- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01652040
Trening oporowy i testosteron po urazie rdzenia kręgowego
Efekty wywołanego treningu oporowego i testosteronu po urazie rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z urazem rdzenia kręgowego (SCI) są przez całe życie narażone na narastającą otyłość i kilka przewlekłych zaburzeń metabolicznych, takich jak nietolerancja glukozy, insulinooporność i dyslipidemia wtórna do pogorszenia składu ciała. W ciągu kilku tygodni od urazu następuje znaczny spadek beztłuszczowej masy całego ciała (KKM), zwłaszcza masy mięśni szkieletowych kończyn dolnych, a następnie wzrost masy tłuszczowej (FM). Trening oporowy (RT) to ważny rodzaj ćwiczeń, który, jak wykazano, wywołuje pozytywne adaptacje fizjologiczne, takie jak zwiększenie beztłuszczowej masy mięśniowej i zmniejszenie zaburzeń metabolicznych w innych populacjach klinicznych.
W pracy pilotażowej badacze dostarczyli dowodów na to, że wywołana RT za pomocą powierzchniowej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) grupy mięśni prostowników kolana skutkowała znacznym zwiększeniem pola przekroju poprzecznego mięśni szkieletowych (CSA), zmniejszeniem % FM nóg i tendencją do zmniejszania się trzewna tkanka tłuszczowa (VAT) CSA. Korzystne adaptacje składu ciała były związane ze spadkiem pola powierzchni insuliny pod krzywą i trójglicerydów w osoczu. Badacze przypisywali adaptacje składu ciała i profilu metabolicznego powiązanemu wzrostowi insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-1) w osoczu. Badacze doszli do wniosku, że dwanaście tygodni wywołanej RT ukierunkowanej na wywołanie przerostu mięśni szkieletowych może skutkować znaczącym składem ciała i adaptacjami metabolicznymi u osób z SCI.
Nie jest jasne, czy dłuższy program RT trwający ponad 12 tygodni przyniósłby dodatkowe korzyści weteranom z SCI. Nie wiadomo również, czy poprawa homeostazy anabolicznej spadku poprzez zapewnienie terapii zastępczej (TRT) testosteronem (T) odwróciłaby skład ciała i zmiany profilu metabolicznego u weteranów z SCI. Głównym celem badawczym tej propozycji jest zbadanie wpływu 16 tygodni wywołanej RT+TRT w porównaniu z TRT na skład ciała (CSA mięśni, VAT, %FM) i profile metaboliczne (metabolizm glukozy i lipidów) u osób z pełną motoryką SCI. Aby osiągnąć ten cel, dwa razy w tygodniu będą przeprowadzane powierzchniowe NMES wraz z obciążnikami kostek, aby ćwiczyć grupy mięśni szkieletowych prostowników stawu kolanowego z pozycji siedzącej. Po 4 tygodniach opóźnionego wejścia uczestnicy (n = 24) zostaną losowo przydzieleni do grup RT+TRT (n = 12) lub TRT (n = 12). TRT zostanie zapewnione przez przezskórne plastry T, które będą naprzemiennie umieszczane na obu ramionach w trakcie badania. Badacze proponują również zbadanie wpływu odtrenowania na skład ciała i profile metaboliczne.
Plan badań obejmuje trzy cele szczegółowe
Cel szczegółowy 1 zademonstruje wpływ NMES RT i/lub plastrów testosteronu (Tp) na CSA grup mięśni szkieletowych ud i nóg, procent FFM oraz CSA VAT, tłuszczu śródmięśniowego i procent FM po 16 tygodniach treningu + Tp i 16 tygodni odtrenowania.
Cel szczegółowy 2 określi zmiany w środowisku metabolicznym (spoczynkowy wydatek energetyczny, homeostaza glukozy, profil lipidowy, wolne kwasy tłuszczowe, całkowity i wolny testosteron w surowicy oraz IGF-1) oraz cytokin (białko c-reaktywne, czynnik martwicy nowotworów alfa i IL -6 jako biomarkery zapalne) po 16 tygodniach treningu + Tp i odtrenowania.
Szczegółowy cel 3 określi, czy 16 tygodni wywołanej RT i Tp zwiększy stężenie GLUT-4, ekspresję mięśniowego IGF-1 i aktywowanego przez proliferatory peroksysomów receptora-koaktywatora gamma 1 (PGC-1), zmieni dystrybucję typu włókien i wzmocni mitochondrialne aktywności enzymatyczne (łańcuch transportu elektronów) w porównaniu tylko do Tp.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna z urazem rdzenia kręgowego
- Między 18 a 50 rokiem życia
- BMI < 30 kg/m2
- Urazowy silnik kończy poziom obrażeń C5-L2
- Amerykańska klasyfikacja urazów kręgosłupa (A i B; tj. deficyt motoryczny poniżej poziomu urazu)
Kryteria wyłączenia:
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Niekontrolowana cukrzyca typu II i osoby na insulinie
- Odleżyny stopnia 2 lub wyższego
- Ponadfizjologiczny poziom T
- Hematokryt powyżej 50%
- Zakażenie dróg moczowych lub objawy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: RT+Tp
Trening oporowy z wykorzystaniem stymulacji elektrycznej i obciążników kostek oraz plastrów z testosteronem
|
Zamierzamy aktywować grupę mięśni prostowników stawu kolanowego do podnoszenia ciężarów kostek przez 16 tygodni i będziemy dostarczać Tp w celu poprawy profilu anabolicznego.
|
Eksperymentalny: Tp
Stosowanie plastrów testosteronu
|
Badacze zapewnią plastry Tp na 16 tygodni pacjentom z urazem rdzenia kręgowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Składu ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiany w składzie ciała masa tłuszczowa
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Profil metaboliczny
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Podstawowa przemiana materii
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gorgey AS, Mather KJ, Cupp HR, Gater DR. Effects of resistance training on adiposity and metabolism after spinal cord injury. Med Sci Sports Exerc. 2012 Jan;44(1):165-74. doi: 10.1249/MSS.0b013e31822672aa.
- Gorgey AS, Khalil RE, Gill R, O'Brien LC, Lavis T, Castillo T, Cifu DX, Savas J, Khan R, Cardozo C, Lesnefsky EJ, Gater DR, Adler RA. Effects of Testosterone and Evoked Resistance Exercise after Spinal Cord Injury (TEREX-SCI): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Apr 4;7(4):e014125. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014125.
- Gorgey AS, Moore PD, Wade RC, Gill RS, Lavis T, Adler RA. Disruption in bone marrow fat may attenuate testosterone action on muscle size after spinal cord injury: a case report. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Aug;53(4):625-629. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04452-5. Epub 2017 Mar 13.
- Wade RC, Gorgey AS. Anthropometric prediction of skeletal muscle cross-sectional area in persons with spinal cord injury. J Appl Physiol (1985). 2017 May 1;122(5):1255-1261. doi: 10.1152/japplphysiol.01042.2016. Epub 2017 Mar 2.
- O'Brien LC, Wade RC, Segal L, Chen Q, Savas J, Lesnefsky EJ, Gorgey AS. Mitochondrial mass and activity as a function of body composition in individuals with spinal cord injury. Physiol Rep. 2017 Feb;5(3):e13080. doi: 10.14814/phy2.13080.
- Moore PD, Gorgey AS, Wade RC, Khalil RE, Lavis TD, Khan R, Adler RA. Neuromuscular electrical stimulation and testosterone did not influence heterotopic ossification size after spinal cord injury: A case series. World J Clin Cases. 2016 Jul 16;4(7):172-6. doi: 10.12998/wjcc.v4.i7.172.
- Gorgey AS, Caudill C, Khalil RE. Effects of once weekly NMES training on knee extensors fatigue and body composition in a person with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2016;39(1):99-102. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000293. Epub 2015 Jan 23.
- Gorgey AS, Shepherd C. Skeletal muscle hypertrophy and decreased intramuscular fat after unilateral resistance training in spinal cord injury: case report. J Spinal Cord Med. 2010;33(1):90-5. doi: 10.1080/10790268.2010.11689681.
- Khalil RE, Gorgey AS, Janisko M, Dolbow DR, Moore JR, Gater DR. The role of nutrition in health status after spinal cord injury. Aging Dis. 2013 Feb;4(1):14-22. Epub 2012 Nov 30.
- Gorgey AS, Dolbow DR, Cifu DX, Gater DR. Neuromuscular electrical stimulation attenuates thigh skeletal muscles atrophy but not trunk muscles after spinal cord injury. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Aug;23(4):977-84. doi: 10.1016/j.jelekin.2013.04.007. Epub 2013 May 15.
- Nightingale TE, Moore P, Harman J, Khalil R, Gill RS, Castillo T, Adler RA, Gorgey AS. Body composition changes with testosterone replacement therapy following spinal cord injury and aging: A mini review. J Spinal Cord Med. 2018 Nov;41(6):624-636. doi: 10.1080/10790268.2017.1357917. Epub 2017 Aug 3.
- Gorgey AS, Lester RM, Wade RC, Khalil RE, Khan RK, Anderson ML, Castillo T. A feasibility pilot using telehealth videoconference monitoring of home-based NMES resistance training in persons with spinal cord injury. Spinal Cord Ser Cases. 2017 Jun 29;3:17039. doi: 10.1038/scsandc.2017.39. eCollection 2017.
- Nightingale TE, Gorgey AS. Predicting Basal Metabolic Rate in Men with Motor Complete Spinal Cord Injury. Med Sci Sports Exerc. 2018 Jun;50(6):1305-1312. doi: 10.1249/MSS.0000000000001548.
- Abilmona SM, Gorgey AS. Associations of the trunk skeletal musculature and dietary intake to biomarkers of cardiometabolic health after spinal cord injury. Clin Physiol Funct Imaging. 2018 Feb 6. doi: 10.1111/cpf.12505. Online ahead of print.
- Rankin KC, O'Brien LC, Gorgey AS. Quantification of trunk and android lean mass using dual energy x-ray absorptiometry compared to magnetic resonance imaging after spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2019 Jul;42(4):508-516. doi: 10.1080/10790268.2018.1438879. Epub 2018 Feb 20.
- McCauley LS, Sumrell RM, Gorgey AS. Anthropometric Prediction of Visceral Adipose Tissue in Persons With Motor Complete Spinal Cord Injury. PM R. 2018 Aug;10(8):817-825.e2. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.02.007. Epub 2018 Feb 21.
- Gorgey AS, Cirnigliaro CM, Bauman WA, Adler RA. Estimates of the precision of regional and whole body composition by dual-energy x-ray absorptiometry in persons with chronic spinal cord injury. Spinal Cord. 2018 Oct;56(10):987-995. doi: 10.1038/s41393-018-0079-x. Epub 2018 Mar 6.
- O'Brien LC, Graham ZA, Chen Q, Lesnefsky EJ, Cardozo C, Gorgey AS. Plasma adiponectin levels are correlated with body composition, metabolic profiles, and mitochondrial markers in individuals with chronic spinal cord injury. Spinal Cord. 2018 Sep;56(9):863-872. doi: 10.1038/s41393-018-0089-8. Epub 2018 Mar 20.
- O'Brien LC, Chen Q, Savas J, Lesnefsky EJ, Gorgey AS. Skeletal muscle mitochondrial mass is linked to lipid and metabolic profile in individuals with spinal cord injury. Eur J Appl Physiol. 2017 Nov;117(11):2137-2147. doi: 10.1007/s00421-017-3687-9. Epub 2017 Sep 1.
- Rankin KC, O'Brien LC, Segal L, Khan MR, Gorgey AS. Liver Adiposity and Metabolic Profile in Individuals with Chronic Spinal Cord Injury. Biomed Res Int. 2017;2017:1364818. doi: 10.1155/2017/1364818. Epub 2017 Aug 30.
- Gorgey AS, Khalil RE, Gill R, Khan R, Adler RA. Effects of dose de-escalation following testosterone treatment and evoked resistance exercise on body composition, metabolic profile, and neuromuscular parameters in persons with spinal cord injury. Physiol Rep. 2021 Nov;9(21):e15089. doi: 10.14814/phy2.15089.
- Holman ME, Chang G, Ghatas MP, Saha PK, Zhang X, Khan MR, Sima AP, Adler RA, Gorgey AS. Bone and non-contractile soft tissue changes following open kinetic chain resistance training and testosterone treatment in spinal cord injury: an exploratory study. Osteoporos Int. 2021 Jul;32(7):1321-1332. doi: 10.1007/s00198-020-05778-2. Epub 2021 Jan 14.
- Gorgey AS, Graham ZA, Chen Q, Rivers J, Adler RA, Lesnefsky EJ, Cardozo CP. Sixteen weeks of testosterone with or without evoked resistance training on protein expression, fiber hypertrophy and mitochondrial health after spinal cord injury. J Appl Physiol (1985). 2020 Jun 1;128(6):1487-1496. doi: 10.1152/japplphysiol.00865.2019. Epub 2020 Apr 30.
- Holman ME, Gorgey AS. Testosterone and Resistance Training Improve Muscle Quality in Spinal Cord Injury. Med Sci Sports Exerc. 2019 Aug;51(8):1591-1598. doi: 10.1249/MSS.0000000000001975.
- Gorgey AS, Khalil RE, Gill R, Gater DR, Lavis TD, Cardozo CP, Adler RA. Low-Dose Testosterone and Evoked Resistance Exercise after Spinal Cord Injury on Cardio-Metabolic Risk Factors: An Open-Label Randomized Clinical Trial. J Neurotrauma. 2019 Sep 15;36(18):2631-2645. doi: 10.1089/neu.2018.6136. Epub 2019 Mar 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Rany i urazy
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Androgeny
- Środki anaboliczne
- Testosteron
- Metylotestosteron
- Undekanian testosteronu
- Enantan testosteronu
- Testosteron 17 beta-cypionian
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7867-W
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Trening oporowy i plastry testosteronu
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończonyJakość życia | Złożona chirurgia przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone