Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening oporowy i testosteron po urazie rdzenia kręgowego

2 maja 2018 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Efekty wywołanego treningu oporowego i testosteronu po urazie rdzenia kręgowego

Celem tej propozycji jest zbadanie skuteczności komplementarnego podejścia wywołanego treningu oporowego i terapii zastępczej testosteronem na zmiany w składzie ciała i profilu metabolicznym po SCI. Proponowana metoda może stać się zalecaną i prostą interwencją, szczególnie dla osób z ograniczonym dostępem i słabą tolerancją wysiłku fizycznego. Uzasadnienie opiera się na dowodach, że osoby z SCI doświadczają spadku hormonów anabolicznych, co może być odpowiedzialne za pogorszenie składu ciała i profili metabolicznych i prowadzi do wzrostu otyłości, cukrzycy typu 2, dyslipidemii, a następnie chorób sercowo-naczyniowych. Zaprojektowane badanie wyjaśni adaptacje źródła energii w komórkach mięśniowych w odpowiedzi na trening.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osoby z urazem rdzenia kręgowego (SCI) są przez całe życie narażone na narastającą otyłość i kilka przewlekłych zaburzeń metabolicznych, takich jak nietolerancja glukozy, insulinooporność i dyslipidemia wtórna do pogorszenia składu ciała. W ciągu kilku tygodni od urazu następuje znaczny spadek beztłuszczowej masy całego ciała (KKM), zwłaszcza masy mięśni szkieletowych kończyn dolnych, a następnie wzrost masy tłuszczowej (FM). Trening oporowy (RT) to ważny rodzaj ćwiczeń, który, jak wykazano, wywołuje pozytywne adaptacje fizjologiczne, takie jak zwiększenie beztłuszczowej masy mięśniowej i zmniejszenie zaburzeń metabolicznych w innych populacjach klinicznych.

W pracy pilotażowej badacze dostarczyli dowodów na to, że wywołana RT za pomocą powierzchniowej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) grupy mięśni prostowników kolana skutkowała znacznym zwiększeniem pola przekroju poprzecznego mięśni szkieletowych (CSA), zmniejszeniem % FM nóg i tendencją do zmniejszania się trzewna tkanka tłuszczowa (VAT) CSA. Korzystne adaptacje składu ciała były związane ze spadkiem pola powierzchni insuliny pod krzywą i trójglicerydów w osoczu. Badacze przypisywali adaptacje składu ciała i profilu metabolicznego powiązanemu wzrostowi insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-1) w osoczu. Badacze doszli do wniosku, że dwanaście tygodni wywołanej RT ukierunkowanej na wywołanie przerostu mięśni szkieletowych może skutkować znaczącym składem ciała i adaptacjami metabolicznymi u osób z SCI.

Nie jest jasne, czy dłuższy program RT trwający ponad 12 tygodni przyniósłby dodatkowe korzyści weteranom z SCI. Nie wiadomo również, czy poprawa homeostazy anabolicznej spadku poprzez zapewnienie terapii zastępczej (TRT) testosteronem (T) odwróciłaby skład ciała i zmiany profilu metabolicznego u weteranów z SCI. Głównym celem badawczym tej propozycji jest zbadanie wpływu 16 tygodni wywołanej RT+TRT w porównaniu z TRT na skład ciała (CSA mięśni, VAT, %FM) i profile metaboliczne (metabolizm glukozy i lipidów) u osób z pełną motoryką SCI. Aby osiągnąć ten cel, dwa razy w tygodniu będą przeprowadzane powierzchniowe NMES wraz z obciążnikami kostek, aby ćwiczyć grupy mięśni szkieletowych prostowników stawu kolanowego z pozycji siedzącej. Po 4 tygodniach opóźnionego wejścia uczestnicy (n = 24) zostaną losowo przydzieleni do grup RT+TRT (n = 12) lub TRT (n = 12). TRT zostanie zapewnione przez przezskórne plastry T, które będą naprzemiennie umieszczane na obu ramionach w trakcie badania. Badacze proponują również zbadanie wpływu odtrenowania na skład ciała i profile metaboliczne.

Plan badań obejmuje trzy cele szczegółowe

Cel szczegółowy 1 zademonstruje wpływ NMES RT i/lub plastrów testosteronu (Tp) na CSA grup mięśni szkieletowych ud i nóg, procent FFM oraz CSA VAT, tłuszczu śródmięśniowego i procent FM po 16 tygodniach treningu + Tp i 16 tygodni odtrenowania.

Cel szczegółowy 2 określi zmiany w środowisku metabolicznym (spoczynkowy wydatek energetyczny, homeostaza glukozy, profil lipidowy, wolne kwasy tłuszczowe, całkowity i wolny testosteron w surowicy oraz IGF-1) oraz cytokin (białko c-reaktywne, czynnik martwicy nowotworów alfa i IL -6 jako biomarkery zapalne) po 16 tygodniach treningu + Tp i odtrenowania.

Szczegółowy cel 3 określi, czy 16 tygodni wywołanej RT i Tp zwiększy stężenie GLUT-4, ekspresję mięśniowego IGF-1 i aktywowanego przez proliferatory peroksysomów receptora-koaktywatora gamma 1 (PGC-1), zmieni dystrybucję typu włókien i wzmocni mitochondrialne aktywności enzymatyczne (łańcuch transportu elektronów) w porównaniu tylko do Tp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna z urazem rdzenia kręgowego
  • Między 18 a 50 rokiem życia
  • BMI < 30 kg/m2
  • Urazowy silnik kończy poziom obrażeń C5-L2
  • Amerykańska klasyfikacja urazów kręgosłupa (A i B; tj. deficyt motoryczny poniżej poziomu urazu)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Niekontrolowana cukrzyca typu II i osoby na insulinie
  • Odleżyny stopnia 2 lub wyższego
  • Ponadfizjologiczny poziom T
  • Hematokryt powyżej 50%
  • Zakażenie dróg moczowych lub objawy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RT+Tp
Trening oporowy z wykorzystaniem stymulacji elektrycznej i obciążników kostek oraz plastrów z testosteronem
Zamierzamy aktywować grupę mięśni prostowników stawu kolanowego do podnoszenia ciężarów kostek przez 16 tygodni i będziemy dostarczać Tp w celu poprawy profilu anabolicznego.
Eksperymentalny: Tp
Stosowanie plastrów testosteronu
Badacze zapewnią plastry Tp na 16 tygodni pacjentom z urazem rdzenia kręgowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiany w składzie ciała masa tłuszczowa
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil metaboliczny
Ramy czasowe: 16 tygodni
Podstawowa przemiana materii
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Trening oporowy i plastry testosteronu

3
Subskrybuj