- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01652040
Entrenamiento de resistencia y testosterona después de una lesión de la médula espinal
Efectos del entrenamiento de resistencia evocado y la testosterona después de una lesión de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con lesión de la médula espinal (LME) corren un riesgo de por vida de aumentar la obesidad y varios trastornos metabólicos crónicos como la intolerancia a la glucosa, la resistencia a la insulina y la dislipidemia secundaria al deterioro de la composición corporal. A las pocas semanas de la lesión, hay una disminución significativa en la masa libre de grasa (FFM) de todo el cuerpo, particularmente en la masa muscular esquelética de las extremidades inferiores y el aumento posterior de la masa grasa (FM). El entrenamiento de resistencia (RT) es un tipo importante de ejercicio que ha demostrado que induce adaptaciones fisiológicas positivas, como aumentar la masa magra y reducir los trastornos metabólicos en otras poblaciones clínicas.
En un trabajo piloto, los investigadores proporcionaron evidencia de que el RT evocado usando estimulación eléctrica neuromuscular de superficie (NMES) para el grupo de músculos extensores de rodilla resultó en un aumento significativo del área transversal del músculo esquelético (CSA), una reducción en el % FM de la pierna y una tendencia hacia la disminución en tejido adiposo visceral (IVA) CSA. Las adaptaciones favorables en la composición corporal se asociaron con la disminución del área bajo la curva de insulina plasmática y los triglicéridos plasmáticos. Los investigadores atribuyeron las adaptaciones en la composición corporal y el perfil metabólico a un aumento asociado del factor de crecimiento similar a la insulina (IGF-1) en plasma. Los investigadores concluyeron que doce semanas de RT evocado dirigido a provocar la hipertrofia del músculo esquelético podrían resultar en adaptaciones metabólicas y de composición corporal significativas en individuos con SCI.
No está claro si un programa de RT de más de 12 semanas proporcionaría beneficios adicionales a los veteranos con LME. También se desconoce si mejorar la disminución de la homeostasis anabólica al proporcionar terapia de reemplazo (TRT) de testosterona (T) revertiría los cambios en la composición corporal y el perfil metabólico en los veteranos con SCI. El principal objetivo de investigación de esta propuesta es investigar los efectos de 16 semanas de RT+TRT evocado frente a TRT en la composición corporal (CSA muscular, VAT, %FM) y los perfiles metabólicos (metabolismo de glucosa y lípidos) en individuos con motor completo SCI. Para abordar este objetivo, se llevará a cabo una NMES de superficie acompañada de pesas en los tobillos dos veces por semana para ejercitar los grupos de músculos esqueléticos extensores de la rodilla desde la posición sentada. Después de 4 semanas de enfoque de entrada retrasada, los participantes (n = 24) se asignarán aleatoriamente a los grupos RT+TRT (n = 12) o TRT (n = 12). La TRT se proporcionará a través de parches T transdérmicos que se alternarán en ambos hombros durante el transcurso del estudio. Los investigadores también proponen estudiar los efectos del desentrenamiento en la composición corporal y los perfiles metabólicos.
El plan de investigación incluye tres objetivos específicos
El objetivo específico 1 demostrará los efectos de NMES RT y/o parches de Testosterona (Tp) sobre el CSA de grupos musculares esqueléticos de muslos y piernas, porcentaje de FFM, y el CSA de VAT, grasa intramuscular y porcentaje de FM después de 16 semanas de entrenamiento+Tp y 16 semanas de desentrenamiento.
El objetivo específico 2 determinará los cambios en el medio metabólico (gasto energético en reposo, homeostasis de la glucosa, perfil lipídico, ácidos grasos libres, testosterona sérica total y libre e IGF-1) y citoquinas (proteína c reactiva, factor de necrosis tumoral alfa e IL -6 como biomarcadores inflamatorios) tras 16 semanas de entrenamiento+Tp y desentrenamiento.
El objetivo específico 3 determinará si 16 semanas de RT evocado y Tp aumentarán la concentración de GLUT-4, el IGF-1 muscular y las expresiones del coactivador 1 del receptor gamma activado por proliferador de peroxisomas (PGC-1), alterarán la distribución del tipo de fibra y mejorarán las actividades enzimáticas mitocondriales (cadena de transporte de electrones) en comparación con Tp solamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre con lesión de la médula espinal
- Entre 18-50 años
- IMC < 30 Kg/m2
- Traumático motor completo C5-L2 nivel de lesión
- Clasificación Americana de Lesiones de la Columna Vertebral (A y B; es decir, déficit motor por debajo del nivel de la lesión)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular
- DM tipo II no controlada y aquellas con insulina
- Úlceras por presión etapa 2 o mayor
- Nivel T suprafisiológico
- Hematocrito superior al 50%
- Infección del tracto urinario o síntomas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RT+Tp
Entrenamiento de resistencia usando estimulación eléctrica y pesas en los tobillos y parches de testosterona
|
Vamos a activar el grupo muscular extensor de la rodilla para levantar pesas en los tobillos durante 16 semanas y vamos a aportar Tp para mejorar el perfil anabólico.
|
|
Experimental: Tp
Aplicación de parches de testosterona
|
Los investigadores proporcionarán parches de Tp durante 16 semanas a pacientes con lesión de la médula espinal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cambios en la composición corporal masa grasa
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil metabólico
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Tasa metabólica basal
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gorgey AS, Mather KJ, Cupp HR, Gater DR. Effects of resistance training on adiposity and metabolism after spinal cord injury. Med Sci Sports Exerc. 2012 Jan;44(1):165-74. doi: 10.1249/MSS.0b013e31822672aa.
- Gorgey AS, Khalil RE, Gill R, O'Brien LC, Lavis T, Castillo T, Cifu DX, Savas J, Khan R, Cardozo C, Lesnefsky EJ, Gater DR, Adler RA. Effects of Testosterone and Evoked Resistance Exercise after Spinal Cord Injury (TEREX-SCI): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Apr 4;7(4):e014125. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014125.
- Gorgey AS, Moore PD, Wade RC, Gill RS, Lavis T, Adler RA. Disruption in bone marrow fat may attenuate testosterone action on muscle size after spinal cord injury: a case report. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Aug;53(4):625-629. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04452-5. Epub 2017 Mar 13.
- Wade RC, Gorgey AS. Anthropometric prediction of skeletal muscle cross-sectional area in persons with spinal cord injury. J Appl Physiol (1985). 2017 May 1;122(5):1255-1261. doi: 10.1152/japplphysiol.01042.2016. Epub 2017 Mar 2.
- O'Brien LC, Wade RC, Segal L, Chen Q, Savas J, Lesnefsky EJ, Gorgey AS. Mitochondrial mass and activity as a function of body composition in individuals with spinal cord injury. Physiol Rep. 2017 Feb;5(3):e13080. doi: 10.14814/phy2.13080.
- Moore PD, Gorgey AS, Wade RC, Khalil RE, Lavis TD, Khan R, Adler RA. Neuromuscular electrical stimulation and testosterone did not influence heterotopic ossification size after spinal cord injury: A case series. World J Clin Cases. 2016 Jul 16;4(7):172-6. doi: 10.12998/wjcc.v4.i7.172.
- Gorgey AS, Caudill C, Khalil RE. Effects of once weekly NMES training on knee extensors fatigue and body composition in a person with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2016;39(1):99-102. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000293. Epub 2015 Jan 23.
- Gorgey AS, Shepherd C. Skeletal muscle hypertrophy and decreased intramuscular fat after unilateral resistance training in spinal cord injury: case report. J Spinal Cord Med. 2010;33(1):90-5. doi: 10.1080/10790268.2010.11689681.
- Khalil RE, Gorgey AS, Janisko M, Dolbow DR, Moore JR, Gater DR. The role of nutrition in health status after spinal cord injury. Aging Dis. 2013 Feb;4(1):14-22. Epub 2012 Nov 30.
- Gorgey AS, Dolbow DR, Cifu DX, Gater DR. Neuromuscular electrical stimulation attenuates thigh skeletal muscles atrophy but not trunk muscles after spinal cord injury. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Aug;23(4):977-84. doi: 10.1016/j.jelekin.2013.04.007. Epub 2013 May 15.
- Nightingale TE, Moore P, Harman J, Khalil R, Gill RS, Castillo T, Adler RA, Gorgey AS. Body composition changes with testosterone replacement therapy following spinal cord injury and aging: A mini review. J Spinal Cord Med. 2018 Nov;41(6):624-636. doi: 10.1080/10790268.2017.1357917. Epub 2017 Aug 3.
- Gorgey AS, Lester RM, Wade RC, Khalil RE, Khan RK, Anderson ML, Castillo T. A feasibility pilot using telehealth videoconference monitoring of home-based NMES resistance training in persons with spinal cord injury. Spinal Cord Ser Cases. 2017 Jun 29;3:17039. doi: 10.1038/scsandc.2017.39. eCollection 2017.
- Nightingale TE, Gorgey AS. Predicting Basal Metabolic Rate in Men with Motor Complete Spinal Cord Injury. Med Sci Sports Exerc. 2018 Jun;50(6):1305-1312. doi: 10.1249/MSS.0000000000001548.
- Abilmona SM, Gorgey AS. Associations of the trunk skeletal musculature and dietary intake to biomarkers of cardiometabolic health after spinal cord injury. Clin Physiol Funct Imaging. 2018 Feb 6. doi: 10.1111/cpf.12505. Online ahead of print.
- Rankin KC, O'Brien LC, Gorgey AS. Quantification of trunk and android lean mass using dual energy x-ray absorptiometry compared to magnetic resonance imaging after spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2019 Jul;42(4):508-516. doi: 10.1080/10790268.2018.1438879. Epub 2018 Feb 20.
- McCauley LS, Sumrell RM, Gorgey AS. Anthropometric Prediction of Visceral Adipose Tissue in Persons With Motor Complete Spinal Cord Injury. PM R. 2018 Aug;10(8):817-825.e2. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.02.007. Epub 2018 Feb 21.
- Gorgey AS, Cirnigliaro CM, Bauman WA, Adler RA. Estimates of the precision of regional and whole body composition by dual-energy x-ray absorptiometry in persons with chronic spinal cord injury. Spinal Cord. 2018 Oct;56(10):987-995. doi: 10.1038/s41393-018-0079-x. Epub 2018 Mar 6.
- O'Brien LC, Graham ZA, Chen Q, Lesnefsky EJ, Cardozo C, Gorgey AS. Plasma adiponectin levels are correlated with body composition, metabolic profiles, and mitochondrial markers in individuals with chronic spinal cord injury. Spinal Cord. 2018 Sep;56(9):863-872. doi: 10.1038/s41393-018-0089-8. Epub 2018 Mar 20.
- O'Brien LC, Chen Q, Savas J, Lesnefsky EJ, Gorgey AS. Skeletal muscle mitochondrial mass is linked to lipid and metabolic profile in individuals with spinal cord injury. Eur J Appl Physiol. 2017 Nov;117(11):2137-2147. doi: 10.1007/s00421-017-3687-9. Epub 2017 Sep 1.
- Rankin KC, O'Brien LC, Segal L, Khan MR, Gorgey AS. Liver Adiposity and Metabolic Profile in Individuals with Chronic Spinal Cord Injury. Biomed Res Int. 2017;2017:1364818. doi: 10.1155/2017/1364818. Epub 2017 Aug 30.
- Gorgey AS, Khalil RE, Gill R, Khan R, Adler RA. Effects of dose de-escalation following testosterone treatment and evoked resistance exercise on body composition, metabolic profile, and neuromuscular parameters in persons with spinal cord injury. Physiol Rep. 2021 Nov;9(21):e15089. doi: 10.14814/phy2.15089.
- Holman ME, Chang G, Ghatas MP, Saha PK, Zhang X, Khan MR, Sima AP, Adler RA, Gorgey AS. Bone and non-contractile soft tissue changes following open kinetic chain resistance training and testosterone treatment in spinal cord injury: an exploratory study. Osteoporos Int. 2021 Jul;32(7):1321-1332. doi: 10.1007/s00198-020-05778-2. Epub 2021 Jan 14.
- Gorgey AS, Graham ZA, Chen Q, Rivers J, Adler RA, Lesnefsky EJ, Cardozo CP. Sixteen weeks of testosterone with or without evoked resistance training on protein expression, fiber hypertrophy and mitochondrial health after spinal cord injury. J Appl Physiol (1985). 2020 Jun 1;128(6):1487-1496. doi: 10.1152/japplphysiol.00865.2019. Epub 2020 Apr 30.
- Holman ME, Gorgey AS. Testosterone and Resistance Training Improve Muscle Quality in Spinal Cord Injury. Med Sci Sports Exerc. 2019 Aug;51(8):1591-1598. doi: 10.1249/MSS.0000000000001975.
- Gorgey AS, Khalil RE, Gill R, Gater DR, Lavis TD, Cardozo CP, Adler RA. Low-Dose Testosterone and Evoked Resistance Exercise after Spinal Cord Injury on Cardio-Metabolic Risk Factors: An Open-Label Randomized Clinical Trial. J Neurotrauma. 2019 Sep 15;36(18):2631-2645. doi: 10.1089/neu.2018.6136. Epub 2019 Mar 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- B7867-W
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .