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Estudio de la vacuna multivalente contra el VPH (virus del papiloma humano) en hombres y mujeres de 16 a 26 años (V503-003)

30 de octubre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico de fase III para estudiar la tolerabilidad y la inmunogenicidad de 9vHPV (V503), una vacuna multivalente contra el virus del papiloma humano (VPH) L1 similar al virus (VLP), en hombres de 16 a 26 años y de 16 a 26 años. Mujeres de un año

Este estudio está diseñado para evaluar la inmunogenicidad y la tolerabilidad de 9vHPV (vacuna contra el VPH nonavalente, V503) en hombres y mujeres de 16 a 26 años. El objetivo general es conectar los hallazgos de eficacia de 9vHPV en mujeres jóvenes con hombres jóvenes en función de la demostración de perfiles similares de inmunogenicidad y seguridad. La hipótesis principal es que el 9vHPV induce respuestas de anticuerpos 4 semanas después de la dosis 3 en hombres heterosexuales que no son inferiores a las respuestas de anticuerpos en mujeres jóvenes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los participantes del estudio se les administrará un régimen de 3 dosis de 9vHPV. Se evaluará su inmunogenicidad 1 mes después de completar la vacunación. Todos los participantes serán seguidos por seguridad durante un total de 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2520

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 26 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • buena salud fisica
  • Nunca se ha realizado la prueba de Papanicolaou (Panicolau, cervical o anal) o solo ha tenido resultados normales de la prueba de Papanicolaou
  • Otros criterios de inclusión serán discutidos con el investigador.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacción alérgica grave que requirió intervención médica.
  • Actualmente inscrito en un ensayo clínico
  • Si la participante es mujer, embarazada
  • Actualmente inmunocomprometido o haber recibido terapia inmunosupresora en el último año
  • Prueba positiva para VPH
  • Antecedentes de lesiones genitales externas relacionadas con el VPH o lesiones anales relacionadas con el VPH o cáncer anal
  • Si la participante es mujer, antecedentes de resultados anormales de biopsia de cuello uterino
  • Otros criterios de exclusión se discutirán con el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hembras
Las mujeres sanas de 16 a 26 años de edad recibieron una inyección intramuscular de 0,5 ml de la vacuna 9vHPV el día 1, el mes 2 y el mes 6
Biológico: Vacuna 9vVPH
9vHPV, V503 (vacuna de partículas similares al virus L1 contra el VPH 9-valente [tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58]), inyección de 0,5 ml en régimen de 3 dosis
Experimental: Hombres heterosexuales
Los hombres heterosexuales sanos de 16 a 26 años recibieron una inyección intramuscular de 0,5 ml de 9vHPV el día 1, el mes 2 y el mes 6
Biológico: Vacuna 9vVPH
9vHPV, V503 (vacuna de partículas similares al virus L1 contra el VPH 9-valente [tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58]), inyección de 0,5 ml en régimen de 3 dosis
Experimental: Hombres que tienen sexo con hombres
HSH sanos de 16 a 26 años de edad recibieron una inyección intramuscular de 0,5 ml de 9vHPV el día 1, el mes 2 y el mes 6
Biológico: Vacuna 9vVPH
9vHPV, V503 (vacuna de partículas similares al virus L1 contra el VPH 9-valente [tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58]), inyección de 0,5 ml en régimen de 3 dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos (GMT) de los tipos de VPH contenidos en la vacuna 9vHPV
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la vacunación 3 (Mes 7)
Los anticuerpos séricos contra los tipos de VPH 6/11/16/18/31/33/45/52/58 se midieron con un inmunoensayo Competitive Luminex. Los títulos se informan en miliunidades Merck/mL
Cuatro semanas después de la vacunación 3 (Mes 7)
Porcentaje de participantes con una o más experiencias adversas en el lugar de la inyección indicadas en el informe de vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de cualquier vacunación
Una experiencia adversa (AE) se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso de la vacuna en estudio, se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso de la vacuna del estudio también es un EA. Los AA en el lugar de la inyección indicados en el Informe de vacunación (VRC) fueron eritema, dolor e hinchazón. Se instruyó a los participantes para que usaran la Tarjeta de informe de vacunación para registrar los eventos adversos diariamente después de cada vacunación del estudio.
Hasta 5 días después de cualquier vacunación
Porcentaje de participantes con temperatura corporal oral elevada (>=37.8° C, >=100° F)
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de cualquier vacunación
El investigador instruyó a los participantes para que usaran el Informe de vacunación para documentar la temperatura oral vespertina todos los días después de cada vacunación del estudio.
Hasta 5 días después de cualquier vacunación
Porcentaje de participantes con un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
Un EA se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso de la vacuna en estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso de la vacuna del estudio también es un EA.
Hasta el Mes 12
Porcentaje de participantes a quienes se les suspendió la vacuna del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
Un EA se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso de la vacuna en estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso de la vacuna del estudio también es un EA.
Hasta el Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con seroconversión a los tipos de VPH contenidos en la vacuna 9vHPV
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la vacunación 3 (Mes 7)
Los anticuerpos séricos contra los tipos de VPH se midieron con un inmunoensayo competitivo Luminex. Los límites del estado serológico (milli Merck U/mL) para los tipos de VPH fueron los siguientes: VPH tipo 6: ≥30; VPH tipo 11: ≥16; VPH tipo 16: ≥20; VPH tipo 18: ≥24; VPH tipo 31: ≥10; Tipos de VPH 33, 45, 52 y 58: ≥8.
Cuatro semanas después de la vacunación 3 (Mes 7)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

4 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

4 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V503-003
  • 2012-002758-22 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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