Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sul vaccino HPV multivalente (papillomavirus umano) in uomini e donne di età compresa tra 16 e 26 anni (V503-003)

30 ottobre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III per studiare la tollerabilità e l'immunogenicità del 9vHPV (V503), un vaccino contro le particelle simili a virus L1 del papillomavirus umano (HPV) L1, in uomini di età compresa tra 16 e 26 anni e uomini di età compresa tra 16 e 26 anni Donne di un anno

Questo studio è progettato per valutare l'immunogenicità e la tollerabilità del 9vHPV (vaccino HPV 9-valente, V503) in uomini e donne di età compresa tra 16 e 26 anni. L'obiettivo generale è collegare i risultati dell'efficacia del 9vHPV nelle giovani donne ai giovani uomini sulla base della dimostrazione di profili di immunogenicità e sicurezza simili. L'ipotesi principale è che 9vHPV induca risposte anticorpali a 4 settimane dopo la dose 3 nei maschi eterosessuali che non sono inferiori alle risposte anticorpali nelle giovani donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti allo studio verrà somministrato un regime a 3 dosi di 9vHPV. Saranno valutati per l'immunogenicità 1 mese dopo il completamento della vaccinazione. Tutti i partecipanti saranno seguiti per la sicurezza per un totale di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2520

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute fisica
  • Non ha mai effettuato il test Papanicolaou (Pap test, cervicale o anale) o ha avuto solo risultati normali del Pap test
  • Altri criteri di inclusione saranno discussi con lo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave reazione allergica che ha richiesto un intervento medico
  • Attualmente arruolato in uno studio clinico
  • Se il partecipante è una donna, incinta
  • Attualmente immunocompromessi o che hanno ricevuto una terapia immunosoppressiva nell'ultimo anno
  • Test positivo per HPV
  • Storia di lesioni genitali esterne correlate all'HPV o lesioni anali correlate all'HPV o cancro anale
  • Se il partecipante è di sesso femminile, risulta una storia di biopsia cervicale anomala
  • Altri criteri di esclusione saranno discussi con lo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Femmine
Donne sane di età compresa tra 16 e 26 anni hanno ricevuto il vaccino 9vHPV 0,5 ml di iniezione intramuscolare il giorno 1, il mese 2 e il mese 6
Biologico: Vaccino 9vHPV
9vHPV, V503 (vaccino contro l'HPV 9-valente [tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58] L1 con particelle simili al virus), iniezione da 0,5 mL in regime a 3 dosi
Sperimentale: Maschi eterosessuali
I maschi eterosessuali sani di età compresa tra 16 e 26 anni hanno ricevuto 9vHPV 0,5 ml di iniezione intramuscolare il giorno 1, il mese 2 e il mese 6
Biologico: Vaccino 9vHPV
9vHPV, V503 (vaccino contro l'HPV 9-valente [tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58] L1 con particelle simili al virus), iniezione da 0,5 mL in regime a 3 dosi
Sperimentale: Uomini che fanno sesso con uomini
MSM sano di età compresa tra 16 e 26 anni ha ricevuto iniezione intramuscolare di 9vHPV 0,5 ml il giorno 1, il mese 2 e il mese 6
Biologico: Vaccino 9vHPV
9vHPV, V503 (vaccino contro l'HPV 9-valente [tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58] L1 con particelle simili al virus), iniezione da 0,5 mL in regime a 3 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) per i tipi di HPV contenuti nel vaccino 9vHPV
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
Gli anticorpi sierici contro i tipi di HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 sono stati misurati con un test immunologico Competitive Luminex. I titoli sono riportati in milli Unità Merck/mL
Quattro settimane dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
Percentuale di partecipanti con una o più esperienze avverse al sito di iniezione indicate nella pagella vaccinale
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione
Un'esperienza avversa (AE) è definita come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio è un evento avverso. Gli eventi avversi al sito di iniezione segnalati sulla Vaccination Report Card (VRC) erano eritema, dolore e gonfiore. I partecipanti sono stati istruiti a utilizzare il Vaccination Report Card per registrare gli eventi avversi ogni giorno dopo ogni vaccinazione dello studio.
Fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti con temperatura corporea orale elevata (>=37,8° C, >=100° F)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione
I partecipanti sono stati istruiti dallo sperimentatore a utilizzare la scheda di rapporto sulle vaccinazioni per documentare la temperatura orale serale ogni giorno dopo ogni vaccinazione dello studio
Fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio è un evento avverso.
Fino al mese 12
Percentuale di partecipanti che avevano interrotto lo studio del vaccino a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio è un evento avverso.
Fino al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieroconversione ai tipi di HPV contenuti nel vaccino 9vHPV
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
Gli anticorpi sierici contro i tipi di HPV sono stati misurati con un saggio immunologico Competitive Luminex. I cutoff dello stato sierologico (milli Merck U/mL) per i tipi di HPV erano i seguenti: HPV tipo 6: ≥30; HPV tipo 11: ≥16; HPV tipo 16: ≥20; HPV tipo 18: ≥24; HPV tipo 31: ≥10; Tipi di HPV 33, 45, 52 e 58: ≥8.
Quattro settimane dopo la vaccinazione 3 (mese 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V503-003
  • 2012-002758-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro anale

Prove cliniche su Vaccino 9vHPV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi