- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01652040
Allenamento di resistenza e testosterone dopo una lesione del midollo spinale
Effetti dell'allenamento di resistenza evocato e del testosterone dopo una lesione del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui con lesioni del midollo spinale (LMS) sono a rischio per tutta la vita di aumentare l'obesità e diversi disturbi metabolici cronici come l'intolleranza al glucosio, l'insulino-resistenza e la dislipidemia secondaria al deterioramento della composizione corporea. Entro poche settimane dall'infortunio, si verifica una significativa diminuzione della massa magra del corpo intero (FFM), in particolare della massa muscolare scheletrica degli arti inferiori e il conseguente aumento della massa grassa (FM). L'allenamento di resistenza (RT) è un importante tipo di esercizio che ha dimostrato di indurre adattamenti fisiologici positivi come l'aumento della massa magra e la riduzione dei disturbi metabolici in altre popolazioni cliniche.
In un lavoro pilota, i ricercatori hanno fornito la prova che la RT evocata utilizzando la stimolazione elettrica neuromuscolare di superficie (NMES) per il gruppo muscolare estensore del ginocchio ha portato a un aumento significativo dell'area della sezione trasversale del muscolo scheletrico (CSA), alla riduzione della % di FM della gamba e a una tendenza alla diminuzione della tessuto adiposo viscerale (VAT) CSA. Gli adattamenti favorevoli nella composizione corporea sono stati associati alla diminuzione dell'area dell'insulina plasmatica sotto la curva e dei trigliceridi plasmatici. I ricercatori hanno attribuito gli adattamenti nella composizione corporea e nel profilo metabolico a un aumento associato del fattore di crescita simile all'insulina (IGF-1) nel plasma. I ricercatori hanno concluso che dodici settimane di RT evocata mirata a evocare l'ipertrofia del muscolo scheletrico potrebbero comportare una composizione corporea significativa e adattamenti metabolici in individui con LM.
Non è chiaro se un programma di RT più lungo, superiore a 12 settimane, fornisca ulteriori vantaggi ai veterani con LM. Non è inoltre noto se il miglioramento dell'omeostasi anabolica del declino fornendo la terapia sostitutiva del testosterone (T) (TRT) invertirebbe la composizione corporea e le modifiche del profilo metabolico nei veterani con LM. Il principale obiettivo di ricerca di questa proposta è quello di indagare gli effetti di 16 settimane di RT+TRT evocata rispetto a TRT sulla composizione corporea (muscolo CSA, VAT, %FM) e sui profili metabolici (metabolismo glucidico e lipidico) in soggetti con deficit motorio completo SCI. Per raggiungere questo obiettivo, due volte alla settimana verranno condotti NMES di superficie accompagnati da pesi alla caviglia per esercitare i gruppi muscolari scheletrici estensori del ginocchio dalla posizione seduta. Dopo 4 settimane di avvicinamento all'ingresso ritardato, i partecipanti (n = 24) verranno assegnati in modo casuale in gruppi RT + TRT (n = 12) o TRT (n = 12). Il TRT verrà fornito tramite cerotti T transdermici che verranno alternati su entrambe le spalle nel corso dello studio. I ricercatori propongono inoltre di studiare gli effetti del detraining sulla composizione corporea e sui profili metabolici.
Il piano di ricerca prevede tre obiettivi specifici
L'obiettivo specifico 1 dimostrerà gli effetti di NMES RT e/o cerotti di testosterone (Tp) sul CSA dei gruppi muscolari scheletrici di cosce e gambe, percentuale FFM e CSA di IVA, grasso intramuscolare e percentuale FM dopo 16 settimane di allenamento + Tp e 16 settimane di detraining.
L'obiettivo specifico 2 determinerà i cambiamenti nell'ambiente metabolico (dispendio energetico a riposo, omeostasi del glucosio, profilo lipidico, acidi grassi liberi, testosterone sierico totale e libero e IGF-1) e citochine (proteina c-reattiva, fattore di necrosi tumorale alfa e IL -6 come biomarcatori infiammatori) dopo 16 settimane di allenamento+Tp e detraining.
L'obiettivo specifico 3 determinerà se 16 settimane di RT e Tp evocati aumenteranno la concentrazione di GLUT-4, l'espressione di IGF-1 muscolare e del co-attivatore gamma 1 del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (PGC-1), la distribuzione del tipo di fibra alterata e miglioreranno le attività enzimatiche mitocondriali (catena di trasporto degli elettroni) rispetto al solo Tp.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio con lesione del midollo spinale
- Tra i 18 e i 50 anni
- IMC < 30 Kg/m2
- Motore traumatico completo livello di lesione C5-L2
- Classificazione American Spinal Injury (A e B; cioè deficit motorio al di sotto del livello di lesione)
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiovascolare
- DM di tipo II non controllato e quelli sull'insulina
- Piaghe da decubito stadio 2 o superiore
- Livello T sovrafisiologico
- Ematocrito superiore al 50%
- Infezione o sintomi del tratto urinario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RT+TP
Allenamento di resistenza con stimolazione elettrica e pesi alla caviglia e cerotti al testosterone
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Attiveremo il gruppo muscolare estensore del ginocchio per sollevare pesi alla caviglia per 16 settimane e forniremo Tp per migliorare il profilo anabolico.
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Sperimentale: Tp
Applicazione di cerotti di testosterone
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Gli investigatori forniranno cerotti Tp per 16 settimane per i pazienti con lesioni del midollo spinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 16 settimane
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Cambiamenti nella composizione corporea massa grassa
|
16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo metabolico
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Metabolismo basale
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gorgey AS, Mather KJ, Cupp HR, Gater DR. Effects of resistance training on adiposity and metabolism after spinal cord injury. Med Sci Sports Exerc. 2012 Jan;44(1):165-74. doi: 10.1249/MSS.0b013e31822672aa.
- Gorgey AS, Khalil RE, Gill R, O'Brien LC, Lavis T, Castillo T, Cifu DX, Savas J, Khan R, Cardozo C, Lesnefsky EJ, Gater DR, Adler RA. Effects of Testosterone and Evoked Resistance Exercise after Spinal Cord Injury (TEREX-SCI): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Apr 4;7(4):e014125. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014125.
- Gorgey AS, Moore PD, Wade RC, Gill RS, Lavis T, Adler RA. Disruption in bone marrow fat may attenuate testosterone action on muscle size after spinal cord injury: a case report. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Aug;53(4):625-629. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04452-5. Epub 2017 Mar 13.
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- Nightingale TE, Gorgey AS. Predicting Basal Metabolic Rate in Men with Motor Complete Spinal Cord Injury. Med Sci Sports Exerc. 2018 Jun;50(6):1305-1312. doi: 10.1249/MSS.0000000000001548.
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- Gorgey AS, Graham ZA, Chen Q, Rivers J, Adler RA, Lesnefsky EJ, Cardozo CP. Sixteen weeks of testosterone with or without evoked resistance training on protein expression, fiber hypertrophy and mitochondrial health after spinal cord injury. J Appl Physiol (1985). 2020 Jun 1;128(6):1487-1496. doi: 10.1152/japplphysiol.00865.2019. Epub 2020 Apr 30.
- Holman ME, Gorgey AS. Testosterone and Resistance Training Improve Muscle Quality in Spinal Cord Injury. Med Sci Sports Exerc. 2019 Aug;51(8):1591-1598. doi: 10.1249/MSS.0000000000001975.
- Gorgey AS, Khalil RE, Gill R, Gater DR, Lavis TD, Cardozo CP, Adler RA. Low-Dose Testosterone and Evoked Resistance Exercise after Spinal Cord Injury on Cardio-Metabolic Risk Factors: An Open-Label Randomized Clinical Trial. J Neurotrauma. 2019 Sep 15;36(18):2631-2645. doi: 10.1089/neu.2018.6136. Epub 2019 Mar 28.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Ferite e lesioni
- Lesioni del midollo spinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Androgeni
- Agenti anabolizzanti
- Testosterone
- Metiltestosterone
- Testosterone undecanoato
- Testosterone enantato
- Testosterone 17 beta-cipionato
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7867-W
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