海藻联合益生菌对健康受试者肠道功能的影响
海藻联合益生菌对健康受试者肠道功能的影响:一项随机、双盲、安慰剂对照、候补临床试验
研究概览
详细说明
泡菜是韩国典型的主要食品之一。 海藻是泡菜的重要成分之一,已知具有抗炎、抗凝血和抗粘连作用。 由于发酵海藻来制作泡菜,它可以促进有益益生菌的生长,从而预防便秘和腹泻等消化问题。
在本试验中,我们将通过评估肠道微生物群来研究海藻和益生菌的组合对健康受试者肠道功能的影响。 该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 组研究。 40 名肠道状况正常的患者将被随机分配到 2 组中的一组,这 2 组由含有真正益生菌的海藻或含有安慰剂益生菌的海藻组成。 分配的治疗将持续 4 周,随访期为 2 周。
预计服用海藻和益生菌 4 周可增加肠道中有益微生物群的数量并减少有害微生物群的数量。 我们还将使用问卷调查,例如 K-GSRS(韩国胃肠症状评分量表)、WHOQOL(世界卫生组织生活质量)- BREF 和肠功能评分评估(频率、一致性、通行难易度-基于布里斯托尔粪便量表) ) 来评估消化系统症状的变化和生活质量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Gangdong-gu
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Seoul、Gangdong-gu、大韩民国、134-727
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-75周岁,具有小学以上学历,文化程度高
- 无消化系统相关疾病或临床症状者
- KGSRS每题3分以下的
- 同意在试验期间不接受其他疗法的人
- 近 5 年内,无结肠镜检查证实的器质性病变史
- 同意同意书的人
排除标准:
- 既往有腹部手术史的患者(除外:阑尾切除术、剖宫产术、输卵管结扎术、腹腔镜胆囊切除术、子宫切除术和腹壁疝修补术)
- 有严重疾病史者(胆管炎、胰腺炎、肠炎、溃疡、出血、癌症等)
- 在参加临床试验之前,一位服用了影响胃肠动力的非处方药的人
- 一名在参加试验前 2 周内服用抗生素、草药或益生菌的人
- 怀孕的女人
- 不同意同意书的人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:单组
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:海藻和 Duolac7S
海藻:真正的海藻颗粒,Duolac7S:真正的益生菌
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海藻益生菌由海藻和Duolac7S组成。 海藻:
Duolac7S:
其他名称:
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PLACEBO_COMPARATOR:海藻和 Duolac7S-P
海藻:真正的海藻颗粒,Duolac7S-P:安慰剂益生菌
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海藻益生菌由海藻和Duolac7S-P(Placebo Duolac7S)组成。 海藻:
Duolac7S-P: Duolac7S 安慰剂与实验干预 (Duolac7S) 具有相同的形式、颜色和味道。 剂量、频率和持续时间也与实验干预 (Duolac7S) 相同。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道菌群的变化(7株乳酸菌)
大体时间:访问 1(0 周),访问 2(4 周)
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访问 1(0 周),访问 2(4 周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日评估肠功能评分
大体时间:第 1 次访问(0 周)、第 2 次访问(4 周)、第 3 次访问(6 周)
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第 1 次访问(0 周)、第 2 次访问(4 周)、第 3 次访问(6 周)
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KGSRS(韩国胃肠道症状评定量表)
大体时间:第 1 次访问(0 周)、第 2 次访问(4 周)、第 3 次访问(6 周)
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GSRS(Gastrointestinal symptom rating scale)由15个问题组成,与各种消化问题有关,如腹痛、胃肠道反流、消化不良、腹泻和便秘。 KGSRS,韩国版的 GSRS,反映了韩国的语言和社会文化环境。 Gwan et al.,2008 证实了信度和效度。 |
第 1 次访问(0 周)、第 2 次访问(4 周)、第 3 次访问(6 周)
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WHOQOL(世界卫生组织生活质量)- BREF
大体时间:第 1 次访问(0 周)、第 2 次访问(4 周)、第 3 次访问(6 周)
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WHOQOL - BREF 由 4 个类别和 26 个问题组成,评估各种类型的生活质量,例如身体、心理、社会关系和环境功能。
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第 1 次访问(0 周)、第 2 次访问(4 周)、第 3 次访问(6 周)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jae-Woo Park, KMD, PhD、Department of Internal Medicine, College of Oriental Medicine, Kyung Hee University, 1 Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul 130-701, Republic of Korea
出版物和有用的链接
一般刊物
- Jeong JH, Jo YN, Kim HJ, Jin DE, Kim DO, Heo HJ. Black soybean extract protects against TMT-induced cognitive defects in mice. J Med Food. 2014 Jan;17(1):83-91. doi: 10.1089/jmf.2013.3023.
- Ko SJ, Kim J, Han G, Kim SK, Kim HG, Yeo I, Ryu B, Park JW. Laminaria japonica combined with probiotics improves intestinal microbiota: a randomized clinical trial. J Med Food. 2014 Jan;17(1):76-82. doi: 10.1089/jmf.2013.3054.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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