针对 16 至 26 岁男性和女性的多价 HPV（人乳头瘤病毒）疫苗研究 (V503-003)
2018年10月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
研究 9vHPV (V503) 多价人乳头瘤病毒 (HPV) L1 病毒样颗粒 (VLP) 疫苗在 16 至 26 岁男性和 16 至 26 岁人群中的耐受性和免疫原性的 III 期临床试验岁妇女
本研究旨在评估 9vHPV（9 价 HPV 疫苗，V503）在 16 至 26 岁男性和女性中的免疫原性和耐受性。
总体目标是根据相似的免疫原性和安全性，将 9vHPV 在年轻女性和年轻男性中的疗效发现联系起来。
主要假设是 9vHPV 在给药 3 后 4 周在异性恋男性中诱导抗体反应，这不劣于年轻女性的抗体反应。
研究概览
详细说明
研究参与者将接受 9vHPV 的 3 剂方案。
他们将在完成疫苗接种后 1 个月评估免疫原性。
将对所有参与者进行为期 12 个月的安全跟踪。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2520
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 26年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体健康
- 从未进行过巴氏试验（巴氏、宫颈或肛门）或巴氏试验结果正常
- 其他纳入标准将与研究者讨论
排除标准：
- 需要医疗干预的严重过敏反应史
- 目前正在参加临床试验
- 如果参与者是女性，怀孕
- 目前免疫功能低下或在去年接受过免疫抑制治疗
- HPV 阳性检测
- HPV相关的外生殖器病变或HPV相关的肛门病变或肛门癌的病史
- 如果参与者是女性，宫颈活检结果异常的历史
- 其他排除标准将与研究者讨论
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：女性
16～26岁健康女性在第1天、第2个月、第6个月分别肌注9vHPV疫苗0.5mL
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9vHPV、V503（9 价 HPV [6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型] L1 病毒样颗粒疫苗），0.5 mL 注射剂，分 3 剂方案
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实验性的：异性恋男性
16 至 26 岁的健康异性恋男性在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月接受 9vHPV 0.5 mL 肌肉注射
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9vHPV、V503（9 价 HPV [6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型] L1 病毒样颗粒疫苗），0.5 mL 注射剂，分 3 剂方案
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实验性的：男男性行为者
16 至 26 岁的健康 MSM 在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月接受 9vHPV 0.5 mL 肌肉注射
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9vHPV、V503（9 价 HPV [6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型] L1 病毒样颗粒疫苗），0.5 mL 注射剂，分 3 剂方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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9vHPV 疫苗中包含的 HPV 类型的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种疫苗后 4 周 3（第 7 个月）
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使用竞争性 Luminex 免疫测定法测量针对 HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 型的血清抗体。
滴度以毫默克单位/mL 为单位报告
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接种疫苗后 4 周 3（第 7 个月）
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疫苗接种报告卡上提示有一次或多次注射部位不良经历的参与者百分比
大体时间：任何疫苗接种后最多 5 天
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不良体验 (AE) 被定义为与使用研究疫苗相关的身体结构、功能或化学暂时发生的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品的使用有关。
与研究疫苗的使用暂时相关的先前存在的病症的任何恶化也是AE。
疫苗接种报告卡 (VRC) 上提示的注射部位 AE 为红斑、疼痛和肿胀。
参与者被指示在每次研究疫苗接种后每天使用疫苗接种报告卡记录 AE。
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任何疫苗接种后最多 5 天
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口腔体温升高（>=37.8° C，>=100° F）的参与者百分比
大体时间：任何疫苗接种后最多 5 天
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研究人员指示参与者在每次研究疫苗接种后每天使用疫苗接种报告卡记录夜间口腔温度
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任何疫苗接种后最多 5 天
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：直到第 12 个月
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AE 被定义为与使用研究疫苗相关的身体结构、功能或化学暂时发生的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品的使用有关。
与研究疫苗的使用暂时相关的先前存在的病症的任何恶化也是AE。
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直到第 12 个月
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由于不良事件而停止研究疫苗的参与者的百分比
大体时间：直到第 12 个月
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AE 被定义为与使用研究疫苗相关的身体结构、功能或化学暂时发生的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品的使用有关。
与研究疫苗的使用暂时相关的先前存在的病症的任何恶化也是AE。
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直到第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清转化为 9vHPV 疫苗中所含 HPV 类型的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后 4 周 3（第 7 个月）
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使用竞争性 Luminex 免疫测定法测量针对 HPV 类型的血清抗体。
HPV 类型的血清状态临界值（毫默克 U/mL）如下：HPV 6 型：≥30； HPV 11型：≥16； HPV 16 型：≥20； HPV 18型：≥24； HPV 31型：≥10； HPV 33、45、52 和 58 型：≥8。
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接种疫苗后 4 周 3（第 7 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Castellsague X, Giuliano AR, Goldstone S, Guevara A, Mogensen O, Palefsky JM, Group T, Shields C, Liu K, Maansson R, Luxembourg A, Kaplan SS. Immunogenicity and safety of the 9-valent HPV vaccine in men. Vaccine. 2015 Nov 27;33(48):6892-901. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.06.088. Epub 2015 Jul 2.
- Moreira ED Jr, Block SL, Ferris D, Giuliano AR, Iversen OE, Joura EA, Kosalaraksa P, Schilling A, Van Damme P, Bornstein J, Bosch FX, Pils S, Cuzick J, Garland SM, Huh W, Kjaer SK, Qi H, Hyatt D, Martin J, Moeller E, Ritter M, Baudin M, Luxembourg A. Safety Profile of the 9-Valent HPV Vaccine: A Combined Analysis of 7 Phase III Clinical Trials. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20154387. doi: 10.1542/peds.2015-4387. Epub 2016 Jul 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月29日
初级完成 (实际的)
2014年8月4日
研究完成 (实际的)
2014年8月4日
研究注册日期
首次提交
2012年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月25日
首次发布 (估计)
2012年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月30日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- V503-003
- 2012-002758-22 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
研究数据/文件
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