- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01652040
Motståndsträning och testosteron efter ryggmärgsskada
Effekter av framkallad motståndsträning och testosteron efter ryggmärgsskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer med ryggmärgsskada (SCI) löper en livslång risk för ökad fetma och flera kroniska metabola störningar som glukosintolerans, insulinresistens och dyslipidemi sekundärt till försämring av kroppssammansättningen. Inom några veckor efter skada finns det en betydande minskning av helkroppsfettfri massa (FFM), särskilt skelettmuskelmassa i nedre extremiteter och efterföljande ökning av fettmassa (FM). Motståndsträning (RT) är en viktig typ av träning som har visat sig inducera positiva fysiologiska anpassningar som att öka mager massa och minska metabola störningar i andra kliniska populationer.
I ett pilotarbete gav utredarna bevis för att framkallad RT med användning av ytneuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) för knäextensormuskelgrupp resulterade i en signifikant ökning av skelettmuskelns tvärsnittsarea (CSA), minskning av % ben-FM och en trend mot minskning av visceral fettvävnad (moms) CSA. De gynnsamma anpassningarna av kroppssammansättningen var förknippade med minskning av plasmainsulinytan under kurvan och plasmatriglycerider. Forskarna tillskrev anpassningarna i kroppssammansättning och metabolisk profil till en associerad ökning av plasma insulinliknande tillväxtfaktor (IGF-1). Utredarna drog slutsatsen att tolv veckors framkallad RT riktad mot att framkalla skelettmuskelhypertrofi kan resultera i betydande kroppssammansättning och metaboliska anpassningar hos individer med SCI.
Det är oklart om ett längre RT-program på mer än 12 veckor skulle ge ytterligare fördelar för veteraner med SCI. Det är också okänt om en förstärkning av nedgången i anabol homeostas genom att tillhandahålla testosteron (T) ersättningsterapi (TRT) skulle vända förändringar i kroppssammansättning och metabola profil hos veteraner med SCI. Det huvudsakliga forskningsmålet med detta förslag är att undersöka effekterna av 16 veckors framkallad RT+TRT vs. TRT på kroppssammansättning (muskel CSA, VAT, %FM) och de metaboliska profilerna (glukos- och lipidmetabolism) hos individer med motorisk komplett SCI. För att nå detta mål kommer yt-NMES tillsammans med fotledsvikter att genomföras två gånger i veckan för att träna knäextensor-skelettmuskelgrupperna från sittande läge. Efter fyra veckors försenad ingång kommer deltagarna (n =24) att slumpmässigt fördelas i RT+TRT (n =12) eller TRT (n =12) grupper. TRT kommer att tillhandahållas via transdermala T-plåster som kommer att alterneras på båda axlarna under studiens gång. Utredarna föreslår också att man studerar effekterna av avträning på kroppssammansättning och metaboliska profiler.
Forskningsplanen innehåller tre specifika mål
Specifikt mål 1 kommer att visa effekterna av NMES RT och/eller testosteronplåster (Tp) på CSA för lår och ben skelettmuskelgrupper, procent FFM, och CSA för moms, intramuskulärt fett och procent FM efter 16 veckors träning + Tp och 16 veckors avträning.
Specifikt mål 2 kommer att bestämma förändringarna i metabolisk miljö (viloenergiförbrukning, glukoshomeostas, lipidprofil, fria fettsyror, totalt och fritt testosteron i serum och IGF-1) och cytokiner (c-reaktivt protein, tumörnekrosfaktor alfa och IL) -6 som inflammatoriska biomarkörer) efter 16 veckors träning+Tp och avträning.
Specifikt mål 3 kommer att avgöra om 16 veckors framkallad RT och Tp kommer att öka GLUT-4-koncentrationen, muskel-IGF-1 och peroxisom-proliferator-aktiverad receptor-gamma co-activator 1 (PGC-1) uttryck, ändra fibertypsfördelning och förbättra de mitokondriella enzymatiska aktiviteterna (elektrontransportkedjan) jämfört med endast Tp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hane med ryggmärgsskada
- Mellan 18-50 år
- BMI < 30 Kg/m2
- Traumatisk motor komplett C5-L2 nivå av skada
- Amerikansk ryggradsskadaklassificering (A och B, dvs. motoriskt underskott under skadenivån)
Exklusions kriterier:
- Kardiovaskulär sjukdom
- Okontrollerad typ II DM och de på insulin
- Trycksår steg 2 eller högre
- Överfysiologisk T-nivå
- Hematokrit över 50 %
- Urinvägsinfektion eller symtom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: RT+Tp
Motståndsträning med elektrisk stimulering och ankelvikter och testosteronplåster
|
Vi kommer att aktivera knäextensormuskelgruppen för att lyfta ankelvikter under 16 veckor och vi kommer att tillhandahålla Tp för att förbättra den anabola profilen.
|
Experimentell: Tp
Applicera testosteronplåster
|
Utredarna kommer att tillhandahålla Tp-plåster i 16 veckor för patienter med ryggmärgsskada.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppssammansättning
Tidsram: 16 veckor
|
Förändringar i kroppssammansättning fettmassa
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Metabolisk profil
Tidsram: 16 veckor
|
Basal ämnesomsättning
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gorgey AS, Mather KJ, Cupp HR, Gater DR. Effects of resistance training on adiposity and metabolism after spinal cord injury. Med Sci Sports Exerc. 2012 Jan;44(1):165-74. doi: 10.1249/MSS.0b013e31822672aa.
- Gorgey AS, Khalil RE, Gill R, O'Brien LC, Lavis T, Castillo T, Cifu DX, Savas J, Khan R, Cardozo C, Lesnefsky EJ, Gater DR, Adler RA. Effects of Testosterone and Evoked Resistance Exercise after Spinal Cord Injury (TEREX-SCI): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Apr 4;7(4):e014125. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014125.
- Gorgey AS, Moore PD, Wade RC, Gill RS, Lavis T, Adler RA. Disruption in bone marrow fat may attenuate testosterone action on muscle size after spinal cord injury: a case report. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Aug;53(4):625-629. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04452-5. Epub 2017 Mar 13.
- Wade RC, Gorgey AS. Anthropometric prediction of skeletal muscle cross-sectional area in persons with spinal cord injury. J Appl Physiol (1985). 2017 May 1;122(5):1255-1261. doi: 10.1152/japplphysiol.01042.2016. Epub 2017 Mar 2.
- O'Brien LC, Wade RC, Segal L, Chen Q, Savas J, Lesnefsky EJ, Gorgey AS. Mitochondrial mass and activity as a function of body composition in individuals with spinal cord injury. Physiol Rep. 2017 Feb;5(3):e13080. doi: 10.14814/phy2.13080.
- Moore PD, Gorgey AS, Wade RC, Khalil RE, Lavis TD, Khan R, Adler RA. Neuromuscular electrical stimulation and testosterone did not influence heterotopic ossification size after spinal cord injury: A case series. World J Clin Cases. 2016 Jul 16;4(7):172-6. doi: 10.12998/wjcc.v4.i7.172.
- Gorgey AS, Caudill C, Khalil RE. Effects of once weekly NMES training on knee extensors fatigue and body composition in a person with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2016;39(1):99-102. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000293. Epub 2015 Jan 23.
- Gorgey AS, Shepherd C. Skeletal muscle hypertrophy and decreased intramuscular fat after unilateral resistance training in spinal cord injury: case report. J Spinal Cord Med. 2010;33(1):90-5. doi: 10.1080/10790268.2010.11689681.
- Khalil RE, Gorgey AS, Janisko M, Dolbow DR, Moore JR, Gater DR. The role of nutrition in health status after spinal cord injury. Aging Dis. 2013 Feb;4(1):14-22. Epub 2012 Nov 30.
- Gorgey AS, Dolbow DR, Cifu DX, Gater DR. Neuromuscular electrical stimulation attenuates thigh skeletal muscles atrophy but not trunk muscles after spinal cord injury. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Aug;23(4):977-84. doi: 10.1016/j.jelekin.2013.04.007. Epub 2013 May 15.
- Nightingale TE, Moore P, Harman J, Khalil R, Gill RS, Castillo T, Adler RA, Gorgey AS. Body composition changes with testosterone replacement therapy following spinal cord injury and aging: A mini review. J Spinal Cord Med. 2018 Nov;41(6):624-636. doi: 10.1080/10790268.2017.1357917. Epub 2017 Aug 3.
- Gorgey AS, Lester RM, Wade RC, Khalil RE, Khan RK, Anderson ML, Castillo T. A feasibility pilot using telehealth videoconference monitoring of home-based NMES resistance training in persons with spinal cord injury. Spinal Cord Ser Cases. 2017 Jun 29;3:17039. doi: 10.1038/scsandc.2017.39. eCollection 2017.
- Nightingale TE, Gorgey AS. Predicting Basal Metabolic Rate in Men with Motor Complete Spinal Cord Injury. Med Sci Sports Exerc. 2018 Jun;50(6):1305-1312. doi: 10.1249/MSS.0000000000001548.
- Abilmona SM, Gorgey AS. Associations of the trunk skeletal musculature and dietary intake to biomarkers of cardiometabolic health after spinal cord injury. Clin Physiol Funct Imaging. 2018 Feb 6. doi: 10.1111/cpf.12505. Online ahead of print.
- Rankin KC, O'Brien LC, Gorgey AS. Quantification of trunk and android lean mass using dual energy x-ray absorptiometry compared to magnetic resonance imaging after spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2019 Jul;42(4):508-516. doi: 10.1080/10790268.2018.1438879. Epub 2018 Feb 20.
- McCauley LS, Sumrell RM, Gorgey AS. Anthropometric Prediction of Visceral Adipose Tissue in Persons With Motor Complete Spinal Cord Injury. PM R. 2018 Aug;10(8):817-825.e2. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.02.007. Epub 2018 Feb 21.
- Gorgey AS, Cirnigliaro CM, Bauman WA, Adler RA. Estimates of the precision of regional and whole body composition by dual-energy x-ray absorptiometry in persons with chronic spinal cord injury. Spinal Cord. 2018 Oct;56(10):987-995. doi: 10.1038/s41393-018-0079-x. Epub 2018 Mar 6.
- O'Brien LC, Graham ZA, Chen Q, Lesnefsky EJ, Cardozo C, Gorgey AS. Plasma adiponectin levels are correlated with body composition, metabolic profiles, and mitochondrial markers in individuals with chronic spinal cord injury. Spinal Cord. 2018 Sep;56(9):863-872. doi: 10.1038/s41393-018-0089-8. Epub 2018 Mar 20.
- O'Brien LC, Chen Q, Savas J, Lesnefsky EJ, Gorgey AS. Skeletal muscle mitochondrial mass is linked to lipid and metabolic profile in individuals with spinal cord injury. Eur J Appl Physiol. 2017 Nov;117(11):2137-2147. doi: 10.1007/s00421-017-3687-9. Epub 2017 Sep 1.
- Rankin KC, O'Brien LC, Segal L, Khan MR, Gorgey AS. Liver Adiposity and Metabolic Profile in Individuals with Chronic Spinal Cord Injury. Biomed Res Int. 2017;2017:1364818. doi: 10.1155/2017/1364818. Epub 2017 Aug 30.
- Gorgey AS, Khalil RE, Gill R, Khan R, Adler RA. Effects of dose de-escalation following testosterone treatment and evoked resistance exercise on body composition, metabolic profile, and neuromuscular parameters in persons with spinal cord injury. Physiol Rep. 2021 Nov;9(21):e15089. doi: 10.14814/phy2.15089.
- Holman ME, Chang G, Ghatas MP, Saha PK, Zhang X, Khan MR, Sima AP, Adler RA, Gorgey AS. Bone and non-contractile soft tissue changes following open kinetic chain resistance training and testosterone treatment in spinal cord injury: an exploratory study. Osteoporos Int. 2021 Jul;32(7):1321-1332. doi: 10.1007/s00198-020-05778-2. Epub 2021 Jan 14.
- Gorgey AS, Graham ZA, Chen Q, Rivers J, Adler RA, Lesnefsky EJ, Cardozo CP. Sixteen weeks of testosterone with or without evoked resistance training on protein expression, fiber hypertrophy and mitochondrial health after spinal cord injury. J Appl Physiol (1985). 2020 Jun 1;128(6):1487-1496. doi: 10.1152/japplphysiol.00865.2019. Epub 2020 Apr 30.
- Holman ME, Gorgey AS. Testosterone and Resistance Training Improve Muscle Quality in Spinal Cord Injury. Med Sci Sports Exerc. 2019 Aug;51(8):1591-1598. doi: 10.1249/MSS.0000000000001975.
- Gorgey AS, Khalil RE, Gill R, Gater DR, Lavis TD, Cardozo CP, Adler RA. Low-Dose Testosterone and Evoked Resistance Exercise after Spinal Cord Injury on Cardio-Metabolic Risk Factors: An Open-Label Randomized Clinical Trial. J Neurotrauma. 2019 Sep 15;36(18):2631-2645. doi: 10.1089/neu.2018.6136. Epub 2019 Mar 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Sår och skador
- Ryggmärgsskador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Androgener
- Anabola medel
- Testosteron
- Metyltestosteron
- Testosteronundekanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
Andra studie-ID-nummer
- B7867-W
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael
Kliniska prövningar på Motståndsträning och testosteronplåster
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustAvslutad
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekrytering
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaRekryteringPåfrestning | Välbefinnande, psykologiskt | Ekonomisk svårighetUganda
-
Kessler FoundationRekryteringTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadMental hälsaFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSchizofreni | Bipolär sjukdom | Depressiv sjukdom, major | Stresssyndrom, posttraumatiskFörenta staterna
-
Queens College, The City University of New YorkAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
VIVUS LLCAvslutadHypoaktiv sexuell luststörningFörenta staterna
-
King's College LondonAktiv, inte rekryterandeHetsätningsstörningStorbritannien