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脊髓损伤后的阻力训练和睾酮

2018年5月2日 更新者:VA Office of Research and Development

脊髓损伤后诱发阻力训练和睾酮的影响

该提案的目的是研究诱发阻力训练和睾酮替代疗法的互补方法对 SCI 后身体成分和代谢特征变化的疗效。 所提出的方法可以成为一种推荐的简单干预措施,特别是对于活动受限和运动耐受性差的个人。 其基本原理基于证据表明,脊髓损伤患者的合成代谢激素水平下降,这可能导致身体成分和代谢状况恶化,并导致肥胖、2 型糖尿病、血脂异常和随后的心血管疾病增加。 设计的研究将解释肌肉细胞能量来源对训练的反应。

研究概览

详细说明

脊髓损伤 (SCI) 患者终生面临肥胖和多种慢性代谢紊乱(如葡萄糖耐受不良、胰岛素抵抗和继发于身体成分恶化的血脂异常)增加的风险。 在受伤的几周内,全身无脂肪质量 (FFM) 显着减少,特别是下肢骨骼肌质量和随后的脂肪质量 (FM) 增加。 阻力训练 (RT) 是一种重要的运动类型,已被证明可以诱导积极的生理适应,例如增加瘦体重和减少其他临床人群的代谢紊乱。

在一项试点工作中,研究人员提供的证据表明,使用表面神经肌肉电刺激 (NMES) 对膝伸肌群诱发 RT 会导致骨骼肌横截面积 (CSA) 显着增加、腿部 FM 百分比降低以及内脏脂肪组织 (VAT) CSA。 身体成分的有利适应与血浆胰岛素曲线下面积和血浆甘油三酯的减少有关。 研究人员将身体成分和代谢特征的适应性归因于血浆胰岛素样生长因子 (IGF-1) 的相关增加。 研究人员得出结论,以诱发骨骼肌肥大为目标的 12 周诱发 RT 可能会导致 SCI 患者显着的身体成分和代谢适应。

目前尚不清楚超过 12 周的更长 RT 计划是否会给患有 SCI 的退伍军人带来额外的好处。 还不清楚通过提供睾酮 (T) 替代疗法 (TRT) 来增强下降的合成代谢稳态是否会逆转 SCI 退伍军人的身体成分和代谢特征变化。 该提案的主要研究目标是研究 16 周诱发 RT+TRT 与 TRT 对运动完全个体的身体成分(肌肉 CSA、VAT、%FM)和代谢特征(葡萄糖和脂质代谢)的影响科学论文集。 为了实现这一目标,将每周进行两次伴随脚踝负重的表面 NMES,以从坐姿锻炼膝关节伸肌骨骼肌群。 经过 4 周的延迟进入方法后,参与者 (n =24) 将被随机分配到 RT+TRT (n =12) 或 TRT (n =12) 组。 TRT 将通过透皮 T 贴片提供,在研究过程中将在双肩上交替贴片。 研究人员还建议研究停止训练对身体成分和代谢特征的影响。

研究计划包括三个具体目标

具体目标 1 将展示 NMES RT 和/或睾酮贴片 (Tp) 对大腿和腿部骨骼肌群 CSA、FFM 百分比以及经过 16 周训练+Tp 后 VAT、肌内脂肪和 FM 百分比的 CSA 的影响和 16 周的停训。

具体目标 2 将确定代谢环境(静息能量消耗、葡萄糖稳态、血脂谱、游离脂肪酸、血清总睾酮和游离睾酮和 IGF-1)和细胞因子(C 反应蛋白、肿瘤坏死因子 α 和 IL)的变化-6 作为炎症生物标志物)在 16 周的训练+Tp 和停止训练后。

具体目标 3 将确定 16 周的诱发 RT 和 Tp 是否会增加 GLUT-4 浓度、肌肉 IGF-1 和过氧化物酶体增殖物激活受体-γ 共激活因子 1 (PGC-1) 表达、改变纤维类型分布并增强仅与 Tp 相比的线粒体酶活性(电子传输链)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 男性脊髓损伤
  • 18-50岁之间
  • 体重指数 < 30 公斤/平方米
  • 创伤性运动完全C5-L2级损伤
  • 美国脊髓损伤分类(A 和 B;即损伤水平以下的运动障碍)

排除标准:

  • 心血管疾病
  • 不受控制的 II 型 DM 和胰岛素治疗者
  • 压疮第 2 阶段或更高阶段
  • 超生理T水平
  • 血细胞比容高于 50%
  • 尿路感染或症状

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:室温+TP
使用电刺激和脚踝负重和睾酮贴片进行阻力训练
我们将在 16 周内激活膝伸肌群以提升脚踝重量,我们将提供 Tp 以改善合成代谢状况。
实验性的:TP
应用睾酮贴片
研究人员将为脊髓损伤患者提供为期 16 周的 Tp 贴片。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体构成
大体时间:16周
身体成分脂肪量的变化
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
代谢概况
大体时间:16周
基础代谢率
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年7月2日

初级完成 (实际的)

2017年12月30日

研究完成 (实际的)

2017年12月30日

研究注册日期

首次提交

2012年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月24日

首次发布 (估计)

2012年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月2日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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