16～26歳の男女を対象とした多価HPV（ヒトパピローマウイルス）ワクチン研究（V503-003）

アクティブコンパレータ：女性

16～26歳の健康な女性は、1日目、2か月目、6か月目に9vHPVワクチン0.5mLの筋肉内注射を受けた。

生物学的：9vHPVワクチン

9vHPV、V503 (9 価 HPV [6、11、16、18、31、33、45、52、および 58 型] L1 ウイルス様粒子ワクチン)、3 回投与レジメンで 0.5 mL 注射

実験的：異性愛者の男性

16歳から26歳の健康な異性愛男性は、1日目、2か月目、6か月目に9vHPV 0.5mLの筋肉内注射を受けた。

生物学的：9vHPVワクチン

9vHPV、V503 (9 価 HPV [6、11、16、18、31、33、45、52、および 58 型] L1 ウイルス様粒子ワクチン)、3 回投与レジメンで 0.5 mL 注射

実験的：男性とセックスする男性

16～26歳の健康なMSMは、1日目、2か月目、6か月目に9vHPV 0.5mLの筋肉内注射を受けた。

生物学的：9vHPVワクチン

9vHPV、V503 (9 価 HPV [6、11、16、18、31、33、45、52、および 58 型] L1 ウイルス様粒子ワクチン)、3 回投与レジメンで 0.5 mL 注射

9vHPV ワクチンに含まれる HPV 型に対する幾何平均力価 (GMT)

HPV 型 6/11/16/18/31/33/45/52/58 に対する血清抗体を Competitive Luminex Immunoassay で測定しました。 力価はミリメルク単位/mLで報告されます。

ワクチン接種レポートカードに記載されている注射部位の有害経験が 1 つ以上ある参加者の割合

有害体験（AE）とは、製品の使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究ワクチンの使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。 研究ワクチンの使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。 ワクチン接種レポートカード (VRC) で示された注射部位の AE は、紅斑、痛み、腫れでした。 参加者は、各研究ワクチン接種後に毎日ワクチン接種レポートカードを使用して AE を記録するように指示されました。

口腔体温が上昇した参加者の割合 (>=37.8°C、>=100°F)

参加者は、研究者から、各研究ワクチン接種後、毎日夕方の口腔体温を記録するためにワクチン接種レポートカードを使用するように指示されました。

有害事象のある参加者の割合

AE は、製品の使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究用ワクチンの使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。 研究ワクチンの使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。

有害事象により研究ワクチン接種が中止された参加者の割合

AE は、製品の使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究用ワクチンの使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。 研究ワクチンの使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。

9vHPVワクチンに含まれるHPV型への血清変換を示した参加者の割合

HPV 型に対する血清抗体は、Competitive Luminex Immunoassay で測定されました。 HPV 型の血清状態カットオフ (ミリ メルク U/mL) は次のとおりでした。HPV 6 型: ≥30。 HPV 11 型: ≥16; HPV 16 型: ≥20; HPV 18 型: ≧24; HPV 31 型: ≥10; HPV 33、45、52、および 58 型: ≥8。