Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multivalent HPV (Human Papillomavirus) Vaccineundersøgelse hos 16- til 26-årige mænd og kvinder (V503-003)

30. oktober 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III klinisk forsøg til undersøgelse af tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​9vHPV (V503), en multivalent human papillomavirus (HPV) L1 viruslignende partikelvaccine (VLP) hos 16- til 26-årige mænd og 16- til 26- årige kvinder

Denne undersøgelse er designet til at evaluere immunogeniciteten og tolerabiliteten af ​​9vHPV (9-valent HPV-vaccine, V503) hos 16- til 26-årige mænd og kvinder. Det overordnede mål er at bygge bro over resultaterne af 9vHPV-effekt hos unge kvinder til unge mænd baseret på demonstration af lignende immunogenicitet og sikkerhedsprofiler. Den primære hypotese er, at 9vHPV inducerer antistofresponser 4 uger efter dosis 3 hos heteroseksuelle mænd, som ikke er ringere end antistofresponser hos unge kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedeltagere vil blive administreret et 3-dosis regime af 9vHPV. De vil blive vurderet for immunogenicitet 1 måned efter afsluttet vaccination. Alle deltagere vil for en sikkerheds skyld blive fulgt i i alt 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2520

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt fysisk helbred
  • Har aldrig haft Papanicolaou-test (Pap, cervikal eller anal) eller har kun haft normale Pap-testresultater
  • Andre inklusionskriterier vil blive drøftet med investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion, der krævede medicinsk intervention
  • Er i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg
  • Hvis deltageren er kvinde, gravid
  • I øjeblikket immunkompromitteret eller har modtaget immunsuppressiv behandling inden for det sidste år
  • Positiv test for HPV
  • Anamnese med HPV-relaterede eksterne genitale læsioner eller HPV-relaterede anale læsioner eller anal cancer
  • Hvis deltageren er kvinde, er der en historie med unormal cervikal biopsi
  • Andre eksklusionskriterier vil blive drøftet med efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kvinder
Raske kvinder i alderen 16 til 26 år modtog 9vHPV-vaccine 0,5 ml intramuskulær injektion på dag 1, måned 2 og måned 6
Biologisk: 9vHPV-vaccine
9vHPV, V503 (9-valent HPV [Type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58] L1 viruslignende partikelvaccine), 0,5 ml injektion i 3-dosis regime
Eksperimentel: Heteroseksuelle mænd
Raske heteroseksuelle mænd i alderen 16 til 26 år fik 9vHPV 0,5 ml intramuskulær injektion på dag 1, måned 2 og måned 6
Biologisk: 9vHPV-vaccine
9vHPV, V503 (9-valent HPV [Type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58] L1 viruslignende partikelvaccine), 0,5 ml injektion i 3-dosis regime
Eksperimentel: Mænd, der har sex med mænd
Rask MSM i alderen 16 til 26 år modtog 9vHPV 0,5 ml intramuskulær injektion på dag 1, måned 2 og måned 6
Biologisk: 9vHPV-vaccine
9vHPV, V503 (9-valent HPV [Type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58] L1 viruslignende partikelvaccine), 0,5 ml injektion i 3-dosis regime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) til HPV-typerne indeholdt i 9vHPV-vaccinen
Tidsramme: Fire uger efter vaccination 3 (måned 7)
Serumantistoffer mod HPV-typerne 6/11/16/18/31/33/45/52/58 blev målt med en Competitive Luminex Immunoassay. Titere er rapporteret i milli Merck Units/mL
Fire uger efter vaccination 3 (måned 7)
Procentdel af deltagere med en eller flere uønskede oplevelser på injektionsstedet anmodet om på vaccinationsrapporten
Tidsramme: Op til 5 dage efter eventuel vaccination
En uønsket oplevelse (AE) defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, er også en AE. Bivirkninger på injektionsstedet, der blev bedt om på vaccinationsrapporten (VRC), var erytem, ​​smerter og hævelse. Deltagerne blev instrueret i at bruge Vaccinationsrapportkortet til at registrere AE'er dagligt efter hver undersøgelsesvaccination.
Op til 5 dage efter eventuel vaccination
Procentdel af deltagere med forhøjet oral kropstemperatur (>=37,8°C, >=100°F)
Tidsramme: Op til 5 dage efter eventuel vaccination
Deltagerne blev instrueret af investigator i at bruge Vaccinationsrapportkortet til at dokumentere oral aftentemperatur dagligt efter hver undersøgelsesvaccination
Op til 5 dage efter eventuel vaccination
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til måned 12
En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, er også en AE.
Op til måned 12
Procentdel af deltagere, der havde undersøgelsesvaccine afbrudt på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til måned 12
En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, er også en AE.
Op til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serokonvertering til HPV-typerne indeholdt i 9vHPV-vaccinen
Tidsramme: Fire uger efter vaccination 3 (måned 7)
Serumantistoffer mod HPV-typer blev målt med en Competitive Luminex Immunoassay. Serostatus cutoffs (milli Merck U/mL) for HPV-typer var som følger: HPV Type 6: ≥30; HPV Type 11: ≥16; HPV Type 16: ≥20; HPV Type 18: ≥24; HPV Type 31: ≥10; HPV-type 33, 45, 52 og 58: ≥8.
Fire uger efter vaccination 3 (måned 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2012

Først opslået (Skøn)

27. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V503-003
  • 2012-002758-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal kræft

Kliniske forsøg med 9vHPV-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner