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Estudo de vacina multivalente contra o HPV (papilomavírus humano) em homens e mulheres de 16 a 26 anos (V503-003)

30 de outubro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico de Fase III para estudar a tolerabilidade e a imunogenicidade do 9vHPV (V503), uma vacina multivalente de papilomavírus humano (HPV) L1 semelhante ao vírus (VLP), em homens de 16 a 26 anos e de 16 a 26 anos mulheres de um ano

Este estudo foi concebido para avaliar a imunogenicidade e a tolerabilidade do 9vHPV (vacina contra o HPV 9-valente, V503) em homens e mulheres de 16 a 26 anos. O objetivo geral é unir os achados de eficácia do 9vHPV em mulheres jovens para homens jovens com base na demonstração de imunogenicidade e perfis de segurança semelhantes. A hipótese primária é que o 9vHPV induz respostas de anticorpos 4 semanas após a dose 3 em homens heterossexuais que não são inferiores às respostas de anticorpos em mulheres jovens.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes do estudo receberão um regime de 3 doses de 9vHPV. Eles serão avaliados quanto à imunogenicidade 1 mês após a conclusão da vacinação. Todos os participantes serão acompanhados por segurança por um total de 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2520

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 26 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Boa saúde física
  • Nunca fez Papanicolaou (Papanicolau, cervical ou anal) ou teve apenas resultados normais de Papanicolau
  • Outros critérios de inclusão serão discutidos com o investigador

Critério de exclusão:

  • História de reação alérgica grave que exigiu intervenção médica
  • Atualmente inscrito em um ensaio clínico
  • Se a participante for do sexo feminino, grávida
  • Atualmente imunocomprometido ou tendo recebido terapia imunossupressora no último ano
  • Teste positivo para HPV
  • História de lesões genitais externas relacionadas ao HPV ou lesões anais relacionadas ao HPV ou câncer anal
  • Se o participante for do sexo feminino, histórico de resultados anormais da biópsia cervical
  • Outros critérios de exclusão serão discutidos com o investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fêmeas
Mulheres saudáveis ​​de 16 a 26 anos de idade receberam vacina 9vHPV 0,5 mL de injeção intramuscular no Dia 1, Mês 2 e Mês 6
Biológico: Vacina 9vHPV
9vHPV, V503 (HPV 9-valente [Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58] vacina de partículas semelhantes a vírus L1), injeção de 0,5 mL em regime de 3 doses
Experimental: Homens heterossexuais
Homens heterossexuais saudáveis ​​de 16 a 26 anos receberam injeção intramuscular de 0,5 mL de 9vHPV no Dia 1, Mês 2 e Mês 6
Biológico: Vacina 9vHPV
9vHPV, V503 (HPV 9-valente [Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58] vacina de partículas semelhantes a vírus L1), injeção de 0,5 mL em regime de 3 doses
Experimental: Homens que fazem sexo com homens
HSH saudáveis ​​de 16 a 26 anos receberam injeção intramuscular de 0,5 mL de 9vHPV no Dia 1, Mês 2 e Mês 6
Biológico: Vacina 9vHPV
9vHPV, V503 (HPV 9-valente [Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58] vacina de partículas semelhantes a vírus L1), injeção de 0,5 mL em regime de 3 doses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos médios geométricos (GMTs) para os tipos de HPV contidos na vacina 9vHPV
Prazo: Quatro semanas após a vacinação 3 (mês 7)
Os anticorpos séricos para tipos de HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 foram medidos com um imunoensaio Luminex competitivo. Os títulos são relatados em mili Merck Units/mL
Quatro semanas após a vacinação 3 (mês 7)
Porcentagem de participantes com uma ou mais experiências adversas no local da injeção informadas no boletim de vacinação
Prazo: Até 5 dias após qualquer vacinação
Uma experiência adversa (EA) é definida como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada ao uso do produto. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso da vacina do estudo também é um EA. Os EAs no local da injeção solicitados no Cartão de Relatório de Vacinação (VRC) foram eritema, dor e inchaço. Os participantes foram instruídos a usar o Boletim de Vacinação para registrar EAs diariamente após cada vacinação do estudo.
Até 5 dias após qualquer vacinação
Porcentagem de participantes com temperatura corporal oral elevada (>=37,8° C, >=100° F)
Prazo: Até 5 dias após qualquer vacinação
Os participantes foram instruídos pelo investigador a usar o Boletim de Vacinação para documentar a temperatura oral noturna diariamente após cada vacinação do estudo
Até 5 dias após qualquer vacinação
Porcentagem de participantes com um evento adverso
Prazo: Até o mês 12
Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada ao uso do produto. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso da vacina do estudo também é um EA.
Até o mês 12
Porcentagem de participantes que tiveram a vacina do estudo descontinuada devido a um evento adverso
Prazo: Até o mês 12
Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada ao uso do produto. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso da vacina do estudo também é um EA.
Até o mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com soroconversão para os tipos de HPV contidos na vacina 9vHPV
Prazo: Quatro semanas após a vacinação 3 (mês 7)
Os anticorpos séricos para os tipos de HPV foram medidos com um imunoensaio Luminex competitivo. Os limites de sorologia (mili Merck U/mL) para os tipos de HPV foram os seguintes: HPV Tipo 6: ≥30; HPV tipo 11: ≥16; HPV Tipo 16: ≥20; HPV tipo 18: ≥24; HPV tipo 31: ≥10; Tipos de HPV 33, 45, 52 e 58: ≥8.
Quatro semanas após a vacinação 3 (mês 7)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

4 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

4 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V503-003
  • 2012-002758-22 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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