- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01652040
Vastustusharjoittelu ja testosteroni selkäytimen vamman jälkeen
Herätyn vastusharjoittelun ja testosteronin vaikutukset selkäydinvamman jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvammasta (SCI) kärsivillä henkilöillä on elinikäinen riski lisääntyä liikalihavuus ja useat krooniset aineenvaihduntahäiriöt, kuten glukoosi-intoleranssi, insuliiniresistenssi ja dyslipidemia, jotka johtuvat kehon koostumuksen heikkenemisestä. Muutaman viikon sisällä vauriosta koko kehon rasvaton massa (FFM), erityisesti alaraajojen luustolihasmassa ja sitä seuraava rasvamassa (FM) vähenevät merkittävästi. Resistanssiharjoittelu (RT) on tärkeä harjoitusmuoto, jonka on osoitettu saavan aikaan myönteisiä fysiologisia mukautuksia, kuten lisäävän laihamassaa ja vähentävän aineenvaihduntahäiriöitä muissa kliinisissä populaatioissa.
Pilottityössä tutkijat esittivät todisteita siitä, että polven ojentajalihasryhmän pintahermoston sähköstimulaatiota (NMES) käyttävä RT johti luurankolihasten poikkileikkausalan (CSA) merkittävään kasvuun, jalkojen FM-prosentin laskuun ja suuntauksen laskuun viskeraalinen rasvakudos (VAT) CSA. Kehon koostumuksen suotuisat mukautukset liittyivät plasman insuliinialueen vähenemiseen käyrän alla ja plasman triglyserideihin. Tutkijat katsoivat, että kehon koostumuksen ja aineenvaihduntaprofiilin mukautukset johtuvat plasman insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF-1) lisääntymisestä. Tutkijat päättelivät, että 12 viikon herätetty RT, joka oli suunnattu luurankolihasten liikakasvun aiheuttamiseen, voi johtaa merkittäviin kehon koostumukseen ja aineenvaihdunnan mukautumiseen SCI-potilailla.
On epäselvää, antaisiko pidempi yli 12 viikkoa kestävä RT-ohjelma lisäetuja SCI-veteraaneille. Ei myöskään tiedetä, kääntäisikö anabolisen homeostaasin heikkenemisen lisääminen testosteronikorvaushoidolla (TRT) kehon koostumuksen ja aineenvaihduntaprofiilin muutokset SCI:tä sairastavilla veteraanilla. Tämän ehdotuksen pääasiallinen tutkimustavoite on tutkia 16 viikon herätetyn RT+TRT vs. TRT vaikutuksia kehon koostumukseen (lihasten CSA, VAT, %FM) ja aineenvaihduntaprofiileihin (glukoosi- ja lipidiaineenvaihdunta) henkilöillä, joilla on täydellinen motoriikka. SCI. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi suoritetaan pinta-NMES ja nilkkapainot kahdesti viikossa polven ojentaja-lihasryhmien harjoittamiseksi istuma-asennosta. Neljän viikon viivästyneen tulon jälkeen osallistujat (n = 24) jaetaan satunnaisesti RT+TRT (n = 12) tai TRT (n = 12) ryhmiin. TRT annetaan transdermaalisilla T-laastareilla, joita laitetaan vuorotellen molemmille hartioille tutkimuksen aikana. Tutkijat aikovat myös tutkia harjoituksen vähentämisen vaikutuksia kehon koostumukseen ja aineenvaihduntaprofiileihin.
Tutkimussuunnitelma sisältää kolme erityistavoitetta
Erityinen tavoite 1 osoittaa NMES RT:n ja/tai testosteronilaastarien (Tp) vaikutukset reisien ja jalkojen luurankolihasryhmien CSA:han, FFM-prosenttiin sekä arvonlisäveron, lihaksensisäisen rasvan ja FM:n CSA:han 16 viikon harjoittelun jälkeen + Tp. ja 16 viikkoa koulutusta.
Erityistavoitteessa 2 määritetään muutokset aineenvaihduntaympäristössä (lepoenergian kulutus, glukoosin homeostaasi, lipidiprofiili, vapaat rasvahapot, seerumin kokonais- ja vapaa testosteroni ja IGF-1) ja sytokiinit (c-reaktiivinen proteiini, tuumorinekroositekijä alfa ja IL) -6 tulehduksellisina biomarkkereina) 16 viikon harjoittelun+Tp ja harjoituksen lopettamisen jälkeen.
Erityinen tavoite 3 määrittää, lisääkö 16 viikon herätetty RT ja Tp GLUT-4-pitoisuutta, lihasten IGF-1:n ja peroksisomiproliferaattorin aktivoiman reseptori-gamma-koaktivaattori 1:n (PGC-1) ilmentymiä, muuttaako kuitutyypin jakautumista ja tehostaako niitä mitokondrioiden entsymaattiset aktiviteetit (elektroninkuljetusketju) verrattuna vain Tp:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, jolla on selkäydinvamma
- 18-50 vuotiaana
- BMI < 30 kg/m2
- Traumaattinen moottori täydellinen C5-L2-tason vamma
- Amerikkalainen selkäydinvammaluokitus (A ja B; ts. moottorivaje vamman tason alapuolella)
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän-ja verisuonitauti
- Hallitsematon tyypin II DM ja insuliinia käyttävät
- Painehaavojen vaihe 2 tai suurempi
- Suprafysiologinen T-taso
- Hematokriitti yli 50 %
- Virtsatietulehdus tai oireet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RT+Tp
Resistenssiharjoittelu sähköstimulaatiolla ja nilkkapainoilla ja testosteronilaastarien avulla
|
Aktivoimme polven ojentajalihasryhmän nostamaan nilkan painoja yli 16 viikon ajan ja tarjoamme Tp:tä parantaaksemme anabolista profiilia.
|
|
Kokeellinen: Tp
Testosteronilaastarien kiinnittäminen
|
Tutkijat tarjoavat Tp-laastareita 16 viikon ajan potilaille, joilla on selkäydinvamma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutokset kehon koostumuksen rasvamassassa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolinen profiili
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Perusaineenvaihdunnan
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gorgey AS, Mather KJ, Cupp HR, Gater DR. Effects of resistance training on adiposity and metabolism after spinal cord injury. Med Sci Sports Exerc. 2012 Jan;44(1):165-74. doi: 10.1249/MSS.0b013e31822672aa.
- Gorgey AS, Khalil RE, Gill R, O'Brien LC, Lavis T, Castillo T, Cifu DX, Savas J, Khan R, Cardozo C, Lesnefsky EJ, Gater DR, Adler RA. Effects of Testosterone and Evoked Resistance Exercise after Spinal Cord Injury (TEREX-SCI): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Apr 4;7(4):e014125. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014125.
- Gorgey AS, Moore PD, Wade RC, Gill RS, Lavis T, Adler RA. Disruption in bone marrow fat may attenuate testosterone action on muscle size after spinal cord injury: a case report. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Aug;53(4):625-629. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04452-5. Epub 2017 Mar 13.
- Wade RC, Gorgey AS. Anthropometric prediction of skeletal muscle cross-sectional area in persons with spinal cord injury. J Appl Physiol (1985). 2017 May 1;122(5):1255-1261. doi: 10.1152/japplphysiol.01042.2016. Epub 2017 Mar 2.
- O'Brien LC, Wade RC, Segal L, Chen Q, Savas J, Lesnefsky EJ, Gorgey AS. Mitochondrial mass and activity as a function of body composition in individuals with spinal cord injury. Physiol Rep. 2017 Feb;5(3):e13080. doi: 10.14814/phy2.13080.
- Moore PD, Gorgey AS, Wade RC, Khalil RE, Lavis TD, Khan R, Adler RA. Neuromuscular electrical stimulation and testosterone did not influence heterotopic ossification size after spinal cord injury: A case series. World J Clin Cases. 2016 Jul 16;4(7):172-6. doi: 10.12998/wjcc.v4.i7.172.
- Gorgey AS, Caudill C, Khalil RE. Effects of once weekly NMES training on knee extensors fatigue and body composition in a person with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2016;39(1):99-102. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000293. Epub 2015 Jan 23.
- Gorgey AS, Shepherd C. Skeletal muscle hypertrophy and decreased intramuscular fat after unilateral resistance training in spinal cord injury: case report. J Spinal Cord Med. 2010;33(1):90-5. doi: 10.1080/10790268.2010.11689681.
- Khalil RE, Gorgey AS, Janisko M, Dolbow DR, Moore JR, Gater DR. The role of nutrition in health status after spinal cord injury. Aging Dis. 2013 Feb;4(1):14-22. Epub 2012 Nov 30.
- Gorgey AS, Dolbow DR, Cifu DX, Gater DR. Neuromuscular electrical stimulation attenuates thigh skeletal muscles atrophy but not trunk muscles after spinal cord injury. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Aug;23(4):977-84. doi: 10.1016/j.jelekin.2013.04.007. Epub 2013 May 15.
- Nightingale TE, Moore P, Harman J, Khalil R, Gill RS, Castillo T, Adler RA, Gorgey AS. Body composition changes with testosterone replacement therapy following spinal cord injury and aging: A mini review. J Spinal Cord Med. 2018 Nov;41(6):624-636. doi: 10.1080/10790268.2017.1357917. Epub 2017 Aug 3.
- Gorgey AS, Lester RM, Wade RC, Khalil RE, Khan RK, Anderson ML, Castillo T. A feasibility pilot using telehealth videoconference monitoring of home-based NMES resistance training in persons with spinal cord injury. Spinal Cord Ser Cases. 2017 Jun 29;3:17039. doi: 10.1038/scsandc.2017.39. eCollection 2017.
- Nightingale TE, Gorgey AS. Predicting Basal Metabolic Rate in Men with Motor Complete Spinal Cord Injury. Med Sci Sports Exerc. 2018 Jun;50(6):1305-1312. doi: 10.1249/MSS.0000000000001548.
- Abilmona SM, Gorgey AS. Associations of the trunk skeletal musculature and dietary intake to biomarkers of cardiometabolic health after spinal cord injury. Clin Physiol Funct Imaging. 2018 Feb 6. doi: 10.1111/cpf.12505. Online ahead of print.
- Rankin KC, O'Brien LC, Gorgey AS. Quantification of trunk and android lean mass using dual energy x-ray absorptiometry compared to magnetic resonance imaging after spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2019 Jul;42(4):508-516. doi: 10.1080/10790268.2018.1438879. Epub 2018 Feb 20.
- McCauley LS, Sumrell RM, Gorgey AS. Anthropometric Prediction of Visceral Adipose Tissue in Persons With Motor Complete Spinal Cord Injury. PM R. 2018 Aug;10(8):817-825.e2. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.02.007. Epub 2018 Feb 21.
- Gorgey AS, Cirnigliaro CM, Bauman WA, Adler RA. Estimates of the precision of regional and whole body composition by dual-energy x-ray absorptiometry in persons with chronic spinal cord injury. Spinal Cord. 2018 Oct;56(10):987-995. doi: 10.1038/s41393-018-0079-x. Epub 2018 Mar 6.
- O'Brien LC, Graham ZA, Chen Q, Lesnefsky EJ, Cardozo C, Gorgey AS. Plasma adiponectin levels are correlated with body composition, metabolic profiles, and mitochondrial markers in individuals with chronic spinal cord injury. Spinal Cord. 2018 Sep;56(9):863-872. doi: 10.1038/s41393-018-0089-8. Epub 2018 Mar 20.
- O'Brien LC, Chen Q, Savas J, Lesnefsky EJ, Gorgey AS. Skeletal muscle mitochondrial mass is linked to lipid and metabolic profile in individuals with spinal cord injury. Eur J Appl Physiol. 2017 Nov;117(11):2137-2147. doi: 10.1007/s00421-017-3687-9. Epub 2017 Sep 1.
- Rankin KC, O'Brien LC, Segal L, Khan MR, Gorgey AS. Liver Adiposity and Metabolic Profile in Individuals with Chronic Spinal Cord Injury. Biomed Res Int. 2017;2017:1364818. doi: 10.1155/2017/1364818. Epub 2017 Aug 30.
- Gorgey AS, Khalil RE, Gill R, Khan R, Adler RA. Effects of dose de-escalation following testosterone treatment and evoked resistance exercise on body composition, metabolic profile, and neuromuscular parameters in persons with spinal cord injury. Physiol Rep. 2021 Nov;9(21):e15089. doi: 10.14814/phy2.15089.
- Holman ME, Chang G, Ghatas MP, Saha PK, Zhang X, Khan MR, Sima AP, Adler RA, Gorgey AS. Bone and non-contractile soft tissue changes following open kinetic chain resistance training and testosterone treatment in spinal cord injury: an exploratory study. Osteoporos Int. 2021 Jul;32(7):1321-1332. doi: 10.1007/s00198-020-05778-2. Epub 2021 Jan 14.
- Gorgey AS, Graham ZA, Chen Q, Rivers J, Adler RA, Lesnefsky EJ, Cardozo CP. Sixteen weeks of testosterone with or without evoked resistance training on protein expression, fiber hypertrophy and mitochondrial health after spinal cord injury. J Appl Physiol (1985). 2020 Jun 1;128(6):1487-1496. doi: 10.1152/japplphysiol.00865.2019. Epub 2020 Apr 30.
- Holman ME, Gorgey AS. Testosterone and Resistance Training Improve Muscle Quality in Spinal Cord Injury. Med Sci Sports Exerc. 2019 Aug;51(8):1591-1598. doi: 10.1249/MSS.0000000000001975.
- Gorgey AS, Khalil RE, Gill R, Gater DR, Lavis TD, Cardozo CP, Adler RA. Low-Dose Testosterone and Evoked Resistance Exercise after Spinal Cord Injury on Cardio-Metabolic Risk Factors: An Open-Label Randomized Clinical Trial. J Neurotrauma. 2019 Sep 15;36(18):2631-2645. doi: 10.1089/neu.2018.6136. Epub 2019 Mar 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Haavat ja vammat
- Selkäytimen vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Androgeenit
- Anaboliset aineet
- Testosteroni
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7867-W
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .