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Krafttraining und Testosteron nach Rückenmarksverletzung

2. Mai 2018 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Auswirkungen von evoziertem Widerstandstraining und Testosteron nach einer Rückenmarksverletzung

Ziel dieses Vorschlags ist es, die Wirksamkeit eines komplementären Ansatzes aus evoziertem Widerstandstraining und Testosteronersatztherapie auf die Veränderungen der Körperzusammensetzung und des Stoffwechselprofils nach Rückenmarksverletzung zu untersuchen. Die vorgeschlagene Methode könnte zu einer empfehlenswerten und einfachen Intervention werden, insbesondere für Personen mit eingeschränktem Zugang und geringer Belastungstoleranz. Die Begründung basiert auf der Evidenz, dass bei Personen mit Querschnittlähmung ein Rückgang der anabolen Hormone auftritt, was möglicherweise für die Verschlechterung der Körperzusammensetzung und der Stoffwechselprofile verantwortlich ist und zu einer Zunahme von Fettleibigkeit, Typ-2-Diabetes mellitus, Dyslipidämie und in der Folge zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen führt. Die geplante Studie wird eine Erklärung für die Anpassungen der Energiequelle der Muskelzellen als Reaktion auf das Training liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Personen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI) besteht ein lebenslanges Risiko für zunehmende Fettleibigkeit und verschiedene chronische Stoffwechselstörungen wie Glukoseintoleranz, Insulinresistenz und Dyslipidämie als Folge einer Verschlechterung der Körperzusammensetzung. Innerhalb weniger Wochen nach der Verletzung kommt es zu einem deutlichen Rückgang der fettfreien Masse des gesamten Körpers (FFM), insbesondere der Skelettmuskelmasse der unteren Extremitäten, und in der Folge zu einem Anstieg der Fettmasse (FM). Widerstandstraining (RT) ist eine wichtige Art von Übung, die nachweislich positive physiologische Anpassungen hervorruft, wie z. B. die Erhöhung der Muskelmasse und die Reduzierung von Stoffwechselstörungen in anderen klinischen Populationen.

In einer Pilotarbeit legten die Forscher Beweise dafür vor, dass die evozierte RT mittels neuromuskulärer Oberflächenstimulation (NMES) für die Kniestreckmuskelgruppe zu einer signifikanten Vergrößerung der Skelettmuskelquerschnittsfläche (CSA), einer Verringerung des prozentualen Bein-FM und einem Trend zur Abnahme führte Viszerales Fettgewebe (VAT) CSA. Die günstigen Anpassungen der Körperzusammensetzung waren mit einer Abnahme der Plasmainsulinfläche unter der Kurve und der Plasmatriglyceride verbunden. Die Forscher führten die Anpassungen der Körperzusammensetzung und des Stoffwechselprofils auf einen damit verbundenen Anstieg des plasmatischen insulinähnlichen Wachstumsfaktors (IGF-1) zurück. Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass eine zwölfwöchige evozierte RT, die darauf abzielt, eine Hypertrophie der Skelettmuskulatur hervorzurufen, bei Personen mit Querschnittlähmung zu erheblichen Anpassungen der Körperzusammensetzung und des Stoffwechsels führen könnte.

Es ist unklar, ob ein längeres RT-Programm von mehr als 12 Wochen zusätzliche Vorteile für Veteranen mit Querschnittlähmung bringen würde. Es ist auch nicht bekannt, ob eine Verstärkung des Rückgangs der anabolen Homöostase durch die Bereitstellung einer Testosteron (T)-Ersatztherapie (TRT) die Veränderungen der Körperzusammensetzung und des Stoffwechselprofils bei Veteranen mit Rückenmarksverletzung umkehren würde. Das Hauptforschungsziel dieses Vorschlags besteht darin, die Auswirkungen von 16 Wochen evozierter RT+TRT vs. TRT auf die Körperzusammensetzung (Muskel-CSA, Mehrwertsteuer, % FM) und die Stoffwechselprofile (Glukose- und Lipidstoffwechsel) bei Personen mit vollständiger motorischer Beweglichkeit zu untersuchen SCI. Um dieses Ziel zu erreichen, wird zweimal wöchentlich ein Oberflächen-NMES mit Knöchelgewichten durchgeführt, um die Kniestrecker-Skelettmuskelgruppen aus sitzender Position zu trainieren. Nach 4 Wochen verspätetem Eintrittsansatz werden die Teilnehmer (n = 24) nach dem Zufallsprinzip in die Gruppen RT+TRT (n = 12) oder TRT (n = 12) eingeteilt. Die TRT wird über transdermale T-Pflaster bereitgestellt, die im Laufe der Studie abwechselnd auf beiden Schultern angebracht werden. Die Forscher schlagen außerdem vor, die Auswirkungen des Trainings auf die Körperzusammensetzung und die Stoffwechselprofile zu untersuchen.

Der Forschungsplan umfasst drei spezifische Ziele

Spezifisches Ziel 1 wird die Auswirkungen von NMES RT und/oder Testosteronpflastern (Tp) auf den CSA der Skelettmuskelgruppen der Oberschenkel und Beine, den Prozentsatz an FFM und den CSA von Mehrwertsteuer, intramuskulärem Fett und Prozentsatz an FM nach 16 Wochen Training + Tp demonstrieren und 16 Wochen Entzug.

Spezifisches Ziel 2 wird die Veränderungen im Stoffwechselmilieu (Ruheenergieverbrauch, Glukosehomöostase, Lipidprofil, freie Fettsäuren, Gesamt- und freies Testosteron im Serum und IGF-1) und Zytokine (c-reaktives Protein, Tumornekrosefaktor Alpha und IL) bestimmen -6 als entzündliche Biomarker) nach 16 Wochen Training+Tp und Entzug.

Spezifisches Ziel 3 wird bestimmen, ob 16 Wochen evozierter RT und Tp die GLUT-4-Konzentration, die Expression von Muskel-IGF-1 und Peroxisom-Proliferator-aktiviertem Rezeptor-Gamma-Coaktivator 1 (PGC-1) erhöhen, die Fasertypverteilung verändern und verbessern die mitochondrialen enzymatischen Aktivitäten (Elektronentransportkette) im Vergleich zu nur Tp.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann mit Rückenmarksverletzung
  • Zwischen 18 und 50 Jahren
  • BMI < 30 kg/m2
  • Traumatische motorische Verletzung der Stufe C5-L2
  • Amerikanische Klassifikation der Wirbelsäulenverletzung (A und B; d. h. motorisches Defizit unterhalb des Verletzungsniveaus)

Ausschlusskriterien:

  • Herzkreislauferkrankung
  • Unkontrollierte Typ-II-DM und solche, die Insulin einnehmen
  • Dekubitus Stadium 2 oder höher
  • Supraphysiologischer T-Spiegel
  • Hämatokrit über 50 %
  • Harnwegsinfektion oder Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RT+Tp
Krafttraining mit Elektrostimulation, Knöchelgewichten und Testosteronpflastern
Wir werden die Kniestrecker-Muskelgruppe aktivieren, um Knöchelgewichte über einen Zeitraum von 16 Wochen zu heben, und wir werden Tp bereitstellen, um das anabole Profil zu verbessern.
Experimental: Tp
Anbringen von Testosteronpflastern
Die Forscher werden 16 Wochen lang Tp-Pflaster für Patienten mit Rückenmarksverletzungen bereitstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderungen der Körperfettmasse
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselprofil
Zeitfenster: 16 Wochen
Grundumsatz
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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Klinische Studien zur Rückenmarksverletzung

Klinische Studien zur Krafttraining und Testosteronpflaster

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