- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01652040
Entraînement en résistance et testostérone après une lésion de la moelle épinière
Effets de l'entraînement en résistance évoquée et de la testostérone après une lésion de la moelle épinière
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI) courent un risque à vie d'obésité croissante et de plusieurs troubles métaboliques chroniques tels que l'intolérance au glucose, la résistance à l'insuline et la dyslipidémie secondaires à la détérioration de la composition corporelle. Quelques semaines après la blessure, il y a une diminution significative de la masse corporelle sans graisse (FFM), en particulier de la masse musculaire squelettique des membres inférieurs et une augmentation subséquente de la masse grasse (FM). L'entraînement en résistance (RT) est un type d'exercice important dont il a été démontré qu'il induisait des adaptations physiologiques positives telles que l'augmentation de la masse maigre et la réduction des troubles métaboliques dans d'autres populations cliniques.
Dans un travail pilote, les enquêteurs ont fourni des preuves que l'évocation de la RT utilisant la stimulation électrique neuromusculaire de surface (NMES) pour le groupe de muscles extenseurs du genou a entraîné une augmentation significative de la section transversale du muscle squelettique (CSA), une réduction du % FM de la jambe et une tendance à la diminution de tissu adipeux viscéral (TVA) CSA. Les adaptations favorables de la composition corporelle ont été associées à une diminution de l'aire sous la courbe de l'insuline plasmatique et des triglycérides plasmatiques. Les chercheurs ont attribué les adaptations de la composition corporelle et du profil métabolique à une augmentation associée du facteur de croissance plasmatique analogue à l'insuline (IGF-1). Les chercheurs ont conclu que douze semaines de RT évoquée visant à évoquer une hypertrophie des muscles squelettiques pourraient entraîner une composition corporelle et des adaptations métaboliques significatives chez les personnes atteintes de SCI.
Il n'est pas clair si un programme de RT plus long de plus de 12 semaines fournirait des avantages supplémentaires aux vétérans atteints de LM. On ne sait pas non plus si l'amélioration du déclin de l'homéostasie anabolique en fournissant une thérapie de remplacement de la testostérone (T) inverserait la composition corporelle et les modifications du profil métabolique chez les vétérans atteints de SCI. Le principal objectif de recherche de cette proposition est d'étudier les effets de 16 semaines de RT+TRT évoquée par rapport à la TRT sur la composition corporelle (CSA musculaire, TVA, % FM) et les profils métaboliques (métabolisme du glucose et des lipides) chez les individus atteints de troubles moteurs complets. SCI. Pour atteindre cet objectif, une NMES de surface accompagnée de poids aux chevilles sera effectuée deux fois par semaine pour exercer les groupes de muscles squelettiques extenseurs du genou à partir de la position assise. Après 4 semaines d'approche d'entrée différée, les participants (n = 24) seront répartis au hasard dans les groupes RT + TRT (n = 12) ou TRT (n = 12). Le TRT sera fourni via des patchs T transdermiques qui seront alternés sur les deux épaules au cours de l'étude. Les chercheurs proposent également d'étudier les effets du désentraînement sur la composition corporelle et les profils métaboliques.
Le plan de recherche comprend trois objectifs spécifiques
L'objectif spécifique 1 démontrera les effets du NMES RT et/ou des patchs de testostérone (Tp) sur le CSA des groupes de muscles squelettiques des cuisses et des jambes, le pourcentage de FFM, et le CSA de la TVA, de la graisse intramusculaire et du pourcentage de FM après 16 semaines d'entraînement + Tp et 16 semaines de désentraînement.
L'objectif spécifique 2 déterminera les modifications du milieu métabolique (dépense énergétique au repos, homéostasie du glucose, profil lipidique, acides gras libres, testostérone totale et libre sérique et IGF-1) et des cytokines (protéine c-réactive, facteur de nécrose tumorale alpha et IL -6 comme biomarqueurs inflammatoires) après 16 semaines d'entraînement + Tp et désentraînement.
L'objectif spécifique 3 déterminera si 16 semaines de RT et de Tp évoquées augmenteront la concentration de GLUT-4, l'IGF-1 musculaire et les expressions du co-activateur gamma 1 du récepteur activé par les proliférateurs de peroxysomes (PGC-1), la distribution des types de fibres modifiées et amélioreront les activités enzymatiques mitochondriales (chaîne de transport d'électrons) par rapport à Tp seul.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme blessé à la moelle épinière
- Entre 18 et 50 ans
- IMC < 30 Kg/m2
- Traumatisme moteur complet Niveau de blessure C5-L2
- Classification américaine des blessures à la colonne vertébrale (A et B ; c'est-à-dire un déficit moteur inférieur au niveau de la blessure)
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire
- DM de type II non contrôlé et ceux sous insuline
- Escarres de stade 2 ou plus
- Niveau T supra-physiologique
- Hématocrite supérieur à 50 %
- Infection ou symptômes des voies urinaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: RT+Tp
Entraînement en résistance à l'aide de stimulations électriques, de poids aux chevilles et de patchs de testostérone
|
Nous allons activer le groupe musculaire extenseur du genou pour soulever les poids de la cheville pendant 16 semaines et nous allons fournir du Tp pour améliorer le profil anabolique.
|
Expérimental: Tp
Appliquer des patchs de testostérone
|
Les enquêteurs fourniront des patchs Tp pendant 16 semaines aux patients atteints de lésions de la moelle épinière.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La composition corporelle
Délai: 16 semaines
|
Modifications de la masse grasse de la composition corporelle
|
16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Profil métabolique
Délai: 16 semaines
|
Le taux métabolique basal
|
16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gorgey AS, Mather KJ, Cupp HR, Gater DR. Effects of resistance training on adiposity and metabolism after spinal cord injury. Med Sci Sports Exerc. 2012 Jan;44(1):165-74. doi: 10.1249/MSS.0b013e31822672aa.
- Gorgey AS, Khalil RE, Gill R, O'Brien LC, Lavis T, Castillo T, Cifu DX, Savas J, Khan R, Cardozo C, Lesnefsky EJ, Gater DR, Adler RA. Effects of Testosterone and Evoked Resistance Exercise after Spinal Cord Injury (TEREX-SCI): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Apr 4;7(4):e014125. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014125.
- Gorgey AS, Moore PD, Wade RC, Gill RS, Lavis T, Adler RA. Disruption in bone marrow fat may attenuate testosterone action on muscle size after spinal cord injury: a case report. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Aug;53(4):625-629. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04452-5. Epub 2017 Mar 13.
- Wade RC, Gorgey AS. Anthropometric prediction of skeletal muscle cross-sectional area in persons with spinal cord injury. J Appl Physiol (1985). 2017 May 1;122(5):1255-1261. doi: 10.1152/japplphysiol.01042.2016. Epub 2017 Mar 2.
- O'Brien LC, Wade RC, Segal L, Chen Q, Savas J, Lesnefsky EJ, Gorgey AS. Mitochondrial mass and activity as a function of body composition in individuals with spinal cord injury. Physiol Rep. 2017 Feb;5(3):e13080. doi: 10.14814/phy2.13080.
- Moore PD, Gorgey AS, Wade RC, Khalil RE, Lavis TD, Khan R, Adler RA. Neuromuscular electrical stimulation and testosterone did not influence heterotopic ossification size after spinal cord injury: A case series. World J Clin Cases. 2016 Jul 16;4(7):172-6. doi: 10.12998/wjcc.v4.i7.172.
- Gorgey AS, Caudill C, Khalil RE. Effects of once weekly NMES training on knee extensors fatigue and body composition in a person with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2016;39(1):99-102. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000293. Epub 2015 Jan 23.
- Gorgey AS, Shepherd C. Skeletal muscle hypertrophy and decreased intramuscular fat after unilateral resistance training in spinal cord injury: case report. J Spinal Cord Med. 2010;33(1):90-5. doi: 10.1080/10790268.2010.11689681.
- Khalil RE, Gorgey AS, Janisko M, Dolbow DR, Moore JR, Gater DR. The role of nutrition in health status after spinal cord injury. Aging Dis. 2013 Feb;4(1):14-22. Epub 2012 Nov 30.
- Gorgey AS, Dolbow DR, Cifu DX, Gater DR. Neuromuscular electrical stimulation attenuates thigh skeletal muscles atrophy but not trunk muscles after spinal cord injury. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Aug;23(4):977-84. doi: 10.1016/j.jelekin.2013.04.007. Epub 2013 May 15.
- Nightingale TE, Moore P, Harman J, Khalil R, Gill RS, Castillo T, Adler RA, Gorgey AS. Body composition changes with testosterone replacement therapy following spinal cord injury and aging: A mini review. J Spinal Cord Med. 2018 Nov;41(6):624-636. doi: 10.1080/10790268.2017.1357917. Epub 2017 Aug 3.
- Gorgey AS, Lester RM, Wade RC, Khalil RE, Khan RK, Anderson ML, Castillo T. A feasibility pilot using telehealth videoconference monitoring of home-based NMES resistance training in persons with spinal cord injury. Spinal Cord Ser Cases. 2017 Jun 29;3:17039. doi: 10.1038/scsandc.2017.39. eCollection 2017.
- Nightingale TE, Gorgey AS. Predicting Basal Metabolic Rate in Men with Motor Complete Spinal Cord Injury. Med Sci Sports Exerc. 2018 Jun;50(6):1305-1312. doi: 10.1249/MSS.0000000000001548.
- Abilmona SM, Gorgey AS. Associations of the trunk skeletal musculature and dietary intake to biomarkers of cardiometabolic health after spinal cord injury. Clin Physiol Funct Imaging. 2018 Feb 6. doi: 10.1111/cpf.12505. Online ahead of print.
- Rankin KC, O'Brien LC, Gorgey AS. Quantification of trunk and android lean mass using dual energy x-ray absorptiometry compared to magnetic resonance imaging after spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2019 Jul;42(4):508-516. doi: 10.1080/10790268.2018.1438879. Epub 2018 Feb 20.
- McCauley LS, Sumrell RM, Gorgey AS. Anthropometric Prediction of Visceral Adipose Tissue in Persons With Motor Complete Spinal Cord Injury. PM R. 2018 Aug;10(8):817-825.e2. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.02.007. Epub 2018 Feb 21.
- Gorgey AS, Cirnigliaro CM, Bauman WA, Adler RA. Estimates of the precision of regional and whole body composition by dual-energy x-ray absorptiometry in persons with chronic spinal cord injury. Spinal Cord. 2018 Oct;56(10):987-995. doi: 10.1038/s41393-018-0079-x. Epub 2018 Mar 6.
- O'Brien LC, Graham ZA, Chen Q, Lesnefsky EJ, Cardozo C, Gorgey AS. Plasma adiponectin levels are correlated with body composition, metabolic profiles, and mitochondrial markers in individuals with chronic spinal cord injury. Spinal Cord. 2018 Sep;56(9):863-872. doi: 10.1038/s41393-018-0089-8. Epub 2018 Mar 20.
- O'Brien LC, Chen Q, Savas J, Lesnefsky EJ, Gorgey AS. Skeletal muscle mitochondrial mass is linked to lipid and metabolic profile in individuals with spinal cord injury. Eur J Appl Physiol. 2017 Nov;117(11):2137-2147. doi: 10.1007/s00421-017-3687-9. Epub 2017 Sep 1.
- Rankin KC, O'Brien LC, Segal L, Khan MR, Gorgey AS. Liver Adiposity and Metabolic Profile in Individuals with Chronic Spinal Cord Injury. Biomed Res Int. 2017;2017:1364818. doi: 10.1155/2017/1364818. Epub 2017 Aug 30.
- Gorgey AS, Khalil RE, Gill R, Khan R, Adler RA. Effects of dose de-escalation following testosterone treatment and evoked resistance exercise on body composition, metabolic profile, and neuromuscular parameters in persons with spinal cord injury. Physiol Rep. 2021 Nov;9(21):e15089. doi: 10.14814/phy2.15089.
- Holman ME, Chang G, Ghatas MP, Saha PK, Zhang X, Khan MR, Sima AP, Adler RA, Gorgey AS. Bone and non-contractile soft tissue changes following open kinetic chain resistance training and testosterone treatment in spinal cord injury: an exploratory study. Osteoporos Int. 2021 Jul;32(7):1321-1332. doi: 10.1007/s00198-020-05778-2. Epub 2021 Jan 14.
- Gorgey AS, Graham ZA, Chen Q, Rivers J, Adler RA, Lesnefsky EJ, Cardozo CP. Sixteen weeks of testosterone with or without evoked resistance training on protein expression, fiber hypertrophy and mitochondrial health after spinal cord injury. J Appl Physiol (1985). 2020 Jun 1;128(6):1487-1496. doi: 10.1152/japplphysiol.00865.2019. Epub 2020 Apr 30.
- Holman ME, Gorgey AS. Testosterone and Resistance Training Improve Muscle Quality in Spinal Cord Injury. Med Sci Sports Exerc. 2019 Aug;51(8):1591-1598. doi: 10.1249/MSS.0000000000001975.
- Gorgey AS, Khalil RE, Gill R, Gater DR, Lavis TD, Cardozo CP, Adler RA. Low-Dose Testosterone and Evoked Resistance Exercise after Spinal Cord Injury on Cardio-Metabolic Risk Factors: An Open-Label Randomized Clinical Trial. J Neurotrauma. 2019 Sep 15;36(18):2631-2645. doi: 10.1089/neu.2018.6136. Epub 2019 Mar 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Blessures et Blessures
- Blessures à la moelle épinière
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Androgènes
- Agents anabolisants
- Testostérone
- Méthyltestostérone
- Undécanoate de testostérone
- Énanthate de testostérone
- Testostérone 17 bêta-cypionate
Autres numéros d'identification d'étude
- B7867-W
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lésion de la moelle épinière
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRecrutementComparaison de différents sites de prélèvement de LCR sur des drains ventriculaires externes (CSF3S)Liquide cérébro-spinalBelgique
-
Assiut UniversityRecrutement
-
First People's Hospital of ChenzhouPas encore de recrutementGravité spécifique | Liquide cérébro-spinalChine
-
Columbia UniversityComplétéSpinal; Crevaison, ComplicationsÉtats-Unis
-
Yi Feng, MDInconnueVieilli | Flurbiprofène Axétil | Anesthésie, Rachis | Liquide cérébro-spinalChine
-
Ahmed talaat ahmed alyInconnue
-
Rennes University HospitalComplétéSpina bifida ou dysraphisme spinalFrance
-
Paropakar Maternity and Women's HospitalInconnueHypotension | Indice de perfusion | Spinal
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseillePas encore de recrutementVessie neurogène due à un dysraphisme spinalFrance
-
Yonsei UniversityComplétéRadiculopathie lombaire due à la compression du nerf spinalCorée, République de
Essais cliniques sur Patchs d'entraînement en résistance et de testostérone
-
Johns Hopkins UniversityComplétéTrouble de stress post-traumatique | Exercice d'aérobie | Taï chiÉtats-Unis
-
Duke UniversityInscription sur invitationLésion cérébrale traumatiqueÉtats-Unis
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUnited States Department of DefenseRecrutementLésions cérébrales, traumatiques | Épilepsie, TraumatiqueÉtats-Unis
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Kaohsiung Medical University; Ministry of Science and Technology, TaiwanRecrutementLa schizophrénie | Maladie mentale | Trouble psychiatrique | Cognition | Solde | Double tâche | Prévention des chutesTaïwan
-
University Hospital, BonnGerman Research FoundationComplétéLa schizophrénie
-
Mayo ClinicComplétéQualité de vie | Chirurgie gastro-intestinale complexeÉtats-Unis