Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumokkal kombinált tengeri moszat hatása az egészséges alanyok bélműködésére

2013. szeptember 20. frissítette: Jae-Woo Park, Korea Institute of Planning & Evalution for Technology of Food, Agriculture, Forestry & Fisherie

A probiotikumokkal kombinált tengeri moszat hatása az egészséges alanyok bélműködésére: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, várólista klinikai vizsgálat

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a tengeri moszatnak, amely a hagyományos koreai „Kimchi” élelmiszer egyik fő összetevője, valamint a probiotikumoknak az egészséges alanyok bélműködésére gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kimchi az egyik tipikus és fő étel Koreában. A tengeri alga a Kimchi egyik fontos összetevője, és gyulladáscsökkentő, véralvadásgátló és tapadásgátló hatása is ismert. Mivel a hínárokat a Kimchi előállításához fermentálják, elősegítheti a jótékony probiotikumok növekedését, és megelőzheti az emésztési problémákat, például a székrekedést és a hasmenést.

Ebben a kísérletben a hínár és a probiotikum kombinációjának egészséges alanyok bélműködésére gyakorolt ​​hatását vizsgáljuk a bélmikrobióta értékelésével. A vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2 karból álló vizsgálat. Negyven, normál bélrendszeri állapotú beteget véletlenszerűen besorolunk a két csoport egyikébe, amelyek a tengeri algákból valódi probiotikumokkal vagy a tengeri algákból a placebo probiotikumokkal. A kijelölt kezelések 4 hétig tartanak, az utánkövetési időszak pedig 2 hét.

Négy hét hínár és probiotikum alkalmazása várhatóan növeli a jótékony mikrobióta mennyiségét és csökkenti a káros mikrobióta mennyiségét a bélben. olyan kérdőíveket is fogunk használni, mint a K-GSRS (koreai gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skála), a WHOQOL (az Egészségügyi Világszervezet életminőség-értékelő skála) - BREF és a bélműködési pontszámok értékelése (gyakoriság, konzisztencia, könnyű áthaladás - Bristoli széklet skála alapján). ) felmérni az emésztési tünetek változását és az életminőséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Koreai Köztársaság, 134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves korosztálynak, általános iskolai végzettséggel vagy magasabb szintű írástudással kell rendelkeznie
  2. Akinek nincsenek emésztőrendszeri betegségei vagy klinikai tünetei
  3. Akinek a KGSRS minden kérdése 3 pont alatt van
  4. Aki beleegyezik abba, hogy a tárgyalás alatt ne vegyen részt más terápiákban
  5. Az elmúlt 5 év során kolonoszkópiával nem igazolt szerves elváltozás
  6. Aki beleegyezik a beleegyezési űrlapba

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban hasi műtéten átesett betegek (kivétel: vakbélműtét, császármetszés, petevezeték lekötés, laparoszkópos kolecisztektómia, méheltávolítás és hasfali sérv helyreállítása)
  2. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében súlyos betegségek (kolangitis, hasnyálmirigy-gyulladás, enteritis, fekély, vérzés, rák stb.) szerepelnek
  3. A klinikai vizsgálatban való részvétel előtt, aki túlzott mennyiségben szedett a GI motilitását befolyásoló gyógyszert
  4. Aki antibiotikumot, gyógynövény- vagy probiotikumot szedett a vizsgálatban való részvétel előtt 2 héten belül
  5. Terhes nő
  6. Aki nem ért egyet a beleegyező nyilatkozattal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hínár és Duolac7S
Tengeri alga: valódi tengeri moszat granulátum, Duolac7S: igazi probiotikumok
Étrend-kiegészítő: Hínár és Duolac7S

A tengeri moszat és a probiotikumok hínárból és Duolac7S-ből állnak.

Hínár:

  1. Forma: barna granulátum
  2. Adagolás és gyakoriság: 1 csomag (3 g), napi 2 csomag (reggeli és esti étkezés után 30 perccel)
  3. A kezelés időtartama: 4 hét

Duolac7S:

  1. A probiotikumok, a Duolac7S, 7 baktériumból állnak.
  2. Összetevők: Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. rhamnosus, Bifidobacterium breve, B. lactis, B. longum, Streptococcus thermophilus.
  3. Adagolás és gyakoriság: 1 kapszula (5✕1 000 000 000 baktérium/kapszula [7 ✕100 000 000 életképes sejt/törzs]), 2 kapszula naponta (30 perccel a reggeli és esti étkezés után)
  4. A kezelés időtartama: 4 hét
Más nevek:
  • Tengeri alga és probiotikumok
PLACEBO_COMPARATOR: Hínár és Duolac7S-P
Tengeri alga: valódi tengeri moszat granulátum, Duolac7S-P: Placebo probiotikumok
Étrend-kiegészítő: Hínár és Duolac7S-P

A tengeri moszat és a probiotikumok hínárból és Duolac7S-P-ből (Placebo Duolac7S) állnak.

Hínár:

  1. Forma: barna granulátum
  2. Adagolás és gyakoriság: 1 csomag (3 g), napi 2 csomag (reggeli és esti étkezés után 30 perccel)
  3. A kezelés időtartama: 4 hét

Duolac7S-P:

A Duolac7S placebónak ugyanaz a formája, színe és íze, mint a kísérleti beavatkozásnak (Duolac7S). Az adagolás, gyakoriság és időtartam szintén megegyezik a kísérleti beavatkozáséval (Duolac7S).

Más nevek:
  • Tengeri alga és placebo probiotikumok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikroflórájának megváltozása (7 tejsavbaktérium törzs)
Időkeret: Látogatás 1 (0 hét), látogatás 2 (4 hét)
  1. A bélmikrobák változásának vizsgálatához a kísérlet előtt és után székletet kell összegyűjteni.
  2. A székletet a DGGE (denaturáló gradiens gélelektroforézis – DNS PCR) módszerével elemzik.
Látogatás 1 (0 hét), látogatás 2 (4 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélműködési pontszámok napi értékelése
Időkeret: Látogatás 1 (0 hét), látogatás 2 (4 hét), látogatás 3 (6 hét)
  1. A betegeknek naplót kell írniuk a széklet gyakoriságáról, konzisztenciájáról és az áthaladás könnyűségéről
  2. Gyakoriság (a székletürítések száma egy napon belül)
  3. Konzisztencia (Bristoli skála alapján)
  4. Könnyű átjárás
Látogatás 1 (0 hét), látogatás 2 (4 hét), látogatás 3 (6 hét)
KGSRS (koreai gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skála)
Időkeret: Látogatás 1 (0 hét), látogatás 2 (4 hét), látogatás 3 (6 hét)

A GSRS (Gastrointestinalis symptom rating skála) 15 kérdésből áll, amelyek különböző emésztési problémákkal kapcsolatosak, mint például a hasi fájdalom, a gyomor-bélrendszeri reflux, az emésztési zavar, a hasmenés és a székrekedés.

A KGSRS, a GSRS koreai változata Korea nyelvi és szociokulturális környezetét tükrözi. A megbízhatóságot és érvényességet Gwan et al., 2008 megerősítette.
Látogatás 1 (0 hét), látogatás 2 (4 hét), látogatás 3 (6 hét)
WHOQOL (Az Egészségügyi Világszervezet életminősége) – BREF
Időkeret: Látogatás 1 (0 hét), látogatás 2 (4 hét), látogatás 3 (6 hét)
A WHOQOL - BREF 4 kategóriából és 26 kérdésből áll, amelyek az életminőség különböző típusait értékelik, mint például a fizikai, pszichológiai, szociális kapcsolatok és a környezeti funkciók.
Látogatás 1 (0 hét), látogatás 2 (4 hét), látogatás 3 (6 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea Institute of Planning & Evalution for Technology of Food, Agriculture, Forestry & Fisherie

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jae-Woo Park, KMD, PhD, Department of Internal Medicine, College of Oriental Medicine, Kyung Hee University, 1 Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul 130-701, Republic of Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 911029-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel