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Efeitos de algas marinhas combinadas com probióticos na função intestinal de indivíduos saudáveis

20 de setembro de 2013 atualizado por: Jae-Woo Park, Korea Institute of Planning & Evalution for Technology of Food, Agriculture, Forestry & Fisherie

Efeitos de algas marinhas combinadas com probióticos na função intestinal de indivíduos saudáveis: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e em lista de espera

Os objetivos deste estudo são investigar o efeito das algas marinhas, que é um dos principais ingredientes da comida tradicional coreana 'Kimchi' e dos probióticos, na função intestinal de indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Kimchi é um dos alimentos típicos e principais da Coréia. A alga marinha é um dos ingredientes importantes do Kimchi e é conhecida por ter efeitos antiinflamatórios, anticoagulantes e antiadesivos. Como as algas marinhas são fermentadas para produzir Kimchi, elas podem estimular o crescimento de probióticos benéficos e levar à prevenção de problemas digestivos, como constipação e diarreia.

Neste ensaio, vamos investigar o efeito da combinação de algas marinhas e probióticos na função intestinal de indivíduos saudáveis, avaliando a microbiota intestinal. O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 2 braços. Quarenta pacientes com condição intestinal normal serão aleatoriamente designados para um dos 2 grupos que consistem em Algas marinhas com probióticos reais ou Algas marinhas com probióticos placebo. Os tratamentos atribuídos durarão 4 semanas e o período de acompanhamento será de 2 semanas.

Espera-se que quatro semanas de administração de algas marinhas e probióticos aumentem a quantidade de microbiota benéfica e reduzam a microbiota prejudicial no intestino. também usaremos questionários como K-GSRS (escala coreana de avaliação de sintomas gastrointestinais), WHOQOL (The World Health Organization Quality of Life) - BREF e Avaliação dos escores de função intestinal (frequência, consistência, facilidade de passagem - com base na escala de fezes de Bristol ) para avaliar a alteração dos sintomas digestivos e a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Republica da Coréia, 134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 75 anos, com diploma de ensino fundamental ou superior, deve ser alfabetizado
  2. Aquele que não tem nenhuma doença ou sintoma clínico relacionado ao sistema digestivo
  3. Aquele cujas todas as perguntas do KGSRS estão abaixo de 3 pontos
  4. Aquele que concorda em não tomar outras terapias durante o estudo
  5. Nos últimos 5 anos, sem história de lesão orgânica comprovada por colonoscopia
  6. Aquele que concorda com o formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que tiveram operação abdominal no passado (exceção: apendicectomia, cesariana, laqueadura tubária, colecistectomia laparoscópica, histerectomia e correção de hérnia da parede abdominal)
  2. Pacientes com histórico de doenças graves (colangite, pancreatite, enterite, úlcera, sangramento, câncer, etc.)
  3. Antes de participar do ensaio clínico, alguém que tomou medicamentos em excesso afetando a motilidade GI
  4. Aquele que tomou antibióticos, fitoterápicos ou probióticos dentro de 2 semanas antes de participar do estudo
  5. mulher gravida
  6. Aquele que discorda no formulário de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Algas marinhas e Duolac7S
Algas marinhas: Grânulo de algas marinhas reais, Duolac7S: Probióticos reais
Suplemento dietético: Algas marinhas e Duolac7S

Algas e probióticos é composto de algas marinhas e Duolac7S.

Algas marinhas:

  1. Forma: grânulo marrom
  2. Dosagem e frequência: 1 pacote (3 g), 2 pacotes por dia (30 min após a manhã e jantar)
  3. Duração: 4 semanas de período de tratamento

Duolac7S:

  1. Os probióticos, Duolac7S, consistem em 7 bactérias.
  2. Ingredientes: Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. rhamnosus, Bifidobacterium breve, B. lactis, B. longum, Streptococcus thermophilus.
  3. Dosagem e frequência: 1 cápsula (5✕1.000.000.000 bactérias/cápsula [7✕100.000.000 células viáveis/cepa]), 2 cápsulas por dia (30 min após a refeição da manhã e da noite)
  4. Duração: 4 semanas de período de tratamento
Outros nomes:
  • Algas e probióticos
PLACEBO_COMPARATOR: Algas marinhas e Duolac7S-P
Algas marinhas: Grânulo de algas marinhas reais, Duolac7S-P: Placebo probióticos
Suplemento dietético: Algas marinhas e Duolac7S-P

Algas e probióticos é composto de algas marinhas e Duolac7S-P (Placebo Duolac7S).

Algas marinhas:

  1. Forma: grânulo marrom
  2. Dosagem e frequência: 1 pacote (3 g), 2 pacotes por dia (30 min após a manhã e jantar)
  3. Duração: 4 semanas de período de tratamento

Duolac7S-P:

Duolac7S placebo tem a mesma forma, cor e sabor da intervenção experimental (Duolac7S). A dosagem, frequência e duração também são as mesmas da intervenção experimental (Duolac7S).

Outros nomes:
  • Algas marinhas e probióticos placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da microflora intestinal (7 estirpes de bactérias do ácido láctico)
Prazo: Visita 1 (0 semana), Visita 2 (4 semanas)
  1. Para investigar as alterações dos micróbios intestinais antes e depois do experimento, as fezes devem ser coletadas.
  2. As fezes serão analisadas pelo método de DGGE (eletroforese em gel de gradiente desnaturante - PCR de DNA).
Visita 1 (0 semana), Visita 2 (4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação diária dos escores de função intestinal
Prazo: Visita 1 (0 semana), Visita 2 (4 semanas), Visita 3 (6 semanas)
  1. Os pacientes devem escrever diários sobre a frequência, consistência e facilidade de passagem das fezes
  2. Frequência (número de defecações em um dia)
  3. Consistência (julgada pela escala de Bristol)
  4. facilidade de passagem
Visita 1 (0 semana), Visita 2 (4 semanas), Visita 3 (6 semanas)
KGSRS (escala coreana de classificação de sintomas gastrointestinais)
Prazo: Visita 1 (0 semana), Visita 2 (4 semanas), Visita 3 (6 semanas)

A GSRS (escala de classificação de sintomas gastrointestinais) é composta por 15 questões associadas a vários problemas digestivos, como dor abdominal, refluxo gastrointestinal, indigestão, diarreia e constipação.

KGSRS, a versão coreana do GSRS, reflete o idioma e o ambiente sociocultural da Coreia. A confiabilidade e validade foram confirmadas por Gwan et al.,2008.
Visita 1 (0 semana), Visita 2 (4 semanas), Visita 3 (6 semanas)
WHOQOL (Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde) - BREF
Prazo: Visita 1 (0 semana), Visita 2 (4 semanas), Visita 3 (6 semanas)
O WHOQOL - BREF consiste em 4 categorias e 26 questões que avaliam vários tipos de qualidade de vida, como física, psicológica, relações sociais e função do ambiente.
Visita 1 (0 semana), Visita 2 (4 semanas), Visita 3 (6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea Institute of Planning & Evalution for Technology of Food, Agriculture, Forestry & Fisherie

Investigadores

  • Investigador principal: Jae-Woo Park, KMD, PhD, Department of Internal Medicine, College of Oriental Medicine, Kyung Hee University, 1 Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul 130-701, Republic of Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 911029-1

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