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海藻联合益生菌对健康受试者肠道功能的影响

海藻联合益生菌对健康受试者肠道功能的影响:一项随机、双盲、安慰剂对照、候补临床试验

本研究的目的是调查海藻(韩国传统食品“泡菜”的主要成分之一)和益生菌对健康受试者肠道功能的影响。

研究概览

详细说明

泡菜是韩国典型的主要食品之一。 海藻是泡菜的重要成分之一,已知具有抗炎、抗凝血和抗粘连作用。 由于发酵海藻来制作泡菜,它可以促进有益益生菌的生长,从而预防便秘和腹泻等消化问题。

在本试验中,我们将通过评估肠道微生物群来研究海藻和益生菌的组合对健康受试者肠道功能的影响。 该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 组研究。 40 名肠道状况正常的患者将被随机分配到 2 组中的一组,这 2 组由含有真正益生菌的海藻或含有安慰剂益生菌的海藻组成。 分配的治疗将持续 4 周,随访期为 2 周。

预计服用海藻和益生菌 4 周可增加肠道中有益微生物群的数量并减少有害微生物群的数量。 我们还将使用问卷调查,例如 K-GSRS(韩国胃肠症状评分量表)、WHOQOL(世界卫生组织生活质量)- BREF 和肠功能评分评估(频率、一致性、通行难易度-基于布里斯托尔粪便量表) ) 来评估消化系统症状的变化和生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gangdong-gu
      • Seoul、Gangdong-gu、大韩民国、134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-75周岁,具有小学以上学历,文化程度高
  2. 无消化系统相关疾病或临床症状者
  3. KGSRS每题3分以下的
  4. 同意在试验期间不接受其他疗法的人
  5. 近 5 年内,无结肠镜检查证实的器质性病变史
  6. 同意同意书的人

排除标准:

  1. 既往有腹部手术史的患者(除外:阑尾切除术、剖宫产术、输卵管结扎术、腹腔镜胆囊切除术、子宫切除术和腹壁疝修补术)
  2. 有严重疾病史者(胆管炎、胰腺炎、肠炎、溃疡、出血、癌症等)
  3. 在参加临床试验之前,一位服用了影响胃肠动力的非处方药的人
  4. 一名在参加试验前 2 周内服用抗生素、草药或益生菌的人
  5. 怀孕的女人
  6. 不同意同意书的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:海藻和 Duolac7S
海藻:真正的海藻颗粒,Duolac7S:真正的益生菌

海藻益生菌由海藻和Duolac7S组成。

海藻:

  1. 形式:棕色颗粒
  2. 剂量和频率:1 包(3 克),每天 2 包(早上和晚餐后 30 分钟)
  3. 持续时间:4周的治疗期

Duolac7S:

  1. 益生菌 Duolac7S 由 7 种细菌组成。
  2. 成分:嗜酸乳杆菌、植物乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、短双歧杆菌、乳酸双歧杆菌、长双歧杆菌、嗜热链球菌。
  3. 剂量和频率:1 粒胶囊(5✕1,000,000,000 个细菌/胶囊 [7✕100,000,000 个活细胞/菌株]),每天 2 粒胶囊(早晚饭后 30 分钟)
  4. 持续时间:4周的治疗期
其他名称:
  • 海藻和益生菌
PLACEBO_COMPARATOR:海藻和 Duolac7S-P
海藻:真正的海藻颗粒,Duolac7S-P:安慰剂益生菌

海藻益生菌由海藻和Duolac7S-P(Placebo Duolac7S)组成。

海藻:

  1. 形式:棕色颗粒
  2. 剂量和频率:1 包(3 克),每天 2 包(早上和晚餐后 30 分钟)
  3. 持续时间:4周的治疗期

Duolac7S-P:

Duolac7S 安慰剂与实验干预 (Duolac7S) 具有相同的形式、颜色和味道。 剂量、频率和持续时间也与实验干预 (Duolac7S) 相同。

其他名称:
  • 海藻和安慰剂益生菌

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道菌群的变化(7株乳酸菌)
大体时间:访问 1(0 周),访问 2(4 周)
  1. 为了研究实验前后肠道微生物的变化,应收集粪便。
  2. 将通过 DGGE(变性梯度凝胶电泳 - DNA PCR)方法分析粪便。
访问 1(0 周),访问 2(4 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每日评估肠功能评分
大体时间:第 1 次访问(0 周)、第 2 次访问(4 周)、第 3 次访问(6 周)
  1. 患者应写日记记录大便的频率、稠度和排出的难易程度
  2. 频率(一天排便次数)
  3. 一致性(通过布里斯托尔量表判断)
  4. 易于通过
第 1 次访问(0 周)、第 2 次访问(4 周)、第 3 次访问(6 周)
KGSRS(韩国胃肠道症状评定量表)
大体时间:第 1 次访问(0 周)、第 2 次访问(4 周)、第 3 次访问(6 周)

GSRS(Gastrointestinal symptom rating scale)由15个问题组成,与各种消化问题有关,如腹痛、胃肠道反流、消化不良、腹泻和便秘。

KGSRS,韩国版的 GSRS,反映了韩国的语言和社会文化环境。 Gwan et al.,2008 证实了信度和效度。

第 1 次访问(0 周)、第 2 次访问(4 周)、第 3 次访问(6 周)
WHOQOL(世界卫生组织生活质量)- BREF
大体时间:第 1 次访问(0 周)、第 2 次访问(4 周)、第 3 次访问(6 周)
WHOQOL - BREF 由 4 个类别和 26 个问题组成,评估各种类型的生活质量,例如身体、心理、社会关系和环境功能。
第 1 次访问(0 周)、第 2 次访问(4 周)、第 3 次访问(6 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jae-Woo Park, KMD, PhD、Department of Internal Medicine, College of Oriental Medicine, Kyung Hee University, 1 Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul 130-701, Republic of Korea

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月25日

首次发布 (估计)

2012年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月20日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 911029-1

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