Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wodorostów morskich w połączeniu z probiotykami na funkcje jelit zdrowych osób

20 września 2013 zaktualizowane przez: Jae-Woo Park, Korea Institute of Planning & Evalution for Technology of Food, Agriculture, Forestry & Fisherie

Wpływ wodorostów morskich w połączeniu z probiotykami na funkcje jelit zdrowych osób: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z listy oczekujących

Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu wodorostów, które są jednym z głównych składników tradycyjnej koreańskiej żywności „Kimchi” oraz probiotyków na czynność jelit zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kimchi to jedna z typowych i głównych potraw w Korei. Wodorosty są jednym z ważnych składników Kimchi i wiadomo, że mają działanie przeciwzapalne, przeciwzakrzepowe i przeciwadhezyjne. Ponieważ wodorosty są fermentowane w celu przygotowania Kimchi, może to zachęcać do wzrostu korzystnych probiotyków i prowadzić do zapobiegania problemom trawiennym, takim jak zaparcia i biegunka.

W tej próbie zamierzamy zbadać wpływ połączenia wodorostów i probiotyków na funkcjonowanie jelit zdrowego osobnika poprzez ocenę mikroflory jelitowej. Badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, dwuramiennym badaniem. Czterdziestu pacjentów z prawidłowym stanem jelit zostanie losowo przydzielonych do jednej z 2 grup składających się z wodorostów z prawdziwymi probiotykami lub wodorostów z probiotykami placebo. Przypisane zabiegi będą trwały 4 tygodnie, a okres obserwacji wyniesie 2 tygodnie.

Oczekuje się, że cztery tygodnie podawania wodorostów i probiotyków zwiększy ilość korzystnej mikroflory i zmniejszy ilość szkodliwej mikroflory w jelicie. wykorzystamy również kwestionariusze takie jak K-GSRS (Korean Gastrointestinal symptom rating scale), WHOQOL (The World Health Organization Quality of Life) – BREF oraz Ocena wyników czynności jelit (częstotliwość, konsystencja, łatwość pasażu – w oparciu o brystolską skalę stolca) ) w celu oceny zmiany objawów ze strony przewodu pokarmowego i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Republika Korei, 134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat, wykształcenie podstawowe lub wyższe, umiejętność czytania i pisania
  2. Taki, który nie ma żadnych chorób ani objawów klinicznych związanych z układem pokarmowym
  3. Taki, którego każde pytanie KGSRS ma mniej niż 3 punkty
  4. Osoba, która zgodzi się nie przyjmować innych terapii podczas badania
  5. W ciągu ostatnich 5 lat, żadna historia zmian organicznych nie została potwierdzona kolonoskopią
  6. Ten, kto zgadza się na formularzu zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci po przebytych operacjach w obrębie jamy brzusznej (wyjątek: wycięcie wyrostka robaczkowego, cesarskie cięcie, podwiązanie jajowodów, cholecystektomia laparoskopowa, histerektomia i plastyka przepukliny ściany brzucha)
  2. Pacjenci z poważnymi chorobami w wywiadzie (zapalenie dróg żółciowych, zapalenie trzustki, zapalenie jelit, wrzód, krwawienie, rak itp.)
  3. Przed udziałem w badaniu klinicznym osoba, która przyjmowała dostępne bez recepty leki wpływające na motorykę przewodu pokarmowego
  4. Osoba, która przyjmowała antybiotyki, leki ziołowe lub probiotyki w ciągu 2 tygodni przed udziałem w badaniu
  5. Kobieta w ciąży
  6. Osoba, która nie zgadza się na formularzu zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wodorosty i Duolac7S
Wodorosty: Prawdziwe granulki wodorostów, Duolac7S: Prawdziwe probiotyki
Suplement diety: Wodorosty i Duolac7S

Wodorosty i probiotyki składają się z wodorostów i Duolac7S.

Wodorost:

  1. Postać: brązowy granulat
  2. Dawkowanie i częstotliwość: 1 opakowanie (3 g), 2 opakowania dziennie (30 min po porannym i wieczornym posiłku)
  3. Czas trwania: 4 tygodnie okresu leczenia

Duolac7S:

  1. Probiotyki Duolac7S składają się z 7 bakterii.
  2. Składniki: Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. rhamnosus, Bifidobacterium breve, B. lactis, B. longum, Streptococcus thermophilus.
  3. Dawkowanie i częstotliwość: 1 kapsułka (5✕1 000 000 000 bakterii/kapsułka [7✕100 000 000 żywych komórek/szczep]), 2 kapsułki dziennie (30 min po porannym i wieczornym posiłku)
  4. Czas trwania: 4 tygodnie okresu leczenia
Inne nazwy:
  • Wodorosty i probiotyki
PLACEBO_COMPARATOR: Wodorosty i Duolac7S-P
Wodorosty: prawdziwy granulat wodorostów, Duolac7S-P: probiotyki placebo
Suplement diety: Wodorosty i Duolac7S-P

Wodorosty i probiotyki składa się z wodorostów i Duolac7S-P(Placebo Duolac7S).

Wodorost:

  1. Postać: brązowy granulat
  2. Dawkowanie i częstotliwość: 1 opakowanie (3 g), 2 opakowania dziennie (30 min po porannym i wieczornym posiłku)
  3. Czas trwania: 4 tygodnie okresu leczenia

Duolac7S-P:

Placebo Duolac7S ma taką samą postać, kolor i smak jak interwencja eksperymentalna (Duolac7S). Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania są takie same jak w przypadku interwencji eksperymentalnej (Duolac7S).

Inne nazwy:
  • Wodorosty i probiotyki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikroflory jelitowej (7 szczepów bakterii kwasu mlekowego)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (0 tyg.), Wizyta 2 (4 tyg.)
  1. Aby zbadać zmiany drobnoustrojów jelitowych przed i po eksperymencie, należy pobrać kał.
  2. Kał będzie analizowany metodą DGGE (denaturująca elektroforeza w gradiencie żelowym - PCR DNA).
Wizyta 1 (0 tyg.), Wizyta 2 (4 tyg.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienna ocena wyników czynności jelit
Ramy czasowe: Wizyta 1 (0 tyg.), Wizyta 2 (4 tyg.), Wizyta 3 (6 tyg.)
  1. Chorzy powinni prowadzić dzienniki częstości wypróżnień, konsystencji i łatwości pasażu
  2. Częstotliwość (liczba wypróżnień w ciągu dnia)
  3. Konsystencja (oceniana według skali Bristolskiej)
  4. Łatwość przejścia
Wizyta 1 (0 tyg.), Wizyta 2 (4 tyg.), Wizyta 3 (6 tyg.)
KGSRS (koreańska skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (0 tyg.), Wizyta 2 (4 tyg.), Wizyta 3 (6 tyg.)

GSRS (skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych) składa się z 15 pytań związanych z różnymi problemami trawiennymi, takimi jak ból brzucha, refluks żołądkowo-jelitowy, niestrawność, biegunka i zaparcia.

KGSRS, koreańska wersja GSRS, odzwierciedla język i środowisko społeczno-kulturowe Korei. Wiarygodność i ważność została potwierdzona przez Gwana i in., 2008.
Wizyta 1 (0 tyg.), Wizyta 2 (4 tyg.), Wizyta 3 (6 tyg.)
WHOQOL (Jakość Życia Światowej Organizacji Zdrowia) - BREF
Ramy czasowe: Wizyta 1 (0 tyg.), Wizyta 2 (4 tyg.), Wizyta 3 (6 tyg.)
WHOQOL - BREF składa się z 4 kategorii i 26 pytań oceniających różne rodzaje jakości życia, takie jak relacje fizyczne, psychiczne, społeczne i funkcjonowanie środowiska.
Wizyta 1 (0 tyg.), Wizyta 2 (4 tyg.), Wizyta 3 (6 tyg.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea Institute of Planning & Evalution for Technology of Food, Agriculture, Forestry & Fisherie

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae-Woo Park, KMD, PhD, Department of Internal Medicine, College of Oriental Medicine, Kyung Hee University, 1 Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul 130-701, Republic of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 911029-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wodorosty i Duolac7S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj