Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multivalente HPV-Impfstoffstudie (Humanes Papillomavirus) bei 16- bis 26-jährigen Männern und Frauen (V503-003)

30. Oktober 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit und Immunogenität von 9vHPV (V503), einem multivalenten Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV) L1 Virus-Like Particle (VLP), bei 16- bis 26-jährigen Männern und 16- bis 26-jährigen Männern. Einjährige Frauen

Ziel dieser Studie ist es, die Immunogenität und Verträglichkeit von 9vHPV (9-valenter HPV-Impfstoff, V503) bei 16- bis 26-jährigen Männern und Frauen zu bewerten. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Wirksamkeitsergebnisse von 9vHPV bei jungen Frauen auf junge Männer zu übertragen, basierend auf dem Nachweis ähnlicher Immunogenitäts- und Sicherheitsprofile. Die primäre Hypothese ist, dass 9vHPV 4 Wochen nach Dosis 3 bei heterosexuellen Männern Antikörperreaktionen induziert, die den Antikörperreaktionen bei jungen Frauen nicht unterlegen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den Studienteilnehmern wird ein 3-Dosen-Regime mit 9vHPV verabreicht. Sie werden einen Monat nach Abschluss der Impfung auf Immunogenität untersucht. Alle Teilnehmer werden insgesamt 12 Monate lang aus Sicherheitsgründen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2520

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute körperliche Gesundheit
  • Hatte noch nie einen Papanicolaou-Test (Pap, Gebärmutterhals oder Anal) oder hatte nur normale Pap-Testergebnisse
  • Weitere Einschlusskriterien werden mit dem Prüfer besprochen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen, die einen medizinischen Eingriff erforderten
  • Derzeit in einer klinischen Studie eingeschrieben
  • Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, schwanger
  • Derzeit immungeschwächt oder im letzten Jahr mit einer immunsuppressiven Therapie behandelt
  • Positiver Test auf HPV
  • Vorgeschichte von HPV-bedingten äußeren Genitalläsionen oder HPV-bedingten Analläsionen oder Analkrebs
  • Wenn der Teilnehmer weiblich ist, liegen in der Vorgeschichte abnormale Ergebnisse der Zervixbiopsie vor
  • Weitere Ausschlusskriterien werden mit dem Prüfer besprochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Weibchen
Gesunde Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren erhielten am 1., 2. und 6. Monat eine intramuskuläre Injektion von 0,5 ml des 9vHPV-Impfstoffs
Biologisch: 9vHPV-Impfstoff
9vHPV, V503 (9-valentes HPV [Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58] L1-Virus-ähnlicher Partikelimpfstoff), 0,5-ml-Injektion im 3-Dosen-Schema
Experimental: Heterosexuelle Männer
Gesunde heterosexuelle Männer im Alter von 16 bis 26 Jahren erhielten am 1., 2. und 6. Monat eine intramuskuläre Injektion von 0,5 ml 9vHPV
Biologisch: 9vHPV-Impfstoff
9vHPV, V503 (9-valentes HPV [Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58] L1-Virus-ähnlicher Partikelimpfstoff), 0,5-ml-Injektion im 3-Dosen-Schema
Experimental: Männer, die Sex mit Männern haben
Gesunde MSM im Alter von 16 bis 26 Jahren erhielten an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 eine intramuskuläre Injektion von 9vHPV 0,5 ml
Biologisch: 9vHPV-Impfstoff
9vHPV, V503 (9-valentes HPV [Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58] L1-Virus-ähnlicher Partikelimpfstoff), 0,5-ml-Injektion im 3-Dosen-Schema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs) der im 9vHPV-Impfstoff enthaltenen HPV-Typen
Zeitfenster: Vier Wochen nach Impfung 3 (Monat 7)
Serumantikörper gegen die HPV-Typen 6/11/16/18/31/33/45/52/58 wurden mit einem Competitive Luminex Immunoassay gemessen. Die Titer werden in Milli-Merck-Einheiten/ml angegeben
Vier Wochen nach Impfung 3 (Monat 7)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer oder mehreren unerwünschten Erfahrungen an der Injektionsstelle, die im Impfbericht angegeben sind
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach einer Impfung
Eine unerwünschte Erfahrung (AE) ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs einhergeht, ist ein UE. Die im Impfbericht (VRC) aufgeführten UE an der Injektionsstelle waren Erythem, Schmerzen und Schwellung. Die Teilnehmer wurden angewiesen, täglich nach jeder Studienimpfung unerwünschte Ereignisse mithilfe des Impfberichts aufzuzeichnen.
Bis zu 5 Tage nach einer Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhter oraler Körpertemperatur (>=37,8° C, >=100° F)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach einer Impfung
Die Teilnehmer wurden vom Prüfer angewiesen, täglich nach jeder Studienimpfung den Impfbericht zu verwenden, um die abendliche orale Temperatur zu dokumentieren
Bis zu 5 Tage nach einer Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs einhergeht, ist ein UE.
Bis zum 12. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Studienimpfung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen wurde
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs einhergeht, ist ein UE.
Bis zum 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion zu den im 9vHPV-Impfstoff enthaltenen HPV-Typen
Zeitfenster: Vier Wochen nach Impfung 3 (Monat 7)
Serumantikörper gegen HPV-Typen wurden mit einem Competitive Luminex Immunoassay gemessen. Die Serostatus-Grenzwerte (Milli Merck U/ml) für HPV-Typen waren wie folgt: HPV-Typ 6: ≥30; HPV-Typ 11: ≥16; HPV-Typ 16: ≥20; HPV-Typ 18: ≥24; HPV-Typ 31: ≥10; HPV-Typen 33, 45, 52 und 58: ≥8.
Vier Wochen nach Impfung 3 (Monat 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V503-003
  • 2012-002758-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Analkrebs

Klinische Studien zur 9vHPV-Impfstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren