Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av sjögräs i kombination med probiotika på tarmfunktionen hos friska ämnen

20 september 2013 uppdaterad av: Jae-Woo Park, Korea Institute of Planning & Evalution for Technology of Food, Agriculture, Forestry & Fisherie

Effekter av sjögräs kombinerat med probiotika på tarmfunktionen hos friska försökspersoner: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning med väntelista

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av tång, som är en av huvudingredienserna i koreansk traditionell mat 'Kimchi' och probiotika på tarmfunktionen hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kimchi är en av de typiska och viktigaste livsmedel i Korea. Tång är en av de viktiga ingredienserna i Kimchi och har varit känt för att ha antiinflammatoriska, antikoagulerande och antiadhesiva effekter. Eftersom sjögräs fermenteras för att göra Kimchi, kan det uppmuntra nyttiga probiotika att växa och leda till att förhindra matsmältningsproblem som förstoppning och diarré.

I den här studien kommer vi att undersöka effekten av kombination av sjögräs och probiotika på tarmfunktionen hos friska personer genom att utvärdera tarmmikrobiota. Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-armad studie. Fyrtio patienter med normalt tarmtillstånd kommer att slumpmässigt tilldelas en av de 2 grupperna bestående av Tång med äkta probiotika eller Tång med placeboprobiotika. De tilldelade behandlingarna kommer att pågå i 4 veckor och uppföljningsperioden kommer att vara 2 veckor.

Fyra veckors administrering av sjögräs och probiotika förväntas öka mängden nyttig mikrobiota och minska mängden skadlig mikrobiota i tarmen. vi kommer också att använda frågeformulär som K-GSRS (koreansk Gastrointestinal symptom rating scale), WHOQOL (The World Health Organization Quality of Life) - BREF och Assessment of bowel function scores (frekvens, konsistens, lätt passage - baserat på Bristol pallskala ) för att bedöma förändringen av matsmältningssymtom och livskvaliteten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republiken av, 134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern 18 - 75, med en grundskoleexamen eller högre, måste vara läskunnig
  2. En som inte har några sjukdomar eller kliniska symtom relaterade till matsmältningssystemet
  3. En vars varje fråga om KGSRS är under 3 poäng
  4. En som är överens om att inte ta andra terapier under rättegången
  5. Under de senaste 5 åren har ingen historia av organisk lesion bevisats genom koloskopi
  6. En som är överens om samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tidigare har opererats i buken (undantag: blindtarmsoperation, kejsarsnitt, tubal ligering, laparoskopisk kolecystektomi, hysterektomi och reparation av bukväggsbråck)
  2. Patienter som har tidigare haft allvarliga sjukdomar (kolangit, pankreatit, enterit, sår, blödning, cancer, etc.)
  3. Innan han deltog i klinisk prövning, en som tog över-the-count medicin som påverkar GI-motiliteten
  4. En som tog antibiotika, örtmedicin eller probiotika inom 2 veckor innan han deltog i försöket
  5. Gravid kvinna
  6. En som inte håller med om samtyckesformuläret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tång och Duolac7S
Tång: Äkta tånggranulat, Duolac7S: Äkta probiotika
Kosttillskott: Tång och Duolac7S

Tång och probiotika består av tång och Duolac7S.

Tång:

  1. Form: brun granulat
  2. Dosering och frekvens: 1 förpackning (3 g), 2 förpackningar per dag (30 min efter morgon- och kvällsmål)
  3. Varaktighet: 4 veckors behandlingsperiod

Duolac7S:

  1. Probiotikan, Duolac7S, består av 7 bakterier.
  2. Ingredienser: Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. rhamnosus, Bifidobacterium breve, B. lactis, B. longum, Streptococcus thermophilus.
  3. Dosering och frekvens: 1 kapsel (5✕1 000 000 000 bakterier/kapsel [7✕100 000 000 livsdugliga celler/stam]), 2 kapslar per dag (30 min efter morgon- och kvällsmål)
  4. Varaktighet: 4 veckors behandlingsperiod
Andra namn:
  • Tång och probiotika
PLACEBO_COMPARATOR: Tång och Duolac7S-P
Tång: Äkta tånggranulat, Duolac7S-P: Placebo probiotika
Kosttillskott: Tång och Duolac7S-P

Tång och probiotika består av tång och Duolac7S-P(Placebo Duolac7S).

Tång:

  1. Form: brun granulat
  2. Dosering och frekvens: 1 förpackning (3 g), 2 förpackningar per dag (30 min efter morgon- och kvällsmål)
  3. Varaktighet: 4 veckors behandlingsperiod

Duolac7S-P:

Duolac7S placebo har samma form, färg och smak som experimentell intervention (Duolac7S). Doseringen, frekvensen och varaktigheten är också densamma som experimentell intervention (Duolac7S).

Andra namn:
  • Tång och placebo probiotika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av tarmens mikroflora (7 stammar av mjölksyrabakterier)
Tidsram: Besök 1(0vecka), Besök 2(4veckor)
  1. För att undersöka förändringar av tarmmikrober före och efter experimentet bör avföring samlas in.
  2. Avföringen kommer att analyseras med metoden DGGE (denaturing gradient gel electrophoresis - PCR of DNA).
Besök 1(0vecka), Besök 2(4veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig bedömning av tarmfunktionspoäng
Tidsram: Besök 1(0vecka), Besök 2(4veckor), Besök 3(6veckor)
  1. Patienterna ska skriva dagbok om avföringens frekvens, konsistens och lätthet att passera
  2. Frekvens (antal avföring på en dag)
  3. Konsekvens (bedömd efter Bristol-skalan)
  4. Lätt att passera
Besök 1(0vecka), Besök 2(4veckor), Besök 3(6veckor)
KGSRS (koreansk gastrointestinal symptom rating scale)
Tidsram: Besök 1(0vecka), Besök 2(4veckor), Besök 3(6veckor)

GSRS (Gastrointestinal symptom rating scale) är sammansatt av 15 frågor associerade med olika matsmältningsproblem som buksmärtor, gastrointestinala reflux, matsmältningsbesvär, diarré och förstoppning.

KGSRS, den koreanska versionen av GSRS, speglar Koreas språk och sociokulturella miljö. Tillförlitligheten och validiteten bekräftades av Gwan et al., 2008.
Besök 1(0vecka), Besök 2(4veckor), Besök 3(6veckor)
WHOQOL (World Health Organization Quality of Life) - BREF
Tidsram: Besök 1(0vecka), Besök 2(4veckor), Besök 3(6veckor)
WHOQOL - BREF består av 4 kategorier och 26 frågor som bedömer olika typer av livskvalitet såsom fysiska, psykologiska, sociala relationer och miljöfunktion.
Besök 1(0vecka), Besök 2(4veckor), Besök 3(6veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea Institute of Planning & Evalution for Technology of Food, Agriculture, Forestry & Fisherie

Utredare

  • Huvudutredare: Jae-Woo Park, KMD, PhD, Department of Internal Medicine, College of Oriental Medicine, Kyung Hee University, 1 Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul 130-701, Republic of Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

27 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 911029-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera