Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multivalent HPV (humant papillomavirus) vaksinestudie i 16- til 26-årige menn og kvinner (V503-003)

30. oktober 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En klinisk fase III studie for å studere tolerabiliteten og immunogenisiteten til 9vHPV (V503), en multivalent humant papillomavirus (HPV) L1 viruslignende partikkelvaksine (VLP), hos 16 til 26 år gamle menn og 16 til 26- År gamle kvinner

Denne studien er designet for å evaluere immunogenisiteten og toleransen til 9vHPV (9-valent HPV-vaksine, V503) hos 16- til 26 år gamle menn og kvinner. Det overordnede målet er å bygge bro mellom 9vHPV-effektfunn hos unge kvinner til unge menn basert på demonstrasjon av lignende immunogenisitet og sikkerhetsprofiler. Den primære hypotesen er at 9vHPV induserer antistoffresponser 4 uker etter dose 3 hos heteroseksuelle menn som ikke er dårligere enn antistoffresponser hos unge kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedeltakere vil bli administrert et 3-doseregime med 9vHPV. De vil bli vurdert for immunogenisitet 1 måned etter fullført vaksinasjon. Alle deltakere vil bli fulgt for sikkerhets skyld i totalt 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2520

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God fysisk helse
  • Har aldri hatt Papanicolaou-testing (Pap, cervical eller anal) eller har bare hatt normale Pap-testresultater
  • Andre inklusjonskriterier vil bli diskutert med utreder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon som krevde medisinsk intervensjon
  • For tiden registrert i en klinisk studie
  • Hvis deltakeren er kvinne, gravid
  • For tiden immunsupprimert eller har mottatt immunsuppressiv behandling det siste året
  • Positiv test for HPV
  • Anamnese med HPV-relaterte eksterne genitale lesjoner eller HPV-relaterte anale lesjoner eller analkreft
  • Hvis deltakeren er kvinne, resulterer en historie med unormal cervikal biopsi
  • Andre eksklusjonskriterier vil bli diskutert med utrederen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kvinner
Friske kvinner i alderen 16 til 26 år fikk 9vHPV-vaksine 0,5 ml intramuskulær injeksjon på dag 1, måned 2 og måned 6
Biologisk: 9vHPV-vaksine
9vHPV, V503 (9-valent HPV [Type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58] L1 viruslignende partikkelvaksine), 0,5 ml injeksjon i 3-dose regime
Eksperimentell: Heterofile menn
Friske heterofile menn i alderen 16 til 26 år fikk 9vHPV 0,5 ml intramuskulær injeksjon på dag 1, måned 2 og måned 6
Biologisk: 9vHPV-vaksine
9vHPV, V503 (9-valent HPV [Type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58] L1 viruslignende partikkelvaksine), 0,5 ml injeksjon i 3-dose regime
Eksperimentell: Menn som har sex med menn
Frisk MSM i alderen 16 til 26 år fikk 9vHPV 0,5 ml intramuskulær injeksjon på dag 1, måned 2 og måned 6
Biologisk: 9vHPV-vaksine
9vHPV, V503 (9-valent HPV [Type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58] L1 viruslignende partikkelvaksine), 0,5 ml injeksjon i 3-dose regime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) til HPV-typene som finnes i 9vHPV-vaksinen
Tidsramme: Fire uker etter vaksinasjon 3 (måned 7)
Serumantistoffer mot HPV-typer 6/11/16/18/31/33/45/52/58 ble målt med en Competitive Luminex Immunoassay. Titere er rapportert i milli Merck Units/mL
Fire uker etter vaksinasjon 3 (måned 7)
Prosentandel av deltakere med en eller flere uønskede opplevelser på injeksjonsstedet bedt om på vaksinasjonsrapporten
Tidsramme: Inntil 5 dager etter eventuell vaksinasjon
En uønsket opplevelse (AE) er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studievaksinen, uansett om den anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen er også en AE. Bivirkninger på injeksjonsstedet som ble spurt på vaksinasjonsrapporten (VRC) var erytem, ​​smerte og hevelse. Deltakerne ble bedt om å bruke vaksinasjonsrapportkortet til å registrere AE daglig etter hver studievaksinasjon.
Inntil 5 dager etter eventuell vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med forhøyet oral kroppstemperatur (>=37,8°C, >=100°F)
Tidsramme: Inntil 5 dager etter eventuell vaksinasjon
Deltakerne ble instruert av etterforskeren om å bruke vaksinasjonsrapportkortet til å dokumentere oral kveldstemperatur daglig etter hver studievaksinasjon
Inntil 5 dager etter eventuell vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med en uønsket hendelse
Tidsramme: Opp til måned 12
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studievaksinen, uansett om den anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen er også en AE.
Opp til måned 12
Prosentandel av deltakere som hadde studievaksinen avbrutt på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opp til måned 12
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studievaksinen, uansett om den anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen er også en AE.
Opp til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med serokonversjon til HPV-typene i 9vHPV-vaksinen
Tidsramme: Fire uker etter vaksinasjon 3 (måned 7)
Serumantistoffer mot HPV-typer ble målt med en Competitive Luminex Immunoassay. Serostatusgrensene (milli Merck U/mL) for HPV-typer var som følger: HPV Type 6: ≥30; HPV Type 11: ≥16; HPV Type 16: ≥20; HPV Type 18: ≥24; HPV Type 31: ≥10; HPV-type 33, 45, 52 og 58: ≥8.
Fire uker etter vaksinasjon 3 (måned 7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V503-003
  • 2012-002758-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere