat, joilla on ollut vakavia sairauksia (kolangiitti, haimatulehdus, enteriitti, haavauma, verenvuoto, syöpä jne.)
  3. Ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista henkilö, joka otti ylimääräistä lääkettä, joka vaikutti GI-liikkeeseen
  4. Henkilö, joka otti antibiootteja, yrttilääkkeitä tai probiootteja 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  5. Raskaana oleva nainen
  6. Henkilö, joka on eri mieltä suostumuslomakkeesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Merilevä ja Duolac7S
Merilevä: Aito merilevärae, Duolac7S: Aidot probiootit
Ravintolisä: Merilevä ja Duolac7S

Merilevä ja probiootit koostuvat merilevästä ja Duolac7S:stä.

Merilevä:

  1. Muoto: ruskea rake
  2. Annostus ja tiheys: 1 pakkaus (3 g), 2 pakkausta päivässä (30 min aamu- ja ilta-aterian jälkeen)
  3. Kesto: Hoitojakso 4 viikkoa

Duolac7S:

  1. Probiootit, Duolac7S, koostuvat 7 bakteerista.
  2. Ainesosat: Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. rhamnosus, Bifidobacterium breve, B. lactis, B. longum, Streptococcus thermophilus.
  3. Annostus ja tiheys: 1 kapseli (5✕1 000 000 000 bakteeria/kapseli [7✕100 000 000 elävää solua/kanta]), 2 kapselia päivässä (30 min aamu- ja ilta-aterian jälkeen)
  4. Kesto: Hoitojakso 4 viikkoa
Muut nimet:
  • Merilevää ja probiootteja
PLACEBO_COMPARATOR: Merilevä ja Duolac7S-P
Merilevä: Aito merilevärakeet, Duolac7S-P: Placeboprobiootit
Ravintolisä: Merilevä ja Duolac7S-P

Merilevä ja probiootit koostuvat merilevästä ja Duolac7S-P:stä (Placebo Duolac7S).

Merilevä:

  1. Muoto: ruskea rake
  2. Annostus ja tiheys: 1 pakkaus (3 g), 2 pakkausta päivässä (30 min aamu- ja ilta-aterian jälkeen)
  3. Kesto: Hoitojakso 4 viikkoa

Duolac7S-P:

Duolac7S-plasebolla on sama muoto, väri ja maku kuin kokeellisella interventiolla (Duolac7S). Annostus, tiheys ja kesto ovat myös samat kuin kokeellinen interventio (Duolac7S).

Muut nimet:
  • Merilevä ja lumeprobiootit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikroflooran muutos (7 maitohappobakteerikantaa)
Aikaikkuna: Vierailu 1 (0 viikkoa), käynti 2 (4 viikkoa)
  1. Suolistomikrobien muutosten tutkimiseksi ennen ja jälkeen koetta tulee kerätä ulosteet.
  2. Ulosteet analysoidaan DGGE-menetelmällä (denaturoiva gradienttigeelielektroforeesi - DNA:n PCR).
Vierailu 1 (0 viikkoa), käynti 2 (4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen suolen toimintapisteiden arviointi
Aikaikkuna: Käynti 1 (0 viikkoa), käynti 2 (4 viikkoa), käynti 3 (6 viikkoa)
  1. Potilaiden tulee kirjoittaa päiväkirjaa ulosteiden tiheydestä, johdonmukaisuudesta ja kulkemisen helppoudesta
  2. Tiheys (ulostusten määrä päivässä)
  3. Johdonmukaisuus (Bristolin asteikolla arvioituna)
  4. Kuljetuksen helppous
Käynti 1 (0 viikkoa), käynti 2 (4 viikkoa), käynti 3 (6 viikkoa)
KGSRS (Korean maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Käynti 1 (0 viikkoa), käynti 2 (4 viikkoa), käynti 3 (6 viikkoa)

GSRS (Gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikko) koostuu 15 kysymyksestä, jotka liittyvät erilaisiin ruoansulatusongelmiin, kuten vatsakipuihin, ruoansulatuskanavan refluksiin, ruoansulatushäiriöihin, ripuliin ja ummetukseen.

KGSRS, korealainen versio GSRS:stä, heijastaa Korean kieltä ja sosiokulttuurista ympäristöä. Luotettavuuden ja validiteetin vahvistivat Gwan et al., 2008.
Käynti 1 (0 viikkoa), käynti 2 (4 viikkoa), käynti 3 (6 viikkoa)
WHOQOL (Maailman terveysjärjestön elämänlaatu) - BREF
Aikaikkuna: Käynti 1 (0 viikkoa), käynti 2 (4 viikkoa), käynti 3 (6 viikkoa)
WHOQOL - BREF koostuu 4 kategoriasta ja 26 kysymyksestä, jotka arvioivat erilaisia ​​elämänlaatuja, kuten fyysisiä, psyykkisiä, sosiaalisia suhteita ja ympäristön toimintaa.
Käynti 1 (0 viikkoa), käynti 2 (4 viikkoa), käynti 3 (6 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea Institute of Planning & Evalution for Technology of Food, Agriculture, Forestry & Fisherie

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae-Woo Park, KMD, PhD, Department of Internal Medicine, College of Oriental Medicine, Kyung Hee University, 1 Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul 130-701, Republic of Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 911029-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Merilevä ja Duolac7S

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa