이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

16~26세 남성 및 여성에 대한 다가 HPV(인간 유두종 바이러스) 백신 연구(V503-003)

2018년 10월 30일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

16~26세 남성과 16~26세 남성에서 다가 인간 유두종 바이러스(HPV) L1 바이러스 유사 입자(VLP) 백신인 9vHPV(V503)의 내약성 및 면역원성을 연구하기 위한 3상 임상 시험 세 여성

본 연구는 16-26세 남녀를 대상으로 9vHPV(9가 HPV 백신, V503)의 면역원성과 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 전반적인 목표는 유사한 면역원성과 안전성 프로파일의 입증을 기반으로 젊은 여성과 젊은 남성의 9vHPV 효능 결과를 연결하는 것입니다. 1차 가설은 9vHPV가 젊은 여성의 항체 반응보다 열등하지 않은 이성애 남성에서 투여 3 후 4주에 항체 반응을 유도한다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 참가자는 9vHPV의 3회 투여 요법을 받게 됩니다. 백신 접종 완료 후 1개월 후에 면역원성을 평가합니다. 모든 참가자는 총 12개월 동안 안전을 위해 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2520

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 좋은 신체 건강
  • Papanicolaou 검사(Pap, 자궁경부 또는 항문)를 받은 적이 없거나 정상 Pap 검사 결과만 나타남
  • 다른 포함 기준은 조사자와 논의할 것입니다.

제외 기준:

  • 의학적 개입이 필요한 심각한 알레르기 반응의 병력
  • 현재 임상시험 등록 중
  • 참가자가 여성인 경우 임신
  • 현재 면역력이 약해졌거나 지난 1년 동안 면역 억제 요법을 받은 적이 있는 사람
  • HPV에 대한 양성 테스트
  • HPV 관련 외부 생식기 병변 또는 HPV 관련 항문 병변 또는 항문 암의 병력
  • 참가자가 여성인 경우 비정상적인 자궁경부 생검 결과의 병력
  • 다른 제외 기준은 조사관과 논의할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 안
16~26세의 건강한 여성이 1일, 2개월 및 6개월에 9vHPV 백신 0.5mL 근육 주사를 받았습니다.
생물학적: 9vHPV 백신
9vHPV, V503(9가 HPV[Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형] L1 바이러스유사입자백신), 0.5mL 3회 투여
실험적: 이성애 남성
16세에서 26세 사이의 건강한 이성애 남성에게 1일, 2개월 및 6개월에 9vHPV 0.5mL 근육 주사를 맞았습니다.
생물학적: 9vHPV 백신
9vHPV, V503(9가 HPV[Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형] L1 바이러스유사입자백신), 0.5mL 3회 투여
실험적: 남자와 섹스하는 남자
16~26세의 건강한 MSM은 1일, 2개월 및 6개월에 9vHPV 0.5mL 근육 주사를 받았습니다.
생물학적: 9vHPV 백신
9vHPV, V503(9가 HPV[Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형] L1 바이러스유사입자백신), 0.5mL 3회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9vHPV 백신에 포함된 HPV 유형에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 백신 접종 3주 후 4주(7개월)
HPV 유형 6/11/16/18/31/33/45/52/58에 대한 혈청 항체를 Competitive Luminex Immunoassay로 측정했습니다. 역가는 밀리 Merck 단위/mL로 보고됩니다.
백신 접종 3주 후 4주(7개월)
백신 접종 보고서 카드에 하나 이상의 주사 부위 이상 경험이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 5일
유해 경험(AE)은 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 백신 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 성질의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 AE입니다. Vaccination Report Card(VRC)에 표시된 주사 부위 AE는 홍반, 통증 및 부기였습니다. 참가자들은 백신 접종 보고서 카드를 사용하여 각 연구 백신 접종 후 매일 AE를 기록하도록 지시받았습니다.
백신 접종 후 최대 5일
구강 체온이 상승한 참가자의 비율(>=37.8° C, >=100° F)
기간: 백신 접종 후 최대 5일
각 연구 백신 접종 후 매일 저녁 구강 온도를 기록하기 위해 백신 접종 보고서 카드를 사용하도록 조사관이 참가자에게 지시했습니다.
백신 접종 후 최대 5일
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 12개월까지
AE는 제품의 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 AE입니다.
12개월까지
부작용으로 인해 연구 백신을 중단한 참가자의 비율
기간: 12개월까지
AE는 제품의 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 AE입니다.
12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9vHPV 백신에 포함된 HPV 유형으로 혈청 전환된 참가자 비율
기간: 백신 접종 3주 후 4주(7개월)
Competitive Luminex Immunoassay로 HPV 유형에 대한 혈청 항체를 측정했습니다. HPV 유형에 대한 혈청상태 컷오프(milli Merck U/mL)는 다음과 같습니다: HPV 유형 6: ≥30; HPV 유형 11: ≥16; HPV 유형 16: ≥20; HPV 유형 18: ≥24; HPV 유형 31: ≥10; HPV 유형 33, 45, 52 및 58: ≥8.
백신 접종 3주 후 4주(7개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 29일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 4일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V503-003
  • 2012-002758-22 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

연구 데이터/문서

  1. CSR 시놉시스

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

항문암에 대한 임상 시험

9vHPV 백신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다