- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01652040
Odporový trénink a testosteron po poranění míchy
Účinky evokovaného tréninku odporu a testosteronu po poranění míchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinci s poraněním míchy (SCI) jsou vystaveni celoživotnímu riziku zvyšující se obezity a několika chronických metabolických poruch, jako je intolerance glukózy, inzulinová rezistence a dyslipidemie sekundární ke zhoršení tělesného složení. Během několika týdnů po zranění dochází k významnému úbytku hmoty bez tuku v celém těle (FFM), zejména hmoty kosterního svalstva dolních končetin a následnému nárůstu hmoty tuku (FM). Odporový trénink (RT) je důležitým typem cvičení, u kterého bylo prokázáno, že navozuje pozitivní fyziologické adaptace, jako je zvýšení svalové hmoty a snížení metabolických poruch v jiných klinických populacích.
V pilotní práci vyšetřovatelé poskytli důkazy, že evokovaná RT pomocí povrchové neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) pro svalovou skupinu extenzorů kolena vedla k významnému zvýšení průřezové plochy kosterního svalstva (CSA), snížení % FM nohy a trend k poklesu viscerální adipózní tkáň (DPH) CSA. Příznivé adaptace tělesného složení byly spojeny se snížením plochy plazmatického inzulínu pod křivkou a plazmatických triglyceridů. Výzkumníci připisovali adaptace tělesného složení a metabolického profilu souvisejícímu zvýšení plazmatického inzulínu podobného růstového faktoru (IGF-1). Výzkumníci dospěli k závěru, že dvanáct týdnů evokované RT zaměřené na vyvolání hypertrofie kosterního svalstva by mohlo vést k významnému složení těla a metabolickým adaptacím u jedinců s SCI.
Není jasné, zda by delší RT program delší než 12 týdnů poskytl veteránům s SCI další výhody. Není také známo, zda by zvýšení poklesu anabolické homeostázy poskytnutím testosteronové (T) substituční terapie (TRT) zvrátilo změny tělesného složení a metabolického profilu u veteránů s SCI. Hlavním výzkumným cílem tohoto návrhu je prozkoumat účinky 16týdenní evokované RT+TRT vs. TRT na složení těla (svalové CSA, DPH, %FM) a metabolické profily (metabolismus glukózy a lipidů) u jedinců s motorickou kompletní SCI. K dosažení tohoto cíle bude dvakrát týdně prováděn povrchový NMES doprovázený závažím kotníků, aby se procvičily skupiny kosterních svalů extenzorů kolena ze sedu. Po 4 týdnech přístupu odloženého vstupu budou účastníci (n = 24) náhodně rozděleni do skupin RT+TRT (n = 12) nebo TRT (n = 12). TRT bude poskytována prostřednictvím transdermálních T náplastí, které se budou v průběhu studie střídat na obou ramenech. Vyšetřovatelé také navrhují studovat účinky detrénování na složení těla a metabolické profily.
Výzkumný záměr zahrnuje tři konkrétní cíle
Specifický cíl 1 prokáže účinky NMES RT a/nebo testosteronových náplastí (Tp) na CSA kosterních svalových skupin stehen a nohou, procento FFM a CSA DPH, intramuskulární tuk a procento FM po 16 týdnech tréninku + Tp a 16 týdnů školení.
Specifický cíl 2 určí změny v metabolickém prostředí (klidový energetický výdej, glukózová homeostáza, lipidový profil, volné mastné kyseliny, sérový celkový a volný testosteron a IGF-1) a cytokiny (c-reaktivní protein, tumor nekrotizující faktor alfa a IL -6 jako zánětlivé biomarkery) po 16 týdnech tréninku + Tp a detrénování.
Specifický cíl 3 určí, zda 16 týdnů vyvolané RT a Tp zvýší koncentraci GLUT-4, svalové IGF-1 a exprese receptoru-gama koaktivátoru 1 aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PGC-1), změněnou distribuci typu vláken a zvýší mitochondriální enzymatické aktivity (elektronový transportní řetězec) ve srovnání pouze s Tp.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž s poraněním míchy
- Mezi 18-50 lety
- BMI < 30 Kg/m2
- Úplný traumatický motor C5-L2 úroveň zranění
- Americká klasifikace poranění páteře (A a B, tj. motorický deficit pod úrovní zranění)
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění
- Nekontrolovaný DM II. typu a pacienti na inzulínu
- Dekubity stupeň 2 nebo vyšší
- Suprafyziologická T úroveň
- Hematokrit nad 50 %
- Infekce nebo příznaky močových cest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RT+Tp
Odporový trénink s použitím elektrické stimulace a kotníkových závaží a testosteronových náplastí
|
Chystáme se aktivovat svalovou skupinu extenzorů kolena ke zvedání závaží kotníků po dobu 16 týdnů a poskytneme Tp pro zlepšení anabolického profilu.
|
|
Experimentální: Tp
Aplikace testosteronových náplastí
|
Vyšetřovatelé poskytnou Tp náplasti na 16 týdnů pacientům s poraněním míchy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: 16 týdnů
|
Změny tělesného složení tukové hmoty
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolický profil
Časové okno: 16 týdnů
|
Bazální rychlost metabolismu
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gorgey AS, Mather KJ, Cupp HR, Gater DR. Effects of resistance training on adiposity and metabolism after spinal cord injury. Med Sci Sports Exerc. 2012 Jan;44(1):165-74. doi: 10.1249/MSS.0b013e31822672aa.
- Gorgey AS, Khalil RE, Gill R, O'Brien LC, Lavis T, Castillo T, Cifu DX, Savas J, Khan R, Cardozo C, Lesnefsky EJ, Gater DR, Adler RA. Effects of Testosterone and Evoked Resistance Exercise after Spinal Cord Injury (TEREX-SCI): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Apr 4;7(4):e014125. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014125.
- Gorgey AS, Moore PD, Wade RC, Gill RS, Lavis T, Adler RA. Disruption in bone marrow fat may attenuate testosterone action on muscle size after spinal cord injury: a case report. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Aug;53(4):625-629. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04452-5. Epub 2017 Mar 13.
- Wade RC, Gorgey AS. Anthropometric prediction of skeletal muscle cross-sectional area in persons with spinal cord injury. J Appl Physiol (1985). 2017 May 1;122(5):1255-1261. doi: 10.1152/japplphysiol.01042.2016. Epub 2017 Mar 2.
- O'Brien LC, Wade RC, Segal L, Chen Q, Savas J, Lesnefsky EJ, Gorgey AS. Mitochondrial mass and activity as a function of body composition in individuals with spinal cord injury. Physiol Rep. 2017 Feb;5(3):e13080. doi: 10.14814/phy2.13080.
- Moore PD, Gorgey AS, Wade RC, Khalil RE, Lavis TD, Khan R, Adler RA. Neuromuscular electrical stimulation and testosterone did not influence heterotopic ossification size after spinal cord injury: A case series. World J Clin Cases. 2016 Jul 16;4(7):172-6. doi: 10.12998/wjcc.v4.i7.172.
- Gorgey AS, Caudill C, Khalil RE. Effects of once weekly NMES training on knee extensors fatigue and body composition in a person with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2016;39(1):99-102. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000293. Epub 2015 Jan 23.
- Gorgey AS, Shepherd C. Skeletal muscle hypertrophy and decreased intramuscular fat after unilateral resistance training in spinal cord injury: case report. J Spinal Cord Med. 2010;33(1):90-5. doi: 10.1080/10790268.2010.11689681.
- Khalil RE, Gorgey AS, Janisko M, Dolbow DR, Moore JR, Gater DR. The role of nutrition in health status after spinal cord injury. Aging Dis. 2013 Feb;4(1):14-22. Epub 2012 Nov 30.
- Gorgey AS, Dolbow DR, Cifu DX, Gater DR. Neuromuscular electrical stimulation attenuates thigh skeletal muscles atrophy but not trunk muscles after spinal cord injury. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Aug;23(4):977-84. doi: 10.1016/j.jelekin.2013.04.007. Epub 2013 May 15.
- Nightingale TE, Moore P, Harman J, Khalil R, Gill RS, Castillo T, Adler RA, Gorgey AS. Body composition changes with testosterone replacement therapy following spinal cord injury and aging: A mini review. J Spinal Cord Med. 2018 Nov;41(6):624-636. doi: 10.1080/10790268.2017.1357917. Epub 2017 Aug 3.
- Gorgey AS, Lester RM, Wade RC, Khalil RE, Khan RK, Anderson ML, Castillo T. A feasibility pilot using telehealth videoconference monitoring of home-based NMES resistance training in persons with spinal cord injury. Spinal Cord Ser Cases. 2017 Jun 29;3:17039. doi: 10.1038/scsandc.2017.39. eCollection 2017.
- Nightingale TE, Gorgey AS. Predicting Basal Metabolic Rate in Men with Motor Complete Spinal Cord Injury. Med Sci Sports Exerc. 2018 Jun;50(6):1305-1312. doi: 10.1249/MSS.0000000000001548.
- Abilmona SM, Gorgey AS. Associations of the trunk skeletal musculature and dietary intake to biomarkers of cardiometabolic health after spinal cord injury. Clin Physiol Funct Imaging. 2018 Feb 6. doi: 10.1111/cpf.12505. Online ahead of print.
- Rankin KC, O'Brien LC, Gorgey AS. Quantification of trunk and android lean mass using dual energy x-ray absorptiometry compared to magnetic resonance imaging after spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2019 Jul;42(4):508-516. doi: 10.1080/10790268.2018.1438879. Epub 2018 Feb 20.
- McCauley LS, Sumrell RM, Gorgey AS. Anthropometric Prediction of Visceral Adipose Tissue in Persons With Motor Complete Spinal Cord Injury. PM R. 2018 Aug;10(8):817-825.e2. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.02.007. Epub 2018 Feb 21.
- Gorgey AS, Cirnigliaro CM, Bauman WA, Adler RA. Estimates of the precision of regional and whole body composition by dual-energy x-ray absorptiometry in persons with chronic spinal cord injury. Spinal Cord. 2018 Oct;56(10):987-995. doi: 10.1038/s41393-018-0079-x. Epub 2018 Mar 6.
- O'Brien LC, Graham ZA, Chen Q, Lesnefsky EJ, Cardozo C, Gorgey AS. Plasma adiponectin levels are correlated with body composition, metabolic profiles, and mitochondrial markers in individuals with chronic spinal cord injury. Spinal Cord. 2018 Sep;56(9):863-872. doi: 10.1038/s41393-018-0089-8. Epub 2018 Mar 20.
- O'Brien LC, Chen Q, Savas J, Lesnefsky EJ, Gorgey AS. Skeletal muscle mitochondrial mass is linked to lipid and metabolic profile in individuals with spinal cord injury. Eur J Appl Physiol. 2017 Nov;117(11):2137-2147. doi: 10.1007/s00421-017-3687-9. Epub 2017 Sep 1.
- Rankin KC, O'Brien LC, Segal L, Khan MR, Gorgey AS. Liver Adiposity and Metabolic Profile in Individuals with Chronic Spinal Cord Injury. Biomed Res Int. 2017;2017:1364818. doi: 10.1155/2017/1364818. Epub 2017 Aug 30.
- Gorgey AS, Khalil RE, Gill R, Khan R, Adler RA. Effects of dose de-escalation following testosterone treatment and evoked resistance exercise on body composition, metabolic profile, and neuromuscular parameters in persons with spinal cord injury. Physiol Rep. 2021 Nov;9(21):e15089. doi: 10.14814/phy2.15089.
- Holman ME, Chang G, Ghatas MP, Saha PK, Zhang X, Khan MR, Sima AP, Adler RA, Gorgey AS. Bone and non-contractile soft tissue changes following open kinetic chain resistance training and testosterone treatment in spinal cord injury: an exploratory study. Osteoporos Int. 2021 Jul;32(7):1321-1332. doi: 10.1007/s00198-020-05778-2. Epub 2021 Jan 14.
- Gorgey AS, Graham ZA, Chen Q, Rivers J, Adler RA, Lesnefsky EJ, Cardozo CP. Sixteen weeks of testosterone with or without evoked resistance training on protein expression, fiber hypertrophy and mitochondrial health after spinal cord injury. J Appl Physiol (1985). 2020 Jun 1;128(6):1487-1496. doi: 10.1152/japplphysiol.00865.2019. Epub 2020 Apr 30.
- Holman ME, Gorgey AS. Testosterone and Resistance Training Improve Muscle Quality in Spinal Cord Injury. Med Sci Sports Exerc. 2019 Aug;51(8):1591-1598. doi: 10.1249/MSS.0000000000001975.
- Gorgey AS, Khalil RE, Gill R, Gater DR, Lavis TD, Cardozo CP, Adler RA. Low-Dose Testosterone and Evoked Resistance Exercise after Spinal Cord Injury on Cardio-Metabolic Risk Factors: An Open-Label Randomized Clinical Trial. J Neurotrauma. 2019 Sep 15;36(18):2631-2645. doi: 10.1089/neu.2018.6136. Epub 2019 Mar 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Rány a zranění
- Poranění míchy
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Androgeny
- Anabolické látky
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteron undekanoát
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionát
Další identifikační čísla studie
- B7867-W
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na Odporový trénink a testosteronové náplasti
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Selcuk UniversityZatím nenabírámeExtravazace | Infiltrace periferní IV terapieTurecko (Türkiye)
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončenoObezita | Obstrukční spánková apnoe | Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)Spojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoKvalita života | Komplexní gastrointestinální chirurgieSpojené státy