- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01652040
Ellenállás edzés és tesztoszteron gerincvelő sérülés után
A kiváltott rezisztencia edzés és a tesztoszteron hatása a gerincvelő sérülése után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyének élethosszig tartó kockázatának vannak kitéve az elhízás növekedésének és számos krónikus anyagcsere-rendellenességnek, mint például a glükóz intolerancia, az inzulinrezisztencia és a testösszetétel romlása miatti diszlipidémia. A sérülést követő néhány héten belül jelentősen csökken a teljes test zsírmentes tömege (FFM), különösen az alsó végtagi vázizom tömege, és ezt követően nő a zsírtömeg (FM). Az ellenállástréning (RT) egy fontos gyakorlattípus, amelyről kimutatták, hogy pozitív fiziológiai alkalmazkodást vált ki, például növeli a sovány tömeget és csökkenti az anyagcserezavarokat más klinikai populációkban.
Egy kísérleti munkában a kutatók bizonyítékot szolgáltattak arra vonatkozóan, hogy a térdfeszítő izomcsoport felületi neuromuszkuláris elektromos stimulációjával (NMES) kiváltott RT jelentős mértékben megnövelte a vázizom keresztmetszeti területét (CSA), csökkentette a láb FM százalékos arányát, és csökkenti zsigeri zsírszövet (VAT) CSA. A testösszetételben bekövetkezett kedvező alkalmazkodás a plazma inzulin görbe alatti területének és a plazma triglicerideinek csökkenésével járt. A kutatók a testösszetétel és az anyagcsere-profil alkalmazkodását a plazma inzulinszerű növekedési faktor (IGF-1) növekedésének tulajdonították. A kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy tizenkét hétig tartó, a vázizom-hipertrófia kiváltására irányuló kiváltott RT jelentős testösszetételt és metabolikus adaptációt eredményezhet SCI-ben szenvedő egyénekben.
Nem világos, hogy a 12 hétnél hosszabb RT-program további előnyökkel járna-e az SCI-vel rendelkező veteránok számára. Az sem ismert, hogy a hanyatló anabolikus homeosztázis fokozása tesztoszteron (T) helyettesítő terápia (TRT) alkalmazásával megfordítaná-e a testösszetétel és az anyagcsere-profil változásait SCI-ben szenvedő veteránoknál. A javaslat fő kutatási célja, hogy megvizsgálja a 16 hetes kiváltott RT+TRT kontra TRT hatását a testösszetételre (izom-CSA, VAT, %FM) és az anyagcsere-profilokra (glükóz- és lipid-anyagcsere) olyan egyéneknél, akiknek teljes motorikus állapota van. SCI. E cél elérése érdekében hetente kétszer bokasúlyokkal kísért felszíni NMES-t végeznek a térdfeszítő vázizomcsoportok ülő helyzetből történő gyakorlására. 4 hét késleltetett belépés után a résztvevőket (n = 24) véletlenszerűen RT+TRT (n = 12) vagy TRT (n = 12) csoportokba osztják be. A TRT transzdermális T tapaszokon keresztül történik, amelyeket felváltva helyeznek el mindkét vállon a vizsgálat során. A kutatók azt is javasolják, hogy tanulmányozzák az edzéscsökkentés hatását a testösszetételre és az anyagcsere-profilokra.
A kutatási terv három konkrét célt tartalmaz
Az 1. konkrét cél bemutatja az NMES RT és/vagy a tesztoszteron tapaszok (Tp) hatását a combok és a lábak vázizomcsoportjainak CSA-jára, százalékos FFM-re, valamint az áfa, intramuszkuláris zsír és százalékos FM CSA-jára 16 hét edzés + Tp után. és 16 hét kiképzés.
A 2. konkrét cél meghatározza a metabolikus környezet változásait (nyugalmi energiafelhasználás, glükóz homeosztázis, lipidprofil, szabad zsírsavak, szérum össz- és szabad tesztoszteron és IGF-1), valamint a citokinek (c-reaktív fehérje, tumornekrózis faktor alfa és IL) változásait. -6 gyulladásos biomarkerként) 16 hét edzés+Tp és edzés után.
A 3. konkrét cél meghatározza, hogy 16 hét kiváltott RT és Tp növeli-e a GLUT-4 koncentrációját, az izom IGF-1 és a peroxiszóma-proliferátor által aktivált receptor-gamma koaktivátor 1 (PGC-1) expresszióját, megváltoztatja-e a rosttípus eloszlását és fokozza-e a mitokondriális enzimaktivitások (elektrontranszport lánc) csak a Tp-hez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi gerincvelő-sérüléssel
- 18-50 év között
- BMI < 30 Kg/m2
- Traumás motoros komplett C5-L2 szintű sérülés
- Amerikai gerincsérülések osztályozása (A és B; azaz motoros hiány a sérülés szintje alatt)
Kizárási kritériumok:
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Kontrollálatlan II-es típusú DM és inzulint szedők
- Nyomásos sebek 2. vagy magasabb stádiumú
- Szupra-fiziológiás T szint
- Hematokrit 50% felett
- Húgyúti fertőzés vagy tünetek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RT+Tp
Ellenállás edzés elektromos stimulációval és bokasúlyokkal és tesztoszteron tapaszokkal
|
Aktiváljuk a térdfeszítő izomcsoportot a bokasúlyok emelésére 16 hét alatt, és Tp-t biztosítunk az anabolikus profil javítására.
|
|
Kísérleti: Tp
Tesztoszteron tapaszok alkalmazása
|
A vizsgálók 16 hétig biztosítanak Tp tapaszokat a gerincvelő-sérült betegek számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Test felépítés
Időkeret: 16 hét
|
A testösszetétel zsírtömegének változásai
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolikus profil
Időkeret: 16 hét
|
Alap anyagcsere sebesség
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gorgey AS, Mather KJ, Cupp HR, Gater DR. Effects of resistance training on adiposity and metabolism after spinal cord injury. Med Sci Sports Exerc. 2012 Jan;44(1):165-74. doi: 10.1249/MSS.0b013e31822672aa.
- Gorgey AS, Khalil RE, Gill R, O'Brien LC, Lavis T, Castillo T, Cifu DX, Savas J, Khan R, Cardozo C, Lesnefsky EJ, Gater DR, Adler RA. Effects of Testosterone and Evoked Resistance Exercise after Spinal Cord Injury (TEREX-SCI): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Apr 4;7(4):e014125. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014125.
- Gorgey AS, Moore PD, Wade RC, Gill RS, Lavis T, Adler RA. Disruption in bone marrow fat may attenuate testosterone action on muscle size after spinal cord injury: a case report. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Aug;53(4):625-629. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04452-5. Epub 2017 Mar 13.
- Wade RC, Gorgey AS. Anthropometric prediction of skeletal muscle cross-sectional area in persons with spinal cord injury. J Appl Physiol (1985). 2017 May 1;122(5):1255-1261. doi: 10.1152/japplphysiol.01042.2016. Epub 2017 Mar 2.
- O'Brien LC, Wade RC, Segal L, Chen Q, Savas J, Lesnefsky EJ, Gorgey AS. Mitochondrial mass and activity as a function of body composition in individuals with spinal cord injury. Physiol Rep. 2017 Feb;5(3):e13080. doi: 10.14814/phy2.13080.
- Moore PD, Gorgey AS, Wade RC, Khalil RE, Lavis TD, Khan R, Adler RA. Neuromuscular electrical stimulation and testosterone did not influence heterotopic ossification size after spinal cord injury: A case series. World J Clin Cases. 2016 Jul 16;4(7):172-6. doi: 10.12998/wjcc.v4.i7.172.
- Gorgey AS, Caudill C, Khalil RE. Effects of once weekly NMES training on knee extensors fatigue and body composition in a person with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2016;39(1):99-102. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000293. Epub 2015 Jan 23.
- Gorgey AS, Shepherd C. Skeletal muscle hypertrophy and decreased intramuscular fat after unilateral resistance training in spinal cord injury: case report. J Spinal Cord Med. 2010;33(1):90-5. doi: 10.1080/10790268.2010.11689681.
- Khalil RE, Gorgey AS, Janisko M, Dolbow DR, Moore JR, Gater DR. The role of nutrition in health status after spinal cord injury. Aging Dis. 2013 Feb;4(1):14-22. Epub 2012 Nov 30.
- Gorgey AS, Dolbow DR, Cifu DX, Gater DR. Neuromuscular electrical stimulation attenuates thigh skeletal muscles atrophy but not trunk muscles after spinal cord injury. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Aug;23(4):977-84. doi: 10.1016/j.jelekin.2013.04.007. Epub 2013 May 15.
- Nightingale TE, Moore P, Harman J, Khalil R, Gill RS, Castillo T, Adler RA, Gorgey AS. Body composition changes with testosterone replacement therapy following spinal cord injury and aging: A mini review. J Spinal Cord Med. 2018 Nov;41(6):624-636. doi: 10.1080/10790268.2017.1357917. Epub 2017 Aug 3.
- Gorgey AS, Lester RM, Wade RC, Khalil RE, Khan RK, Anderson ML, Castillo T. A feasibility pilot using telehealth videoconference monitoring of home-based NMES resistance training in persons with spinal cord injury. Spinal Cord Ser Cases. 2017 Jun 29;3:17039. doi: 10.1038/scsandc.2017.39. eCollection 2017.
- Nightingale TE, Gorgey AS. Predicting Basal Metabolic Rate in Men with Motor Complete Spinal Cord Injury. Med Sci Sports Exerc. 2018 Jun;50(6):1305-1312. doi: 10.1249/MSS.0000000000001548.
- Abilmona SM, Gorgey AS. Associations of the trunk skeletal musculature and dietary intake to biomarkers of cardiometabolic health after spinal cord injury. Clin Physiol Funct Imaging. 2018 Feb 6. doi: 10.1111/cpf.12505. Online ahead of print.
- Rankin KC, O'Brien LC, Gorgey AS. Quantification of trunk and android lean mass using dual energy x-ray absorptiometry compared to magnetic resonance imaging after spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2019 Jul;42(4):508-516. doi: 10.1080/10790268.2018.1438879. Epub 2018 Feb 20.
- McCauley LS, Sumrell RM, Gorgey AS. Anthropometric Prediction of Visceral Adipose Tissue in Persons With Motor Complete Spinal Cord Injury. PM R. 2018 Aug;10(8):817-825.e2. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.02.007. Epub 2018 Feb 21.
- Gorgey AS, Cirnigliaro CM, Bauman WA, Adler RA. Estimates of the precision of regional and whole body composition by dual-energy x-ray absorptiometry in persons with chronic spinal cord injury. Spinal Cord. 2018 Oct;56(10):987-995. doi: 10.1038/s41393-018-0079-x. Epub 2018 Mar 6.
- O'Brien LC, Graham ZA, Chen Q, Lesnefsky EJ, Cardozo C, Gorgey AS. Plasma adiponectin levels are correlated with body composition, metabolic profiles, and mitochondrial markers in individuals with chronic spinal cord injury. Spinal Cord. 2018 Sep;56(9):863-872. doi: 10.1038/s41393-018-0089-8. Epub 2018 Mar 20.
- O'Brien LC, Chen Q, Savas J, Lesnefsky EJ, Gorgey AS. Skeletal muscle mitochondrial mass is linked to lipid and metabolic profile in individuals with spinal cord injury. Eur J Appl Physiol. 2017 Nov;117(11):2137-2147. doi: 10.1007/s00421-017-3687-9. Epub 2017 Sep 1.
- Rankin KC, O'Brien LC, Segal L, Khan MR, Gorgey AS. Liver Adiposity and Metabolic Profile in Individuals with Chronic Spinal Cord Injury. Biomed Res Int. 2017;2017:1364818. doi: 10.1155/2017/1364818. Epub 2017 Aug 30.
- Gorgey AS, Khalil RE, Gill R, Khan R, Adler RA. Effects of dose de-escalation following testosterone treatment and evoked resistance exercise on body composition, metabolic profile, and neuromuscular parameters in persons with spinal cord injury. Physiol Rep. 2021 Nov;9(21):e15089. doi: 10.14814/phy2.15089.
- Holman ME, Chang G, Ghatas MP, Saha PK, Zhang X, Khan MR, Sima AP, Adler RA, Gorgey AS. Bone and non-contractile soft tissue changes following open kinetic chain resistance training and testosterone treatment in spinal cord injury: an exploratory study. Osteoporos Int. 2021 Jul;32(7):1321-1332. doi: 10.1007/s00198-020-05778-2. Epub 2021 Jan 14.
- Gorgey AS, Graham ZA, Chen Q, Rivers J, Adler RA, Lesnefsky EJ, Cardozo CP. Sixteen weeks of testosterone with or without evoked resistance training on protein expression, fiber hypertrophy and mitochondrial health after spinal cord injury. J Appl Physiol (1985). 2020 Jun 1;128(6):1487-1496. doi: 10.1152/japplphysiol.00865.2019. Epub 2020 Apr 30.
- Holman ME, Gorgey AS. Testosterone and Resistance Training Improve Muscle Quality in Spinal Cord Injury. Med Sci Sports Exerc. 2019 Aug;51(8):1591-1598. doi: 10.1249/MSS.0000000000001975.
- Gorgey AS, Khalil RE, Gill R, Gater DR, Lavis TD, Cardozo CP, Adler RA. Low-Dose Testosterone and Evoked Resistance Exercise after Spinal Cord Injury on Cardio-Metabolic Risk Factors: An Open-Label Randomized Clinical Trial. J Neurotrauma. 2019 Sep 15;36(18):2631-2645. doi: 10.1089/neu.2018.6136. Epub 2019 Mar 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Sebek és sérülések
- Gerincvelő sérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Androgének
- Anabolikus szerek
- Tesztoszteron
- Metil-tesztoszteron
- Tesztoszteron undekanoát
- Tesztoszteron enanthat
- Tesztoszteron 17 béta-cipionát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B7867-W
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .