Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motståndsträning och testosteron efter ryggmärgsskada

2 maj 2018 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Effekter av framkallad motståndsträning och testosteron efter ryggmärgsskada

Målet med detta förslag är att undersöka effektiviteten av en kompletterande metod för framkallad styrketräning och testosteronersättningsterapi på förändringarna i kroppssammansättning och metabolisk profil efter SCI. Den föreslagna metoden skulle kunna bli en rekommenderad och enkel intervention speciellt för individer med begränsad tillgång och dålig tolerans för träning. Motiveringen är baserad på bevis för att individer med SCI upplever nedgång i anabola hormoner, vilket kan vara ansvarigt för försämringen av kroppssammansättning och metabola profiler och leder till ökad fetma, typ 2-diabetes mellitus, dyslipidemi och därefter hjärt-kärlsjukdom. Den designade studien kommer att ge en förklaring till anpassningarna i muskelcellernas energikälla som svar på träning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Individer med ryggmärgsskada (SCI) löper en livslång risk för ökad fetma och flera kroniska metabola störningar som glukosintolerans, insulinresistens och dyslipidemi sekundärt till försämring av kroppssammansättningen. Inom några veckor efter skada finns det en betydande minskning av helkroppsfettfri massa (FFM), särskilt skelettmuskelmassa i nedre extremiteter och efterföljande ökning av fettmassa (FM). Motståndsträning (RT) är en viktig typ av träning som har visat sig inducera positiva fysiologiska anpassningar som att öka mager massa och minska metabola störningar i andra kliniska populationer.

I ett pilotarbete gav utredarna bevis för att framkallad RT med användning av ytneuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) för knäextensormuskelgrupp resulterade i en signifikant ökning av skelettmuskelns tvärsnittsarea (CSA), minskning av % ben-FM och en trend mot minskning av visceral fettvävnad (moms) CSA. De gynnsamma anpassningarna av kroppssammansättningen var förknippade med minskning av plasmainsulinytan under kurvan och plasmatriglycerider. Forskarna tillskrev anpassningarna i kroppssammansättning och metabolisk profil till en associerad ökning av plasma insulinliknande tillväxtfaktor (IGF-1). Utredarna drog slutsatsen att tolv veckors framkallad RT riktad mot att framkalla skelettmuskelhypertrofi kan resultera i betydande kroppssammansättning och metaboliska anpassningar hos individer med SCI.

Det är oklart om ett längre RT-program på mer än 12 veckor skulle ge ytterligare fördelar för veteraner med SCI. Det är också okänt om en förstärkning av nedgången i anabol homeostas genom att tillhandahålla testosteron (T) ersättningsterapi (TRT) skulle vända förändringar i kroppssammansättning och metabola profil hos veteraner med SCI. Det huvudsakliga forskningsmålet med detta förslag är att undersöka effekterna av 16 veckors framkallad RT+TRT vs. TRT på kroppssammansättning (muskel CSA, VAT, %FM) och de metaboliska profilerna (glukos- och lipidmetabolism) hos individer med motorisk komplett SCI. För att nå detta mål kommer yt-NMES tillsammans med fotledsvikter att genomföras två gånger i veckan för att träna knäextensor-skelettmuskelgrupperna från sittande läge. Efter fyra veckors försenad ingång kommer deltagarna (n =24) att slumpmässigt fördelas i RT+TRT (n =12) eller TRT (n =12) grupper. TRT kommer att tillhandahållas via transdermala T-plåster som kommer att alterneras på båda axlarna under studiens gång. Utredarna föreslår också att man studerar effekterna av avträning på kroppssammansättning och metaboliska profiler.

Forskningsplanen innehåller tre specifika mål

Specifikt mål 1 kommer att visa effekterna av NMES RT och/eller testosteronplåster (Tp) på CSA för lår och ben skelettmuskelgrupper, procent FFM, och CSA för moms, intramuskulärt fett och procent FM efter 16 veckors träning + Tp och 16 veckors avträning.

Specifikt mål 2 kommer att bestämma förändringarna i metabolisk miljö (viloenergiförbrukning, glukoshomeostas, lipidprofil, fria fettsyror, totalt och fritt testosteron i serum och IGF-1) och cytokiner (c-reaktivt protein, tumörnekrosfaktor alfa och IL) -6 som inflammatoriska biomarkörer) efter 16 veckors träning+Tp och avträning.

Specifikt mål 3 kommer att avgöra om 16 veckors framkallad RT och Tp kommer att öka GLUT-4-koncentrationen, muskel-IGF-1 och peroxisom-proliferator-aktiverad receptor-gamma co-activator 1 (PGC-1) uttryck, ändra fibertypsfördelning och förbättra de mitokondriella enzymatiska aktiviteterna (elektrontransportkedjan) jämfört med endast Tp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hane med ryggmärgsskada
  • Mellan 18-50 år
  • BMI < 30 Kg/m2
  • Traumatisk motor komplett C5-L2 nivå av skada
  • Amerikansk ryggradsskadaklassificering (A och B, dvs. motoriskt underskott under skadenivån)

Exklusions kriterier:

  • Kardiovaskulär sjukdom
  • Okontrollerad typ II DM och de på insulin
  • Trycksår ​​steg 2 eller högre
  • Överfysiologisk T-nivå
  • Hematokrit över 50 %
  • Urinvägsinfektion eller symtom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RT+Tp
Motståndsträning med elektrisk stimulering och ankelvikter och testosteronplåster
Vi kommer att aktivera knäextensormuskelgruppen för att lyfta ankelvikter under 16 veckor och vi kommer att tillhandahålla Tp för att förbättra den anabola profilen.
Experimentell: Tp
Applicera testosteronplåster
Utredarna kommer att tillhandahålla Tp-plåster i 16 veckor för patienter med ryggmärgsskada.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning
Tidsram: 16 veckor
Förändringar i kroppssammansättning fettmassa
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolisk profil
Tidsram: 16 veckor
Basal ämnesomsättning
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada

Kliniska prövningar på Motståndsträning och testosteronplåster

3
Prenumerera