- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01652040
Treinamento de resistência e testosterona após lesão da medula espinhal
Efeitos do treinamento de resistência evocado e testosterona após lesão da medula espinhal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com lesão medular (LM) correm o risco vitalício de aumentar a obesidade e vários distúrbios metabólicos crônicos, como intolerância à glicose, resistência à insulina e dislipidemia secundária à deterioração da composição corporal. Poucas semanas após a lesão, há uma diminuição significativa na massa livre de gordura (FFM) de todo o corpo, particularmente na massa muscular esquelética das extremidades inferiores e subsequente aumento na massa gorda (FM). O treinamento resistido (TR) é um importante tipo de exercício que demonstrou induzir adaptações fisiológicas positivas, como aumento da massa magra e redução de distúrbios metabólicos em outras populações clínicas.
Em um trabalho piloto, os pesquisadores forneceram evidências de que a RT evocada usando estimulação elétrica neuromuscular de superfície (NMES) para o grupo de músculos extensores do joelho resultou em aumento significativo da área de seção transversal do músculo esquelético (CSA), redução na % de FM da perna e uma tendência de diminuição na tecido adiposo visceral (VAT) CSA. As adaptações favoráveis na composição corporal foram associadas à diminuição da área sob a curva da insulina plasmática e dos triglicerídeos plasmáticos. Os pesquisadores atribuíram as adaptações na composição corporal e no perfil metabólico a um aumento associado no fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-1) plasmático. Os investigadores concluíram que doze semanas de RT evocado direcionado para evocar a hipertrofia do músculo esquelético pode resultar em composição corporal significativa e adaptações metabólicas em indivíduos com SCI.
Não está claro se um programa de RT mais longo, superior a 12 semanas, forneceria benefícios adicionais aos veteranos com LM. Também não se sabe se o aumento da homeostase anabólica de declínio, fornecendo terapia de reposição de testosterona (TRT), reverteria a composição corporal e as alterações do perfil metabólico em veteranos com lesão medular. O principal objetivo de pesquisa desta proposta é investigar os efeitos de 16 semanas de RT+TRT evocado vs. TRT na composição corporal (músculo CSA, VAT, %MG) e os perfis metabólicos (glicose e metabolismo lipídico) em indivíduos com motor completo SCI. Para atingir esse objetivo, a NMES de superfície acompanhada de pesos no tornozelo será realizada duas vezes por semana para exercitar os grupos musculares esqueléticos extensores do joelho na posição sentada. Após 4 semanas de abordagem de entrada atrasada, os participantes (n = 24) serão distribuídos aleatoriamente em grupos RT + TRT (n = 12) ou TRT (n = 12). O TRT será fornecido por meio de adesivos T transdérmicos que serão alternados em ambos os ombros ao longo do estudo. Os pesquisadores também se propõem a estudar os efeitos do destreinamento na composição corporal e nos perfis metabólicos.
O plano de pesquisa inclui três objetivos específicos
O objetivo específico 1 demonstrará os efeitos da NMES RT e/ou adesivos de testosterona (Tp) na CSA de grupos musculares esqueléticos de coxas e pernas, percentual de MLG e CSA de VAT, gordura intramuscular e percentual de FM após 16 semanas de treinamento+Tp e 16 semanas de destreinamento.
O objetivo específico 2 determinará as alterações no meio metabólico (gasto energético de repouso, homeostase da glicose, perfil lipídico, ácidos graxos livres, testosterona total e livre sérica e IGF-1) e citocinas (proteína c-reativa, fator de necrose tumoral alfa e IL -6 como biomarcadores inflamatórios) após 16 semanas de treinamento+Tp e destreinamento.
O objetivo específico 3 determinará se 16 semanas de RT e Tp evocados aumentarão a concentração de GLUT-4, IGF-1 muscular e expressões do coativador gama-receptor ativado por proliferador de peroxissoma 1 (PGC-1), distribuição alterada do tipo de fibra e aumento as atividades enzimáticas mitocondriais (cadeia de transporte de elétrons) em comparação apenas com Tp.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem com Lesão Medular
- Entre 18-50 anos
- IMC < 30 Kg/m2
- Motor traumático completo nível de lesão C5-L2
- Classificação Americana de Lesões Espinhais (A e B; ou seja, déficit motor abaixo do nível da lesão)
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular
- DM tipo II não controlado e aqueles em uso de insulina
- Úlceras de pressão estágio 2 ou superior
- Nível T suprafisiológico
- Hematócrito acima de 50%
- Infecção ou sintomas do trato urinário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TR+Tp
Treinamento de resistência usando estimulação elétrica e pesos de tornozelo e adesivos de testosterona
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Vamos ativar o grupo muscular extensor do joelho para levantar pesos do tornozelo ao longo de 16 semanas e vamos fornecer Tp para melhorar o perfil anabólico.
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Experimental: Tp
Aplicação de adesivos de testosterona
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Os investigadores fornecerão adesivos Tp por 16 semanas para pacientes com lesão da medula espinhal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do corpo
Prazo: 16 semanas
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Alterações na composição corporal massa gorda
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil Metabólico
Prazo: 16 semanas
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Taxa Metabólica Basal
|
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Ferimentos e Lesões
- Lesões da Medula Espinhal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- B7867-W
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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