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Entrenamiento de resistencia y testosterona después de una lesión de la médula espinal

2 de mayo de 2018 actualizado por: VA Office of Research and Development

Efectos del entrenamiento de resistencia evocado y la testosterona después de una lesión de la médula espinal

El objetivo de esta propuesta es investigar la eficacia de un enfoque complementario de entrenamiento de resistencia evocado y terapia de reemplazo de testosterona sobre los cambios en la composición corporal y el perfil metabólico después de una SCI. El método propuesto podría convertirse en una intervención recomendada y sencilla, especialmente para personas con acceso limitado y mala tolerancia al ejercicio. El fundamento se basa en la evidencia de que las personas con SCI experimentan una disminución de las hormonas anabólicas que pueden ser responsables del deterioro de la composición corporal y los perfiles metabólicos y conducen al aumento de la obesidad, la diabetes mellitus tipo 2, la dislipidemia y, posteriormente, la enfermedad cardiovascular. El estudio diseñado brindará explicación a las adaptaciones en la fuente de energía de las células musculares en respuesta al entrenamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las personas con lesión de la médula espinal (LME) corren un riesgo de por vida de aumentar la obesidad y varios trastornos metabólicos crónicos como la intolerancia a la glucosa, la resistencia a la insulina y la dislipidemia secundaria al deterioro de la composición corporal. A las pocas semanas de la lesión, hay una disminución significativa en la masa libre de grasa (FFM) de todo el cuerpo, particularmente en la masa muscular esquelética de las extremidades inferiores y el aumento posterior de la masa grasa (FM). El entrenamiento de resistencia (RT) es un tipo importante de ejercicio que ha demostrado que induce adaptaciones fisiológicas positivas, como aumentar la masa magra y reducir los trastornos metabólicos en otras poblaciones clínicas.

En un trabajo piloto, los investigadores proporcionaron evidencia de que el RT evocado usando estimulación eléctrica neuromuscular de superficie (NMES) para el grupo de músculos extensores de rodilla resultó en un aumento significativo del área transversal del músculo esquelético (CSA), una reducción en el % FM de la pierna y una tendencia hacia la disminución en tejido adiposo visceral (IVA) CSA. Las adaptaciones favorables en la composición corporal se asociaron con la disminución del área bajo la curva de insulina plasmática y los triglicéridos plasmáticos. Los investigadores atribuyeron las adaptaciones en la composición corporal y el perfil metabólico a un aumento asociado del factor de crecimiento similar a la insulina (IGF-1) en plasma. Los investigadores concluyeron que doce semanas de RT evocado dirigido a provocar la hipertrofia del músculo esquelético podrían resultar en adaptaciones metabólicas y de composición corporal significativas en individuos con SCI.

No está claro si un programa de RT de más de 12 semanas proporcionaría beneficios adicionales a los veteranos con LME. También se desconoce si mejorar la disminución de la homeostasis anabólica al proporcionar terapia de reemplazo (TRT) de testosterona (T) revertiría los cambios en la composición corporal y el perfil metabólico en los veteranos con SCI. El principal objetivo de investigación de esta propuesta es investigar los efectos de 16 semanas de RT+TRT evocado frente a TRT en la composición corporal (CSA muscular, VAT, %FM) y los perfiles metabólicos (metabolismo de glucosa y lípidos) en individuos con motor completo SCI. Para abordar este objetivo, se llevará a cabo una NMES de superficie acompañada de pesas en los tobillos dos veces por semana para ejercitar los grupos de músculos esqueléticos extensores de la rodilla desde la posición sentada. Después de 4 semanas de enfoque de entrada retrasada, los participantes (n = 24) se asignarán aleatoriamente a los grupos RT+TRT (n = 12) o TRT (n = 12). La TRT se proporcionará a través de parches T transdérmicos que se alternarán en ambos hombros durante el transcurso del estudio. Los investigadores también proponen estudiar los efectos del desentrenamiento en la composición corporal y los perfiles metabólicos.

El plan de investigación incluye tres objetivos específicos

El objetivo específico 1 demostrará los efectos de NMES RT y/o parches de Testosterona (Tp) sobre el CSA de grupos musculares esqueléticos de muslos y piernas, porcentaje de FFM, y el CSA de VAT, grasa intramuscular y porcentaje de FM después de 16 semanas de entrenamiento+Tp y 16 semanas de desentrenamiento.

El objetivo específico 2 determinará los cambios en el medio metabólico (gasto energético en reposo, homeostasis de la glucosa, perfil lipídico, ácidos grasos libres, testosterona sérica total y libre e IGF-1) y citoquinas (proteína c reactiva, factor de necrosis tumoral alfa e IL -6 como biomarcadores inflamatorios) tras 16 semanas de entrenamiento+Tp y desentrenamiento.

El objetivo específico 3 determinará si 16 semanas de RT evocado y Tp aumentarán la concentración de GLUT-4, el IGF-1 muscular y las expresiones del coactivador 1 del receptor gamma activado por proliferador de peroxisomas (PGC-1), alterarán la distribución del tipo de fibra y mejorarán las actividades enzimáticas mitocondriales (cadena de transporte de electrones) en comparación con Tp solamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre con lesión de la médula espinal
  • Entre 18-50 años
  • IMC < 30 Kg/m2
  • Traumático motor completo C5-L2 nivel de lesión
  • Clasificación Americana de Lesiones de la Columna Vertebral (A y B; es decir, déficit motor por debajo del nivel de la lesión)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular
  • DM tipo II no controlada y aquellas con insulina
  • Úlceras por presión etapa 2 o mayor
  • Nivel T suprafisiológico
  • Hematocrito superior al 50%
  • Infección del tracto urinario o síntomas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RT+Tp
Entrenamiento de resistencia usando estimulación eléctrica y pesas en los tobillos y parches de testosterona
Vamos a activar el grupo muscular extensor de la rodilla para levantar pesas en los tobillos durante 16 semanas y vamos a aportar Tp para mejorar el perfil anabólico.
Experimental: Tp
Aplicación de parches de testosterona
Los investigadores proporcionarán parches de Tp durante 16 semanas a pacientes con lesión de la médula espinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambios en la composición corporal masa grasa
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil metabólico
Periodo de tiempo: 16 semanas
Tasa metabólica basal
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

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