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척수 손상 후 저항 훈련 및 테스토스테론

2018년 5월 2일 업데이트: VA Office of Research and Development

척수 손상 후 유발 저항 훈련과 테스토스테론의 효과

이 제안의 목표는 SCI 후 신체 구성 및 대사 프로필의 변화에 ​​대한 유발 저항 훈련 및 테스토스테론 대체 요법의 보완적인 접근 방식의 효능을 조사하는 것입니다. 제안된 방법은 특히 접근이 제한적이고 운동에 대한 내성이 약한 개인에게 권장되고 간단한 개입이 될 수 있습니다. 근거는 SCI를 가진 개인이 신체 구성 및 대사 프로필의 악화에 책임이 있을 수 있는 단백동화 호르몬의 감소를 경험하고 비만, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증 및 이후 심혈관 질환을 증가시킨다는 증거에 근거합니다. 설계된 연구는 훈련에 대한 반응으로 근육 세포의 에너지원 적응에 대한 설명을 제공할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

척수 손상(SCI)이 있는 개인은 평생 동안 비만이 증가하고 포도당 불내성, 인슐린 저항성 및 이상지질혈증과 같은 몇 가지 만성 대사 장애가 신체 구성의 악화로 인해 이차적으로 증가할 위험이 있습니다. 부상 후 몇 주 이내에 전신 체지방량(FFM), 특히 하지 골격근량이 현저하게 감소하고 그에 따른 체지방량(FM)이 증가합니다. 저항 훈련(RT)은 다른 임상 집단에서 제지방량 증가 및 대사 장애 감소와 같은 긍정적인 생리학적 적응을 유도하는 것으로 나타난 중요한 유형의 운동입니다.

파일럿 작업에서 조사관은 무릎 신근 근육 그룹에 대해 표면 신경근 전기 자극(NMES)을 사용하여 RT를 유발한 결과 골격근 단면적(CSA)이 크게 증가하고 다리 FM %가 감소하고 감소 경향이 있다는 증거를 제공했습니다. 내장 지방 조직(VAT) CSA. 체성분의 유리한 적응은 곡선 아래 혈장 인슐린 면적 및 혈장 트리글리세리드의 감소와 관련이 있습니다. 연구자들은 체성분 및 대사 프로필의 적응이 혈장 인슐린 유사 성장 인자(IGF-1)의 증가와 관련이 있다고 생각했습니다. 연구자들은 골격근 비대를 유발하는 것을 목표로 하는 12주간의 유발 RT가 SCI를 가진 개인에서 상당한 신체 구성 및 대사 적응을 초래할 수 있다고 결론지었습니다.

12주보다 더 긴 RT 프로그램이 척수손상 퇴역 군인에게 추가 혜택을 제공할지 여부는 불분명합니다. 테스토스테론(T) 대체 요법(TRT)을 제공하여 단백동화 항상성 감소를 강화하는 것이 척수손상 퇴역 군인의 신체 구성 및 대사 프로필 변화를 역전시킬지 여부도 알려지지 않았습니다. 이 제안의 주요 연구 목표는 16주간의 유발된 RT+TRT 대 TRT가 신체 조성(근육 CSA, VAT, %FM) 및 대사 프로필(포도당 및 지질 대사)에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. SCI. 이 목표를 해결하기 위해 발목 웨이트와 함께 표면 NMES는 앉은 자세에서 무릎 신근 골격근 그룹을 운동하기 위해 매주 2회 수행됩니다. 4주간의 지연된 입장 접근 후, 참가자(n =24)는 무작위로 RT+TRT(n =12) 또는 TRT(n =12) 그룹에 할당됩니다. TRT는 연구 과정 동안 양쪽 어깨에 번갈아 가며 경피 T 패치를 통해 제공됩니다. 조사관은 또한 체성분 및 대사 프로파일에 대한 탈훈련의 효과를 연구할 것을 제안합니다.

연구 계획에는 세 가지 구체적인 목표가 포함됩니다.

구체적인 목표 1은 NMES RT 및/또는 테스토스테론 패치(Tp)가 허벅지 및 다리 골격근 그룹의 CSA, 백분율 FFM 및 VAT의 CSA, 근육 내 지방 및 백분율 FM에 대한 NMES RT 및/또는 테스토스테론 패치(Tp)의 효과를 16주 훈련 후 입증합니다+Tp 그리고 16주간의 훈련 중단.

특정 목표 2는 대사 환경(휴식 에너지 ​​소비, 포도당 항상성, 지질 프로필, 유리 지방산, 혈청 총 및 유리 테스토스테론 및 IGF-1) 및 사이토카인(c-반응성 단백질, 종양 괴사 인자 알파 및 IL)의 변화를 결정합니다. -6(염증 바이오마커로서) 16주 훈련 후 +Tp 및 훈련 해제.

특정 목표 3은 16주간의 유발 RT 및 Tp가 GLUT-4 농도, 근육 IGF-1 및 PGC-1(peroxisome-proliferator-activated receptor-gamma co-activator 1) 발현, 변경된 섬유 유형 분포 및 미토콘드리아 효소 활동(전자 수송 사슬)은 Tp에만 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 척수 손상을 입은 남성
  • 18-50세 사이
  • BMI < 30kg/m2
  • 외상성 모터 완전 C5-L2 부상 수준
  • 미국 척추 손상 분류(A 및 B, 즉 부상 수준 이하의 운동 장애)

제외 기준:

  • 심혈관 질환
  • 조절되지 않는 II형 DM 및 인슐린을 사용하는 사람
  • 압박 궤양 2단계 이상
  • 초생리학적 T 수준
  • 50% 이상의 헤마토크리트
  • 요로 감염 또는 증상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RT+TP
전기자극과 발목추 및 테스토스테론 패치를 이용한 저항운동
우리는 16주 동안 발목 웨이트를 들어 올리기 위해 무릎 신근 근육 그룹을 활성화할 예정이며 단백 동화 프로파일을 개선하기 위해 Tp를 제공할 것입니다.
실험적: Tp
테스토스테론 패치 적용
조사관은 척수 손상 환자에게 16주 동안 Tp 패치를 제공할 예정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체성분
기간: 16주
체성분 체지방량의 변화
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사 프로필
기간: 16주
기초 대사율
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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