Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modstandstræning og testosteron efter rygmarvsskade

2. maj 2018 opdateret af: VA Office of Research and Development

Effekter af fremkaldt modstandstræning og testosteron efter rygmarvsskade

Målet med dette forslag er at undersøge effektiviteten af ​​en gratis tilgang til fremkaldt styrketræning og testosteronerstatningsterapi på ændringerne i kropssammensætning og metabolisk profil efter SCI. Den foreslåede metode kan blive en anbefalet og enkel intervention, især for personer med begrænset adgang og dårlig tolerance over for træning. Begrundelsen er baseret på evidens for, at personer med SCI oplever et fald i anabolske hormoner, hvilket kan være ansvarligt for forringelsen af ​​kropssammensætning og metaboliske profiler og fører til øget fedme, type 2-diabetes mellitus, dyslipidæmi og efterfølgende hjerte-kar-sygdomme. Det designede studie vil give en forklaring på tilpasningerne i muskelcellernes energikilde som reaktion på træning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Personer med rygmarvsskade (SCI) har en livslang risiko for øget fedme og adskillige kroniske stofskiftesygdomme såsom glukoseintolerance, insulinresistens og dyslipidæmi sekundært til forringelse af kropssammensætning. Inden for få uger efter skade er der et betydeligt fald i fedtfri masse af hele kroppen (FFM), især skeletmuskelmasse i nedre ekstremiteter og efterfølgende stigning i fedtmasse (FM). Modstandstræning (RT) er en vigtig form for træning, der har vist sig at inducere positive fysiologiske tilpasninger såsom at øge lean masse og reducere metaboliske forstyrrelser i andre kliniske populationer.

I et pilotarbejde fremlagde efterforskerne bevis for, at fremkaldt RT ved brug af overflade neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) til knæekstensormuskelgruppe resulterede i signifikant stigning i skeletmuskulaturens tværsnitsareal (CSA), reduktion i % ben-FM og en tendens til fald i visceralt fedtvæv (moms) CSA. De gunstige tilpasninger i kropssammensætning var forbundet med et fald i plasmainsulinarealet under kurven og plasmatriglycerider. Forskerne tilskrev tilpasningerne i kropssammensætning og metabolisk profil til en associeret stigning i plasma insulinlignende vækstfaktor (IGF-1). Forskerne konkluderede, at tolv ugers fremkaldt RT målrettet mod at fremkalde skeletmuskelhypertrofi kunne resultere i signifikant kropssammensætning og metaboliske tilpasninger hos personer med SCI.

Det er uklart, om et længere RT-program på mere end 12 uger ville give yderligere fordele for veteraner med SCI. Det er også ukendt, om en forbedring af faldet i anabolsk homeostase ved at give testosteron (T) erstatningsterapi (TRT) ville vende kropssammensætning og metaboliske profilændringer hos veteraner med SCI. Det vigtigste forskningsmål med dette forslag er at undersøge virkningerne af 16 ugers fremkaldt RT+TRT vs. TRT på kropssammensætning (muskel CSA, VAT, %FM) og de metaboliske profiler (glukose- og lipidmetabolisme) hos personer med motorisk komplet SCI. For at imødekomme dette mål vil overflade-NMES ledsaget af ankelvægte blive udført to gange om ugen for at træne knæekstensor-skeletmuskelgrupperne fra siddende stilling. Efter 4 ugers tilgang med forsinket adgang vil deltagere (n =24) blive tilfældigt fordelt i RT+TRT (n =12) eller TRT (n =12) grupper. TRT'en vil blive leveret via transdermale T-plastre, der vil blive vekslet på begge skuldre i løbet af undersøgelsen. Efterforskerne foreslår også at undersøge virkningerne af aftræning på kropssammensætning og metaboliske profiler.

Forskningsplanen omfatter tre specifikke mål

Specifikt mål 1 vil demonstrere virkningerne af NMES RT og/eller testosteronplastre (Tp) på CSA af lår og ben skeletmuskelgrupper, procent FFM og CSA for moms, intramuskulært fedt og procent FM efter 16 ugers træning+Tp og 16 ugers efteruddannelse.

Specifikt mål 2 vil bestemme ændringerne i metabolisk miljø (hvilende energiforbrug, glukosehomeostase, lipidprofil, frie fedtsyrer, serum totalt og frit testosteron og IGF-1) og cytokiner (c-reaktivt protein, tumornekrosefaktor alfa og IL) -6 som inflammatoriske biomarkører) efter 16 ugers træning+Tp og aftræning.

Specifikt mål 3 vil afgøre, om 16 ugers fremkaldt RT og Tp vil øge GLUT-4-koncentrationen, muskel IGF-1 og peroxisom-proliferator-aktiveret receptor-gamma co-activator 1 (PGC-1) udtryk, ændre fibertypefordeling og forbedre de mitokondrielle enzymatiske aktiviteter (elektrontransportkæde) sammenlignet med kun Tp.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand med rygmarvsskade
  • Mellem 18-50 år
  • BMI < 30 Kg/m2
  • Traumatisk motor komplet C5-L2 skadesniveau
  • Amerikansk rygmarvsskadeklassifikation (A og B; dvs. motorisk underskud under skadesniveauet)

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær sygdom
  • Ukontrolleret type II DM og dem på insulin
  • Tryksår trin 2 eller højere
  • Supra-fysiologisk T-niveau
  • Hæmatokrit over 50 %
  • Urinvejsinfektion eller symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RT+Tp
Modstandstræning ved hjælp af elektrisk stimulation og ankelvægte og testosteronplastre
Vi vil aktivere knæekstensormuskelgruppen til at løfte ankelvægte over 16 uger, og vi vil give Tp for at forbedre den anabolske profil.
Eksperimentel: Tp
Påføring af testosteronplastre
Efterforskerne vil give Tp-plastre i 16 uger til patienter med rygmarvsskade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: 16 uger
Ændringer i kropssammensætning fedtmasse
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk profil
Tidsramme: 16 uger
Basal stofskiftehastighed
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2012

Først opslået (Skøn)

27. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Modstandstræning og testosteronplastre

Abonner