Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование поливалентной вакцины против ВПЧ (вируса папилломы человека) у мужчин и женщин в возрасте от 16 до 26 лет (V503-003)

30 октября 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Клинические испытания фазы III для изучения переносимости и иммуногенности 9vHPV (V503), поливалентной вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) L1, содержащей вирусоподобные частицы (VLP), у мужчин в возрасте от 16 до 26 лет и мужчин в возрасте от 16 до 26 лет. Летние женщины

Это исследование предназначено для оценки иммуногенности и переносимости 9vHPV (9-валентная вакцина против ВПЧ, V503) у мужчин и женщин в возрасте от 16 до 26 лет. Общая цель состоит в том, чтобы объединить данные об эффективности 9vHPV у молодых женщин с молодыми мужчинами на основе демонстрации аналогичных профилей иммуногенности и безопасности. Основная гипотеза состоит в том, что 9vHPV индуцирует гуморальный ответ через 4 недели после дозы 3 у гетеросексуальных мужчин, который не уступает гуморальному ответу у молодых женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участникам исследования будет назначена трехдозовая схема лечения 9vHPV. Их иммуногенность оценивают через 1 месяц после завершения вакцинации. Все участники будут находиться под наблюдением в целях безопасности в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2520

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 26 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее физическое здоровье
  • Никогда не проходил тест Папаниколау (мазок Папаниколау, шейный или анальный) или имел только нормальные результаты теста Папаниколау
  • Другие критерии включения будут обсуждаться с исследователем.

Критерий исключения:

  • Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе, потребовавшая медицинского вмешательства.
  • В настоящее время включен в клиническое исследование
  • Если участница женщина, беременна
  • Иммунодефицит в настоящее время или получение иммуносупрессивной терапии в течение последнего года
  • Положительный тест на ВПЧ
  • Связанные с ВПЧ поражения наружных половых органов или связанные с ВПЧ поражения анального канала или рак анального канала в анамнезе
  • Если участница - женщина, история аномальных результатов биопсии шейки матки
  • Другие критерии исключения будут обсуждаться с исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Женщины
Здоровые женщины в возрасте от 16 до 26 лет получали вакцину 9vHPV 0,5 мл внутримышечно в день 1, месяц 2 и месяц 6.
Биологический: Вакцина против ВПЧ 9v
9vHPV, V503 (9-валентная вакцина против ВПЧ [типы 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58] L1 с вирусоподобными частицами), 0,5 мл инъекции в 3-дозовой схеме
Экспериментальный: Гетеросексуальные мужчины
Здоровые гетеросексуальные мужчины в возрасте от 16 до 26 лет получали внутримышечную инъекцию 9vHPV 0,5 мл в день 1, месяц 2 и месяц 6.
Биологический: Вакцина против ВПЧ 9v
9vHPV, V503 (9-валентная вакцина против ВПЧ [типы 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58] L1 с вирусоподобными частицами), 0,5 мл инъекции в 3-дозовой схеме
Экспериментальный: Мужчины, имеющие секс с мужчинами
Здоровые МСМ в возрасте от 16 до 26 лет получали внутримышечную инъекцию 9vHPV 0,5 мл в день 1, месяц 2 и месяц 6.
Биологический: Вакцина против ВПЧ 9v
9vHPV, V503 (9-валентная вакцина против ВПЧ [типы 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58] L1 с вирусоподобными частицами), 0,5 мл инъекции в 3-дозовой схеме

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические титры (GMT) типов ВПЧ, содержащихся в вакцине 9vHPV
Временное ограничение: Через четыре недели после вакцинации 3 (7-й месяц)
Сывороточные антитела к ВПЧ типов 6/11/16/18/31/33/45/52/58 измеряли с помощью конкурентного иммуноанализа Luminex. Титры представлены в миллиметрах Merck Units/мл.
Через четыре недели после вакцинации 3 (7-й месяц)
Процент участников с одним или несколькими нежелательными явлениями в месте инъекции, указанными в отчетной карточке вакцинации
Временное ограничение: До 5 дней после любой вакцинации
Неблагоприятный опыт (НЯ) определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием исследуемой вакцины, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием исследуемой вакцины, также является НЯ. Нежелательными явлениями в месте инъекции, указанными в карте вакцинации (VRC), были эритема, боль и отек. Участники были проинструктированы использовать Карту отчета о прививках для ежедневной записи нежелательных явлений после каждой исследуемой вакцины.
До 5 дней после любой вакцинации
Процент участников с повышенной оральной температурой тела (>=37,8°C, >=100°F)
Временное ограничение: До 5 дней после любой вакцинации
Участники были проинструктированы исследователем использовать Карту отчета о прививках для ежедневного документирования вечерней температуры полости рта после каждой исследуемой вакцины.
До 5 дней после любой вакцинации
Процент участников с нежелательным явлением
Временное ограничение: До 12 месяца
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с использованием исследуемой вакцины, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием исследуемой вакцины, также является НЯ.
До 12 месяца
Процент участников, которые прекратили прием исследуемой вакцины из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 12 месяца
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с использованием исследуемой вакцины, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием исследуемой вакцины, также является НЯ.
До 12 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с сероконверсией к типам ВПЧ, содержащимся в вакцине 9vHPV
Временное ограничение: Через четыре недели после вакцинации 3 (7-й месяц)
Сывороточные антитела к типам ВПЧ измеряли с помощью конкурентного иммуноанализа Luminex. Пороговые значения серостатуса (милли Мерк Ед/мл) для типов ВПЧ были следующими: тип ВПЧ 6: ≥30; ВПЧ тип 11: ≥16; ВПЧ тип 16: ≥20; ВПЧ тип 18: ≥24; ВПЧ типа 31: ≥10; Типы ВПЧ 33, 45, 52 и 58: ≥8.
Через четыре недели после вакцинации 3 (7-й месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V503-003
  • 2012-002758-22 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Данные исследования/документы

  1. Сводка корпоративной социальной ответственности

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться