- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01652040
Weerstandstraining en testosteron na ruggenmergletsel
Effecten van opgewekte weerstandstraining en testosteron na ruggenmergletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen met een dwarslaesie (SCI) lopen een levenslang risico op toenemende zwaarlijvigheid en verschillende chronische stofwisselingsstoornissen zoals glucose-intolerantie, insulineresistentie en dyslipidemie secundair aan verslechtering van de lichaamssamenstelling. Binnen enkele weken na het letsel is er een significante afname van de vetvrije massa (FFM) van het hele lichaam, met name de skeletspiermassa van de onderste ledematen en de daaropvolgende toename van de vetmassa (FM). Weerstandstraining (RT) is een belangrijk type oefening waarvan is aangetoond dat het positieve fysiologische aanpassingen veroorzaakt, zoals het vergroten van de vetvrije massa en het verminderen van stofwisselingsstoornissen in andere klinische populaties.
In een proefproject leverden de onderzoekers bewijs dat het oproepen van RT met behulp van oppervlakte neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) voor de knie-extensorspiergroep resulteerde in een significante toename van de dwarsdoorsnede van de skeletspier (CSA), vermindering in % been FM en een trend naar afname in visceraal vetweefsel (BTW) CSA. De gunstige aanpassingen in de lichaamssamenstelling gingen gepaard met een afname van het plasma-insulinegebied onder de curve en plasmatriglyceriden. De onderzoekers schreven de aanpassingen in lichaamssamenstelling en metabolisch profiel toe aan een geassocieerde toename van insuline-achtige groeifactor in plasma (IGF-1). De onderzoekers concludeerden dat twaalf weken van evoked RT gericht op het opwekken van skeletspierhypertrofie zou kunnen leiden tot significante lichaamssamenstelling en metabole aanpassingen bij personen met dwarslaesie.
Het is onduidelijk of een langer RT-programma van meer dan 12 weken extra voordelen zou opleveren voor veteranen met dwarslaesie. Het is ook niet bekend of het verbeteren van de achteruitgang van de anabole homeostase door het aanbieden van testosteron (T) -vervangingstherapie (TRT) de lichaamssamenstelling en veranderingen in het metabole profiel bij veteranen met dwarslaesie zou omkeren. Het belangrijkste onderzoeksdoel van dit voorstel is het onderzoeken van de effecten van 16 weken evoked RT+TRT vs. TRT op de lichaamssamenstelling (spier CSA, VAT, %FM) en de metabole profielen (glucose- en lipidenmetabolisme) bij personen met motorische complete SCI. Om dit doel te bereiken, wordt twee keer per week oppervlakte-NMES met enkelgewichten uitgevoerd om de skeletspiergroepen van de knie-extensor vanuit zittende positie te oefenen. Na een periode van 4 weken met vertraagde toegang, worden de deelnemers (n = 24) willekeurig toegewezen aan RT+TRT (n = 12) of TRT (n = 12) groepen. De TRT zal worden toegediend via transdermale T-pleisters die in de loop van het onderzoek op beide schouders worden afgewisseld. De onderzoekers stellen ook voor om de effecten van aftrainen op de lichaamssamenstelling en metabolische profielen te bestuderen.
Het onderzoeksplan omvat drie specifieke doelstellingen
Specifiek doel 1 demonstreert de effecten van NMES RT en/of Testosteronpleisters (Tp) op de CSA van dijen en benen skeletspiergroepen, percentage FFM, en de CSA van VAT, intramusculair vet en percentage FM na 16 weken training+Tp en 16 weken aftrainen.
Specifiek doel 2 zal de veranderingen bepalen in het metabolische milieu (energieverbruik in rust, glucosehomeostase, lipidenprofiel, vrije vetzuren, serum totaal en vrij testosteron en IGF-1), en cytokines (c-reactief proteïne, tumornecrosefactor alfa en IL -6 als inflammatoire biomarkers) na 16 weken training+Tp en detraining.
Specifiek doel 3 zal bepalen of 16 weken evoked RT en Tp de GLUT-4-concentratie, spier-IGF-1 en peroxisoom-proliferator-geactiveerde receptor-gamma-co-activator 1 (PGC-1)-expressies, veranderde vezeltypedistributie en verbeterde de mitochondriale enzymatische activiteiten (elektronentransportketen) vergeleken met alleen Tp.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man met ruggenmergletsel
- Tussen 18-50 jaar oud
- BMI < 30 Kg/m2
- Traumatische motor volledig letselniveau C5-L2
- American Spinal Injury Classification (A en B; d.w.z. motorische achterstand onder het letselniveau)
Uitsluitingscriteria:
- Hart-en vaatziekte
- Ongecontroleerde type II DM en degenen die insuline gebruiken
- Doorligwonden stadium 2 of hoger
- Suprafysiologisch T-niveau
- Hematocriet boven 50%
- Urineweginfectie of symptomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RT+Tp
Weerstandstraining met behulp van elektrische stimulatie en enkelgewichten en testosteronpleisters
|
We gaan de spiergroep van de knie-extensor activeren om enkelgewichten op te heffen gedurende 16 weken en we gaan Tp geven om het anabole profiel te verbeteren.
|
|
Experimenteel: Tp
Testosteronpleisters aanbrengen
|
De onderzoekers zullen gedurende 16 weken Tp-pleisters verstrekken aan patiënten met ruggenmergletsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 16 weken
|
Veranderingen in de vetmassa van de lichaamssamenstelling
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabool profiel
Tijdsspanne: 16 weken
|
Basaal metabolisme
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gorgey AS, Mather KJ, Cupp HR, Gater DR. Effects of resistance training on adiposity and metabolism after spinal cord injury. Med Sci Sports Exerc. 2012 Jan;44(1):165-74. doi: 10.1249/MSS.0b013e31822672aa.
- Gorgey AS, Khalil RE, Gill R, O'Brien LC, Lavis T, Castillo T, Cifu DX, Savas J, Khan R, Cardozo C, Lesnefsky EJ, Gater DR, Adler RA. Effects of Testosterone and Evoked Resistance Exercise after Spinal Cord Injury (TEREX-SCI): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Apr 4;7(4):e014125. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014125.
- Gorgey AS, Moore PD, Wade RC, Gill RS, Lavis T, Adler RA. Disruption in bone marrow fat may attenuate testosterone action on muscle size after spinal cord injury: a case report. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Aug;53(4):625-629. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04452-5. Epub 2017 Mar 13.
- Wade RC, Gorgey AS. Anthropometric prediction of skeletal muscle cross-sectional area in persons with spinal cord injury. J Appl Physiol (1985). 2017 May 1;122(5):1255-1261. doi: 10.1152/japplphysiol.01042.2016. Epub 2017 Mar 2.
- O'Brien LC, Wade RC, Segal L, Chen Q, Savas J, Lesnefsky EJ, Gorgey AS. Mitochondrial mass and activity as a function of body composition in individuals with spinal cord injury. Physiol Rep. 2017 Feb;5(3):e13080. doi: 10.14814/phy2.13080.
- Moore PD, Gorgey AS, Wade RC, Khalil RE, Lavis TD, Khan R, Adler RA. Neuromuscular electrical stimulation and testosterone did not influence heterotopic ossification size after spinal cord injury: A case series. World J Clin Cases. 2016 Jul 16;4(7):172-6. doi: 10.12998/wjcc.v4.i7.172.
- Gorgey AS, Caudill C, Khalil RE. Effects of once weekly NMES training on knee extensors fatigue and body composition in a person with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2016;39(1):99-102. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000293. Epub 2015 Jan 23.
- Gorgey AS, Shepherd C. Skeletal muscle hypertrophy and decreased intramuscular fat after unilateral resistance training in spinal cord injury: case report. J Spinal Cord Med. 2010;33(1):90-5. doi: 10.1080/10790268.2010.11689681.
- Khalil RE, Gorgey AS, Janisko M, Dolbow DR, Moore JR, Gater DR. The role of nutrition in health status after spinal cord injury. Aging Dis. 2013 Feb;4(1):14-22. Epub 2012 Nov 30.
- Gorgey AS, Dolbow DR, Cifu DX, Gater DR. Neuromuscular electrical stimulation attenuates thigh skeletal muscles atrophy but not trunk muscles after spinal cord injury. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Aug;23(4):977-84. doi: 10.1016/j.jelekin.2013.04.007. Epub 2013 May 15.
- Nightingale TE, Moore P, Harman J, Khalil R, Gill RS, Castillo T, Adler RA, Gorgey AS. Body composition changes with testosterone replacement therapy following spinal cord injury and aging: A mini review. J Spinal Cord Med. 2018 Nov;41(6):624-636. doi: 10.1080/10790268.2017.1357917. Epub 2017 Aug 3.
- Gorgey AS, Lester RM, Wade RC, Khalil RE, Khan RK, Anderson ML, Castillo T. A feasibility pilot using telehealth videoconference monitoring of home-based NMES resistance training in persons with spinal cord injury. Spinal Cord Ser Cases. 2017 Jun 29;3:17039. doi: 10.1038/scsandc.2017.39. eCollection 2017.
- Nightingale TE, Gorgey AS. Predicting Basal Metabolic Rate in Men with Motor Complete Spinal Cord Injury. Med Sci Sports Exerc. 2018 Jun;50(6):1305-1312. doi: 10.1249/MSS.0000000000001548.
- Abilmona SM, Gorgey AS. Associations of the trunk skeletal musculature and dietary intake to biomarkers of cardiometabolic health after spinal cord injury. Clin Physiol Funct Imaging. 2018 Feb 6. doi: 10.1111/cpf.12505. Online ahead of print.
- Rankin KC, O'Brien LC, Gorgey AS. Quantification of trunk and android lean mass using dual energy x-ray absorptiometry compared to magnetic resonance imaging after spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2019 Jul;42(4):508-516. doi: 10.1080/10790268.2018.1438879. Epub 2018 Feb 20.
- McCauley LS, Sumrell RM, Gorgey AS. Anthropometric Prediction of Visceral Adipose Tissue in Persons With Motor Complete Spinal Cord Injury. PM R. 2018 Aug;10(8):817-825.e2. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.02.007. Epub 2018 Feb 21.
- Gorgey AS, Cirnigliaro CM, Bauman WA, Adler RA. Estimates of the precision of regional and whole body composition by dual-energy x-ray absorptiometry in persons with chronic spinal cord injury. Spinal Cord. 2018 Oct;56(10):987-995. doi: 10.1038/s41393-018-0079-x. Epub 2018 Mar 6.
- O'Brien LC, Graham ZA, Chen Q, Lesnefsky EJ, Cardozo C, Gorgey AS. Plasma adiponectin levels are correlated with body composition, metabolic profiles, and mitochondrial markers in individuals with chronic spinal cord injury. Spinal Cord. 2018 Sep;56(9):863-872. doi: 10.1038/s41393-018-0089-8. Epub 2018 Mar 20.
- O'Brien LC, Chen Q, Savas J, Lesnefsky EJ, Gorgey AS. Skeletal muscle mitochondrial mass is linked to lipid and metabolic profile in individuals with spinal cord injury. Eur J Appl Physiol. 2017 Nov;117(11):2137-2147. doi: 10.1007/s00421-017-3687-9. Epub 2017 Sep 1.
- Rankin KC, O'Brien LC, Segal L, Khan MR, Gorgey AS. Liver Adiposity and Metabolic Profile in Individuals with Chronic Spinal Cord Injury. Biomed Res Int. 2017;2017:1364818. doi: 10.1155/2017/1364818. Epub 2017 Aug 30.
- Gorgey AS, Khalil RE, Gill R, Khan R, Adler RA. Effects of dose de-escalation following testosterone treatment and evoked resistance exercise on body composition, metabolic profile, and neuromuscular parameters in persons with spinal cord injury. Physiol Rep. 2021 Nov;9(21):e15089. doi: 10.14814/phy2.15089.
- Holman ME, Chang G, Ghatas MP, Saha PK, Zhang X, Khan MR, Sima AP, Adler RA, Gorgey AS. Bone and non-contractile soft tissue changes following open kinetic chain resistance training and testosterone treatment in spinal cord injury: an exploratory study. Osteoporos Int. 2021 Jul;32(7):1321-1332. doi: 10.1007/s00198-020-05778-2. Epub 2021 Jan 14.
- Gorgey AS, Graham ZA, Chen Q, Rivers J, Adler RA, Lesnefsky EJ, Cardozo CP. Sixteen weeks of testosterone with or without evoked resistance training on protein expression, fiber hypertrophy and mitochondrial health after spinal cord injury. J Appl Physiol (1985). 2020 Jun 1;128(6):1487-1496. doi: 10.1152/japplphysiol.00865.2019. Epub 2020 Apr 30.
- Holman ME, Gorgey AS. Testosterone and Resistance Training Improve Muscle Quality in Spinal Cord Injury. Med Sci Sports Exerc. 2019 Aug;51(8):1591-1598. doi: 10.1249/MSS.0000000000001975.
- Gorgey AS, Khalil RE, Gill R, Gater DR, Lavis TD, Cardozo CP, Adler RA. Low-Dose Testosterone and Evoked Resistance Exercise after Spinal Cord Injury on Cardio-Metabolic Risk Factors: An Open-Label Randomized Clinical Trial. J Neurotrauma. 2019 Sep 15;36(18):2631-2645. doi: 10.1089/neu.2018.6136. Epub 2019 Mar 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Wonden en verwondingen
- Ruggenmergletsels
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Androgenen
- Anabole middelen
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteronundecanoaat
- Testosteron enanthaat
- Testosteron 17 beta-cypionaat
Andere studie-ID-nummers
- B7867-W
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .