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脊髄損傷後のレジスタンストレーニングとテストステロン

2018年5月2日 更新者:VA Office of Research and Development

脊髄損傷後の誘発抵抗トレーニングとテストステロンの影響

この提案の目的は、SCI後の体組成と代謝プロファイルの変化に対する誘発抵抗トレーニングとテストステロン補充療法の相補的なアプローチの有効性を調査することです。 提案された方法は、特にアクセスが制限され、運動への耐性が低い個人にとって推奨される簡単な介入となる可能性があります。 その理論的根拠は、SCI患者は同化ホルモンの減少を経験し、これが体組成と代謝プロファイルの悪化の原因となり、肥満、2型糖尿病、脂質異常症、そしてその後の心血管疾患の増加につながる可能性があるという証拠に基づいている。 この計画された研究は、トレーニングに応じた筋細胞のエネルギー源の適応についての説明を提供します。

調査の概要

詳細な説明

脊髄損傷(SCI)を持つ人は、肥満や、体組成の低下に続発する耐糖能不耐症、インスリン抵抗性、脂質異常症などのいくつかの慢性代謝障害が増加するリスクを生涯にわたって抱えています。 損傷後数週間以内に、全身の除脂肪量(FFM)、特に下肢の骨格筋量が大幅に減少し、その後脂肪量(FM)が増加します。 レジスタンス トレーニング (RT) は、他の臨床集団において除脂肪体重の増加や代謝障害の軽減など、積極的な生理学的適応を誘導することが示されている重要なタイプの運動です。

パイロット研究では、研究者らは、膝伸筋群に対して表面神経筋電気刺激(NMES)を使用してRTを誘発すると、骨格筋断面積(CSA)が大幅に増加し、脚FMの%が減少し、脚のFMが減少する傾向があるという証拠を提供しました。内臓脂肪組織 (VAT) CSA。 身体組成における好ましい適応は、血漿インスリン曲線下面積および血漿トリグリセリドの減少と関連していた。 研究者らは、身体組成と代謝プロファイルの適応は、関連する血漿インスリン様成長因子 (IGF-1) の増加によるものであると考えました。 研究者らは、骨格筋肥大の誘発を目的とした12週間の誘発RTにより、SCI患者の体組成と代謝適応が顕著に改善する可能性があると結論付けた。

12週間を超える長期RTプログラムがSCIの退役軍人にさらなる利益をもたらすかどうかは不明である。 また、テストステロン(T)補充療法(TRT)を提供することで低下した同化ホメオスタシスを強化することが、SCIを患った退役軍人の体組成と代謝プロファイルの変化を逆転させるかどうかも不明である。 この提案の主な研究目標は、運動完全不全患者の体組成(筋肉 CSA、VAT、%FM)および代謝プロファイル(グルコースおよび脂質代謝)に対する 16 週間の誘発 RT+TRT と TRT の影響を調査することです。 SCI。 この目標に取り組むために、足首のウェイトを伴う表面 NMES を週 2 回実施し、座位から膝伸筋骨格筋群を鍛えます。 4 週間の遅延エントリーアプローチの後、参加者 (n = 24) は RT+TRT (n = 12) または TRT (n = 12) グループにランダムに割り当てられます。 TRT は、研究期間中、両肩に交互に貼られる経皮 T パッチを介して提供されます。 研究者らはまた、身体組成と代謝プロファイルに対するディトレーニングの影響を研究することも提案している。

研究計画には 3 つの具体的な目的が含まれています

具体的な目的 1 は、16 週間のトレーニング + Tp 後の大腿部および脚部の骨格筋群の CSA、FFM の割合、および VAT、筋肉内脂肪、および FM の割合の CSA に対する NMES RT および/またはテストステロン パッチ (Tp) の効果を実証します。そして16週間のディトレーニング。

具体的な目的 2 では、代謝環境 (安静時エネルギー消費量、グルコース恒常性、脂質プロファイル、遊離脂肪酸、血清総テストステロンおよび遊離テストステロン、IGF-1)、およびサイトカイン (C 反応性タンパク質、腫瘍壊死因子アルファおよび IL) の変化を測定します。 -6(炎症性バイオマーカーとして))16週間のトレーニング+Tpおよびトレーニング解除後。

具体的な目的 3 では、16 週間の RT および Tp 誘発により、GLUT-4 濃度、筋肉 IGF-1 およびペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマコアクチベーター 1 (PGC-1) の発現が増加し、線維タイプの分布が変化し、筋力増強が起こるかどうかを決定します。 Tp のみと比較したミトコンドリア酵素活性 (電子伝達系)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 脊髄損傷の男性
  • 18歳から50歳まで
  • BMI < 30 kg/m2
  • 外傷性モーター完全な C5-L2 レベルの損傷
  • 米国脊髄損傷分類 (A および B; つまり、損傷レベル未満の運動障害)

除外基準:

  • 循環器疾患
  • 制御されていない II 型 DM およびインスリン投与中の患者
  • 褥瘡ステージ 2 以上
  • 超生理学的 T レベル
  • ヘマトクリット値が50%以上
  • 尿路感染症または症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RT+TP
電気刺激、アンクルウェイト、テストステロンパッチを使用したレジスタンストレーニング
私たちは16週間にわたって足首の重みを持ち上げるために膝伸筋群を活性化し、アナボリックプロファイルを改善するためにTpを提供する予定です。
実験的:TP
テストステロンパッチの適用
研究者らは、脊髄損傷患者に Tp パッチを 16 週間提供する予定です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成
時間枠:16週間
体組成脂肪量の変化
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝プロファイル
時間枠:16週間
基礎代謝率
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月2日

一次修了 (実際)

2017年12月30日

研究の完了 (実際)

2017年12月30日

試験登録日

最初に提出

2012年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月2日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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