Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multivalent HPV-vaccinonderzoek (Human Papillomavirus) bij 16- tot 26-jarige mannen en vrouwen (V503-003)

30 oktober 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een klinische fase III-studie om de verdraagbaarheid en immunogeniciteit te bestuderen van 9vHPV (V503), een multivalent humaan papillomavirus (HPV) L1-virusachtig deeltjesvaccin (VLP), bij 16- tot 26-jarige mannen en 16- tot 26-jarigen Jaar oude vrouwen

Deze studie is opgezet om de immunogeniciteit en verdraagbaarheid van 9vHPV (9-valent HPV-vaccin, V503) bij 16- tot 26-jarige mannen en vrouwen te evalueren. Het algemene doel is om 9vHPV-werkzaamheidsbevindingen bij jonge vrouwen te overbruggen naar jonge mannen op basis van de demonstratie van vergelijkbare immunogeniciteit en veiligheidsprofielen. De primaire hypothese is dat 9vHPV antilichaamresponsen induceert 4 weken na dosis 3 bij heteroseksuele mannen die niet inferieur zijn aan antilichaamresponsen bij jonge vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedeelnemers zullen een regime van 3 doses van 9vHPV toegediend krijgen. Ze zullen 1 maand na voltooiing van de vaccinatie worden beoordeeld op immunogeniciteit. Alle deelnemers worden voor de veiligheid in totaal 12 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2520

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede lichamelijke gezondheid
  • Heeft nog nooit Papanicolaou-testen gehad (Pap, cervicaal of anaal) of heeft alleen normale Pap-testresultaten gehad
  • Andere inclusiecriteria worden met de onderzoeker besproken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige allergische reactie die medische interventie vereiste
  • Momenteel ingeschreven in een klinische proef
  • Als deelnemer een vrouw is, zwanger
  • Momenteel immuungecompromitteerd of immunosuppressieve therapie gekregen in het afgelopen jaar
  • Positieve test op HPV
  • Geschiedenis van HPV-gerelateerde uitwendige genitale laesies of HPV-gerelateerde anale laesies of anale kanker
  • Als de deelnemer een vrouw is, resulteert dit in een voorgeschiedenis van abnormale cervicale biopsie
  • Andere uitsluitingscriteria worden met de onderzoeker besproken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vrouwtjes
Gezonde vrouwen van 16 tot 26 jaar kregen 9vHPV-vaccin 0,5 ml intramusculaire injectie op dag 1, maand 2 en maand 6
Biologisch: 9vHPV-vaccin
9vHPV, V503 (9-valent HPV [types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58] L1-virusachtig deeltjesvaccin), 0,5 ml injectie in een schema met 3 doses
Experimenteel: Heteroseksuele mannen
Gezonde heteroseksuele mannen van 16 tot 26 jaar kregen 9vHPV 0,5 ml intramusculaire injectie op dag 1, maand 2 en maand 6
Biologisch: 9vHPV-vaccin
9vHPV, V503 (9-valent HPV [types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58] L1-virusachtig deeltjesvaccin), 0,5 ml injectie in een schema met 3 doses
Experimenteel: Mannen die seks hebben met mannen
Gezonde MSM van 16 tot 26 jaar kreeg 9vHPV 0,5 ml intramusculaire injectie op dag 1, maand 2 en maand 6
Biologisch: 9vHPV-vaccin
9vHPV, V503 (9-valent HPV [types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58] L1-virusachtig deeltjesvaccin), 0,5 ml injectie in een schema met 3 doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor de HPV-typen in het 9vHPV-vaccin
Tijdsspanne: Vier weken na vaccinatie 3 (maand 7)
Serumantilichamen tegen HPV-typen 6/11/16/18/31/33/45/52/58 werden gemeten met een Competitive Luminex Immunoassay. Titers worden vermeld in milli Merck Units/ml
Vier weken na vaccinatie 3 (maand 7)
Percentage deelnemers met een of meer bijwerkingen op de injectieplaats vermeld op het vaccinatierapport
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na elke vaccinatie
Een nadelige ervaring (AE) wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het studievaccin, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin is ook een bijwerking. Bijwerkingen op de injectieplaats die op de Vaccination Report Card (VRC) werden vermeld, waren erytheem, pijn en zwelling. Deelnemers werden geïnstrueerd om de Vaccination Report Card te gebruiken om AE's dagelijks na elke studievaccinatie te registreren.
Tot 5 dagen na elke vaccinatie
Percentage deelnemers met verhoogde orale lichaamstemperatuur (>=37,8° C, >=100° F)
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na elke vaccinatie
Deelnemers kregen van de onderzoeker de instructie om de Vaccination Report Card te gebruiken om dagelijks na elke studievaccinatie de orale avondtemperatuur te documenteren
Tot 5 dagen na elke vaccinatie
Percentage deelnemers met een bijwerking
Tijdsspanne: Tot maand 12
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin is ook een bijwerking.
Tot maand 12
Percentage deelnemers bij wie het studievaccin is stopgezet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot maand 12
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin is ook een bijwerking.
Tot maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met seroconversie naar de HPV-typen in het 9vHPV-vaccin
Tijdsspanne: Vier weken na vaccinatie 3 (maand 7)
Serumantilichamen tegen HPV-typen werden gemeten met een Competitive Luminex Immunoassay. De grenswaarden voor de serostatus (milli Merck E/ml) voor HPV-typen waren als volgt: HPV Type 6: ≥30; HPV-type 11: ≥16; HPV-type 16: ≥20; HPV-type 18: ≥24; HPV-type 31: ≥10; HPV-typen 33, 45, 52 en 58: ≥8.
Vier weken na vaccinatie 3 (maand 7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V503-003
  • 2012-002758-22 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO-synopsis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren