Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Treinamento de resistência e testosterona após lesão da medula espinhal

2 de maio de 2018 atualizado por: VA Office of Research and Development

Efeitos do treinamento de resistência evocado e testosterona após lesão da medula espinhal

O objetivo desta proposta é investigar a eficácia de uma abordagem complementar de treinamento de resistência evocada e terapia de reposição de testosterona nas mudanças na composição corporal e no perfil metabólico após a LM. O método proposto pode se tornar uma intervenção recomendada e simples, especialmente para indivíduos com acesso limitado e baixa tolerância ao exercício. A justificativa é baseada na evidência de que os indivíduos com LM apresentam declínio nos hormônios anabólicos, que podem ser responsáveis ​​pela deterioração da composição corporal e dos perfis metabólicos e levam ao aumento da obesidade, diabetes mellitus tipo 2, dislipidemia e subsequentemente doenças cardiovasculares. O estudo desenhado fornecerá explicação para as adaptações na fonte de energia das células musculares em resposta ao treinamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Indivíduos com lesão medular (LM) correm o risco vitalício de aumentar a obesidade e vários distúrbios metabólicos crônicos, como intolerância à glicose, resistência à insulina e dislipidemia secundária à deterioração da composição corporal. Poucas semanas após a lesão, há uma diminuição significativa na massa livre de gordura (FFM) de todo o corpo, particularmente na massa muscular esquelética das extremidades inferiores e subsequente aumento na massa gorda (FM). O treinamento resistido (TR) é um importante tipo de exercício que demonstrou induzir adaptações fisiológicas positivas, como aumento da massa magra e redução de distúrbios metabólicos em outras populações clínicas.

Em um trabalho piloto, os pesquisadores forneceram evidências de que a RT evocada usando estimulação elétrica neuromuscular de superfície (NMES) para o grupo de músculos extensores do joelho resultou em aumento significativo da área de seção transversal do músculo esquelético (CSA), redução na % de FM da perna e uma tendência de diminuição na tecido adiposo visceral (VAT) CSA. As adaptações favoráveis ​​na composição corporal foram associadas à diminuição da área sob a curva da insulina plasmática e dos triglicerídeos plasmáticos. Os pesquisadores atribuíram as adaptações na composição corporal e no perfil metabólico a um aumento associado no fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-1) plasmático. Os investigadores concluíram que doze semanas de RT evocado direcionado para evocar a hipertrofia do músculo esquelético pode resultar em composição corporal significativa e adaptações metabólicas em indivíduos com SCI.

Não está claro se um programa de RT mais longo, superior a 12 semanas, forneceria benefícios adicionais aos veteranos com LM. Também não se sabe se o aumento da homeostase anabólica de declínio, fornecendo terapia de reposição de testosterona (TRT), reverteria a composição corporal e as alterações do perfil metabólico em veteranos com lesão medular. O principal objetivo de pesquisa desta proposta é investigar os efeitos de 16 semanas de RT+TRT evocado vs. TRT na composição corporal (músculo CSA, VAT, %MG) e os perfis metabólicos (glicose e metabolismo lipídico) em indivíduos com motor completo SCI. Para atingir esse objetivo, a NMES de superfície acompanhada de pesos no tornozelo será realizada duas vezes por semana para exercitar os grupos musculares esqueléticos extensores do joelho na posição sentada. Após 4 semanas de abordagem de entrada atrasada, os participantes (n = 24) serão distribuídos aleatoriamente em grupos RT + TRT (n = 12) ou TRT (n = 12). O TRT será fornecido por meio de adesivos T transdérmicos que serão alternados em ambos os ombros ao longo do estudo. Os pesquisadores também se propõem a estudar os efeitos do destreinamento na composição corporal e nos perfis metabólicos.

O plano de pesquisa inclui três objetivos específicos

O objetivo específico 1 demonstrará os efeitos da NMES RT e/ou adesivos de testosterona (Tp) na CSA de grupos musculares esqueléticos de coxas e pernas, percentual de MLG e CSA de VAT, gordura intramuscular e percentual de FM após 16 semanas de treinamento+Tp e 16 semanas de destreinamento.

O objetivo específico 2 determinará as alterações no meio metabólico (gasto energético de repouso, homeostase da glicose, perfil lipídico, ácidos graxos livres, testosterona total e livre sérica e IGF-1) e citocinas (proteína c-reativa, fator de necrose tumoral alfa e IL -6 como biomarcadores inflamatórios) após 16 semanas de treinamento+Tp e destreinamento.

O objetivo específico 3 determinará se 16 semanas de RT e Tp evocados aumentarão a concentração de GLUT-4, IGF-1 muscular e expressões do coativador gama-receptor ativado por proliferador de peroxissoma 1 (PGC-1), distribuição alterada do tipo de fibra e aumento as atividades enzimáticas mitocondriais (cadeia de transporte de elétrons) em comparação apenas com Tp.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem com Lesão Medular
  • Entre 18-50 anos
  • IMC < 30 Kg/m2
  • Motor traumático completo nível de lesão C5-L2
  • Classificação Americana de Lesões Espinhais (A e B; ou seja, déficit motor abaixo do nível da lesão)

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular
  • DM tipo II não controlado e aqueles em uso de insulina
  • Úlceras de pressão estágio 2 ou superior
  • Nível T suprafisiológico
  • Hematócrito acima de 50%
  • Infecção ou sintomas do trato urinário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TR+Tp
Treinamento de resistência usando estimulação elétrica e pesos de tornozelo e adesivos de testosterona
Vamos ativar o grupo muscular extensor do joelho para levantar pesos do tornozelo ao longo de 16 semanas e vamos fornecer Tp para melhorar o perfil anabólico.
Experimental: Tp
Aplicação de adesivos de testosterona
Os investigadores fornecerão adesivos Tp por 16 semanas para pacientes com lesão da medula espinhal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: 16 semanas
Alterações na composição corporal massa gorda
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil Metabólico
Prazo: 16 semanas
Taxa Metabólica Basal
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever