Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние морских водорослей в сочетании с пробиотиками на функцию кишечника у здоровых людей

20 сентября 2013 г. обновлено: Jae-Woo Park, Korea Institute of Planning & Evalution for Technology of Food, Agriculture, Forestry & Fisherie

Влияние морских водорослей в сочетании с пробиотиками на функцию кишечника у здоровых людей: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование в очереди

Целью данного исследования является изучение влияния морских водорослей, которые являются одним из основных ингредиентов корейского традиционного блюда «кимчи», и пробиотиков на функцию кишечника здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кимчи является одним из типичных и основных блюд в Корее. Морские водоросли являются одним из важных ингредиентов кимчи и, как известно, обладают противовоспалительным, антикоагулянтным и антиадгезионным действием. Поскольку морские водоросли ферментируются для приготовления кимчи, это может стимулировать рост полезных пробиотиков и предотвращать проблемы с пищеварением, такие как запоры и диарея.

В этом испытании мы собираемся исследовать влияние комбинации морских водорослей и пробиотиков на функцию кишечника здорового человека путем оценки кишечной микробиоты. Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с двумя группами. Сорок пациентов с нормальным состоянием кишечника будут случайным образом распределены в одну из 2 групп, состоящих из морских водорослей с настоящими пробиотиками или морских водорослей с плацебо-пробиотиками. Назначенное лечение продлится 4 недели, а период последующего наблюдения составит 2 недели.

Ожидается, что четырехнедельный прием морских водорослей и пробиотиков увеличит количество полезной микробиоты и уменьшит количество вредной микробиоты в кишечнике. мы также будем использовать опросники, такие как K-GSRS (Корейская шкала оценки симптомов желудочно-кишечного тракта), WHOQOL (Качество жизни Всемирной организации здравоохранения) - BREF и Оценка показателей функции кишечника (частота, консистенция, легкость прохождения - на основе Бристольской шкалы стула). ) для оценки изменения пищеварительных симптомов и качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет, с дипломом начальной школы или выше, должен быть грамотным.
  2. Тот, у кого нет заболеваний или клинических симптомов, связанных с пищеварительной системой
  3. Тот, у кого каждый вопрос КГСРС менее 3 баллов
  4. Тот, кто соглашается не принимать другие методы лечения во время испытания
  5. В течение последних 5 лет отсутствие в анамнезе органических поражений, подтвержденных колоноскопией.
  6. Тот, кто согласен с формой согласия

Критерий исключения:

  1. Пациенты, перенесшие операцию на органах брюшной полости в прошлом (исключение: аппендэктомия, кесарево сечение, перевязка маточных труб, лапароскопическая холецистэктомия, гистерэктомия и грыжесечение брюшной стенки)
  2. Пациенты, имеющие в анамнезе тяжелые заболевания (холангит, панкреатит, энтерит, язва, кровотечения, рак и др.)
  3. Перед участием в клиническом испытании тот, кто принимал безрецептурные лекарства, влияющие на моторику ЖКТ
  4. Тот, кто принимал антибиотики, фитопрепараты или пробиотики в течение 2 недель до участия в испытании.
  5. Беременная женщина
  6. Тот, кто не согласен с формой согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Морские водоросли и Duolac7S
Морские водоросли: настоящие гранулы морских водорослей, Duolac7S: настоящие пробиотики
Диетическая добавка: Морские водоросли и Duolac7S

Морские водоросли и пробиотики состоят из морских водорослей и Duolac7S.

Водоросли:

  1. Форма: коричневые гранулы
  2. Дозировка и периодичность: 1 упаковка (3 г), 2 упаковки в день (через 30 мин после утреннего и вечернего приема пищи).
  3. Продолжительность: 4 недели периода лечения

Дуолак7S:

  1. Пробиотики Duolac7S состоят из 7 бактерий.
  2. Состав: Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. rhamnosus, Bifidobacterium breve, B. lactis, B. longum, Streptococcus thermophilus.
  3. Дозировка и периодичность: 1 капсула (5✕1 000 000 000 бактерий/капсула [7✕100 000 000 жизнеспособных клеток/штамм]), 2 капсулы в день (через 30 мин после утренней и вечерней еды)
  4. Продолжительность: 4 недели периода лечения
Другие имена:
  • Морские водоросли и пробиотики
PLACEBO_COMPARATOR: Морские водоросли и Duolac7S-P
Морские водоросли: гранулы настоящих морских водорослей, Duolac7S-P: пробиотики-плацебо
Диетическая добавка: Морские водоросли и Duolac7S-P

Морские водоросли и пробиотики состоят из морских водорослей и Duolac7S-P (плацебо Duolac7S).

Водоросли:

  1. Форма: коричневые гранулы
  2. Дозировка и периодичность: 1 упаковка (3 г), 2 упаковки в день (через 30 мин после утреннего и вечернего приема пищи).
  3. Продолжительность: 4 недели периода лечения

Дуолак7S-P:

Плацебо Duolac7S имеет ту же форму, цвет и вкус, что и экспериментальное вмешательство (Duolac7S). Дозировка, частота и продолжительность также такие же, как и при экспериментальном вмешательстве (Duolac7S).

Другие имена:
  • Пробиотики из морских водорослей и плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кишечной микрофлоры (7 штаммов молочнокислых бактерий)
Временное ограничение: Посещение 1 (0 неделя), Посещение 2 (4 неделя)
  1. Для исследования изменений микробов кишечника до и после эксперимента необходимо собрать фекалии.
  2. Кал будет проанализирован методом ДГГЭ (денатурирующий градиентный гель-электрофорез - ПЦР ДНК).
Посещение 1 (0 неделя), Посещение 2 (4 неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневная оценка показателей функции кишечника
Временное ограничение: Посещение 1 (0 недель), Посещение 2 (4 недели), Посещение 3 (6 недель)
  1. Пациенты должны вести дневники частоты, консистенции и легкости стула.
  2. Частота (количество дефекаций в день)
  3. Консистенция (по Бристольской шкале)
  4. Легкость прохождения
Посещение 1 (0 недель), Посещение 2 (4 недели), Посещение 3 (6 недель)
KGSRS (Корейская шкала оценки желудочно-кишечных симптомов)
Временное ограничение: Посещение 1 (0 недель), Посещение 2 (4 недели), Посещение 3 (6 недель)

GSRS (Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов) состоит из 15 вопросов, связанных с различными проблемами пищеварения, такими как боль в животе, желудочно-кишечный рефлюкс, расстройство желудка, диарея и запор.

KGSRS, корейская версия GSRS, отражает языковую и социокультурную среду Кореи. Надежность и достоверность подтверждены Gwan et al., 2008.
Посещение 1 (0 недель), Посещение 2 (4 недели), Посещение 3 (6 недель)
WHOQOL (Качество жизни Всемирной организации здравоохранения) - BREF
Временное ограничение: Посещение 1 (0 недель), Посещение 2 (4 недели), Посещение 3 (6 недель)
WHOQOL - BREF состоит из 4 категорий и 26 вопросов, оценивающих различные типы качества жизни, такие как физические, психологические, социальные отношения и функции окружающей среды.
Посещение 1 (0 недель), Посещение 2 (4 недели), Посещение 3 (6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea Institute of Planning & Evalution for Technology of Food, Agriculture, Forestry & Fisherie

Следователи

  • Главный следователь: Jae-Woo Park, KMD, PhD, Department of Internal Medicine, College of Oriental Medicine, Kyung Hee University, 1 Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul 130-701, Republic of Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 911029-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться