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Entraînement en résistance et testostérone après une lésion de la moelle épinière

2 mai 2018 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Effets de l'entraînement en résistance évoquée et de la testostérone après une lésion de la moelle épinière

L'objectif de cette proposition est d'étudier l'efficacité d'une approche complémentaire de l'entraînement en résistance évoquée et de la thérapie de remplacement de la testostérone sur les changements dans la composition corporelle et le profil métabolique après une SCI. La méthode proposée pourrait devenir une intervention recommandée et simple, en particulier pour les personnes ayant un accès limité et une mauvaise tolérance à l'exercice. La justification est basée sur la preuve que les personnes atteintes de SCI subissent une baisse des hormones anabolisantes qui peuvent être responsables de la détérioration de la composition corporelle et des profils métaboliques et conduisent à une augmentation de l'obésité, du diabète sucré de type 2, de la dyslipidémie et par la suite des maladies cardiovasculaires. L'étude conçue fournira des explications sur les adaptations de la source d'énergie des cellules musculaires en réponse à l'entraînement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI) courent un risque à vie d'obésité croissante et de plusieurs troubles métaboliques chroniques tels que l'intolérance au glucose, la résistance à l'insuline et la dyslipidémie secondaires à la détérioration de la composition corporelle. Quelques semaines après la blessure, il y a une diminution significative de la masse corporelle sans graisse (FFM), en particulier de la masse musculaire squelettique des membres inférieurs et une augmentation subséquente de la masse grasse (FM). L'entraînement en résistance (RT) est un type d'exercice important dont il a été démontré qu'il induisait des adaptations physiologiques positives telles que l'augmentation de la masse maigre et la réduction des troubles métaboliques dans d'autres populations cliniques.

Dans un travail pilote, les enquêteurs ont fourni des preuves que l'évocation de la RT utilisant la stimulation électrique neuromusculaire de surface (NMES) pour le groupe de muscles extenseurs du genou a entraîné une augmentation significative de la section transversale du muscle squelettique (CSA), une réduction du % FM de la jambe et une tendance à la diminution de tissu adipeux viscéral (TVA) CSA. Les adaptations favorables de la composition corporelle ont été associées à une diminution de l'aire sous la courbe de l'insuline plasmatique et des triglycérides plasmatiques. Les chercheurs ont attribué les adaptations de la composition corporelle et du profil métabolique à une augmentation associée du facteur de croissance plasmatique analogue à l'insuline (IGF-1). Les chercheurs ont conclu que douze semaines de RT évoquée visant à évoquer une hypertrophie des muscles squelettiques pourraient entraîner une composition corporelle et des adaptations métaboliques significatives chez les personnes atteintes de SCI.

Il n'est pas clair si un programme de RT plus long de plus de 12 semaines fournirait des avantages supplémentaires aux vétérans atteints de LM. On ne sait pas non plus si l'amélioration du déclin de l'homéostasie anabolique en fournissant une thérapie de remplacement de la testostérone (T) inverserait la composition corporelle et les modifications du profil métabolique chez les vétérans atteints de SCI. Le principal objectif de recherche de cette proposition est d'étudier les effets de 16 semaines de RT+TRT évoquée par rapport à la TRT sur la composition corporelle (CSA musculaire, TVA, % FM) et les profils métaboliques (métabolisme du glucose et des lipides) chez les individus atteints de troubles moteurs complets. SCI. Pour atteindre cet objectif, une NMES de surface accompagnée de poids aux chevilles sera effectuée deux fois par semaine pour exercer les groupes de muscles squelettiques extenseurs du genou à partir de la position assise. Après 4 semaines d'approche d'entrée différée, les participants (n = 24) seront répartis au hasard dans les groupes RT + TRT (n = 12) ou TRT (n = 12). Le TRT sera fourni via des patchs T transdermiques qui seront alternés sur les deux épaules au cours de l'étude. Les chercheurs proposent également d'étudier les effets du désentraînement sur la composition corporelle et les profils métaboliques.

Le plan de recherche comprend trois objectifs spécifiques

L'objectif spécifique 1 démontrera les effets du NMES RT et/ou des patchs de testostérone (Tp) sur le CSA des groupes de muscles squelettiques des cuisses et des jambes, le pourcentage de FFM, et le CSA de la TVA, de la graisse intramusculaire et du pourcentage de FM après 16 semaines d'entraînement + Tp et 16 semaines de désentraînement.

L'objectif spécifique 2 déterminera les modifications du milieu métabolique (dépense énergétique au repos, homéostasie du glucose, profil lipidique, acides gras libres, testostérone totale et libre sérique et IGF-1) et des cytokines (protéine c-réactive, facteur de nécrose tumorale alpha et IL -6 comme biomarqueurs inflammatoires) après 16 semaines d'entraînement + Tp et désentraînement.

L'objectif spécifique 3 déterminera si 16 semaines de RT et de Tp évoquées augmenteront la concentration de GLUT-4, l'IGF-1 musculaire et les expressions du co-activateur gamma 1 du récepteur activé par les proliférateurs de peroxysomes (PGC-1), la distribution des types de fibres modifiées et amélioreront les activités enzymatiques mitochondriales (chaîne de transport d'électrons) par rapport à Tp seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme blessé à la moelle épinière
  • Entre 18 et 50 ans
  • IMC < 30 Kg/m2
  • Traumatisme moteur complet Niveau de blessure C5-L2
  • Classification américaine des blessures à la colonne vertébrale (A et B ; c'est-à-dire un déficit moteur inférieur au niveau de la blessure)

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire
  • DM de type II non contrôlé et ceux sous insuline
  • Escarres de stade 2 ou plus
  • Niveau T supra-physiologique
  • Hématocrite supérieur à 50 %
  • Infection ou symptômes des voies urinaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RT+Tp
Entraînement en résistance à l'aide de stimulations électriques, de poids aux chevilles et de patchs de testostérone
Nous allons activer le groupe musculaire extenseur du genou pour soulever les poids de la cheville pendant 16 semaines et nous allons fournir du Tp pour améliorer le profil anabolique.
Expérimental: Tp
Appliquer des patchs de testostérone
Les enquêteurs fourniront des patchs Tp pendant 16 semaines aux patients atteints de lésions de la moelle épinière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La composition corporelle
Délai: 16 semaines
Modifications de la masse grasse de la composition corporelle
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil métabolique
Délai: 16 semaines
Le taux métabolique basal
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2012

Première publication (Estimation)

27 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion de la moelle épinière

Essais cliniques sur Patchs d'entraînement en résistance et de testostérone

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