Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multivalent HPV-vaccinstudie (humant papillomvirus) hos 16- till 26-åriga män och kvinnor (V503-003)

30 oktober 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En klinisk fas III-studie för att studera tolerabiliteten och immunogeniciteten hos 9vHPV (V503), ett multivalent humant papillomvirus (HPV) L1-virusliknande partikelvaccin (VLP), i 16- till 26-åriga män och 16- till 26- Åriga kvinnor

Denna studie är utformad för att utvärdera immunogeniciteten och tolerabiliteten av 9vHPV (9-valent HPV-vaccin, V503) hos 16- till 26-åriga män och kvinnor. Det övergripande målet är att överbrygga 9vHPV-effektfynd hos unga kvinnor till unga män baserat på demonstration av liknande immunogenicitet och säkerhetsprofiler. Den primära hypotesen är att 9vHPV inducerar antikroppssvar 4 veckor efter dos 3 hos heterosexuella män som inte är sämre än antikroppssvar hos unga kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedeltagare kommer att administreras en 3-dosregim av 9vHPV. De kommer att bedömas för immunogenicitet 1 månad efter avslutad vaccination. Alla deltagare kommer att följas för säkerhets skull i totalt 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2520

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 26 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • God fysisk hälsa
  • Har aldrig haft Papanicolaou-test (Pap, cervikal eller anal) eller har bara haft normala Pap-testresultat
  • Andra inklusionskriterier kommer att diskuteras med utredaren

Exklusions kriterier:

  • Historik med allvarlig allergisk reaktion som krävde medicinsk ingripande
  • För närvarande inskriven i en klinisk prövning
  • Om deltagaren är kvinna, gravid
  • För närvarande immunsupprimerad eller har fått immunsuppressiv behandling under det senaste året
  • Positivt test för HPV
  • Historik av HPV-relaterade externa genitalskador eller HPV-relaterade analskador eller analcancer
  • Om deltagaren är kvinna resulterar en historia av onormal livmoderhalsbiopsi
  • Andra uteslutningskriterier kommer att diskuteras med utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kvinnor
Friska kvinnor 16 till 26 år fick 9vHPV-vaccin 0,5 ml intramuskulär injektion på dag 1, månad 2 och månad 6
Biologisk: 9vHPV-vaccin
9vHPV, V503 (9-valent HPV [Typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58] L1-virusliknande partikelvaccin), 0,5 ml injektion i 3-dosregim
Experimentell: Heterosexuella män
Friska heterosexuella män 16 till 26 år fick 9vHPV 0,5 ml intramuskulär injektion på dag 1, månad 2 och månad 6
Biologisk: 9vHPV-vaccin
9vHPV, V503 (9-valent HPV [Typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58] L1-virusliknande partikelvaccin), 0,5 ml injektion i 3-dosregim
Experimentell: Män som har sex med män
Frisk MSM 16 till 26 år fick 9vHPV 0,5 ml intramuskulär injektion på dag 1, månad 2 och månad 6
Biologisk: 9vHPV-vaccin
9vHPV, V503 (9-valent HPV [Typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58] L1-virusliknande partikelvaccin), 0,5 ml injektion i 3-dosregim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medeltitrar (GMT) till HPV-typerna som finns i 9vHPV-vaccinet
Tidsram: Fyra veckor efter vaccination 3 (månad 7)
Serumantikroppar mot HPV-typer 6/11/16/18/31/33/45/52/58 mättes med en Competitive Luminex Immunoassay. Titrar rapporteras i milli Merck Units/ml
Fyra veckor efter vaccination 3 (månad 7)
Procentandel av deltagare med en eller flera skadliga upplevelser på injektionsstället som uppmanas på vaccinationsrapporten
Tidsram: Upp till 5 dagar efter eventuell vaccination
En negativ upplevelse (AE) definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studievaccinet, oavsett om det anses relaterat till användningen av produkten eller inte. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av studievaccinet är också en AE. Biverkningar på injektionsstället som tillfrågades på vaccinationsrapporten (VRC) var erytem, ​​smärta och svullnad. Deltagarna instruerades att använda vaccinationsrapportkortet för att registrera biverkningar dagligen efter varje studievaccination.
Upp till 5 dagar efter eventuell vaccination
Andel deltagare med förhöjd oral kroppstemperatur (>=37,8°C, >=100°F)
Tidsram: Upp till 5 dagar efter eventuell vaccination
Deltagarna instruerades av utredaren att använda vaccinationsrapportkortet för att dokumentera muntemperaturen på kvällen dagligen efter varje studievaccination
Upp till 5 dagar efter eventuell vaccination
Andel deltagare med en negativ händelse
Tidsram: Upp till månad 12
En AE definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studievaccinet, oavsett om det anses relaterat till användningen av produkten eller inte. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av studievaccinet är också en AE.
Upp till månad 12
Procentandel av deltagare som hade studievaccin som avbröts på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till månad 12
En AE definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studievaccinet, oavsett om det anses relaterat till användningen av produkten eller inte. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av studievaccinet är också en AE.
Upp till månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med serokonvertering till HPV-typerna som ingår i 9vHPV-vaccinet
Tidsram: Fyra veckor efter vaccination 3 (månad 7)
Serumantikroppar mot HPV-typer mättes med en Competitive Luminex Immunoassay. Serostatusgränsvärdena (milli Merck U/ml) för HPV-typer var följande: HPV Typ 6: ≥30; HPV typ 11: ≥16; HPV typ 16: ≥20; HPV typ 18: ≥24; HPV typ 31: ≥10; HPV-typ 33, 45, 52 och 58: ≥8.
Fyra veckor efter vaccination 3 (månad 7)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

4 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

4 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V503-003
  • 2012-002758-22 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera