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Allenamento di resistenza e testosterone dopo una lesione del midollo spinale

2 maggio 2018 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Effetti dell'allenamento di resistenza evocato e del testosterone dopo una lesione del midollo spinale

L'obiettivo di questa proposta è di indagare l'efficacia di un approccio complementare di allenamento con resistenza evocata e terapia sostitutiva del testosterone sui cambiamenti nella composizione corporea e nel profilo metabolico dopo la LM. Il metodo proposto potrebbe diventare un intervento consigliato e semplice soprattutto per le persone con accesso limitato e scarsa tolleranza all'esercizio. La logica si basa sull'evidenza che gli individui con LM sperimentano un declino degli ormoni anabolici che può essere responsabile del deterioramento della composizione corporea e dei profili metabolici e porta ad aumentare l'obesità, il diabete mellito di tipo 2, la dislipidemia e successivamente le malattie cardiovascolari. Lo studio progettato fornirà spiegazioni sugli adattamenti nella fonte di energia delle cellule muscolari in risposta all'allenamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli individui con lesioni del midollo spinale (LMS) sono a rischio per tutta la vita di aumentare l'obesità e diversi disturbi metabolici cronici come l'intolleranza al glucosio, l'insulino-resistenza e la dislipidemia secondaria al deterioramento della composizione corporea. Entro poche settimane dall'infortunio, si verifica una significativa diminuzione della massa magra del corpo intero (FFM), in particolare della massa muscolare scheletrica degli arti inferiori e il conseguente aumento della massa grassa (FM). L'allenamento di resistenza (RT) è un importante tipo di esercizio che ha dimostrato di indurre adattamenti fisiologici positivi come l'aumento della massa magra e la riduzione dei disturbi metabolici in altre popolazioni cliniche.

In un lavoro pilota, i ricercatori hanno fornito la prova che la RT evocata utilizzando la stimolazione elettrica neuromuscolare di superficie (NMES) per il gruppo muscolare estensore del ginocchio ha portato a un aumento significativo dell'area della sezione trasversale del muscolo scheletrico (CSA), alla riduzione della % di FM della gamba e a una tendenza alla diminuzione della tessuto adiposo viscerale (VAT) CSA. Gli adattamenti favorevoli nella composizione corporea sono stati associati alla diminuzione dell'area dell'insulina plasmatica sotto la curva e dei trigliceridi plasmatici. I ricercatori hanno attribuito gli adattamenti nella composizione corporea e nel profilo metabolico a un aumento associato del fattore di crescita simile all'insulina (IGF-1) nel plasma. I ricercatori hanno concluso che dodici settimane di RT evocata mirata a evocare l'ipertrofia del muscolo scheletrico potrebbero comportare una composizione corporea significativa e adattamenti metabolici in individui con LM.

Non è chiaro se un programma di RT più lungo, superiore a 12 settimane, fornisca ulteriori vantaggi ai veterani con LM. Non è inoltre noto se il miglioramento dell'omeostasi anabolica del declino fornendo la terapia sostitutiva del testosterone (T) (TRT) invertirebbe la composizione corporea e le modifiche del profilo metabolico nei veterani con LM. Il principale obiettivo di ricerca di questa proposta è quello di indagare gli effetti di 16 settimane di RT+TRT evocata rispetto a TRT sulla composizione corporea (muscolo CSA, VAT, %FM) e sui profili metabolici (metabolismo glucidico e lipidico) in soggetti con deficit motorio completo SCI. Per raggiungere questo obiettivo, due volte alla settimana verranno condotti NMES di superficie accompagnati da pesi alla caviglia per esercitare i gruppi muscolari scheletrici estensori del ginocchio dalla posizione seduta. Dopo 4 settimane di avvicinamento all'ingresso ritardato, i partecipanti (n = 24) verranno assegnati in modo casuale in gruppi RT + TRT (n = 12) o TRT (n = 12). Il TRT verrà fornito tramite cerotti T transdermici che verranno alternati su entrambe le spalle nel corso dello studio. I ricercatori propongono inoltre di studiare gli effetti del detraining sulla composizione corporea e sui profili metabolici.

Il piano di ricerca prevede tre obiettivi specifici

L'obiettivo specifico 1 dimostrerà gli effetti di NMES RT e/o cerotti di testosterone (Tp) sul CSA dei gruppi muscolari scheletrici di cosce e gambe, percentuale FFM e CSA di IVA, grasso intramuscolare e percentuale FM dopo 16 settimane di allenamento + Tp e 16 settimane di detraining.

L'obiettivo specifico 2 determinerà i cambiamenti nell'ambiente metabolico (dispendio energetico a riposo, omeostasi del glucosio, profilo lipidico, acidi grassi liberi, testosterone sierico totale e libero e IGF-1) e citochine (proteina c-reattiva, fattore di necrosi tumorale alfa e IL -6 come biomarcatori infiammatori) dopo 16 settimane di allenamento+Tp e detraining.

L'obiettivo specifico 3 determinerà se 16 settimane di RT e Tp evocati aumenteranno la concentrazione di GLUT-4, l'espressione di IGF-1 muscolare e del co-attivatore gamma 1 del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (PGC-1), la distribuzione del tipo di fibra alterata e miglioreranno le attività enzimatiche mitocondriali (catena di trasporto degli elettroni) rispetto al solo Tp.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio con lesione del midollo spinale
  • Tra i 18 e i 50 anni
  • IMC < 30 Kg/m2
  • Motore traumatico completo livello di lesione C5-L2
  • Classificazione American Spinal Injury (A e B; cioè deficit motorio al di sotto del livello di lesione)

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare
  • DM di tipo II non controllato e quelli sull'insulina
  • Piaghe da decubito stadio 2 o superiore
  • Livello T sovrafisiologico
  • Ematocrito superiore al 50%
  • Infezione o sintomi del tratto urinario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RT+TP
Allenamento di resistenza con stimolazione elettrica e pesi alla caviglia e cerotti al testosterone
Attiveremo il gruppo muscolare estensore del ginocchio per sollevare pesi alla caviglia per 16 settimane e forniremo Tp per migliorare il profilo anabolico.
Sperimentale: Tp
Applicazione di cerotti di testosterone
Gli investigatori forniranno cerotti Tp per 16 settimane per i pazienti con lesioni del midollo spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 16 settimane
Cambiamenti nella composizione corporea massa grassa
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo metabolico
Lasso di tempo: 16 settimane
Metabolismo basale
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Allenamento di resistenza e cerotti al testosterone

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