Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multivalentní studie vakcíny proti HPV (lidskému papilomaviru) u mužů a žen ve věku 16 až 26 let (V503-003)

30. října 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze III klinické studie ke studiu snášenlivosti a imunogenicity 9vHPV (V503), multivalentní vakcíny s částicemi podobnými lidskému papilomaviru (HPV) L1 viru (VLP), u mužů ve věku 16 až 26 let a ve věku 16 až 26 let Letité ženy

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila imunogenicitu a snášenlivost 9vHPV (9valentní vakcína proti HPV, V503) u mužů a žen ve věku 16 až 26 let. Celkovým cílem je překlenout zjištění účinnosti 9vHPV u mladých žen a mladých mužů na základě prokázání podobných profilů imunogenicity a bezpečnosti. Primární hypotéza je, že 9vHPV indukuje protilátkové reakce 4 týdny po dávce 3 u heterosexuálních mužů, které nejsou horší než protilátkové reakce u mladých žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníkům studie bude podáván 3dávkový režim 9vHPV. Imunogenicita bude hodnocena 1 měsíc po dokončení vakcinace. Všichni účastníci budou z důvodu bezpečnosti sledováni po dobu celkem 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2520

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobré fyzické zdraví
  • Nikdy neměl Papanicolaouův test (Pap, cervikální nebo anální) nebo měl pouze normální výsledky Pap testu
  • Další kritéria pro zařazení budou prodiskutována se zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

  • Závažná alergická reakce v anamnéze, která vyžadovala lékařský zásah
  • V současné době zařazen do klinické studie
  • Pokud je účastnicí žena, těhotná
  • V současné době imunokompromitovaný nebo v posledním roce podstoupil imunosupresivní léčbu
  • Pozitivní test na HPV
  • Anamnéza lézí vnějších genitálií souvisejících s HPV nebo análních lézí souvisejících s HPV nebo rakoviny konečníku
  • Pokud je účastníkem žena, anamnéza abnormálních výsledků cervikální biopsie
  • Další vylučovací kritéria budou prodiskutována s vyšetřovatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ženy
Zdravé ženy ve věku 16 až 26 let dostaly 9vHPV vakcínu 0,5 ml intramuskulární injekcí v den 1, měsíc 2 a měsíc 6
Biologický: 9vHPV vakcína
9vHPV, V503 (9valentní HPV [typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58] L1 viru podobná částicová vakcína), 0,5 ml injekce ve 3dávkovém režimu
Experimentální: Heterosexuální muži
Zdraví heterosexuální muži ve věku 16 až 26 let dostali intramuskulární injekci 9vHPV 0,5 ml v den 1, měsíc 2 a měsíc 6
Biologický: 9vHPV vakcína
9vHPV, V503 (9valentní HPV [typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58] L1 viru podobná částicová vakcína), 0,5 ml injekce ve 3dávkovém režimu
Experimentální: Muži, kteří mají sex s muži
Zdravý MSM ve věku 16 až 26 let dostal intramuskulární injekci 9vHPV 0,5 ml v den 1, měsíc 2 a měsíc 6
Biologický: 9vHPV vakcína
9vHPV, V503 (9valentní HPV [typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58] L1 viru podobná částicová vakcína), 0,5 ml injekce ve 3dávkovém režimu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) typů HPV obsažených ve vakcíně 9vHPV
Časové okno: Čtyři týdny po očkování 3 (7. měsíc)
Sérové ​​protilátky proti HPV typů 6/11/16/18/31/33/45/52/58 byly měřeny pomocí Competitive Luminex Immunoassay. Titry jsou uváděny v mili jednotek Merck/ml
Čtyři týdny po očkování 3 (7. měsíc)
Procento účastníků s jedním nebo více nežádoucími zkušenostmi v místě vpichu, které jsou uvedeny na kartě hlášení o očkování
Časové okno: Do 5 dnů po jakémkoli očkování
Nežádoucí zkušenost (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, ať už se to považuje za související s použitím produktu či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studované vakcíny, je také AE. Nežádoucí účinky v místě vpichu uvedené na kartě se zprávou o vakcinaci (VRC) byly erytém, bolest a otok. Účastníci byli instruováni, aby používali hlášení o vakcinaci k zaznamenávání AE denně po každé vakcinaci studie.
Do 5 dnů po jakémkoli očkování
Procento účastníků se zvýšenou orální tělesnou teplotou (>=37,8 °C, >=100 °F)
Časové okno: Do 5 dnů po jakémkoli očkování
Účastníci byli instruováni zkoušejícím, aby používali hlášení o vakcinaci k dokumentování večerní orální teploty denně po každém očkování ve studii
Do 5 dnů po jakémkoli očkování
Procento účastníků s nežádoucí událostí
Časové okno: Do 12. měsíce
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s použitím produktu. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studované vakcíny, je také AE.
Do 12. měsíce
Procento účastníků, kteří měli studijní vakcínu přerušenou kvůli nežádoucí události
Časové okno: Do 12. měsíce
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s použitím produktu. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studované vakcíny, je také AE.
Do 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se sérokonverzí na typy HPV obsažené ve vakcíně 9vHPV
Časové okno: Čtyři týdny po očkování 3 (7. měsíc)
Sérové ​​protilátky proti typům HPV byly měřeny pomocí Competitive Luminex Immunoassay. Hraniční hodnoty sérostatu (miliardy Merck U/ml) pro typy HPV byly následující: HPV typ 6: ≥30; HPV typ 11: ≥16; HPV typ 16: ≥20; HPV typ 18: ≥24; HPV typ 31: ≥10; HPV typy 33, 45, 52 a 58: ≥8.
Čtyři týdny po očkování 3 (7. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V503-003
  • 2012-002758-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální rakovina

Klinické studie na 9vHPV vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit