Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielowalentnej szczepionki HPV (wirusa brodawczaka ludzkiego) u mężczyzn i kobiet w wieku od 16 do 26 lat (V503-003)

30 października 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie kliniczne III fazy mające na celu zbadanie tolerancji i immunogenności 9vHPV (V503), wielowartościowej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) L1 (VLP), u mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat i od 16 do 26 lat Roczne kobiety

Badanie to ma na celu ocenę immunogenności i tolerancji 9vHPV (9-walentnej szczepionki HPV, V503) u mężczyzn i kobiet w wieku od 16 do 26 lat. Ogólnym celem jest powiązanie ustaleń dotyczących skuteczności 9vHPV u młodych kobiet z młodymi mężczyznami w oparciu o wykazanie podobnych profili immunogenności i bezpieczeństwa. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​9vHPV indukuje odpowiedzi przeciwciał w 4 tygodnie po podaniu trzeciej dawki u heteroseksualnych mężczyzn, które nie są gorsze od odpowiedzi przeciwciał u młodych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikom badania zostanie podany 3-dawkowy schemat 9vHPV. Zostaną ocenione pod kątem immunogenności 1 miesiąc po zakończeniu szczepienia. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani ze względów bezpieczeństwa przez łącznie 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2520

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobre zdrowie fizyczne
  • Nigdy nie miał testu Papanicolaou (Pap, szyjki macicy lub odbytu) lub miał tylko normalne wyniki testu Papa
  • Inne kryteria włączenia zostaną omówione z badaczem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej, która wymagała interwencji medycznej
  • Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym
  • Jeśli uczestnikiem jest kobieta, w ciąży
  • Obecnie z obniżoną odpornością lub po leczeniu immunosupresyjnym w ciągu ostatniego roku
  • Pozytywny test na HPV
  • Historia zmian zewnętrznych narządów płciowych związanych z HPV lub zmian odbytu związanych z HPV lub raka odbytu
  • Jeśli uczestnikiem jest kobieta, historia nieprawidłowych wyników biopsji szyjki macicy
  • Inne kryteria wykluczenia zostaną omówione z badaczem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kobiety
Zdrowe kobiety w wieku od 16 do 26 lat otrzymały szczepionkę 9vHPV 0,5 ml we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6
Biologiczny: Szczepionka 9vHPV
9vHPV, V503 (9-walentna szczepionka HPV [typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58] wirusopodobna cząstka L1), 0,5 ml do wstrzyknięcia w schemacie 3-dawkowym
Eksperymentalny: Heteroseksualni mężczyźni
Zdrowi heteroseksualni mężczyźni w wieku od 16 do 26 lat otrzymali 0,5 ml szczepionki 9vHPV we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6
Biologiczny: Szczepionka 9vHPV
9vHPV, V503 (9-walentna szczepionka HPV [typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58] wirusopodobna cząstka L1), 0,5 ml do wstrzyknięcia w schemacie 3-dawkowym
Eksperymentalny: Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami
Zdrowy MSM w wieku od 16 do 26 lat otrzymał 9vHPV 0,5 ml domięśniowo w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6
Biologiczny: Szczepionka 9vHPV
9vHPV, V503 (9-walentna szczepionka HPV [typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58] wirusopodobna cząstka L1), 0,5 ml do wstrzyknięcia w schemacie 3-dawkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) typów HPV zawartych w szczepionce 9vHPV
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Poziom przeciwciał przeciwko HPV typu 6/11/16/18/31/33/45/52/58 zmierzono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex. Miana podano w mili jednostkach Merck/ml
Cztery tygodnie po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma działaniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia wymienionymi w karcie zgłoszenia szczepienia
Ramy czasowe: Do 5 dni po każdym szczepieniu
Doznanie niepożądane (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki, jest również zdarzeniem niepożądanym. Zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia wskazanymi w Karcie Zgłoszenia Szczepienia (VRC) były rumień, ból i obrzęk. Uczestników poinstruowano, aby codziennie po każdym szczepieniu w ramach badania stosowali Kartę Zgłoszenia Szczepienia w celu odnotowywania AE.
Do 5 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z podwyższoną temperaturą ciała w jamie ustnej (>=37,8°C, >=100°F)
Ramy czasowe: Do 5 dni po każdym szczepieniu
Uczestnicy zostali poinstruowani przez badacza, aby codziennie po każdym szczepieniu w ramach badania stosowali kartę raportu ze szczepienia w celu udokumentowania wieczornej temperatury w jamie ustnej
Do 5 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki, jest również zdarzeniem niepożądanym.
Do miesiąca 12
Odsetek uczestników, u których badanie szczepionki przerwano z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki, jest również zdarzeniem niepożądanym.
Do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z serokonwersją do typów HPV zawartych w szczepionce 9vHPV
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Przeciwciała w surowicy przeciwko typom HPV mierzono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex. Wartości odcięcia statusu serologicznego (mili Merck U/ml) dla typów HPV były następujące: HPV typu 6: ≥30; HPV typu 11: ≥16; HPV typu 16: ≥20; HPV typu 18: ≥24; HPV typu 31: ≥10; HPV typu 33, 45, 52 i 58: ≥8.
Cztery tygodnie po szczepieniu 3 (miesiąc 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V503-003
  • 2012-002758-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytu

Badania kliniczne na Szczepionka 9vHPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj