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Étude sur le vaccin multivalent contre le VPH (virus du papillome humain) chez des hommes et des femmes de 16 à 26 ans (V503-003)

30 octobre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique de phase III pour étudier la tolérance et l'immunogénicité du 9vHPV (V503), un vaccin multivalent contre le papillomavirus humain (HPV) L1 Virus-Like Particle (VLP), chez les hommes de 16 à 26 ans et les 16 à 26 ans Femmes d'un an

Cette étude est conçue pour évaluer l'immunogénicité et la tolérabilité du 9vHPV (vaccin contre le VPH 9-valent, V503) chez les hommes et les femmes âgés de 16 à 26 ans. L'objectif global est de relier les résultats d'efficacité du 9vHPV chez les jeunes femmes aux jeunes hommes sur la base de la démonstration de profils d'immunogénicité et d'innocuité similaires. L'hypothèse principale est que le 9vHPV induit des réponses anticorps à 4 semaines après la dose 3 chez les hommes hétérosexuels qui sont non inférieures aux réponses anticorps chez les jeunes femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à l'étude recevront un régime à 3 doses de 9vHPV. Ils seront évalués pour l'immunogénicité 1 mois après la fin de la vaccination. Tous les participants seront suivis pour des raisons de sécurité pendant un total de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2520

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bonne santé physique
  • N'a jamais eu de test de Papanicolaou (Pap, cervical ou anal) ou n'a eu que des résultats de test Pap normaux
  • D'autres critères d'inclusion seront discutés avec l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction allergique grave ayant nécessité une intervention médicale
  • Actuellement inscrit à un essai clinique
  • Si la participante est une femme, enceinte
  • Actuellement immunodéprimé ou ayant reçu un traitement immunosuppresseur au cours de la dernière année
  • Test positif pour le VPH
  • Antécédents de lésions génitales externes liées au VPH ou de lésions anales liées au VPH ou de cancer anal
  • Si le participant est une femme, antécédents de résultats de biopsie cervicale anormaux
  • D'autres critères d'exclusion seront discutés avec l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Femelles
Des femmes en bonne santé âgées de 16 à 26 ans ont reçu une injection intramusculaire de 0,5 ml du vaccin 9vHPV le jour 1, le mois 2 et le mois 6
Biologique: Vaccin 9vHPV
9vHPV, V503 (VPH 9-valent [types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58] vaccin à particules pseudo-virales L1), injection de 0,5 ml en 3 doses
Expérimental: Hommes hétérosexuels
Des hommes hétérosexuels en bonne santé âgés de 16 à 26 ans ont reçu une injection intramusculaire de 9vHPV de 0,5 ml le jour 1, le mois 2 et le mois 6
Biologique: Vaccin 9vHPV
9vHPV, V503 (VPH 9-valent [types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58] vaccin à particules pseudo-virales L1), injection de 0,5 ml en 3 doses
Expérimental: Hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes
Les HARSAH en bonne santé âgés de 16 à 26 ans ont reçu une injection intramusculaire de 9vHPV de 0,5 ml le jour 1, le mois 2 et le mois 6
Biologique: Vaccin 9vHPV
9vHPV, V503 (VPH 9-valent [types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58] vaccin à particules pseudo-virales L1), injection de 0,5 ml en 3 doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres moyens géométriques (MGT) pour les types de VPH contenus dans le vaccin 9vHPV
Délai: Quatre semaines après la vaccination 3 (Mois 7)
Les anticorps sériques contre les types de HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 ont été mesurés avec un test immunologique compétitif Luminex. Les titres sont rapportés en milli Merck Units/mL
Quatre semaines après la vaccination 3 (Mois 7)
Pourcentage de participants avec une ou plusieurs expériences indésirables au site d'injection signalées sur la fiche de rapport de vaccination
Délai: Jusqu'à 5 jours après toute vaccination
Une expérience indésirable (EI) est définie comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du vaccin à l'étude est également un EI. Les EI au site d'injection indiqués sur la fiche de rapport de vaccination (RVC) étaient l'érythème, la douleur et l'enflure. Les participants ont été invités à utiliser la fiche de rapport de vaccination pour enregistrer les EI quotidiennement après chaque vaccination à l'étude.
Jusqu'à 5 jours après toute vaccination
Pourcentage de participants ayant une température corporelle buccale élevée (>= 37,8 °C, >= 100 °F)
Délai: Jusqu'à 5 jours après toute vaccination
L'investigateur a demandé aux participants d'utiliser la carte de rapport de vaccination pour documenter quotidiennement la température buccale du soir après chaque vaccination à l'étude.
Jusqu'à 5 jours après toute vaccination
Pourcentage de participants avec un événement indésirable
Délai: Jusqu'au mois 12
Un EI est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du vaccin à l'étude est également un EI.
Jusqu'au mois 12
Pourcentage de participants dont le vaccin à l'étude a été interrompu en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'au mois 12
Un EI est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du vaccin à l'étude est également un EI.
Jusqu'au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une séroconversion aux types de VPH contenus dans le vaccin 9vHPV
Délai: Quatre semaines après la vaccination 3 (Mois 7)
Les anticorps sériques contre les types de HPV ont été mesurés avec un test immunologique compétitif Luminex. Les seuils de statut sérologique (milli Merck U/mL) pour les types de VPH étaient les suivants : VPH de type 6 : ≥ 30 ; VPH de type 11 : ≥ 16 ; VPH de type 16 : ≥ 20 ; VPH de type 18 : ≥ 24 ; VPH de type 31 : ≥ 10 ; Types de VPH 33, 45, 52 et 58 : ≥8.
Quatre semaines après la vaccination 3 (Mois 7)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

4 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2012

Première publication (Estimation)

27 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V503-003
  • 2012-002758-22 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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