Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motstandstrening og testosteron etter ryggmargsskade

2. mai 2018 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Effekter av fremkalt motstandstrening og testosteron etter ryggmargsskade

Målet med dette forslaget er å undersøke effekten av en gratis tilnærming av fremkalt motstandstrening og testosteronerstatningsterapi på endringene i kroppssammensetning og metabolsk profil etter SCI. Den foreslåtte metoden kan bli en anbefalt og enkel intervensjon, spesielt for personer med begrenset tilgang og dårlig toleranse for trening. Begrunnelsen er basert på bevis for at individer med SCI opplever nedgang i anabole hormoner som kan være ansvarlig for forringelsen av kroppssammensetning og metabolske profiler og fører til økt fedme, type 2 diabetes mellitus, dyslipidemi og påfølgende hjerte- og karsykdommer. Den utformede studien vil gi forklaring på tilpasningene i muskelcellenes energikilde som respons på trening.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Personer med ryggmargsskade (SCI) har en livslang risiko for økende fedme og flere kroniske metabolske forstyrrelser som glukoseintoleranse, insulinresistens og dyslipidemi sekundært til forverring i kroppssammensetning. I løpet av få uker etter skade er det betydelig reduksjon i fettfri masse (FFM), spesielt muskelmasse i nedre ekstremiteter og påfølgende økning i fettmasse (FM). Motstandstrening (RT) er en viktig type trening som har vist seg å indusere positive fysiologiske tilpasninger som å øke mager masse og redusere metabolske forstyrrelser i andre kliniske populasjoner.

I et pilotarbeid ga etterforskerne bevis på at fremkalt RT ved bruk av overflatenevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) for kneekstensormuskelgruppe resulterte i signifikant økning i skjelettmuskulaturens tverrsnittsareal (CSA), reduksjon i % ben-FM og en trend mot reduksjon i visceralt fettvev (VAT) CSA. De gunstige tilpasningene i kroppssammensetningen var assosiert med reduksjon i plasmainsulinareal under kurven og plasmatriglyserider. Etterforskerne tilskrev tilpasningene i kroppssammensetning og metabolsk profil til en assosiert økning i plasma insulinlignende vekstfaktor (IGF-1). Etterforskerne konkluderte med at tolv uker med fremkalt RT rettet mot å fremkalle skjelettmuskelhypertrofi kunne resultere i betydelig kroppssammensetning og metabolske tilpasninger hos individer med SCI.

Det er uklart om et lengre RT-program på mer enn 12 uker vil gi ekstra fordeler for veteraner med SCI. Det er også ukjent om forbedring av nedgangen anabole homeostase ved å gi testosteron (T) erstatningsterapi (TRT) vil reversere kroppssammensetning og metabolske profilendringer hos veteraner med SCI. Det viktigste forskningsmålet med dette forslaget er å undersøke effekten av 16 uker med fremkalt RT+TRT vs. TRT på kroppssammensetning (muskel CSA, VAT, %FM) og metabolske profiler (glukose- og lipidmetabolisme) hos personer med motorisk komplettering SCI. For å møte dette målet, vil overflate-NMES akkompagnert med ankelvekter bli utført to ganger i uken for å trene kneekstensor-skjelettmuskelgruppene fra sittende stilling. Etter 4 uker med forsinket inngang, vil deltakerne (n =24) bli tilfeldig fordelt i RT+TRT (n =12) eller TRT (n =12) grupper. TRT vil gis via transdermale T-plastre som vil bli vekslet på begge skuldre i løpet av studien. Etterforskerne foreslår også å studere effekten av avtrening på kroppssammensetning og metabolske profiler.

Forskningsplanen inkluderer tre spesifikke mål

Spesifikt mål 1 vil demonstrere effekten av NMES RT og/eller testosteronplaster (Tp) på CSA av lår og ben skjelettmuskelgrupper, prosent FFM, og CSA av VAT, intramuskulært fett og prosent FM etter 16 ukers trening + Tp og 16 uker med avtrening.

Spesifikt mål 2 vil bestemme endringene i metabolsk miljø (hvilende energiforbruk, glukosehomeostase, lipidprofil, frie fettsyrer, totalt serum og fritt testosteron og IGF-1), og cytokiner (c-reaktivt protein, tumornekrosefaktor alfa og IL) -6 som inflammatoriske biomarkører) etter 16 ukers trening+Tp og avtrening.

Spesifikt mål 3 vil avgjøre om 16 uker med fremkalt RT og Tp vil øke GLUT-4-konsentrasjonen, muskel IGF-1 og peroksisom-proliferator-aktivert reseptor-gamma co-activator 1 (PGC-1) uttrykk, endre fibertypedistribusjon og forbedre de mitokondrielle enzymatiske aktivitetene (elektrontransportkjeden) sammenlignet med kun Tp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann med ryggmargsskade
  • Mellom 18-50 år
  • BMI < 30 Kg/m2
  • Traumatisk motor komplett C5-L2 skadenivå
  • Amerikansk ryggradsskadeklassifisering (A og B; dvs. motorisk underskudd under skadenivået)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte-og karsykdommer
  • Ukontrollert type II DM og de på insulin
  • Trykksår stadium 2 eller høyere
  • Overfysiologisk T-nivå
  • Hematokrit over 50 %
  • Urinveisinfeksjon eller symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RT+Tp
Motstandstrening ved hjelp av elektrisk stimulering og ankelvekter og testosteronplaster
Vi skal aktivere kneekstensormuskelgruppen for å løfte ankelvekter over 16 uker, og vi skal gi Tp for å forbedre den anabole profilen.
Eksperimentell: Tp
Påføring av testosteronplaster
Etterforskerne vil gi Tp-plaster i 16 uker for pasienter med ryggmargsskade.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: 16 uker
Endringer i kroppssammensetning fettmasse
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk profil
Tidsramme: 16 uker
Basal stoffskiftehastighet
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Kliniske studier på Motstandstrening og testosteronplaster

3
Abonnere