Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weerstandstraining en testosteron na ruggenmergletsel

2 mei 2018 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Effecten van opgewekte weerstandstraining en testosteron na ruggenmergletsel

Het doel van dit voorstel is om de werkzaamheid te onderzoeken van een complementaire benadering van evoked resistance training en testosteronvervangingstherapie op de veranderingen in lichaamssamenstelling en metabolisch profiel na dwarslaesie. De voorgestelde methode zou een aanbevolen en eenvoudige interventie kunnen worden, vooral voor personen met beperkte toegang en een slechte tolerantie voor lichaamsbeweging. De grondgedachte is gebaseerd op het bewijs dat personen met een dwarslaesie een afname van anabole hormonen ervaren, wat mogelijk verantwoordelijk is voor de verslechtering van de lichaamssamenstelling en metabolische profielen en leidt tot toename van obesitas, diabetes mellitus type 2, dyslipidemie en vervolgens hart- en vaatziekten. Het opgezette onderzoek zal een verklaring geven voor de aanpassingen in de energiebron van de spiercellen als reactie op training.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Personen met een dwarslaesie (SCI) lopen een levenslang risico op toenemende zwaarlijvigheid en verschillende chronische stofwisselingsstoornissen zoals glucose-intolerantie, insulineresistentie en dyslipidemie secundair aan verslechtering van de lichaamssamenstelling. Binnen enkele weken na het letsel is er een significante afname van de vetvrije massa (FFM) van het hele lichaam, met name de skeletspiermassa van de onderste ledematen en de daaropvolgende toename van de vetmassa (FM). Weerstandstraining (RT) is een belangrijk type oefening waarvan is aangetoond dat het positieve fysiologische aanpassingen veroorzaakt, zoals het vergroten van de vetvrije massa en het verminderen van stofwisselingsstoornissen in andere klinische populaties.

In een proefproject leverden de onderzoekers bewijs dat het oproepen van RT met behulp van oppervlakte neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) voor de knie-extensorspiergroep resulteerde in een significante toename van de dwarsdoorsnede van de skeletspier (CSA), vermindering in % been FM en een trend naar afname in visceraal vetweefsel (BTW) CSA. De gunstige aanpassingen in de lichaamssamenstelling gingen gepaard met een afname van het plasma-insulinegebied onder de curve en plasmatriglyceriden. De onderzoekers schreven de aanpassingen in lichaamssamenstelling en metabolisch profiel toe aan een geassocieerde toename van insuline-achtige groeifactor in plasma (IGF-1). De onderzoekers concludeerden dat twaalf weken van evoked RT gericht op het opwekken van skeletspierhypertrofie zou kunnen leiden tot significante lichaamssamenstelling en metabole aanpassingen bij personen met dwarslaesie.

Het is onduidelijk of een langer RT-programma van meer dan 12 weken extra voordelen zou opleveren voor veteranen met dwarslaesie. Het is ook niet bekend of het verbeteren van de achteruitgang van de anabole homeostase door het aanbieden van testosteron (T) -vervangingstherapie (TRT) de lichaamssamenstelling en veranderingen in het metabole profiel bij veteranen met dwarslaesie zou omkeren. Het belangrijkste onderzoeksdoel van dit voorstel is het onderzoeken van de effecten van 16 weken evoked RT+TRT vs. TRT op de lichaamssamenstelling (spier CSA, VAT, %FM) en de metabole profielen (glucose- en lipidenmetabolisme) bij personen met motorische complete SCI. Om dit doel te bereiken, wordt twee keer per week oppervlakte-NMES met enkelgewichten uitgevoerd om de skeletspiergroepen van de knie-extensor vanuit zittende positie te oefenen. Na een periode van 4 weken met vertraagde toegang, worden de deelnemers (n = 24) willekeurig toegewezen aan RT+TRT (n = 12) of TRT (n = 12) groepen. De TRT zal worden toegediend via transdermale T-pleisters die in de loop van het onderzoek op beide schouders worden afgewisseld. De onderzoekers stellen ook voor om de effecten van aftrainen op de lichaamssamenstelling en metabolische profielen te bestuderen.

Het onderzoeksplan omvat drie specifieke doelstellingen

Specifiek doel 1 demonstreert de effecten van NMES RT en/of Testosteronpleisters (Tp) op de CSA van dijen en benen skeletspiergroepen, percentage FFM, en de CSA van VAT, intramusculair vet en percentage FM na 16 weken training+Tp en 16 weken aftrainen.

Specifiek doel 2 zal de veranderingen bepalen in het metabolische milieu (energieverbruik in rust, glucosehomeostase, lipidenprofiel, vrije vetzuren, serum totaal en vrij testosteron en IGF-1), en cytokines (c-reactief proteïne, tumornecrosefactor alfa en IL -6 als inflammatoire biomarkers) na 16 weken training+Tp en detraining.

Specifiek doel 3 zal bepalen of 16 weken evoked RT en Tp de GLUT-4-concentratie, spier-IGF-1 en peroxisoom-proliferator-geactiveerde receptor-gamma-co-activator 1 (PGC-1)-expressies, veranderde vezeltypedistributie en verbeterde de mitochondriale enzymatische activiteiten (elektronentransportketen) vergeleken met alleen Tp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man met ruggenmergletsel
  • Tussen 18-50 jaar oud
  • BMI < 30 Kg/m2
  • Traumatische motor volledig letselniveau C5-L2
  • American Spinal Injury Classification (A en B; d.w.z. motorische achterstand onder het letselniveau)

Uitsluitingscriteria:

  • Hart-en vaatziekte
  • Ongecontroleerde type II DM en degenen die insuline gebruiken
  • Doorligwonden stadium 2 of hoger
  • Suprafysiologisch T-niveau
  • Hematocriet boven 50%
  • Urineweginfectie of symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RT+Tp
Weerstandstraining met behulp van elektrische stimulatie en enkelgewichten en testosteronpleisters
We gaan de spiergroep van de knie-extensor activeren om enkelgewichten op te heffen gedurende 16 weken en we gaan Tp geven om het anabole profiel te verbeteren.
Experimenteel: Tp
Testosteronpleisters aanbrengen
De onderzoekers zullen gedurende 16 weken Tp-pleisters verstrekken aan patiënten met ruggenmergletsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 16 weken
Veranderingen in de vetmassa van de lichaamssamenstelling
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabool profiel
Tijdsspanne: 16 weken
Basaal metabolisme
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren