Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Algen in Kombination mit Probiotika auf die Darmfunktion gesunder Probanden

20. September 2013 aktualisiert von: Jae-Woo Park, Korea Institute of Planning & Evalution for Technology of Food, Agriculture, Forestry & Fisherie

Auswirkungen von Algen in Kombination mit Probiotika auf die Darmfunktion gesunder Probanden: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Wartelistenstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Algen, einem der Hauptbestandteile des traditionellen koreanischen Essens „Kimchi“, und von Probiotika auf die Darmfunktion gesunder Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kimchi ist eines der typischen und wichtigsten Lebensmittel in Korea. Algen sind einer der wichtigsten Bestandteile von Kimchi und haben bekanntermaßen eine entzündungshemmende, gerinnungshemmende und antiadhäsive Wirkung. Da Algen zur Herstellung von Kimchi fermentiert werden, kann dies das Wachstum nützlicher Probiotika fördern und Verdauungsproblemen wie Verstopfung und Durchfall vorbeugen.

In dieser Studie werden wir die Wirkung der Kombination von Algen und Probiotika auf die Darmfunktion gesunder Probanden untersuchen, indem wir die Darmmikrobiota bewerten. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Studie. Vierzig Patienten mit normalem Darmzustand werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen bestehend aus Algen mit echten Probiotika oder Algen mit Placebo-Probiotika zugeordnet. Die zugewiesenen Behandlungen dauern 4 Wochen und die Nachbeobachtungszeit beträgt 2 Wochen.

Es wird erwartet, dass die vierwöchige Verabreichung von Algen und Probiotika die Menge an nützlichen Mikrobiota im Darm erhöht und die Menge an schädlichen Mikrobiota verringert. Wir werden auch Fragebögen wie K-GSRS (koreanische Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome), WHOQOL (Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation) – BREF und Bewertung der Darmfunktionswerte (Häufigkeit, Konsistenz, Leichtigkeit der Passage – basierend auf der Bristol-Stuhlskala) verwenden ), um die Veränderung der Verdauungssymptome und der Lebensqualität zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republik von, 134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, mit einem Grundschulabschluss oder höher, müssen Sie lesen und schreiben können
  2. Jemand, der keine Krankheiten oder klinischen Symptome im Zusammenhang mit dem Verdauungssystem hat
  3. Einer, dessen jede KGSRS-Frage unter 3 Punkten liegt
  4. Einer, der sich darauf einigt, während der Studie keine anderen Therapien einzunehmen
  5. In den letzten 5 Jahren wurden keine organischen Läsionen durch eine Koloskopie nachgewiesen
  6. Einer, der dem Einverständnisformular zustimmt

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich in der Vergangenheit einer Bauchoperation unterzogen haben (Ausnahme: Appendektomie, Kaiserschnitt, Tubenligatur, laparoskopische Cholezystektomie, Hysterektomie und Reparatur von Bauchwandhernien)
  2. Patienten mit schweren Erkrankungen in der Vorgeschichte (Cholangitis, Pankreatitis, Enteritis, Geschwür, Blutung, Krebs usw.)
  3. Vor der Teilnahme an der klinischen Studie nahm jemand rezeptfreie Medikamente ein, die die GI-Motilität beeinträchtigten
  4. Einer, der innerhalb von 2 Wochen vor der Teilnahme an der Studie Antibiotika, Kräutermedizin oder Probiotika eingenommen hat
  5. Schwangere Frau
  6. Einer, der mit der Einwilligungserklärung nicht einverstanden ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Algen und Duolac7S
Algen: Echtes Algengranulat, Duolac7S: Echte Probiotika
Nahrungsergänzungsmittel: Algen und Duolac7S

Algen und Probiotika bestehen aus Algen und Duolac7S.

Seetang:

  1. Form: braunes Granulat
  2. Dosierung und Häufigkeit: 1 Packung (3 g), 2 Packungen pro Tag (30 Minuten nach dem Morgen- und Abendessen)
  3. Dauer: 4 Wochen Behandlungszeitraum

Duolac7S:

  1. Das Probiotikum Duolac7S besteht aus 7 Bakterien.
  2. Zutaten: Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. rhamnosus, Bifidobacterium breve, B. lactis, B. longum, Streptococcus thermophilus.
  3. Dosierung und Häufigkeit: 1 Kapsel (5✕1.000.000.000 Bakterien/Kapsel [7✕100.000.000 lebensfähige Zellen/Stamm]), 2 Kapseln pro Tag (30 Minuten nach dem Morgen- und Abendessen)
  4. Dauer: 4 Wochen Behandlungszeitraum
Andere Namen:
  • Algen und Probiotika
PLACEBO_COMPARATOR: Algen und Duolac7S-P
Algen: Echtes Algengranulat, Duolac7S-P: Placebo-Probiotika
Nahrungsergänzungsmittel: Algen und Duolac7S-P

Algen und Probiotika bestehen aus Algen und Duolac7S-P (Placebo Duolac7S).

Seetang:

  1. Form: braunes Granulat
  2. Dosierung und Häufigkeit: 1 Packung (3 g), 2 Packungen pro Tag (30 Minuten nach dem Morgen- und Abendessen)
  3. Dauer: 4 Wochen Behandlungszeitraum

Duolac7S-P:

Das Duolac7S-Placebo hat die gleiche Form, Farbe und den gleichen Geschmack wie die experimentelle Intervention (Duolac7S). Auch die Dosierung, Häufigkeit und Dauer entsprechen der experimentellen Intervention (Duolac7S).

Andere Namen:
  • Algen und Placebo-Probiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Darmflora (7 Stämme von Milchsäurebakterien)
Zeitfenster: Besuch 1 (0 Woche), Besuch 2 (4 Wochen)
  1. Um die Veränderungen der Darmmikroben vor und nach dem Experiment zu untersuchen, sollte Kot gesammelt werden.
  2. Der Kot wird mit der Methode der DGGE (denaturierende Gradienten-Gelelektrophorese – PCR von DNA) analysiert.
Besuch 1 (0 Woche), Besuch 2 (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Beurteilung der Darmfunktionswerte
Zeitfenster: Besuch 1 (0 Woche), Besuch 2 (4 Wochen), Besuch 3 (6 Wochen)
  1. Die Patienten sollten Tagebuch über Häufigkeit, Konsistenz und Leichtigkeit des Stuhlgangs führen
  2. Häufigkeit (Anzahl der Stuhlgänge pro Tag)
  3. Konsistenz (beurteilt anhand der Bristol-Skala)
  4. Einfache Passage
Besuch 1 (0 Woche), Besuch 2 (4 Wochen), Besuch 3 (6 Wochen)
KGSRS (koreanische Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome)
Zeitfenster: Besuch 1 (0 Woche), Besuch 2 (4 Wochen), Besuch 3 (6 Wochen)

GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) besteht aus 15 Fragen im Zusammenhang mit verschiedenen Verdauungsproblemen wie Bauchschmerzen, Magen-Darm-Reflux, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung.

KGSRS, die koreanische Version von GSRS, spiegelt die Sprache und das soziokulturelle Umfeld Koreas wider. Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit wurde von Gwan et al., 2008, bestätigt.
Besuch 1 (0 Woche), Besuch 2 (4 Wochen), Besuch 3 (6 Wochen)
WHOQOL (Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation) – BREF
Zeitfenster: Besuch 1 (0 Woche), Besuch 2 (4 Wochen), Besuch 3 (6 Wochen)
WHOQOL – BREF besteht aus 4 Kategorien und 26 Fragen, die verschiedene Arten der Lebensqualität wie physische, psychische, soziale Beziehungen und Umweltfunktionen bewerten.
Besuch 1 (0 Woche), Besuch 2 (4 Wochen), Besuch 3 (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea Institute of Planning & Evalution for Technology of Food, Agriculture, Forestry & Fisherie

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae-Woo Park, KMD, PhD, Department of Internal Medicine, College of Oriental Medicine, Kyung Hee University, 1 Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul 130-701, Republic of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 911029-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Algen und Duolac7S

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren