Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniarvoinen HPV (ihmisen papilloomavirus) -rokotetutkimus 16–26-vuotiailla miehillä ja naisilla (V503-003)

tiistai 30. lokakuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III kliininen tutkimus 9vHPV:n (V503), moniarvoisen ihmisen papilloomaviruksen (HPV) L1-viruksen kaltaisen hiukkasrokotteen (VLP) siedettävyyden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi 16-26-vuotiailla miehillä ja 16-26-vuotiailla Vuotiaat naiset

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan 9vHPV:n (9-valentti HPV-rokote, V503) immunogeenisuutta ja siedettävyyttä 16–26-vuotiailla miehillä ja naisilla. Yleisenä tavoitteena on yhdistää 9vHPV:n tehokkuuslöydökset nuorilla naisilla nuoriin miehiin samanlaisten immunogeenisyys- ja turvallisuusprofiilien osoittamisen perusteella. Ensisijainen hypoteesi on, että 9vHPV indusoi vasta-ainevasteita 4 viikon kuluttua annoksesta 3 heteroseksuaalisilla miehillä, jotka eivät ole huonompia kuin vasta-ainevasteet nuorilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistujille annetaan 9vHPV:n kolmen annoksen hoito-ohjelma. Niiden immunogeenisyys arvioidaan 1 kuukauden kuluttua rokotuksen päättymisestä. Kaikkia osallistujia seurataan turvallisuussyistä yhteensä 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2520

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä fyysinen kunto
  • Ei ole koskaan käynyt Papanicolaou-testissä (Pap, kohdunkaulan tai peräaukon) tai hänellä on ollut vain normaalit Pap-testitulokset
  • Muista sisällyttämiskriteereistä keskustellaan tutkijan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava allerginen reaktio, joka vaati lääkärinhoitoa
  • Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa
  • Jos osallistuja on nainen, raskaana
  • Tällä hetkellä immuunipuutteinen tai saanut immunosuppressiivista hoitoa viimeisen vuoden aikana
  • Positiivinen testi HPV:lle
  • Aiemmat HPV:hen liittyvät ulkoisten sukuelinten leesiot tai HPV:hen liittyvät peräaukon leesiot tai peräaukon syöpä
  • Jos osallistuja on nainen, aiemmista poikkeavista kohdunkaulan biopsiatuloksista
  • Muista poissulkemiskriteereistä keskustellaan tutkijan kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Naaraat
Terveet 16-26-vuotiaat naiset saivat 9vHPV-rokotteen 0,5 ml lihakseen päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6
Biologinen: 9vHPV-rokote
9vHPV, V503 (9-valentti HPV [tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58] L1-viruksen kaltainen hiukkasrokote), 0,5 ml:n injektio 3-annoksena
Kokeellinen: Heteroseksuaaliset miehet
Terveet 16-26-vuotiaat heteroseksuaaliset miehet saivat 9vHPV 0,5 ml:n lihaksensisäisen injektion päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6
Biologinen: 9vHPV-rokote
9vHPV, V503 (9-valentti HPV [tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58] L1-viruksen kaltainen hiukkasrokote), 0,5 ml:n injektio 3-annoksena
Kokeellinen: Miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa
Terve 16–26-vuotiaat MSM sai 9vHPV 0,5 ml:n lihaksensisäisen injektion päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6
Biologinen: 9vHPV-rokote
9vHPV, V503 (9-valentti HPV [tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58] L1-viruksen kaltainen hiukkasrokote), 0,5 ml:n injektio 3-annoksena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
9vHPV-rokotteen sisältämien HPV-tyyppien geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)
Seerumin vasta-aineet HPV-tyypeille 6/11/16/18/31/33/45/52/58 mitattiin Competitive Luminex Immunoassaylla. Tiitterit on ilmoitettu millimerkeinä Merck Units/ml
Neljä viikkoa rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi haitallinen kokemus injektiopaikasta, joka on ilmoitettu rokotusraporttikortissa
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Haitalliseksi kokemukseksi (AE) määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, on myös AE. Rokotusraporttikorttiin (VRC) ilmoittamat pistoskohdan haittavaikutukset olivat punoitus, kipu ja turvotus. Osallistujia ohjeistettiin käyttämään rokotusraporttikorttia AE-tapausten kirjaamiseen päivittäin jokaisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
Jopa 5 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohonnut suun kehon lämpötila (>=37,8 °C, >=100 °F)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Tutkija neuvoi osallistujia käyttämään rokotusraporttikorttia dokumentoimaan suun iltalämpötila päivittäin jokaisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
Jopa 5 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, on myös AE.
12 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat lopettaneet tutkimuksen rokotteen haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, on myös AE.
12 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio 9vHPV-rokotteen sisältämiin HPV-tyyppeihin
Aikaikkuna: Neljä viikkoa rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)
Seerumin vasta-aineet HPV-tyyppejä vastaan ​​mitattiin Competitive Luminex Immunoassaylla. Serostatusten raja-arvot (milj. Merck U/ml) HPV-tyypeille olivat seuraavat: HPV-tyyppi 6: ≥30; HPV-tyyppi 11: ≥16; HPV-tyyppi 16: ≥20; HPV-tyyppi 18: ≥24; HPV-tyyppi 31: ≥10; HPV-tyypit 33, 45, 52 ja 58: ≥8.
Neljä viikkoa rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V503-003
  • 2012-002758-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa