Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van zeewier gecombineerd met probiotica op de darmfunctie van gezonde proefpersonen

20 september 2013 bijgewerkt door: Jae-Woo Park, Korea Institute of Planning & Evalution for Technology of Food, Agriculture, Forestry & Fisherie

Effecten van zeewier gecombineerd met probiotica op de darmfunctie van gezonde proefpersonen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, wachtlijst klinische studie

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van zeewier, een van de belangrijkste ingrediënten van het Koreaanse traditionele voedsel 'Kimchi', en probiotica op de darmfunctie van gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kimchi is een van de typische en belangrijkste voedingsmiddelen in Korea. Zeewier is een van de belangrijkste ingrediënten van Kimchi en het is bekend dat het ontstekingsremmende, anticoagulerende en antikleefeffecten heeft. Omdat zeewier wordt gefermenteerd om Kimchi te maken, kan het gunstige probiotica stimuleren om te groeien en spijsverteringsproblemen zoals constipatie en diarree voorkomen.

In deze proef gaan we het effect van een combinatie van zeewier en probiotica op de darmfunctie van een gezonde proefpersoon onderzoeken door de darmmicrobiota te evalueren. De proef is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 2 armen. Veertig patiënten met een normale darmaandoening worden willekeurig toegewezen aan een van de 2 groepen bestaande uit Zeewier met echte probiotica of Zeewier met placebo-probiotica. De toegewezen behandelingen duren 4 weken en de nazorgperiode is 2 weken.

Vier weken toediening van zeewier en probiotica zal naar verwachting de hoeveelheid nuttige microbiota verhogen en die van schadelijke microbiota in de darm verminderen. we zullen ook vragenlijsten gebruiken zoals K-GSRS (Korean Gastrointestinal symptom rating scale), WHOQOL (The World Health Organization Quality of Life) - BREF en beoordeling van de darmfunctiescores (frequentie, consistentie, gemak van passage - gebaseerd op Bristol-ontlastingsschaal ) om de verandering van spijsverteringssymptomen en de kwaliteit van leven te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, republiek van, 134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 - 75, met een basisschooldiploma of hoger, moet kunnen lezen en schrijven
  2. Iemand die geen ziekten of klinische symptomen heeft die verband houden met het spijsverteringsstelsel
  3. Een wiens elke vraag van KGSRS minder dan 3 punten bedraagt
  4. Iemand die ermee instemt om tijdens de proef geen andere therapieën te nemen
  5. Gedurende de afgelopen 5 jaar geen voorgeschiedenis van organische laesie aangetoond door colonoscopie
  6. Iemand die akkoord gaat met het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die in het verleden een buikoperatie hebben ondergaan (uitzondering: appendectomie, keizersnede, afbinden van de eileiders, laparoscopische cholecystectomie, hysterectomie en herstel van een buikwandbreuk)
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige ziekten (cholangitis, pancreatitis, enteritis, maagzweer, bloeding, kanker, enz.)
  3. Voordat hij aan een klinische proef deelnam, iemand die vrij verkrijgbare medicatie nam die de GI-motiliteit beïnvloedde
  4. Iemand die binnen 2 weken voor deelname aan het onderzoek antibiotica, kruidengeneesmiddelen of probiotica heeft ingenomen
  5. Zwangere vrouw
  6. Iemand die het niet eens is met het toestemmingsformulier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Zeewier en Duolac7S
Zeewier: echte zeewierkorrel, Duolac7S: echte probiotica
Voedingssupplement: Zeewier en Duolac7S

Zeewier en probiotica is samengesteld uit zeewier en Duolac7S.

Zeewier:

  1. Vorm: bruine korrel
  2. Dosering en frequentie: 1 pakje (3 g), 2 pakjes per dag (30 min na de ochtend- en avondmaaltijd)
  3. Duur: 4 weken behandelperiode

Duolac7S:

  1. De probiotica, Duolac7S, bestaan ​​uit 7 bacteriën.
  2. Ingrediënten: Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. rhamnosus, Bifidobacterium breve, B. lactis, B. longum, Streptococcus thermophilus.
  3. Dosering en frequentie: 1 capsule (5✕1.000.000.000 bacteriën/capsule [7✕100.000.000 levensvatbare cellen/stam]), 2 capsules per dag (30 min na ochtend- en avondmaaltijd)
  4. Duur: 4 weken behandelperiode
Andere namen:
  • Zeewier en probiotica
PLACEBO_COMPARATOR: Zeewier en Duolac7S-P
Zeewier: Real Seaweed-korrel, Duolac7S-P: Placebo-probiotica
Voedingssupplement: Zeewier en Duolac7S-P

Zeewier en probiotica is samengesteld uit zeewier en Duolac7S-P (Placebo Duolac7S).

Zeewier:

  1. Vorm: bruine korrel
  2. Dosering en frequentie: 1 pakje (3 g), 2 pakjes per dag (30 min na de ochtend- en avondmaaltijd)
  3. Duur: 4 weken behandelperiode

Duolac7S-P:

Duolac7S placebo heeft dezelfde vorm, kleur en smaak als experimentele interventie (Duolac7S). Ook de dosering, frequentie en duur is gelijk aan experimentele interventie (Duolac7S).

Andere namen:
  • Zeewier en placebo probiotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van intestinale microflora (7 stammen van melkzuurbacteriën)
Tijdsspanne: Bezoek 1(0week), Bezoek 2(4week)
  1. Om de veranderingen van darmmicroben voor en na het experiment te onderzoeken, moeten ontlasting worden verzameld.
  2. De ontlasting zal worden geanalyseerd volgens de DGGE-methode (denaturerende gradiëntgelelektroforese - PCR van DNA).
Bezoek 1(0week), Bezoek 2(4week)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse beoordeling van darmfunctiescores
Tijdsspanne: Bezoek 1(0week), Bezoek 2(4week), Bezoek 3(6week)
  1. De patiënten moeten dagboeken schrijven over de frequentie, de consistentie en het gemak van de ontlasting
  2. Frequentie (aantal ontlastingen op een dag)
  3. Consistentie (beoordeeld op de schaal van Bristol)
  4. Gemak van doorgang
Bezoek 1(0week), Bezoek 2(4week), Bezoek 3(6week)
KGSRS (Koreaanse beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen)
Tijdsspanne: Bezoek 1(0week), Bezoek 2(4week), Bezoek 3(6week)

GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) bestaat uit 15 vragen die verband houden met verschillende spijsverteringsproblemen zoals buikpijn, gastro-intestinale reflux, indigestie, diarree en obstipatie.

KGSRS, de Koreaanse versie van GSRS, weerspiegelt de taal en sociaal-culturele omgeving van Korea. De betrouwbaarheid en validiteit werd bevestigd door Gwan et al.,2008.
Bezoek 1(0week), Bezoek 2(4week), Bezoek 3(6week)
WHOQOL (de levenskwaliteit van de Wereldgezondheidsorganisatie) - BREF
Tijdsspanne: Bezoek 1(0week), Bezoek 2(4week), Bezoek 3(6week)
WHOQOL - BREF bestaat uit 4 categorieën en 26 vragen die verschillende soorten kwaliteit van leven beoordelen, zoals fysieke, psychologische, sociale relaties en omgevingsfuncties.
Bezoek 1(0week), Bezoek 2(4week), Bezoek 3(6week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea Institute of Planning & Evalution for Technology of Food, Agriculture, Forestry & Fisherie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jae-Woo Park, KMD, PhD, Department of Internal Medicine, College of Oriental Medicine, Kyung Hee University, 1 Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul 130-701, Republic of Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 911029-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren