Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tang kombineret med probiotika på tarmfunktionen hos raske forsøgspersoner

20. september 2013 opdateret af: Jae-Woo Park, Korea Institute of Planning & Evalution for Technology of Food, Agriculture, Forestry & Fisherie

Effekter af tang kombineret med probiotika på tarmfunktion hos raske forsøgspersoner: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, venteliste klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​tang, som er en af ​​hovedingredienserne i koreansk traditionel mad 'Kimchi' og probiotika på tarmfunktionen hos raske personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kimchi er en af ​​de typiske og vigtigste fødevarer i Korea. Tang er en af ​​de vigtige ingredienser i Kimchi og har været kendt for at have antiinflammatoriske, antikoagulerende og antiadhæsive virkninger. Da tang fermenteres for at lave Kimchi, kan det tilskynde gavnlige probiotika til at vokse og føre til forebyggelse af fordøjelsesproblemer såsom forstoppelse og diarré.

I dette forsøg skal vi undersøge effekten af ​​kombination af tang og probiotika på tarmfunktionen hos raske personer ved at evaluere tarmmikrobiota. Forsøget er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 2-armsstudie. Fyrre patienter med normal tarmtilstand vil blive tilfældigt inddelt i en af ​​de 2 grupper bestående af Tang med ægte probiotika eller Tang med placebo-probiotika. De tildelte behandlinger vil vare i 4 uger og opfølgningsperioden vil være 2 uger.

Fire ugers administration af tang og probiotika forventes at øge mængden af ​​gavnlig mikrobiota og reducere mængden af ​​skadelig mikrobiota i tarmen. vi vil også bruge spørgeskemaer såsom K-GSRS (koreansk Gastrointestinal symptom rating scale), WHOQOL (The World Health Organization Quality of Life) - BREF og Assessment of bowel function scores (hyppighed, konsistens, ease of passage - baseret på Bristol afføringsskalaen) ) for at vurdere ændringen af ​​fordøjelsessymptomer og livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republikken, 134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på 18 - 75, med en folkeskoleeksamen eller højere, skal kunne læse
  2. En, der ikke har nogen sygdomme eller kliniske symptomer relateret til fordøjelsessystemet
  3. En, hvis hvert spørgsmål om KGSRS er under 3 point
  4. En der er enige om ikke at tage andre terapier under forsøget
  5. I løbet af de sidste 5 år er der ikke påvist nogen historie med organisk læsion ved koloskopi
  6. En der er enige om samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har fået foretaget en abdominal operation (undtagelse: blindtarmsoperation, kejsersnit, tubal ligering, laparoskopisk kolecystektomi, hysterektomi og reparation af abdominalvægsbrok)
  2. Patienter, som har haft alvorlige sygdomme (cholangitis, pancreatitis, enteritis, ulcus, blødning, kræft osv.)
  3. Før deltagelse i kliniske forsøg, en, der tog over-the-count medicin, der påvirker GI-motilitet
  4. En, der tog antibiotika, urtemedicin eller probiotika inden for 2 uger, før han deltog i forsøget
  5. Gravid kvinde
  6. En der er uenig i samtykkeerklæringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tang og Duolac7S
Tang: Ægte tanggranulat, Duolac7S: Ægte probiotika
Kosttilskud: Tang og Duolac7S

Tang og probiotika er sammensat af tang og Duolac7S.

Tang:

  1. Form: brunt granulat
  2. Dosering og hyppighed: 1 pakke (3 g), 2 pakker om dagen (30 min efter morgen- og aftenmåltid)
  3. Varighed: 4 ugers behandlingsperiode

Duolac7S:

  1. Probiotika, Duolac7S, består af 7 bakterier.
  2. Ingredienser: Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. rhamnosus, Bifidobacterium breve, B. lactis, B. longum, Streptococcus thermophilus.
  3. Dosering og hyppighed: 1 kapsel (5✕1.000.000.000 bakterier/kapsel [7✕100.000.000 levedygtige celler/stamme]), 2 kapsler om dagen (30 min efter morgen- og aftenmåltid)
  4. Varighed: 4 ugers behandlingsperiode
Andre navne:
  • Tang og probiotika
PLACEBO_COMPARATOR: Tang og Duolac7S-P
Tang: Ægte tanggranulat, Duolac7S-P: Placebo probiotika
Kosttilskud: Tang og Duolac7S-P

Tang og probiotika er sammensat af tang og Duolac7S-P(Placebo Duolac7S).

Tang:

  1. Form: brunt granulat
  2. Dosering og hyppighed: 1 pakke (3 g), 2 pakker om dagen (30 min efter morgen- og aftenmåltid)
  3. Varighed: 4 ugers behandlingsperiode

Duolac7S-P:

Duolac7S placebo har samme form, farve og smag som eksperimentel intervention (Duolac7S). Doseringen, hyppigheden og varigheden er også den samme som eksperimentel intervention (Duolac7S).

Andre navne:
  • Tang og placebo probiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af tarmmikroflora (7 stammer af mælkesyrebakterier)
Tidsramme: Besøg 1 (0 uge), Besøg 2 (4 uger)
  1. For at undersøge ændringerne af tarmmikrober før og efter forsøg, bør afføring indsamles.
  2. Afføringen vil blive analyseret ved DGGE-metoden (denaturerende gradientgelelektroforese - PCR af DNA).
Besøg 1 (0 uge), Besøg 2 (4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig vurdering af tarmfunktionsscore
Tidsramme: Besøg 1 (0 uge), Besøg 2 (4 uger), Besøg 3 (6 uger)
  1. Patienterne skal skrive dagbog over afføringens hyppighed, konsistens og lethed ved passage
  2. Hyppighed (antal afføring på en dag)
  3. Konsistens (bedømt efter Bristol-skala)
  4. Nem passage
Besøg 1 (0 uge), Besøg 2 (4 uger), Besøg 3 (6 uger)
KGSRS (koreansk gastrointestinale symptomvurderingsskala)
Tidsramme: Besøg 1 (0 uge), Besøg 2 (4 uger), Besøg 3 (6 uger)

GSRS (Gastrointestinal symptom rating scale) er sammensat af 15 spørgsmål forbundet med forskellige fordøjelsesproblemer såsom mavesmerter, gastrointestinal refluks, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse.

KGSRS, den koreanske version af GSRS, afspejler sproget og det sociokulturelle miljø i Korea. Reliabiliteten og validiteten blev bekræftet af Gwan et al., 2008.
Besøg 1 (0 uge), Besøg 2 (4 uger), Besøg 3 (6 uger)
WHOQOL (World Health Organization Quality of Life) - BREF
Tidsramme: Besøg 1 (0 uge), Besøg 2 (4 uger), Besøg 3 (6 uger)
WHOQOL - BREF består af 4 kategorier og 26 spørgsmål, der vurderer forskellige typer af livskvalitet såsom fysiske, psykologiske, sociale relationer og miljøfunktion.
Besøg 1 (0 uge), Besøg 2 (4 uger), Besøg 3 (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea Institute of Planning & Evalution for Technology of Food, Agriculture, Forestry & Fisherie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae-Woo Park, KMD, PhD, Department of Internal Medicine, College of Oriental Medicine, Kyung Hee University, 1 Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul 130-701, Republic of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2012

Først opslået (SKØN)

27. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 911029-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tang og Duolac7S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner