- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01652040
Тренировки с отягощениями и тестостерон после травмы спинного мозга
Эффекты вызванной тренировки с отягощениями и тестостерона после травмы спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лица с повреждением спинного мозга (SCI) подвергаются пожизненному риску увеличения ожирения и ряда хронических нарушений обмена веществ, таких как непереносимость глюкозы, резистентность к инсулину и дислипидемия, вторичные по отношению к ухудшению состава тела. В течение нескольких недель после травмы наблюдается значительное снижение безжировой массы всего тела (FFM), особенно массы скелетных мышц нижних конечностей, и последующее увеличение жировой массы (FM). Тренировки с отягощениями (RT) являются важным типом упражнений, которые, как было показано, вызывают положительные физиологические адаптации, такие как увеличение мышечной массы и уменьшение метаболических нарушений в других клинических популяциях.
В экспериментальной работе исследователи представили доказательства того, что вызванная ЛТ с помощью поверхностной нервно-мышечной электростимуляции (НМЭС) группы мышц-разгибателей коленного сустава приводит к значительному увеличению площади поперечного сечения скелетных мышц (CSA), снижению % FM ноги и тенденции к снижению висцеральная жировая ткань (ВЖТ) CSA. Благоприятные адаптации в составе тела были связаны со снижением площади инсулина плазмы под кривой и триглицеридов плазмы. Исследователи приписали адаптацию состава тела и метаболического профиля связанному с этим увеличению в плазме инсулиноподобного фактора роста (IGF-1). Исследователи пришли к выводу, что двенадцать недель вызванной ЛТ, направленной на гипертрофию скелетных мышц, могут привести к значительному изменению состава тела и метаболической адаптации у людей с ТСМ.
Неясно, даст ли более длительная программа ЛТ, превышающая 12 недель, дополнительные преимущества ветеранам с ТСМ. Также неизвестно, будет ли усиление снижения анаболического гомеостаза за счет заместительной терапии (ЗТТ) тестостероном (Т) обращать вспять изменения состава тела и метаболического профиля у ветеранов с ТСМ. Основной исследовательской целью этого предложения является изучение влияния 16-недельной вызванной ЛТ+ТЗТ по сравнению с ЗТТ на состав тела (мышечная ППС, НДС, %FM) и метаболические профили (глюкозный и липидный обмен) у лиц с полным двигательным синдромом. СКИ. Для достижения этой цели два раза в неделю будет проводиться поверхностная НМЭС с отягощением для лодыжек, чтобы тренировать группы скелетных мышц-разгибателей колена из положения сидя. Через 4 недели отложенного подхода участники (n = 24) будут случайным образом распределены в группы RT+TRT (n = 12) или TRT (n = 12). TRT будет проводиться с помощью трансдермальных T-пластырей, которые будут чередоваться на обоих плечах в ходе исследования. Исследователи также предлагают изучить влияние детренированности на состав тела и метаболические профили.
План исследования включает в себя три конкретные цели
Конкретная цель 1 продемонстрирует влияние NMES RT и/или пластырей с тестостероном (Tp) на CSA групп скелетных мышц бедер и ног, процент FFM и CSA НДС, внутримышечного жира и процент FM после 16 недель тренировок + Tp. и 16 недель детренированности.
Конкретная цель 2 будет определять изменения в метаболической среде (расход энергии в покое, гомеостаз глюкозы, липидный профиль, свободные жирные кислоты, общий и свободный тестостерон в сыворотке и IGF-1) и цитокинов (с-реактивный белок, фактор некроза опухоли альфа и IL). -6 в качестве воспалительных биомаркеров) после 16 недель тренировок+Tp и детренировки.
Конкретная цель 3 будет определять, повысят ли 16 недель вызванной RT и Tp концентрацию GLUT-4, экспрессию мышечного IGF-1 и коактиватора гамма-рецептора, активируемого пероксисомами, 1 (PGC-1), изменит распределение типов волокон и улучшит митохондриальная ферментативная активность (цепь переноса электронов) по сравнению только с Tp.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина с травмой спинного мозга
- От 18 до 50 лет
- ИМТ < 30 кг/м2
- Полная двигательная травма C5-L2 уровень повреждения
- Американская классификация травм позвоночника (A и B; т.е. двигательный дефицит ниже уровня травмы)
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Неконтролируемый СД II типа и инсулинозависимый
- Пролежни 2 стадии или выше
- Сверхфизиологический уровень T
- Гематокрит выше 50%
- Инфекция мочевыводящих путей или симптомы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RT+Tp
Тренировки с отягощениями с использованием электростимуляции, утяжелителей для лодыжек и пластырей с тестостероном.
|
Мы собираемся активировать группу мышц-разгибателей колена, чтобы поднимать вес на лодыжку в течение 16 недель, и мы собираемся предоставить Tp для улучшения анаболического профиля.
|
|
Экспериментальный: Тп
Применение пластырей с тестостероном
|
Исследователи предоставят пластыри Tp на 16 недель для пациентов с травмой спинного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменения жировой массы тела
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболический профиль
Временное ограничение: 16 недель
|
Базальная скорость метаболизма
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gorgey AS, Mather KJ, Cupp HR, Gater DR. Effects of resistance training on adiposity and metabolism after spinal cord injury. Med Sci Sports Exerc. 2012 Jan;44(1):165-74. doi: 10.1249/MSS.0b013e31822672aa.
- Gorgey AS, Khalil RE, Gill R, O'Brien LC, Lavis T, Castillo T, Cifu DX, Savas J, Khan R, Cardozo C, Lesnefsky EJ, Gater DR, Adler RA. Effects of Testosterone and Evoked Resistance Exercise after Spinal Cord Injury (TEREX-SCI): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Apr 4;7(4):e014125. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014125.
- Gorgey AS, Moore PD, Wade RC, Gill RS, Lavis T, Adler RA. Disruption in bone marrow fat may attenuate testosterone action on muscle size after spinal cord injury: a case report. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Aug;53(4):625-629. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04452-5. Epub 2017 Mar 13.
- Wade RC, Gorgey AS. Anthropometric prediction of skeletal muscle cross-sectional area in persons with spinal cord injury. J Appl Physiol (1985). 2017 May 1;122(5):1255-1261. doi: 10.1152/japplphysiol.01042.2016. Epub 2017 Mar 2.
- O'Brien LC, Wade RC, Segal L, Chen Q, Savas J, Lesnefsky EJ, Gorgey AS. Mitochondrial mass and activity as a function of body composition in individuals with spinal cord injury. Physiol Rep. 2017 Feb;5(3):e13080. doi: 10.14814/phy2.13080.
- Moore PD, Gorgey AS, Wade RC, Khalil RE, Lavis TD, Khan R, Adler RA. Neuromuscular electrical stimulation and testosterone did not influence heterotopic ossification size after spinal cord injury: A case series. World J Clin Cases. 2016 Jul 16;4(7):172-6. doi: 10.12998/wjcc.v4.i7.172.
- Gorgey AS, Caudill C, Khalil RE. Effects of once weekly NMES training on knee extensors fatigue and body composition in a person with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2016;39(1):99-102. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000293. Epub 2015 Jan 23.
- Gorgey AS, Shepherd C. Skeletal muscle hypertrophy and decreased intramuscular fat after unilateral resistance training in spinal cord injury: case report. J Spinal Cord Med. 2010;33(1):90-5. doi: 10.1080/10790268.2010.11689681.
- Khalil RE, Gorgey AS, Janisko M, Dolbow DR, Moore JR, Gater DR. The role of nutrition in health status after spinal cord injury. Aging Dis. 2013 Feb;4(1):14-22. Epub 2012 Nov 30.
- Gorgey AS, Dolbow DR, Cifu DX, Gater DR. Neuromuscular electrical stimulation attenuates thigh skeletal muscles atrophy but not trunk muscles after spinal cord injury. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Aug;23(4):977-84. doi: 10.1016/j.jelekin.2013.04.007. Epub 2013 May 15.
- Nightingale TE, Moore P, Harman J, Khalil R, Gill RS, Castillo T, Adler RA, Gorgey AS. Body composition changes with testosterone replacement therapy following spinal cord injury and aging: A mini review. J Spinal Cord Med. 2018 Nov;41(6):624-636. doi: 10.1080/10790268.2017.1357917. Epub 2017 Aug 3.
- Gorgey AS, Lester RM, Wade RC, Khalil RE, Khan RK, Anderson ML, Castillo T. A feasibility pilot using telehealth videoconference monitoring of home-based NMES resistance training in persons with spinal cord injury. Spinal Cord Ser Cases. 2017 Jun 29;3:17039. doi: 10.1038/scsandc.2017.39. eCollection 2017.
- Nightingale TE, Gorgey AS. Predicting Basal Metabolic Rate in Men with Motor Complete Spinal Cord Injury. Med Sci Sports Exerc. 2018 Jun;50(6):1305-1312. doi: 10.1249/MSS.0000000000001548.
- Abilmona SM, Gorgey AS. Associations of the trunk skeletal musculature and dietary intake to biomarkers of cardiometabolic health after spinal cord injury. Clin Physiol Funct Imaging. 2018 Feb 6. doi: 10.1111/cpf.12505. Online ahead of print.
- Rankin KC, O'Brien LC, Gorgey AS. Quantification of trunk and android lean mass using dual energy x-ray absorptiometry compared to magnetic resonance imaging after spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2019 Jul;42(4):508-516. doi: 10.1080/10790268.2018.1438879. Epub 2018 Feb 20.
- McCauley LS, Sumrell RM, Gorgey AS. Anthropometric Prediction of Visceral Adipose Tissue in Persons With Motor Complete Spinal Cord Injury. PM R. 2018 Aug;10(8):817-825.e2. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.02.007. Epub 2018 Feb 21.
- Gorgey AS, Cirnigliaro CM, Bauman WA, Adler RA. Estimates of the precision of regional and whole body composition by dual-energy x-ray absorptiometry in persons with chronic spinal cord injury. Spinal Cord. 2018 Oct;56(10):987-995. doi: 10.1038/s41393-018-0079-x. Epub 2018 Mar 6.
- O'Brien LC, Graham ZA, Chen Q, Lesnefsky EJ, Cardozo C, Gorgey AS. Plasma adiponectin levels are correlated with body composition, metabolic profiles, and mitochondrial markers in individuals with chronic spinal cord injury. Spinal Cord. 2018 Sep;56(9):863-872. doi: 10.1038/s41393-018-0089-8. Epub 2018 Mar 20.
- O'Brien LC, Chen Q, Savas J, Lesnefsky EJ, Gorgey AS. Skeletal muscle mitochondrial mass is linked to lipid and metabolic profile in individuals with spinal cord injury. Eur J Appl Physiol. 2017 Nov;117(11):2137-2147. doi: 10.1007/s00421-017-3687-9. Epub 2017 Sep 1.
- Rankin KC, O'Brien LC, Segal L, Khan MR, Gorgey AS. Liver Adiposity and Metabolic Profile in Individuals with Chronic Spinal Cord Injury. Biomed Res Int. 2017;2017:1364818. doi: 10.1155/2017/1364818. Epub 2017 Aug 30.
- Gorgey AS, Khalil RE, Gill R, Khan R, Adler RA. Effects of dose de-escalation following testosterone treatment and evoked resistance exercise on body composition, metabolic profile, and neuromuscular parameters in persons with spinal cord injury. Physiol Rep. 2021 Nov;9(21):e15089. doi: 10.14814/phy2.15089.
- Holman ME, Chang G, Ghatas MP, Saha PK, Zhang X, Khan MR, Sima AP, Adler RA, Gorgey AS. Bone and non-contractile soft tissue changes following open kinetic chain resistance training and testosterone treatment in spinal cord injury: an exploratory study. Osteoporos Int. 2021 Jul;32(7):1321-1332. doi: 10.1007/s00198-020-05778-2. Epub 2021 Jan 14.
- Gorgey AS, Graham ZA, Chen Q, Rivers J, Adler RA, Lesnefsky EJ, Cardozo CP. Sixteen weeks of testosterone with or without evoked resistance training on protein expression, fiber hypertrophy and mitochondrial health after spinal cord injury. J Appl Physiol (1985). 2020 Jun 1;128(6):1487-1496. doi: 10.1152/japplphysiol.00865.2019. Epub 2020 Apr 30.
- Holman ME, Gorgey AS. Testosterone and Resistance Training Improve Muscle Quality in Spinal Cord Injury. Med Sci Sports Exerc. 2019 Aug;51(8):1591-1598. doi: 10.1249/MSS.0000000000001975.
- Gorgey AS, Khalil RE, Gill R, Gater DR, Lavis TD, Cardozo CP, Adler RA. Low-Dose Testosterone and Evoked Resistance Exercise after Spinal Cord Injury on Cardio-Metabolic Risk Factors: An Open-Label Randomized Clinical Trial. J Neurotrauma. 2019 Sep 15;36(18):2631-2645. doi: 10.1089/neu.2018.6136. Epub 2019 Mar 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Раны и травмы
- Травмы спинного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Андрогены
- Анаболические агенты
- Тестостерон
- Метилтестостерон
- Ундеканоат тестостерона
- Тестостерон энантат
- Тестостерон 17 бета-ципионат
Другие идентификационные номера исследования
- B7867-W
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .