Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odporový trénink a testosteron po poranění míchy

2. května 2018 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Účinky evokovaného tréninku odporu a testosteronu po poranění míchy

Cílem tohoto návrhu je prozkoumat účinnost komplementárního přístupu evokovaného odporového tréninku a testosteronové substituční terapie na změny tělesného složení a metabolického profilu po SCI. Navržená metoda by se mohla stát doporučenou a jednoduchou intervencí zejména u jedinců s omezeným přístupem a špatnou tolerancí cvičení. Odůvodnění je založeno na důkazech, že u jedinců s SCI dochází k poklesu anabolických hormonů, což může být odpovědné za zhoršení tělesného složení a metabolických profilů a vede ke zvýšení obezity, diabetes mellitus 2. typu, dyslipidemii a následně kardiovaskulárním onemocněním. Navržená studie poskytne vysvětlení adaptací ve zdroji energie svalových buněk v reakci na trénink.

Přehled studie

Detailní popis

Jedinci s poraněním míchy (SCI) jsou vystaveni celoživotnímu riziku zvyšující se obezity a několika chronických metabolických poruch, jako je intolerance glukózy, inzulinová rezistence a dyslipidemie sekundární ke zhoršení tělesného složení. Během několika týdnů po zranění dochází k významnému úbytku hmoty bez tuku v celém těle (FFM), zejména hmoty kosterního svalstva dolních končetin a následnému nárůstu hmoty tuku (FM). Odporový trénink (RT) je důležitým typem cvičení, u kterého bylo prokázáno, že navozuje pozitivní fyziologické adaptace, jako je zvýšení svalové hmoty a snížení metabolických poruch v jiných klinických populacích.

V pilotní práci vyšetřovatelé poskytli důkazy, že evokovaná RT pomocí povrchové neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) pro svalovou skupinu extenzorů kolena vedla k významnému zvýšení průřezové plochy kosterního svalstva (CSA), snížení % FM nohy a trend k poklesu viscerální adipózní tkáň (DPH) CSA. Příznivé adaptace tělesného složení byly spojeny se snížením plochy plazmatického inzulínu pod křivkou a plazmatických triglyceridů. Výzkumníci připisovali adaptace tělesného složení a metabolického profilu souvisejícímu zvýšení plazmatického inzulínu podobného růstového faktoru (IGF-1). Výzkumníci dospěli k závěru, že dvanáct týdnů evokované RT zaměřené na vyvolání hypertrofie kosterního svalstva by mohlo vést k významnému složení těla a metabolickým adaptacím u jedinců s SCI.

Není jasné, zda by delší RT program delší než 12 týdnů poskytl veteránům s SCI další výhody. Není také známo, zda by zvýšení poklesu anabolické homeostázy poskytnutím testosteronové (T) substituční terapie (TRT) zvrátilo změny tělesného složení a metabolického profilu u veteránů s SCI. Hlavním výzkumným cílem tohoto návrhu je prozkoumat účinky 16týdenní evokované RT+TRT vs. TRT na složení těla (svalové CSA, DPH, %FM) a metabolické profily (metabolismus glukózy a lipidů) u jedinců s motorickou kompletní SCI. K dosažení tohoto cíle bude dvakrát týdně prováděn povrchový NMES doprovázený závažím kotníků, aby se procvičily skupiny kosterních svalů extenzorů kolena ze sedu. Po 4 týdnech přístupu odloženého vstupu budou účastníci (n = 24) náhodně rozděleni do skupin RT+TRT (n = 12) nebo TRT (n = 12). TRT bude poskytována prostřednictvím transdermálních T náplastí, které se budou v průběhu studie střídat na obou ramenech. Vyšetřovatelé také navrhují studovat účinky detrénování na složení těla a metabolické profily.

Výzkumný záměr zahrnuje tři konkrétní cíle

Specifický cíl 1 prokáže účinky NMES RT a/nebo testosteronových náplastí (Tp) na CSA kosterních svalových skupin stehen a nohou, procento FFM a CSA DPH, intramuskulární tuk a procento FM po 16 týdnech tréninku + Tp a 16 týdnů školení.

Specifický cíl 2 určí změny v metabolickém prostředí (klidový energetický výdej, glukózová homeostáza, lipidový profil, volné mastné kyseliny, sérový celkový a volný testosteron a IGF-1) a cytokiny (c-reaktivní protein, tumor nekrotizující faktor alfa a IL -6 jako zánětlivé biomarkery) po 16 týdnech tréninku + Tp a detrénování.

Specifický cíl 3 určí, zda 16 týdnů vyvolané RT a Tp zvýší koncentraci GLUT-4, svalové IGF-1 a exprese receptoru-gama koaktivátoru 1 aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PGC-1), změněnou distribuci typu vláken a zvýší mitochondriální enzymatické aktivity (elektronový transportní řetězec) ve srovnání pouze s Tp.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž s poraněním míchy
  • Mezi 18-50 lety
  • BMI < 30 Kg/m2
  • Úplný traumatický motor C5-L2 úroveň zranění
  • Americká klasifikace poranění páteře (A a B, tj. motorický deficit pod úrovní zranění)

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Nekontrolovaný DM II. typu a pacienti na inzulínu
  • Dekubity stupeň 2 nebo vyšší
  • Suprafyziologická T úroveň
  • Hematokrit nad 50 %
  • Infekce nebo příznaky močových cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RT+Tp
Odporový trénink s použitím elektrické stimulace a kotníkových závaží a testosteronových náplastí
Chystáme se aktivovat svalovou skupinu extenzorů kolena ke zvedání závaží kotníků po dobu 16 týdnů a poskytneme Tp pro zlepšení anabolického profilu.
Experimentální: Tp
Aplikace testosteronových náplastí
Vyšetřovatelé poskytnou Tp náplasti na 16 týdnů pacientům s poraněním míchy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: 16 týdnů
Změny tělesného složení tukové hmoty
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolický profil
Časové okno: 16 týdnů
Bazální rychlost metabolismu
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Odporový trénink a testosteronové náplasti

Předplatit