Multivalens HPV (humán papillomavírus) vakcina vizsgálata 16-26 éves férfiak és nők körében (V503-003)
2018. október 30. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
III. fázisú klinikai vizsgálat a 9vHPV (V503), egy multivalens humán papillomavírus (HPV) L1 vírusszerű részecskés (VLP) vakcina tolerálhatóságának és immunogenitásának tanulmányozására 16-26 éves férfiak és 16-26 éves kor között Éves Nők
Ez a vizsgálat a 9vHPV (9-valens HPV-vakcina, V503) immunogenitásának és tolerálhatóságának értékelésére szolgál 16-26 éves férfiak és nők körében.
Az általános cél a 9vHPV hatékonysági megállapításainak áthidalása fiatal nőknél fiatal férfiaknál a hasonló immunogenitási és biztonsági profilok bemutatása alapján.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a 9vHPV a 3. adag beadása után 4 héttel heteroszexuális férfiakban olyan antitestválaszokat indukál, amelyek nem rosszabbak, mint a fiatal nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevők 3 adagból álló 9vHPV-t kapnak.
Az oltás befejezése után 1 hónappal megvizsgálják az immunogenitást.
Minden résztvevőt a biztonság kedvéért követnek összesen 12 hónapig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2520
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó testi egészség
- Soha nem végeztek Papanicolaou-tesztet (Pap, nyaki vagy anális), vagy csak normál Pap-teszt eredménye volt
- Az egyéb felvételi kritériumokat a vizsgálóval megvitatják
Kizárási kritériumok:
- Súlyos allergiás reakció az anamnézisben, amely orvosi beavatkozást igényelt
- Jelenleg egy klinikai vizsgálatban vesz részt
- Ha a résztvevő nő, terhes
- Jelenleg immunhiányos vagy immunszuppresszív kezelésben részesült az elmúlt évben
- Pozitív HPV teszt
- HPV-vel összefüggő külső nemi szervek sérülései vagy HPV-vel összefüggő anális elváltozások vagy végbélrák a kórtörténetében
- Ha a résztvevő nő, az anamnézisben kóros méhnyak-biopszia eredményei vannak
- A többi kizárási kritériumot megvitatják a vizsgálóval
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nőstények
Egészséges, 16 és 26 év közötti nők kaptak 9vHPV vakcina 0,5 ml intramuszkuláris injekciót az 1. napon, a 2. és a 6. hónapban
|
9vHPV, V503 (9-valens HPV [6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-es, 52-es és 58-as típusú] L1 vírusszerű részecskékből álló vakcina), 0,5 ml-es injekció 3 dózisban
|
|
Kísérleti: Heteroszexuális Férfiak
Egészséges, 16-26 éves heteroszexuális férfiak 9vHPV 0,5 ml intramuszkuláris injekciót kaptak az 1. napon, a 2. és a 6. hónapban
|
9vHPV, V503 (9-valens HPV [6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-es, 52-es és 58-as típusú] L1 vírusszerű részecskékből álló vakcina), 0,5 ml-es injekció 3 dózisban
|
|
Kísérleti: Férfiak, akik szexelnek férfiakkal
A 16 és 26 év közötti egészséges MSM 9vHPV 0,5 ml intramuszkuláris injekciót kapott az 1. napon, a 2. és a 6. hónapban
|
9vHPV, V503 (9-valens HPV [6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-es, 52-es és 58-as típusú] L1 vírusszerű részecskékből álló vakcina), 0,5 ml-es injekció 3 dózisban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 9vHPV vakcinában található HPV-típusok geometriai átlagtiterei (GMT-k)
Időkeret: Négy héttel az oltás után 3 (7. hónap)
|
A 6/11/16/18/31/33/45/52/58 HPV-típusok elleni szérum antitesteket Competitive Luminex Immunoassay-vel mértük.
A titereket milli Merck egység/ml egységben adjuk meg
|
Négy héttel az oltás után 3 (7. hónap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az injekció beadásának helyén egy vagy több nemkívánatos tapasztalatot észleltek az oltási jelentési kártyán
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal az oltás után
|
A káros tapasztalat (AE) a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával, függetlenül attól, hogy összefügg a termék használatával, vagy sem.
Egy már fennálló állapot bármely rosszabbodása, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával, szintén nemkívánatos betegség.
Az injekció beadásának helyén az oltási jelentési kártyán (VRC) megjelenő mellékhatások a következők voltak: bőrpír, fájdalom és duzzanat.
A résztvevőket arra utasították, hogy az oltási jelentési kártyával minden egyes vizsgálati vakcinázás után naponta rögzítsék az AE-ket.
|
Legfeljebb 5 nappal az oltás után
|
|
Emelkedett orális testhőmérsékletű (>=37,8°C, >=100°F) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal az oltás után
|
A vizsgáló arra utasította a résztvevőket, hogy az oltási jelentési kártyával dokumentálják az esti szájhőmérsékletet naponta minden egyes vizsgálati vakcinázás után.
|
Legfeljebb 5 nappal az oltás után
|
|
A nemkívánatos eseményt észlelő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónapig
|
Az AE a szervezet szerkezetének, funkcióinak vagy kémiájának bármely kedvezőtlen és nem szándékos változása, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával, függetlenül attól, hogy összefügg-e a termék használatával, vagy sem.
Egy már fennálló állapot bármely rosszabbodása, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával, szintén nemkívánatos betegség.
|
12 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél egy nemkívánatos esemény miatt megszakították a vakcinázást
Időkeret: 12 hónapig
|
Az AE a szervezet szerkezetének, funkcióinak vagy kémiájának bármely kedvezőtlen és nem szándékos változása, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával, függetlenül attól, hogy összefügg-e a termék használatával, vagy sem.
Egy már fennálló állapot bármely rosszabbodása, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával, szintén nemkívánatos betegség.
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 9vHPV-oltásban szereplő HPV-típusokká szerokonverzióban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Négy héttel az oltás után 3 (7. hónap)
|
A HPV-típusok elleni szérum antitesteket Competitive Luminex Immunoassay-vel mérték.
A HPV-típusok szerosztatikus határértékei (milli Merck U/ml) a következők voltak: HPV 6. típus: ≥30; HPV 11. típus: ≥16; HPV 16. típus: ≥20; HPV 18. típus: ≥24; HPV 31. típus: ≥10; HPV 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as típusa: ≥8.
|
Négy héttel az oltás után 3 (7. hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Castellsague X, Giuliano AR, Goldstone S, Guevara A, Mogensen O, Palefsky JM, Group T, Shields C, Liu K, Maansson R, Luxembourg A, Kaplan SS. Immunogenicity and safety of the 9-valent HPV vaccine in men. Vaccine. 2015 Nov 27;33(48):6892-901. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.06.088. Epub 2015 Jul 2.
- Moreira ED Jr, Block SL, Ferris D, Giuliano AR, Iversen OE, Joura EA, Kosalaraksa P, Schilling A, Van Damme P, Bornstein J, Bosch FX, Pils S, Cuzick J, Garland SM, Huh W, Kjaer SK, Qi H, Hyatt D, Martin J, Moeller E, Ritter M, Baudin M, Luxembourg A. Safety Profile of the 9-Valent HPV Vaccine: A Combined Analysis of 7 Phase III Clinical Trials. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20154387. doi: 10.1542/peds.2015-4387. Epub 2016 Jul 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. október 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 25.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- DNS vírusfertőzések
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Szemölcsök
- Papillomavírus fertőzések
- Bőrbetegségek, Vírusos
- Tumor vírusfertőzések
- Kolorektális neoplazmák
- Rektális neoplazmák
- Végbélnyílás betegségei
- Végbélnyílás neoplazmák
- Condylomata Acuminata
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V503-003
- 2012-002758-22 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .