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Effets des algues combinées aux probiotiques sur la fonction intestinale des sujets sains

20 septembre 2013 mis à jour par: Jae-Woo Park, Korea Institute of Planning & Evalution for Technology of Food, Agriculture, Forestry & Fisherie

Effets des algues combinées à des probiotiques sur la fonction intestinale de sujets sains : un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et sur liste d'attente

Les objectifs de cette étude sont d'étudier l'effet des algues qui sont l'un des principaux ingrédients de l'aliment traditionnel coréen "Kimchi" et des probiotiques sur la fonction intestinale de sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le kimchi est l'un des aliments typiques et principaux en Corée. Les algues sont l'un des ingrédients importants du kimchi et sont connues pour leurs effets anti-inflammatoires, anticoagulants et antiadhésifs. Comme les algues sont fermentées pour faire du Kimchi, cela peut encourager la croissance de probiotiques bénéfiques et prévenir les problèmes digestifs tels que la constipation et la diarrhée.

Dans cet essai, nous allons étudier l'effet de la combinaison d'algues et de probiotiques sur la fonction intestinale de sujets sains en évaluant le microbiote intestinal. L'essai est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 2 bras. Quarante patients avec un état intestinal normal seront assignés au hasard à l'un des 2 groupes constitués d'algues avec de vrais probiotiques ou d'algues avec des probiotiques placebo. Les traitements assignés dureront 4 semaines et la période de suivi sera de 2 semaines.

Quatre semaines d'administration d'algues et de probiotiques devraient augmenter la quantité de microbiote bénéfique et réduire celle de microbiote nocif dans l'intestin. nous utiliserons également des questionnaires tels que K-GSRS (échelle coréenne d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux), WHOQOL (qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé) - BREF et évaluation des scores de la fonction intestinale (fréquence, cohérence, facilité de passage - basé sur l'échelle des selles de Bristol ) pour évaluer l'évolution des symptômes digestifs et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Corée, République de, 134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 à 75 ans, avec un diplôme d'études primaires ou plus, doit être alphabétisé
  2. Une personne qui n'a pas de maladies ou de symptômes cliniques liés au système digestif
  3. Celui dont chaque question de KGSRS est inférieure à 3 points
  4. Celui qui accepte de ne pas prendre d'autres thérapies pendant l'essai
  5. Au cours des 5 dernières années, aucun antécédent de lésion organique prouvée par coloscopie
  6. Celui qui est d'accord sur le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant subi une opération abdominale dans le passé (exception : appendicectomie, césarienne, ligature des trompes, cholécystectomie laparoscopique, hystérectomie et réparation d'une hernie de la paroi abdominale)
  2. Les patients ayant des antécédents de maladies graves (cholangite, pancréatite, entérite, ulcère, saignement, cancer, etc.)
  3. Avant de participer à l'essai clinique, une personne qui prenait des médicaments en surnombre affectant la motilité gastro-intestinale
  4. Celui qui a pris des antibiotiques, des plantes médicinales ou des probiotiques dans les 2 semaines avant de participer à l'essai
  5. Femme enceinte
  6. Celui qui n'est pas d'accord sur le formulaire de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Algues et Duolac7S
Algue : Véritable granule d'algue, Duolac7S : Véritable probiotique
Complément alimentaire: Algues et Duolac7S

Algues et probiotiques est composé d'algues et de Duolac7S.

Algue:

  1. Forme : granulé brun
  2. Posologie et fréquence : 1 sachet (3 g), 2 sachets par jour (30 min après le repas du matin et du soir)
  3. Durée : 4 semaines de période de traitement

Duolac7S :

  1. Les probiotiques, Duolac7S, sont constitués de 7 bactéries.
  2. Ingrédients : Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. rhamnosus, Bifidobacterium breve, B. lactis, B. longum, Streptococcus thermophilus.
  3. Posologie et fréquence : 1 gélule (5✕1 000 000 000 bactéries/capsule [7✕100 000 000 cellules viables/souche]), 2 gélules par jour (30 min après le repas du matin et du soir)
  4. Durée : 4 semaines de période de traitement
Autres noms:
  • Algues et probiotiques
PLACEBO_COMPARATOR: Algues et Duolac7S-P
Algue : granule d'algue véritable, Duolac7S-P : probiotiques placebo
Complément alimentaire: Algues et Duolac7S-P

Les algues et probiotiques sont composés d'algues et de Duolac7S-P (Placebo Duolac7S).

Algue:

  1. Forme : granulé brun
  2. Posologie et fréquence : 1 sachet (3 g), 2 sachets par jour (30 min après le repas du matin et du soir)
  3. Durée : 4 semaines de période de traitement

Duolac7S-P :

Le placebo Duolac7S a la même forme, couleur et saveur que l'intervention expérimentale (Duolac7S). La posologie, la fréquence et la durée sont également les mêmes que celles de l'intervention expérimentale (Duolac7S).

Autres noms:
  • Algues et probiotiques placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la microflore intestinale (7 souches de bactéries lactiques)
Délai: Visite 1 (0 semaine), Visite 2 (4 semaines)
  1. Pour étudier les changements des microbes intestinaux avant et après l'expérience, les matières fécales doivent être collectées.
  2. Les matières fécales seront analysées par la méthode de DGGE (électrophorèse sur gel à gradient dénaturant - PCR de l'ADN).
Visite 1 (0 semaine), Visite 2 (4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation quotidienne des scores de la fonction intestinale
Délai: Visite 1 (0 semaine), Visite 2 (4 semaines), Visite 3 (6 semaines)
  1. Les patients doivent écrire des journaux sur la fréquence, la consistance et la facilité de passage des selles
  2. Fréquence (nombre de défécation par jour)
  3. Cohérence (jugée par l'échelle de Bristol)
  4. Facilité de passage
Visite 1 (0 semaine), Visite 2 (4 semaines), Visite 3 (6 semaines)
KGSRS (échelle coréenne d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux)
Délai: Visite 1 (0 semaine), Visite 2 (4 semaines), Visite 3 (6 semaines)

Le GSRS (Gastrointestinal symptom rating scale) est composé de 15 questions associées à divers problèmes digestifs tels que les douleurs abdominales, le reflux gastro-intestinal, l'indigestion, la diarrhée et la constipation.

KGSRS, la version coréenne de GSRS, reflète la langue et l'environnement socioculturel de la Corée. La fiabilité et la validité ont été confirmées par Gwan et al., 2008.
Visite 1 (0 semaine), Visite 2 (4 semaines), Visite 3 (6 semaines)
WHOQOL (Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé) - BREF
Délai: Visite 1 (0 semaine), Visite 2 (4 semaines), Visite 3 (6 semaines)
WHOQOL - BREF se compose de 4 catégories et de 26 questions évaluant divers types de qualité de vie tels que les relations physiques, psychologiques, sociales et la fonction environnementale.
Visite 1 (0 semaine), Visite 2 (4 semaines), Visite 3 (6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea Institute of Planning & Evalution for Technology of Food, Agriculture, Forestry & Fisherie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jae-Woo Park, KMD, PhD, Department of Internal Medicine, College of Oriental Medicine, Kyung Hee University, 1 Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul 130-701, Republic of Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

27 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 911029-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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